Többdimenziós integrált értékelés az ozanimod hatékonyságának és válaszának tesztelésére szklerózis multiplexben. (OMNIAOMS)

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amely 12 hónapos sclerosis multiplexben szenvedő betegek nyomon követését végzi. A felvételbe azok a betegek tartoznak, akiknek a szokásos klinikai gyakorlat alapján Ozanimodot írnak fel. Javasoljuk a több műszerrel kapott mérések integrálását a neurodegeneráció immunológiai tájképének, kapcsolódási hálózatainak és anatómiai jellemzőinek elemzésére.

A betegek a terápia megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal térnek vissza képalkotó és nem invazív elektrofiziológiai vizsgálatokra. Ugyanezen a napon vérmintát vesznek, valamint immunológiai és biokémiai vizsgálatokat végeznek.

A tanulmány elsődleges célja ennek a többdimenziós integrált megközelítésnek a használata az Ozanimod terápiás aktivitásának igazolására a gyulladásos neurodegenerációban.

Az ehhez a célhoz kapcsolódó végpont az SM betegek veleszületett immunmediált gyulladásának értékelése, és ennek összefüggésbe hozása a kognitív tartalékkal és a szérum NFL-szinttel az Ozanimod-kezelés előtt és után.

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

1. Az SM diagnózisa a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint;
2. Az Ozanimod-kezelésre jelölt betegek (a betegség jellemzői, EDSS, életkor, életmód, betegség progressziója stb.);
3. 18 és 45 év közötti életkor;
4. EDSS pontszám 0-tól 4-ig;
5. Az írásos ICF aláírása és dátuma a vizsgálatba való belépés előtt;