Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная комплексная оценка для проверки эффективности и ответа на озанимод при рассеянном склерозе. (OMNIAOMS)

13 января 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Многомерная комплексная оценка неврологических и иммунологических паттернов для проверки эффективности и ответа на озанимод при рассеянном склерозе.

Это проспективное интервенционное исследование с 12-месячным наблюдением за пациентами с диагнозом рассеянный склероз. Регистрация включает пациентов, которым Озанимод будет назначаться на основе регулярной клинической практики. Предлагается объединить измерения, полученные с помощью нескольких инструментов, с целью анализа иммунологического ландшафта, сетей связи и анатомических особенностей нейродегенерации.

Пациенты вернутся для визуализации и неинвазивных электрофизиологических исследований через 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии. В этот же день будут взяты образцы крови и проведены иммунологические и биохимические анализы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование с 12-месячным наблюдением за пациентами с диагнозом рассеянный склероз. Регистрация включает пациентов, которым Озанимод будет назначаться на основе регулярной клинической практики. Предлагается объединить измерения, полученные с помощью нескольких инструментов, с целью анализа иммунологического ландшафта, сетей связи и анатомических особенностей нейродегенерации.

Пациенты вернутся для визуализации и неинвазивных электрофизиологических исследований через 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии. В этот же день будут взяты образцы крови и проведены иммунологические и биохимические анализы.

Основная цель исследования — использовать этот многомерный комплексный подход для проверки терапевтической активности Озанимода в отношении нейродегенерации, опосредованной воспалением.

Конечной точкой, относящейся к этой цели, является оценка воспаления, опосредованного врожденным иммунитетом, у пациентов с РС и его корреляция с когнитивным резервом и уровнями НФЛ в сыворотке до и после лечения Озанимодом.

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.;
  2. Пациенты-кандидаты на терапию Озанимодом (характеристики заболевания, EDSS, возраст, образ жизни, прогрессирование заболевания и др.);
  3. Возраст от 18 до 45 лет;
  4. оценка по шкале EDSS от 0 до 4;
  5. Подпись и дата написания ICF до начала исследования;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.; 2) пациенты-кандидаты на терапию Озанимодом (характеристики заболевания, EDSS, возраст, образ жизни, прогрессирование заболевания и др.); 3) Возраст от 18 до 45 лет; 4) оценка по шкале EDSS от 0 до 4; 5) Подпись и дата письменного ICF до начала исследования;

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:

    1. Постоянное иммуномодулирующее или иммунодепрессивное лечение;
    2. Другие сопутствующие аутоиммунные заболевания (т. антифосфолипидный синдром);
    3. Лечение стероидами в течение последних 30 дней до зачисления;
    4. Острый воспалительный статус, не связанный с РС (т.е. бактериальные или вирусные инфекции) в предшествующие 30 дней;
    5. Пациенты не могут читать и понимать документы исследования.
    6. Участие в каких-либо интервенционных клинических испытаниях или программах благотворительного использования
    7. Противопоказания и «нерекомендации», указанные в SmP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
Лекарство: Озанимод оральная капсула
Мы предлагаем интегрировать измерения, полученные с помощью нескольких инструментов. В тот же день пациентам будут проведены процедуры МРТ и вдЭЭГ, а также будут взяты образцы крови для иммунологических и биохимических исследований. Изучение состояния иммунной системы будет включать обширный иммунофенотипический анализ, функциональную характеристику после стимуляции клеток врожденного иммунитета ex vivo и измерение растворимых продуктов в сыворотке, таких как цитокины. Интересующие клеточные признаки включают абсолютные числа и относительные пропорции конкретных подмножеств клеток, состояния транскрипции, секреторные функции, пролиферативную способность или цитолитический потенциал. В частности, следующая комбинация антител будет составлять основу иммунофенотипического анализа: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, линия (CD3, CD56, CD19).
Другие имена:
  • Зепосия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проверить терапевтическую активность Озанимода в отношении нейродегенерации, опосредованной воспалением.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить врожденное иммунное опосредованное воспаление у пациентов с РС и сопоставить его с когнитивным резервом и уровнями НФЛ в сыворотке до и после лечения Озанимодом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACT 2021-005860-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Озанимод оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться