Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowa zintegrowana ocena w celu przetestowania skuteczności i odpowiedzi na ozanimod w stwardnieniu rozsianym. (OMNIAOMS)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wielowymiarowa zintegrowana ocena wzorców neurologicznych i immunologicznych w celu przetestowania skuteczności i odpowiedzi na ozanimod w stwardnieniu rozsianym.

Jest to prospektywne badanie interwencyjne z 12-miesięczną obserwacją pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Rejestracja obejmuje pacjentów, którym zostanie przepisany Ozanimod w oparciu o regularną praktykę kliniczną. Proponuje się integrację pomiarów uzyskanych za pomocą wielu instrumentów w celu analizy krajobrazu immunologicznego, sieci połączeń i cech anatomicznych neurodegeneracji.

Pacjenci wrócą na badania obrazowe i nieinwazyjne badania elektrofizjologiczne po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Tego samego dnia zostanie pobrana krew oraz przeprowadzone zostaną badania immunologiczne i biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne z 12-miesięczną obserwacją pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Rejestracja obejmuje pacjentów, którym zostanie przepisany Ozanimod w oparciu o regularną praktykę kliniczną. Proponuje się integrację pomiarów uzyskanych za pomocą wielu instrumentów w celu analizy krajobrazu immunologicznego, sieci połączeń i cech anatomicznych neurodegeneracji.

Pacjenci wrócą na badania obrazowe i nieinwazyjne badania elektrofizjologiczne po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Tego samego dnia zostanie pobrana krew oraz przeprowadzone zostaną badania immunologiczne i biochemiczne.

Głównym celem badania jest wykorzystanie tego wielowymiarowego zintegrowanego podejścia do weryfikacji działania terapeutycznego Ozanimodu na neurodegenerację o podłożu zapalnym.

Punktem końcowym odnoszącym się do tego celu jest ocena wrodzonego stanu zapalnego o podłożu immunologicznym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i skorelowanie go z rezerwą poznawczą i poziomami NFL w surowicy przed i po leczeniu ozanimodem.

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda poprawionymi w 2017 r.;
  2. Pacjenci kandydaci do leczenia Ozanimodem (charakterystyka choroby, EDSS, wiek, styl życia, postęp choroby itp.);
  3. Wiek od 18 do 45 lat;
  4. wynik EDSS od 0 do 4;
  5. Podpis i data pisemnego ICF przed przystąpieniem do badania;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi w 2017 roku kryteriami McDonalda; 2) Pacjenci kandydaci do leczenia Ozanimodem (charakterystyka choroby, EDSS, wiek, styl życia, progresja choroby itp.); 3) Wiek od 18 do 45 lat; 4) wynik EDSS od 0 do 4; 5) Podpis i data pisemnego ICF przed przystąpieniem do badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z włączenia do badania:

    1. Trwające leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne;
    2. Inne współistniejące choroby autoimmunologiczne (np. zespół antyfosfolipidowy);
    3. Leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem;
    4. Ostry stan zapalny niezwiązany ze stwardnieniem rozsianym (tj. infekcje bakteryjne lub wirusowe) w ciągu ostatnich 30 dni;
    5. Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia dokumentów badania.
    6. Uczestnictwo w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych lub programach współczucia
    7. Przeciwwskazania i „niezalecenia” zgłaszane w SmP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cierpliwy
Lek: Kapsułka doustna Ozanimod
Proponujemy integrację pomiarów uzyskanych za pomocą wielu narzędzi. Pacjenci zostaną poddani zabiegom rezonansu magnetycznego i hdEEG oraz tego samego dnia pobrane zostaną próbki krwi do badań immunologicznych i biochemicznych. Badanie stanu układu odpornościowego będzie obejmowało obszerną analizę immunofenotypową, charakterystykę funkcjonalną po stymulacji ex vivo wrodzonych komórek odpornościowych oraz pomiar produktów rozpuszczalnych w surowicy, takich jak cytokiny. Interesujące cechy komórkowe obejmują bezwzględne liczby i względne proporcje określonych podzbiorów komórek, stany transkrypcyjne, funkcje wydzielnicze, zdolność proliferacyjną lub potencjał cytolityczny. Konkretnie, następująca kombinacja przeciwciał będzie stanowić rdzeń analizy immunofenotypowej: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, linia (CD3, CD56, CD19).
Inne nazwy:
  • Zepozja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zweryfikować działanie terapeutyczne Ozanimodu na neurodegenerację o podłożu zapalnym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wrodzonego stanu zapalnego o podłożu immunologicznym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i skorelowanie go z rezerwą poznawczą i poziomami NFL w surowicy przed i po leczeniu Ozanimodem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT 2021-005860-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj