迷走神经刺激对自行车测功和恢复的影响 (TAVNSCER)
经皮耳迷走神经刺激对健康年轻人自行车测功和恢复的影响
研究概览
地位
详细说明
该研究将包括 90 名年龄在 18-35 岁之间的人。 在开始研究之前，通过对年龄、性别、体重、身高和体重指数进行评估，进行必要的计算后，将每个参与者随机分为 3 组，使其均匀。
这些团体是；它将采用单侧刺激 (n=30)、双侧刺激 (n=30) 和双侧假刺激 (n=30) 组的形式。
初步评估后，所有组的参与者将被要求在相同瓦数负载下以最大性能进行 30 分钟的自行车运动。 骑自行车将在运动后重新评估。 评估完成后，将使用 Vagustim 进行 20 分钟的无创刺激。 迷走神经刺激后，将进行重新评估并终止当天的方案。
在疼痛和疲劳评定量表之后，将通过使用 Lactat Scout 确定血液中的乳酸水平来完成评估。 迷走神经刺激将使用 Vagustim 设备进行 20 分钟，保持双相，频率为 10 Hz，调制模式下的脉冲宽度为 300 μs，并且电流恒定，参与者可以舒适地感受到电流。
在自行车测力计测试和迷走神经刺激结束时，将在 5 分钟内使用 Polar H10 评估自主神经系统、脉搏和血压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sinop、火鸡
- Sefa Haktan Hatik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-35岁之间的健康人，
- 愿意参与研究
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 病例不想继续研究。
- 有规律的运动习惯或从工作过程开始，
- 患有与呼吸系统有关的疾病并开始使用药物
- 患有与心脏系统相关的疾病并开始使用药物
- 存在任何慢性疾病并使用与之相关的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单边刺激
在协议的第一天、第二天、第三天和第四天用 7 个不同的参数进行评估后，所有组的参与者将被要求在相同的功率负载下以最大性能进行 30 分钟的自行车运动。 自行车运动申请后将重新评估。 评估完成后，将使用 Vagustim 进行无创刺激 30 分钟。 迷走神经刺激后，将进行重新评估并终止当天的方案。 使用 Vagustim 设备，将在一只耳朵上施加迷走神经刺激 20 分钟，频率为 10 Hz，调制模式下的脉冲宽度为 300 μs，并且电流恒定，参与者会舒适地感觉到电流。 |
使用 Vagustim 设备，将在一只耳朵上施加迷走神经刺激 20 分钟，频率为 10 Hz，调制模式下的脉冲宽度为 300 μs，并且电流恒定，参与者会舒适地感觉到电流。
该组的参与者被要求以最大功率在 30 瓦以下进行 30 分钟的自行车锻炼。
乳酸分析测量，用酒精棉签对运动员的中指尖进行消毒，并通过手指穿刺采血。测量范围为0.5-0.25 mmol/L。
使用 Polar H10 传输到计算机的 RR 时间用于心率变异性分析。
心率数据将被传输到 Kubios 程序并计算心率变异参数和自主神经系统数据（RMSSD、PNS 指数、压力指数、SNS 指数、pNN50、Power LF、Power HF 和 LF/HF 比率）将获得。
Vagustim Health Technologies 迷走神经刺激器设备用于该实验。
|
|
实验性的：双侧刺激
在协议的第一天、第二天、第三天和第四天用 7 个不同的参数进行评估后，所有组的参与者将被要求在相同的功率负载下以最大性能进行 30 分钟的自行车运动。 自行车运动申请后将重新评估。 评估完成后，将使用 Vagustim 进行无创刺激 20 分钟。 迷走神经刺激后，将进行重新评估并终止当天的方案。 使用 Vagustim 设备，迷走神经刺激将在双耳进行 20 分钟，频率为 10 赫兹，脉冲宽度为 300 微秒，调制模式，恒定电流，参与者会感觉到电流舒适。 |
该组的参与者被要求以最大功率在 30 瓦以下进行 30 分钟的自行车锻炼。
乳酸分析测量，用酒精棉签对运动员的中指尖进行消毒，并通过手指穿刺采血。测量范围为0.5-0.25 mmol/L。
使用 Polar H10 传输到计算机的 RR 时间用于心率变异性分析。
心率数据将被传输到 Kubios 程序并计算心率变异参数和自主神经系统数据（RMSSD、PNS 指数、压力指数、SNS 指数、pNN50、Power LF、Power HF 和 LF/HF 比率）将获得。
Vagustim Health Technologies 迷走神经刺激器设备用于该实验。
使用 Vagustim 设备，将在一只耳朵上施加迷走神经刺激 20 分钟，频率为 10 Hz，调制模式下的脉冲宽度为 300 μs，并且电流恒定，参与者会舒适地感觉到电流。
|
|
假比较器：双侧假刺激
在协议的第一天、第二天、第三天和第四天用 7 个不同的参数进行评估后，所有组的参与者将被要求在相同的功率负载下以最大性能进行 30 分钟的自行车运动。 Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir。 骑自行车运动后将重新评估。 评估完成后，将无创地使用 Vagustim 进行 20 分钟的假刺激。 迷走神经刺激后，将进行重新评估并终止当天的方案。 |
该组的参与者被要求以最大功率在 30 瓦以下进行 30 分钟的自行车锻炼。
乳酸分析测量，用酒精棉签对运动员的中指尖进行消毒，并通过手指穿刺采血。测量范围为0.5-0.25 mmol/L。
使用 Polar H10 传输到计算机的 RR 时间用于心率变异性分析。
心率数据将被传输到 Kubios 程序并计算心率变异参数和自主神经系统数据（RMSSD、PNS 指数、压力指数、SNS 指数、pNN50、Power LF、Power HF 和 LF/HF 比率）将获得。
Vagustim Health Technologies 迷走神经刺激器设备用于该实验。
向参与者展示了该设备正在工作，但没有提供电流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主参数评估
大体时间：在为期 4 天的方案中，在使用自行车测力计测试迷走神经治疗前后总共测量了 12 次。
|
将使用 Braun 血压计测量收缩压/舒张压 (mmHg)。
|
在为期 4 天的方案中，在使用自行车测力计测试迷走神经治疗前后总共测量了 12 次。
|
|
数字疲劳评定量表
大体时间：在为期 4 天的方案中，在使用自行车测力计测试迷走神经治疗前后总共测量了 12 次。
|
疲劳 NRS 是患者管理的单项 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“没有疲劳”，10 代表“和你想象的一样糟糕”。
患者被要求“请通过选择数字来评价您的疲劳（疲倦、疲劳）”。
|
在为期 4 天的方案中，在使用自行车测力计测试迷走神经治疗前后总共测量了 12 次。
|
|
数字疼痛评定量表
大体时间：在为期 4 天的方案中，在使用自行车测力计测试迷走神经治疗前后总共测量了 12 次。
|
疼痛强度通常在 11 点疼痛强度数字评定量表 (PI-NRS) 上进行测量，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
|
在为期 4 天的方案中，在使用自行车测力计测试迷走神经治疗前后总共测量了 12 次。
|
|
自行车测力计测试
大体时间：在 4 天的协议中，它在聚合中测量了 4 次。
|
所有参与者都将被要求在 30 瓦的负载下以最大性能进行 30 分钟的自行车运动。
然后，将评估锻炼期间覆盖的距离（米）以评估参与者的运动表现。
|
在 4 天的协议中，它在聚合中测量了 4 次。
|
|
乳酸童子军
大体时间：在为期 4 天的方案的第 1 天和第 2 天总共测量了 4 次。
|
乳酸分析测量，用酒精棉签对运动员的中指尖进行消毒，并通过手指穿刺采血。测量范围为0.5-0.25 mmol/L。
|
在为期 4 天的方案的第 1 天和第 2 天总共测量了 4 次。
|
|
极地 H10
大体时间：在为期 4 天的方案的第 1 天和第 2 天总共测量了 4 次。
|
使用 Polar H10 传输到计算机的 RR 时间用于心率变异性分析。
心率数据将被传输到 Kubios 程序并计算心率变异参数和自主神经系统数据（RMSSD、PNS 指数、压力指数、SNS 指数、pNN50、Power LF、Power HF 和 LF/HF 比率）将获得。
|
在为期 4 天的方案的第 1 天和第 2 天总共测量了 4 次。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof、Sinop University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.