Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione integrata multidimensionale per testare l'efficacia e la risposta a Ozanimod nella sclerosi multipla. (OMNIAOMS)

13 gennaio 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Valutazione integrata multidimensionale dei modelli neurologici e immunologici per testare l'efficacia e la risposta a Ozanimod nella sclerosi multipla.

Questo è uno studio prospettico interventistico con un follow-up di 12 mesi di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla. L'arruolamento include i pazienti per i quali Ozanimod sarà prescritto sulla base della normale pratica clinica. Si propone di integrare le misurazioni ottenute utilizzando più strumenti, con l'obiettivo di analizzare il panorama immunologico, le reti di connettività e i tratti anatomici della neurodegenerazione.

I pazienti torneranno per imaging e studi elettrofisiologici non invasivi 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia. Nella stessa giornata verranno prelevati i campioni di sangue e verranno eseguiti i test immunologici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico con un follow-up di 12 mesi di pazienti con diagnosi di sclerosi multipla. L'arruolamento include i pazienti per i quali Ozanimod sarà prescritto sulla base della normale pratica clinica. Si propone di integrare le misurazioni ottenute utilizzando più strumenti, con l'obiettivo di analizzare il panorama immunologico, le reti di connettività e i tratti anatomici della neurodegenerazione.

I pazienti torneranno per imaging e studi elettrofisiologici non invasivi 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia. Nella stessa giornata verranno prelevati i campioni di sangue e verranno eseguiti i test immunologici e biochimici.

L'obiettivo primario dello studio è quello di utilizzare questo approccio integrato multidimensionale per verificare l'attività terapeutica di Ozanimod sulla neurodegenerazione infiammatoria mediata.

L'endpoint che si riferisce a questo obiettivo è valutare l'infiammazione innata immuno-mediata nei pazienti con SM e correlarla con la riserva cognitiva e con i livelli sierici di NFL prima e dopo il trattamento con Ozanimod.

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017;
  2. Pazienti candidati a ricevere la terapia con Ozanimod (caratteristiche della malattia, EDSS, età, stile di vita, progressione della malattia, ecc.);
  3. Età compresa tra 18 e 45 anni;
  4. Punteggio EDSS da 0 a 4;
  5. Firma e data dell'ICF scritto prima dell'ingresso nello studio;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017; 2) Pazienti candidati a ricevere la terapia con Ozanimod (caratteristiche della malattia, EDSS, età, stile di vita, progressione della malattia, ecc.); 3) Età compresa tra i 18 ei 45 anni; 4) Punteggio EDSS da 0 a 4; 5) Firma e data dell'ICF scritto prima dell'ingresso nello studio;

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

    1. Trattamento immunomodulatore o immunosoppressivo in corso;
    2. Altre comorbilità autoimmuni (es. sindrome antifosfolipidica);
    3. Trattamento con steroidi negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
    4. Stato infiammatorio acuto non correlato alla SM (es. infezioni batteriche o virali) nei 30 giorni precedenti;
    5. Pazienti incapaci di leggere e comprendere i documenti dello studio.
    6. Partecipazione a studi clinici interventistici o programmi di uso compassionevole
    7. Controindicazioni e "non raccomandazioni" riportate nel RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Droga: Capsula orale di Ozanimod
Si propone di integrare le misurazioni ottenute utilizzando più strumenti. I pazienti saranno sottoposti a procedure di risonanza magnetica e hdEEG e nello stesso giorno verranno prelevati campioni di sangue per gli studi immunologici e biochimici. Lo studio dello stato del sistema immunitario includerà un'ampia analisi immunofenotipica, una caratterizzazione funzionale in seguito a stimolazione ex vivo delle cellule immunitarie innate e la misurazione dei prodotti solubili nel siero, come le citochine. I tratti cellulari di interesse includono i numeri assoluti e le proporzioni relative di sottoinsiemi cellulari specifici, stati trascrizionali, funzioni secretorie, capacità proliferativa o potenziale citolitico. Nello specifico, la seguente combinazione di anticorpi costituirà il nucleo dell'analisi immunofenotipica: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, lineage (CD3, CD56, CD19).
Altri nomi:
  • Zeposia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificare l'attività terapeutica di Ozanimod sulla neurodegenerazione infiammatoria mediata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'infiammazione innata immuno-mediata nei pazienti con SM e correlarla con la riserva cognitiva e con i livelli sierici di NFL prima e dopo il trattamento con Ozanimod.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT 2021-005860-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Capsula orale di Ozanimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi