다발성 경화증에서 Ozanimod의 효능 및 반응을 시험하기 위한 다차원적 통합 평가. (OMNIAOMS)
다발성 경화증에서 Ozanimod의 효능 및 반응을 시험하기 위한 신경학적 및 면역학적 패턴의 다차원적 통합 평가.
이것은 다발성 경화증 진단을 받은 환자를 12개월간 추적 조사한 전향적 중재 연구입니다. 등록에는 정기적인 임상 실습을 기반으로 Ozanimod가 처방될 환자가 포함됩니다. 면역학적 지형, 연결 네트워크 및 신경변성의 해부학적 특성을 분석하기 위해 여러 기기를 사용하여 얻은 측정을 통합하는 것이 제안됩니다.
환자는 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 이미징 및 비침습적 전기생리학적 연구를 위해 돌아올 것입니다. 같은 날 혈액 샘플을 채취하고 면역 및 생화학 검사를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 경화증 진단을 받은 환자를 12개월간 추적 조사한 전향적 중재 연구입니다. 등록에는 정기적인 임상 실습을 기반으로 Ozanimod가 처방될 환자가 포함됩니다. 면역학적 지형, 연결 네트워크 및 신경변성의 해부학적 특성을 분석하기 위해 여러 기기를 사용하여 얻은 측정을 통합하는 것이 제안됩니다.
환자는 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 이미징 및 비침습적 전기생리학적 연구를 위해 돌아올 것입니다. 같은 날 혈액 샘플을 채취하고 면역 및 생화학 검사를 수행합니다.
이 연구의 주요 목적은 이 다차원적 통합 접근법을 사용하여 염증 매개 신경변성에 대한 오자니모드의 치료 활성을 확인하는 것입니다.
이 목표와 관련된 종점은 MS 환자의 선천성 면역 매개 염증을 평가하고 이를 Ozanimod 치료 전후의 인지 예비 및 혈청 NFL 수준과 연관시키는 것입니다.
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 MS 진단;
- Ozanimod 요법을 받을 환자 후보(질병 특성, EDSS, 연령, 생활 습관, 질병 진행 등)
- 18세에서 45세 사이의 연령;
- 0에서 4까지의 EDSS 점수;
- 연구 시작 전 ICF 서면 서명 및 날짜
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00179
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 2017 개정된 맥도날드 기준에 따른 MS 진단; 2) 오자니모드 치료를 받을 환자 후보(질병 특성, EDSS, 연령, 생활 습관, 질병 진행 등) 3) 18세에서 45세 사이의 연령; 4) 0에서 4까지의 EDSS 점수; 5) 연구 시작 전 ICF 서면 서명 및 날짜;
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.
- 진행 중인 면역조절 또는 면역억제 치료;
- 기타 자가면역 합병증(예: 항인지질 증후군);
- 등록 전 마지막 30일 동안 스테로이드 치료;
- MS와 관련되지 않은 급성 염증 상태(즉, 박테리아 또는 바이러스 감염) 이전 30일 동안;
- 연구 문서를 읽고 이해할 수 없는 환자.
- 중재적 임상 시험 또는 자비로운 사용 프로그램 참여
- SmP에서 보고된 금기 사항 및 "비추천"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인내심 있는
|
여러 도구를 사용하여 얻은 측정을 통합할 것을 제안합니다.
환자는 MRI 및 hdEEG 절차를 거치고 같은 날 면역 및 생화학 연구를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
면역 체계의 상태에 대한 연구에는 광범위한 면역 표현형 분석, 선천적 면역 세포의 생체 외 자극에 따른 기능적 특성 분석, 사이토카인과 같은 혈청 내 가용성 제품의 측정이 포함됩니다.
관심 있는 세포 특성에는 특정 세포 하위 집합의 절대 수와 상대적 비율, 전사 상태, 분비 기능, 증식 능력 또는 세포용해 잠재력이 포함됩니다.
구체적으로, 다음 항체 조합은 면역 표현형 분석의 핵심을 구성할 것입니다: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, 계통(CD3, CD56, CD19).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 매개 신경변성에 대한 Ozanimod의 치료 활성을 확인합니다.
기간: 12 개월
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다발성 경화증 환자의 선천성 면역 매개 염증을 평가하고 오자니모드 치료 전과 후 인지 예비 및 혈청 NFL 수준과의 상관관계를 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT 2021-005860-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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