多维综合评估以测试 Ozanimod 在多发性硬化症中的疗效和反应。 (OMNIAOMS)
2025年1月13日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
神经学和免疫学模式的多维综合评估，以测试 Ozanimod 在多发性硬化症中的疗效和反应。
这是一项前瞻性干预研究，对诊断为多发性硬化症的患者进行了为期 12 个月的随访。 入组包括根据常规临床实践开具 Ozanimod 处方的患者。 建议整合使用多种仪器获得的测量结果，以分析神经变性的免疫学景观、连接网络和解剖学特征。
患者将在治疗开始后 3、6 和 12 个月返回进行影像学和无创电生理学研究。 同一天，将采集血液样本并进行免疫学和生化测试。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性干预研究，对诊断为多发性硬化症的患者进行了为期 12 个月的随访。 入组包括根据常规临床实践开具 Ozanimod 处方的患者。 建议整合使用多种仪器获得的测量结果，以分析神经变性的免疫学景观、连接网络和解剖学特征。
患者将在治疗开始后 3、6 和 12 个月返回进行影像学和无创电生理学研究。 同一天，将采集血液样本并进行免疫学和生化测试。
该研究的主要目的是使用这种多维综合方法来验证 Ozanimod 对炎症介导的神经变性的治疗活性。
与此目标相关的终点是评估 MS 患者的先天免疫介导的炎症，并将其与认知储备和 Ozanimod 治疗前后的血清 NFL 水平相关联。
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断 MS；
- 接受奥扎尼莫德治疗的候选患者（疾病特征、EDSS、年龄、生活方式、疾病进展等）；
- 年龄在 18 至 45 岁之间；
- EDSS评分从0到4；
- 进入研究前书面 ICF 的签名和日期；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00179
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 根据2017年修订的McDonald标准诊断MS； 2) 接受奥扎尼莫德治疗的候选患者（疾病特征、EDSS、年龄、生活方式、疾病进展等）； 3) 年龄在18至45岁之间； 4) EDSS评分从0到4； 5) 进入研究前书面 ICF 的签名和日期；
排除标准：
存在以下任何一项将使患者无法参加研究：
- 正在进行的免疫调节或免疫抑制治疗；
- 其他自身免疫合并症（即 抗磷脂综合征）；
- 在入组前的最后 30 天内接受过类固醇治疗；
- 与 MS 无关的急性炎症状态（即 细菌或病毒感染）在过去 30 天内；
- 患者无法阅读和理解研究文件。
- 参与任何介入性临床试验或同情使用计划
- SmP 中报告的禁忌症和“不推荐”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人
|
我们建议整合使用多种工具获得的测量结果。
患者将接受 MRI 和 hdEEG 程序，并在同一天采集血液样本进行免疫学和生化研究。
免疫系统状态的研究将包括广泛的免疫表型分析、先天免疫细胞离体刺激后的功能表征，以及血清中可溶性产物（如细胞因子）的测量。
感兴趣的细胞特征包括特定细胞亚群的绝对数量和相对比例、转录状态、分泌功能、增殖能力或细胞溶解潜力。
具体而言，以下抗体组合将构成免疫表型分析的核心：HLADR CD11c、CD38、CD14、CD123、谱系（CD3、CD56、CD19）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证 Ozanimod 对炎症介导的神经变性的治疗活性。
大体时间：12个月
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评估 MS 患者先天免疫介导的炎症，并将其与认知储备和 Ozanimod 治疗前后血清 NFL 水平相关联。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EUDRACT 2021-005860-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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