Avaliação Integrada Multidimensional para Testar a Eficácia e Resposta ao Ozanimod na Esclerose Múltipla. (OMNIAOMS)
Avaliação Integrada Multidimensional de Padrões Neurológicos e Imunológicos para Testar a Eficácia e Resposta ao Ozanimod na Esclerose Múltipla.
Trata-se de um estudo intervencional prospectivo com seguimento de 12 meses de pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla. A inscrição inclui pacientes para os quais o Ozanimod será prescrito com base na prática clínica regular. Propõe-se integrar as medições obtidas com múltiplos instrumentos, com o objetivo de analisar a paisagem imunológica, redes de conectividade e características anatômicas da neurodegeneração.
Os pacientes retornarão para exames de imagem e estudos eletrofisiológicos não invasivos 3, 6 e 12 meses após o início da terapia. No mesmo dia, serão coletadas amostras de sangue e realizados exames imunológicos e bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo intervencional prospectivo com seguimento de 12 meses de pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla. A inscrição inclui pacientes para os quais o Ozanimod será prescrito com base na prática clínica regular. Propõe-se integrar as medições obtidas com múltiplos instrumentos, com o objetivo de analisar a paisagem imunológica, redes de conectividade e características anatômicas da neurodegeneração.
Os pacientes retornarão para exames de imagem e estudos eletrofisiológicos não invasivos 3, 6 e 12 meses após o início da terapia. No mesmo dia, serão coletadas amostras de sangue e realizados exames imunológicos e bioquímicos.
O objetivo primário do estudo é usar esta abordagem integrada multidimensional para verificar a atividade terapêutica do Ozanimod na neurodegeneração mediada por inflamação.
O ponto final relacionado com este objetivo é avaliar a inflamação mediada pelo sistema imune inato em pacientes com EM e correlacioná-la com a reserva cognitiva e com os níveis séricos de NFL antes e após o tratamento com Ozanimod.
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017;
- Pacientes candidatos a receber terapia com Ozanimod (características da doença, EDSS, idade, estilo de vida, progressão da doença, etc.);
- Idade entre 18 e 45 anos;
- pontuação EDSS de 0 a 4;
- Assinatura e data do TCLE por escrito antes de entrar no estudo;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00179
- Irccs Fondazione Santa Lucia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017; 2) Pacientes candidatos à terapia com Ozanimod (características da doença, EDSS, idade, estilo de vida, progressão da doença, etc.); 3) Idade entre 18 e 45 anos; 4) pontuação EDSS de 0 a 4; 5) Assinatura e data do TCLE por escrito antes de entrar no estudo;
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:
- Tratamento imunomodulador ou imunossupressor em curso;
- Outras comorbidades autoimunes (ou seja, síndrome antifosfolípide);
- Tratamento com esteróides nos últimos 30 dias antes da inscrição;
- Estado inflamatório agudo não relacionado à EM (ou seja, infecções bacterianas ou virais) nos últimos 30 dias;
- Pacientes incapazes de ler e compreender os documentos do estudo.
- Participação em quaisquer ensaios clínicos intervencionistas ou programas de uso compassivo
- Contra-indicações e "não-recomendações" relatadas no SmP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente
|
Propomos integrar medições obtidas usando várias ferramentas.
Os pacientes serão submetidos a procedimentos de ressonância magnética e hdEEG, e amostras de sangue serão obtidas para estudos imunológicos e bioquímicos no mesmo dia.
O estudo do estado do sistema imunológico incluirá uma extensa análise imunofenotípica, uma caracterização funcional após estimulação ex vivo de células imunes inatas e a medição de produtos solúveis no soro, como citocinas.
As características celulares de interesse incluem os números absolutos e as proporções relativas de subconjuntos de células específicas, estados transcricionais, funções secretoras, capacidade proliferativa ou potencial citolítico.
Especificamente, a seguinte combinação de anticorpos constituirá o núcleo da análise imunofenotípica: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, linhagem (CD3, CD56, CD19).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
verificar a atividade terapêutica do Ozanimod na neurodegeneração mediada por inflamação.
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a inflamação inata imunomediada em pacientes com EM e correlacioná-la com a reserva cognitiva e com os níveis séricos de NFL antes e depois do tratamento com Ozanimod.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT 2021-005860-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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