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Multidimensionale integrierte Bewertung zum Testen der Wirksamkeit und Reaktion auf Ozanimod bei Multipler Sklerose. (OMNIAOMS)

13. Januar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Multidimensionale integrierte Bewertung von neurologischen und immunologischen Mustern zum Testen der Wirksamkeit und Reaktion auf Ozanimod bei Multipler Sklerose.

Dies ist eine prospektive interventionelle Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung von Patienten, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde. Die Aufnahme umfasst Patienten, denen Ozanimod auf der Grundlage der regulären klinischen Praxis verschrieben wird. Es wird vorgeschlagen, die mit mehreren Instrumenten erhaltenen Messungen zu integrieren, um die immunologische Landschaft, Konnektivitätsnetzwerke und anatomische Merkmale der Neurodegeneration zu analysieren.

Die Patienten kommen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Therapie zur Bildgebung und nicht-invasiven elektrophysiologischen Untersuchungen zurück. Am selben Tag werden Blutproben entnommen und immunologische und biochemische Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive interventionelle Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung von Patienten, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde. Die Aufnahme umfasst Patienten, denen Ozanimod auf der Grundlage der regulären klinischen Praxis verschrieben wird. Es wird vorgeschlagen, die mit mehreren Instrumenten erhaltenen Messungen zu integrieren, um die immunologische Landschaft, Konnektivitätsnetzwerke und anatomische Merkmale der Neurodegeneration zu analysieren.

Die Patienten kommen 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Therapie zur Bildgebung und nicht-invasiven elektrophysiologischen Untersuchungen zurück. Am selben Tag werden Blutproben entnommen und immunologische und biochemische Tests durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, diesen multidimensionalen integrierten Ansatz zu verwenden, um die therapeutische Aktivität von Ozanimod auf die entzündungsvermittelte Neurodegeneration zu verifizieren.

Der Endpunkt, der sich auf dieses Ziel bezieht, ist die Bewertung der angeborenen immunvermittelten Entzündung bei MS-Patienten und ihre Korrelation mit der kognitiven Reserve und den NFL-Serumspiegeln vor und nach der Behandlung mit Ozanimod.

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Diagnose von MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017;
  2. Patienten, die für eine Ozanimod-Therapie in Frage kommen (Krankheitsmerkmale, EDSS, Alter, Lebensstil, Krankheitsverlauf usw.);
  3. Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  4. EDSS-Score von 0 bis 4;
  5. Unterschrift und Datum des schriftlichen ICF vor Eintritt in die Studie;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017; 2) Patienten, die für eine Ozanimod-Therapie in Frage kommen (Krankheitsmerkmale, EDSS, Alter, Lebensstil, Krankheitsverlauf usw.); 3) Alter zwischen 18 und 45 Jahren; 4) EDSS-Score von 0 bis 4; 5) Unterschrift und Datum des schriftlichen ICF vor Eintritt in die Studie;

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Patienten von der Studienteilnahme aus:

    1. Laufende immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung;
    2. Andere Autoimmunkomorbiditäten (d.h. Antiphospholipid-Syndrom);
    3. Behandlung mit Steroiden in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung;
    4. Akuter entzündlicher Zustand, der nicht mit MS in Verbindung steht (d. h. bakterielle oder virale Infektionen) in den letzten 30 Tagen;
    5. Patienten, die die Studienunterlagen nicht lesen und verstehen können.
    6. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien oder Compassionate-Use-Programmen
    7. Kontraindikationen und "Nicht-Empfehlungen", die in SmP angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Arzneimittel: Ozanimod orale Kapsel
Wir schlagen vor, Messungen zu integrieren, die mit mehreren Tools erhalten wurden. Die Patienten werden MRT- und hdEEG-Verfahren unterzogen, und Blutproben werden für die immunologischen und biochemischen Studien am selben Tag entnommen. Die Untersuchung des Status des Immunsystems umfasst eine umfassende immunphänotypische Analyse, eine funktionelle Charakterisierung nach Ex-vivo-Stimulation angeborener Immunzellen und die Messung löslicher Produkte im Serum, wie z. B. Zytokine. Zu den interessierenden Zellmerkmalen gehören die absolute Anzahl und die relativen Anteile spezifischer Zelluntergruppen, Transkriptionszustände, Sekretionsfunktionen, Proliferationskapazität oder zytolytisches Potenzial. Insbesondere wird die folgende Antikörperkombination den Kern der immunphänotypischen Analyse bilden: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, Linie (CD3, CD56, CD19).
Andere Namen:
  • Zeposia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestätigen die therapeutische Aktivität von Ozanimod auf die entzündlich vermittelte Neurodegeneration.
Zeitfenster: 12 Monate
Um die angeborene immunvermittelte Entzündung bei MS-Patienten zu bewerten und sie mit der kognitiven Reserve und mit den Serum-NFL-Spiegeln vor und nach der Behandlung mit Ozanimod zu korrelieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2021-005860-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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