Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen integroitu arviointi otsanimodin tehon ja vasteen testaamiseksi multippeliskleroosissa. (OMNIAOMS)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Moniulotteinen integroitu neurologisten ja immunologisten mallien arviointi otsanimodin tehon ja vasteen testaamiseksi multippeliskleroosissa.

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa seurataan 12 kuukauden ajan potilaita, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi. Mukaan otetaan potilaat, joille Ozanimodia määrätään säännöllisen kliinisen käytännön perusteella. Useilla instrumenteilla saadut mittaukset ehdotetaan integroitavaksi, jotta voidaan analysoida neurodegeneraation immunologista maisemaa, yhteysverkostoja ja anatomisia piirteitä.

Potilaat palaavat kuvantamista ja noninvasiivisia sähköfysiologisia tutkimuksia varten 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Samana päivänä otetaan verinäytteitä ja tehdään immunologiset ja biokemialliset testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa seurataan 12 kuukauden ajan potilaita, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi. Mukaan otetaan potilaat, joille Ozanimodia määrätään säännöllisen kliinisen käytännön perusteella. Useilla instrumenteilla saadut mittaukset ehdotetaan integroitavaksi, jotta voidaan analysoida neurodegeneraation immunologista maisemaa, yhteysverkostoja ja anatomisia piirteitä.

Potilaat palaavat kuvantamista ja noninvasiivisia sähköfysiologisia tutkimuksia varten 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Samana päivänä otetaan verinäytteitä ja tehdään immunologiset ja biokemialliset testit.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää tätä moniulotteista integroitua lähestymistapaa otsanimodin terapeuttisen vaikutuksen todentamiseen tulehdusvälitteisessä hermoston rappeutumisessa.

Tähän tavoitteeseen liittyvä päätepiste on MS-potilaiden synnynnäisen immuunivälitteisen tulehduksen arvioiminen ja sen korreloiminen kognitiivisen varannon ja seerumin NFL-tasojen kanssa ennen ja jälkeen Ozanimod-hoidon.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti;
  2. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan otsanimodihoitoa (sairauden ominaisuudet, EDSS, ikä, elämäntapa, taudin eteneminen jne.);
  3. Ikä 18-45 vuotta;
  4. EDSS-pisteet 0–4;
  5. Kirjallisen ICF:n allekirjoitus ja päivämäärä ennen tutkimukseen tuloa;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti; 2) Ozanimod-hoitoa hakevat potilaat (sairauden ominaisuudet, EDSS, ikä, elämäntapa, taudin eteneminen jne.); 3) Ikä 18–45 vuotta; 4) EDSS-pisteet 0-4; 5) ICF:n allekirjoitus ja päivämäärä ennen tutkimukseen tuloa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimukseen ilmoittautumisen ulkopuolelle:

    1. meneillään oleva immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen hoito;
    2. Muut autoimmuunisairaudet (esim. antifosfolipidioireyhtymä);
    3. Hoito steroideilla viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
    4. Akuutti tulehdustila, joka ei liity MS-tautiin (esim. bakteeri- tai virusinfektiot) viimeisten 30 päivän aikana;
    5. Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen asiakirjoja.
    6. Osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin
    7. SmP:ssä raportoidut vasta-aiheet ja "ei-suositukset".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas
Lääke: Ozanimod oraalinen kapseli
Ehdotamme useiden työkalujen avulla saatujen mittausten integrointia. Potilaille tehdään MRI- ja hdEEG-toimenpiteet sekä verinäytteitä immunologisia ja biokemiallisia tutkimuksia varten samana päivänä. Immuunijärjestelmän tilan tutkimukseen kuuluu laaja immunofenotyyppianalyysi, toiminnallinen karakterisointi synnynnäisten immuunisolujen ex vivo -stimulaation jälkeen sekä seerumin liukoisten tuotteiden, kuten sytokiinien, mittaus. Kiinnostavia solun ominaisuuksia ovat spesifisten solujen alajoukkojen absoluuttiset luvut ja suhteelliset osuudet, transkription tilat, eritystoiminnot, lisääntymiskyky tai sytolyyttinen potentiaali. Erityisesti seuraava vasta-aineyhdistelmä muodostaa immunofenotyyppianalyysin ytimen: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, linja (CD3, CD56, CD19).
Muut nimet:
  • Zeposia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varmistaa Ozanimodin terapeuttinen vaikutus tulehdusvälitteiseen hermoston rappeutumiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida synnynnäistä immuunivälitteistä tulehdusta MS-potilailla ja korreloida se kognitiivisten reservien ja seerumin NFL-tasojen kanssa ennen ja jälkeen Ozanimod-hoidon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT 2021-005860-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ozanimod oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa