Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidimensjonal integrert vurdering for å teste effektiviteten og responsen på Ozanimod ved multippel sklerose. (OMNIAOMS)

13. januar 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Flerdimensjonal integrert vurdering av nevrologiske og immunologiske mønstre for å teste effektiviteten og responsen på Ozanimod ved multippel sklerose.

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med 12 måneders oppfølging av pasienter diagnostisert med multippel sklerose. Registrering inkluderer pasienter som Ozanimod vil bli foreskrevet for basert på vanlig klinisk praksis. Det foreslås å integrere målingene oppnådd ved bruk av flere instrumenter, med sikte på å analysere det immunologiske landskapet, tilkoblingsnettverk og anatomiske trekk ved nevrodegenerasjon.

Pasienter vil returnere for bildediagnostikk og ikke-invasive elektrofysiologiske studier 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Samme dag vil det bli tatt blodprøver og utført immunologiske og biokjemiske prøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med 12 måneders oppfølging av pasienter diagnostisert med multippel sklerose. Registrering inkluderer pasienter som Ozanimod vil bli foreskrevet for basert på vanlig klinisk praksis. Det foreslås å integrere målingene oppnådd ved bruk av flere instrumenter, med sikte på å analysere det immunologiske landskapet, tilkoblingsnettverk og anatomiske trekk ved nevrodegenerasjon.

Pasienter vil returnere for bildediagnostikk og ikke-invasive elektrofysiologiske studier 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. Samme dag vil det bli tatt blodprøver og utført immunologiske og biokjemiske prøver.

Hovedmålet med studien er å bruke denne flerdimensjonale integrerte tilnærmingen for å verifisere den terapeutiske aktiviteten til Ozanimod på den inflammatoriske medierte nevrodegenerasjonen.

Endepunktet som er relatert til dette målet er å evaluere den medfødte immunmedierte betennelsen hos MS-pasienter og å korrelere den med den kognitive reserven og med serum NFL-nivåer før og etter behandling med Ozanimod.

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  1. Diagnose av MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier;
  2. Pasienter som er kandidater til å motta Ozanimod-behandling (sykdomskarakteristikker, EDSS, alder, livsstil, sykdomsprogresjon, etc.);
  3. Alder mellom 18 og 45 år;
  4. EDSS-score fra 0 til 4;
  5. Signatur og dato for skriftlig ICF før du går inn i studien;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Diagnose av MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier; 2) Pasienter som er kandidater til å motta Ozanimod-behandling (sykdomskarakteristikker, EDSS, alder, livsstil, sykdomsprogresjon, etc.); 3) Alder mellom 18 og 45 år; 4) EDSS-score fra 0 til 4; 5) Signatur og dato for skriftlig ICF før du går inn i studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

    1. Pågående immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling;
    2. Andre autoimmune komorbiditeter (dvs. antifospolipidsyndrom);
    3. Behandling med steroider de siste 30 dagene før påmelding;
    4. Akutt inflammatorisk status som ikke er MS-relatert (dvs. bakterielle eller virusinfeksjoner) de siste 30 dagene;
    5. Pasienter som ikke kan lese og forstå dokumentene til studien.
    6. Deltakelse i eventuelle intervensjonelle kliniske studier eller programmer for medfølende bruk
    7. Kontraindikasjoner og "ikke-anbefalinger" rapportert i SmP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tålmodig
Legemiddel: Ozanimod oral kapsel
Vi foreslår å integrere målinger oppnådd ved hjelp av flere verktøy. Pasientene vil gjennomgå MR- og hdEEG-prosedyrer, og blodprøver vil bli tatt for de immunologiske og biokjemiske studiene samme dag. Studiet av immunsystemets status vil omfatte en omfattende immunfenotypisk analyse, en funksjonell karakterisering etter ex vivo stimulering av medfødte immunceller, og måling av løselige produkter i serum, som cytokiner. Cellulære egenskaper av interesse inkluderer absolutte tall og relative proporsjoner av spesifikke celleundergrupper, transkripsjonstilstander, sekretoriske funksjoner, proliferasjonskapasitet eller cytolytisk potensial. Spesifikt vil følgende antistoffkombinasjon utgjøre kjernen i den immunfenotypiske analysen: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, avstamning (CD3, CD56, CD19).
Andre navn:
  • Zeposia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verifisere den terapeutiske aktiviteten til Ozanimod på inflammatorisk mediert nevrodegenerasjon.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere den medfødte immunmedierte betennelsen hos MS-pasienter og å korrelere den med den kognitive reserven og med serum NFL-nivåer før og etter Ozanimod-behandling.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT 2021-005860-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ozanimod oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere