Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité sledování glykemické variability k predikci dys- a hyperglykémie u asymptomatického diabetu 1. typu

25. srpna 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem této dlouhodobé klinické studie je měřit variabilitu hladin intersticiální glukózy pomocí uživatelsky přívětivé technologie kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) v pravidelných intervalech u příbuzných prvního stupně s normo- a dysglykemickými vícečetnými autoprotilátkami (věk 5- 39 let) pacientů s diabetem 1. typu ve srovnání s jednotlivými příbuznými pozitivními na autoprotilátky ve stejném věkovém rozmezí. Účastníci budou požádáni, aby podstoupili opakované orální glukózové toleranční testy (OGTT) (věk 5-39 let) a hyperglykemické svorkové testy (věk 12-39 let) paralelně po dobu alespoň 2-3 let. V případě potvrzené dysglykémie navrhujeme provádět CGM a OGTT každé 3 měsíce.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Liší se amplituda a časové trendy indexů glykemické variability odvozených od CGM a proměnných odvozených od OGTT a svorky mezi skupinami se středním, vysokým a velmi vysokým rizikem?
  2. Mohou (změny) indexů glykemické variability odvozené od CGM předpovídat/detekovat dysglykémii u původně normoglykemických (pozitivních na jednu nebo více autoprotilátek) příbuzných se stejnou diagnostickou účinností jako proměnné odvozené z OGTT nebo z clampu?
  3. Mohou (změny) indexů glykemické variability odvozené od CGM předpovídat klinický nástup u (stadium 1 nebo 2) více příbuzných pozitivních na autoprotilátky se stejnou diagnostickou účinností jako proměnné odvozené z OGTT nebo z clampu?
  4. Může korelace (změn) indexů odvozených od CGM s (změnami) proměnných odvozených od OGTT a clampu pomoci lépe porozumět posloupnosti událostí vedoucích k dysglykémii a klinickému nástupu, stejně jako relativnímu příspěvku funkce beta buněk a účinku inzulínu na glykemickou variabilitu podle stadia onemocnění a biologických a fenotypových charakteristik příbuzných?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 1 je prozatím nevyléčitelné onemocnění způsobené hlavní imunitně zprostředkovanou ztrátou pankreatických beta buněk produkujících inzulín, může vést k potenciálně závažným akutním a chronickým komplikacím a vyžaduje celoživotní léčbu inzulínu. Klinickému nástupu diabetu typu 1 předchází fáze asymptomatického onemocnění s vysoce variabilním trváním, která je signalizována přítomností více (≥2) typů autoprotilátek ostrůvků. Vícenásobné jednotlivci pozitivní na autoprotilátky, s hladinami glukózy v krvi stále v normálních limitch (definovaných jako diabetes 1. typu 1. typu), má v příštích 20 letech 90% riziko vzniku symptomatického onemocnění. Vývoj dysglykémie (diabetes 2. stupně 1. typu) - tj. Narušené hladiny glukózy v krvi během testu orální glukózy (OGTT) - dramaticky zvyšuje riziko hrozícího klinického nástupu do 5 let. Identifikace jedinců s vysokým rizikem hrozícího klinického nástupu diabetu 1. typu je důležitá pro včasnou diagnózu, pro snížení výskytu inaugurační ketoacidózy a pro zápis účastníků výběru v imunitních intervenčních pokusech před a při klinické diagnóze, s cílem vyvinout účinnou nebo lepší prevenci. Test hyperglykemické svorky je zlatým standardem pro hodnocení funkce beta buněk a byl také validován pro odhad účinku inzulínu paralelně. Bylo prokázáno, že snížená měření funkcí ostrůvků a inzulínového účinku se snížila, že překonávají proměnné odvozené od OGTT pro predikci progrese k symptomatickému onemocnění. Opakované výkon OGTT i svorků je však těžkopádné a obtížně implementovatelné ve velkém měřítku ve zdánlivě zdravé populaci. Naproti tomu metody kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se dnes vyhýbají potřebě časté kalibrace založené na měření kapilární krve získané píchnutími prstů. Rovněž umožňují detekovat jemnější glykemické fluktuace v delších pozorovacích obdobích a častěji, než je dosažitelné u OGTT, a odvodit širokou škálu indexů glykemické variability. Předběžné nálezy naznačují, že opakované metriky CGM ve fázi 1 asymptomatický diabetes by mohly představovat minimálně invazivní alternativu k OGTT pro včasnou detekci nebo predikci asymptomatického onemocnění ve fázi 2, za předpokladu, že zvýšená glykemická exkurze nebo předcházející ogtt dysglykemii, respektující se v respektive, v respektu, v respektu, respektivně, v respektive s Longitudinálním. Kromě toho se očekává, že další rostoucí glykemické exkurze mohou předpovídat blížící se klinický nástup. S využitím kapacity celonárodní sítě belgického registru diabetes proto navrhujeme longitudinální studii, která měří variabilitu intersticiálních hladin glukózy s technologií CGM v reálném čase v reálném čase v pravidelných intervalech (každých 6 měsíců) při sledování více příbuzných pozitive na první stupeň (věk 5-39 let), ve srovnání s pacientem s jediným maticemi (věku 5-39 let), ve srovnání s pacientem s jediným maticetem (věku 5-39 let), ve věku 5 až 39 let; příbuzní (n> 25). Po dobu nejméně 2-3 let se provádí paralelně opakované opakované OGTT (věk 5-39 let) a testy hyperglykemické svorky (věk 12-39 let). Předpokládáme, že zejména při používání aktuální technologie CGM, (i) amplitudy a časových trendů různých indexů variability glykemické variability-samostatně nebo v kombinaci-se bude lišit mezi skupinami příbuzných při mírném (jednotlivé autontódy pozitivní), vysoký (fáze 1) a velmi vysoké (fáze 2) rizika přivádějícího klinického nástupu do variability (fáze 3); (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II) (II); to predict and/or diagnose stage 2 asymptomatic type 1 diabetes and clinical onset (stage 3) with a diagnostic efficiency equaling that of variables derived from (repeated) OGTT or clamp tests; (iii) correlating CGM metrics with hyperglycemic clamp- and OGTT-derived indices of beta cell function and insulin action will help to understand the relative contribution of both components to Progrese onemocnění obecně, a zejména na glykemickou variabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Belgian Diabetes Registry
  • Telefonní číslo: +32 02 477 45 46
  • E-mail: contact@bdronline.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joke Marlier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Van Aken, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aster Desouter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 5-39 let při zařazení;
  2. být sourozencem, potomkem nebo rodičem pacienta s potvrzeným autoimunitním diabetem 1. typu;
  3. nepřítomnost diabetu podle kritérií American Diabetes Association (ADA);
  4. trvale pozitivní na jeden nebo více typů autoprotilátek mezi IAA, GADA, IA-2A a ZnT8A.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení u žen; <6 měsíců po porodu
  2. Diabetes podle kritérií ADA;
  3. Užívání nezákonných drog nebo nadměrná konzumace alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  4. Být právně nezpůsobilý, mít významné emocionální problémy v době studie nebo mít v anamnéze psychiatrické poruchy;
  5. Léčba imunomodulačními nebo diabetogenními léky (např. kortikosteroidy) nebo léky působící na snížení glykémie (perorální antidiabetika) nebo látky, které mohou ovlivnit citlivost nebo sekreci inzulínu;
  6. Žaludeční bypass nebo bandáž;
  7. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo (částečná) pankreatektomie v anamnéze
  8. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Autoprotilátkově pozitivní jedinci
Diagnostický test: Test tolerance glukózy (OGTT)

Podélná studie využívající opakované testy OGTT, CGM a Hyperglykemické svorky k vyhodnocení glykemické variability, funkce beta buněk a účinku inzulínu u jedinců s mírným, vysokým a velmi vysokým rizikem klinického nástupu diabetu typu 1.

OGTT se provádí každých 6 měsíců (každých 3 měsíce v případě dysglykémie) u všech účastníků.

Ostatní jména:
  • OGTT
Diagnostický test: Test hyperglykemické svorky

Podélná studie využívající opakované testy OGTT, CGM a Hyperglykemické svorky k vyhodnocení glykemické variability, funkce beta buněk a účinku inzulínu u jedinců s mírným, vysokým a velmi vysokým rizikem klinického nástupu diabetu typu 1.

Test svorky se provádí každých 12 měsíců u jednotlivých účastníků pozitivních na autoprotilátky a každých 6 měsíců u více účastníků pozitivních na autoprotilátky. Testy svorky se neprovádějí u účastníků ve věku od 5–11 let.

Ostatní jména:
  • svorka
Diagnostický test: Nepřetržité monitorování glukózy

Podélná studie využívající opakované testy OGTT, CGM a Hyperglykemické svorky k vyhodnocení glykemické variability, funkce beta buněk a účinku inzulínu u jedinců s mírným, vysokým a velmi vysokým rizikem klinického nástupu diabetu typu 1.

U všech účastníků se provádí 10denní nahrávání CGM každých 6 měsíců (každých 3 měsíce v případě dysglykémie).

Ostatní jména:
  • CGM
  • Dexcom G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup k přetrvávající dysglykémii
Časové okno: 2-3 roky
V původně normoglykemické (jedno nebo více) jednotlivci pozitivních na autoprotilátky
2-3 roky
Postup k přetrvávající dysglykémii a diabetes 1. fáze 1. typu
Časové okno: 2-3 roky
U všech více jednotlivců pozitivních na autoprotilátky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Breakthrough T1D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PredicT1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodli jsme se omezit přístup k datům, protože projekt zahrnuje osobní a citlivá data.

Po skončení projektu by mohla být zvážena konkrétní dohoda o používání dat pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test tolerance glukózy (OGTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit