Wielowymiarowa zintegrowana ocena w celu przetestowania skuteczności i odpowiedzi na ozanimod w stwardnieniu rozsianym. (OMNIAOMS)

Jest to prospektywne badanie interwencyjne z 12-miesięczną obserwacją pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Rejestracja obejmuje pacjentów, którym zostanie przepisany Ozanimod w oparciu o regularną praktykę kliniczną. Proponuje się integrację pomiarów uzyskanych za pomocą wielu instrumentów w celu analizy krajobrazu immunologicznego, sieci połączeń i cech anatomicznych neurodegeneracji.

Pacjenci wrócą na badania obrazowe i nieinwazyjne badania elektrofizjologiczne po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Tego samego dnia zostanie pobrana krew oraz przeprowadzone zostaną badania immunologiczne i biochemiczne.

Głównym celem badania jest wykorzystanie tego wielowymiarowego zintegrowanego podejścia do weryfikacji działania terapeutycznego Ozanimodu na neurodegenerację o podłożu zapalnym.

Punktem końcowym odnoszącym się do tego celu jest ocena wrodzonego stanu zapalnego o podłożu immunologicznym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i skorelowanie go z rezerwą poznawczą i poziomami NFL w surowicy przed i po leczeniu ozanimodem.

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda poprawionymi w 2017 r.;
2. Pacjenci kandydaci do leczenia Ozanimodem (charakterystyka choroby, EDSS, wiek, styl życia, postęp choroby itp.);
3. Wiek od 18 do 45 lat;
4. wynik EDSS od 0 do 4;
5. Podpis i data pisemnego ICF przed przystąpieniem do badania;