Wpływ stymulacji nerwu błędnego na ergometrię rowerową i regenerację (TAVNSCER)
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na ergometrię rowerową i regenerację u zdrowych młodych osób
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 90 osób w wieku od 18 do 35 lat. Każdy uczestnik zostanie losowo podzielony na 3 grupy, aby były jednorodne po dokonaniu niezbędnych obliczeń poprzez ocenę wieku, płci, wagi, wzrostu i wskaźnika masy ciała przed rozpoczęciem badania.
Grupy są; Będzie to miało formę grup Jednostronnej Stymulacji (n=30), Dwustronnej Stymulacji (n=30) i Dwustronnej Stymulacji Pozorowanej (n=30).
Po wstępnej ocenie uczestnicy we wszystkich grupach zostaną poproszeni o wykonanie 30 minut ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością przy takim samym obciążeniu. Jazda na rowerze zostanie ponownie oceniona po treningu. Po zakończeniu oceny zostanie podana stymulacja Vagustimem przez 20 minut w sposób nieinwazyjny. Po stymulacji nerwu błędnego zostanie przeprowadzona ponowna ocena i protokół z tego dnia zostanie zakończony.
Po skali oceny bólu i zmęczenia ocena zostanie zakończona oznaczeniem poziomu mleczanu we krwi za pomocą Lactat Scout. Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 minut, utrzymując stymulację dwufazową, z częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym prądem, tak aby uczestnik odczuwał go komfortowo.
Pod koniec testu na ergometrze rowerowym i stymulacji nerwu błędnego, autonomiczny układ nerwowy, puls i ciśnienie krwi zostaną ocenione za pomocą Polar H10 w ciągu 5 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sinop, Indyk
- Sefa Haktan Hatik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18-35 lat,
- Chęć udziału w badaniu
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nie chcą kontynuować badania.
- Posiadanie regularnych nawyków sportowych lub startowanie w procesie pracy,
- Posiadanie choroby związanej z układem oddechowym i rozpoczęcie używania narkotyków
- Posiadanie choroby związanej z układem sercowym i rozpoczęcie używania narkotyków
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej i stosowanie leku z nią związanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja jednostronna
Po ocenie 7 różnych parametrów w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu protokołu, uczestnicy we wszystkich grupach zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń rowerowych z maksymalną wydajnością przez 30 minut przy takim samym obciążeniu. Zostanie ponownie oceniony po zastosowaniu ćwiczeń rowerowych. Po zakończeniu oceny stymulacja Vagustim będzie prowadzona w sposób nieinwazyjny przez 30 minut. Po stymulacji nerwu błędnego zostanie przeprowadzona ponowna ocena i protokół z tego dnia zostanie zakończony. Za pomocą urządzenia Vagustim stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana w jednym uchu przez 20 minut, z częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym prądem, który uczestnik poczuje komfortowo. |
Za pomocą urządzenia Vagustim stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana w jednym uchu przez 20 minut, z częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym prądem, który uczestnik poczuje komfortowo.
Uczestników tej grupy poproszono o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 30 watów przez 30 minut.
W przypadku analizy kwasu mlekowego koniuszek środkowego palca sportowca dezynfekuje się wacikiem nasączonym alkoholem i pobiera się próbkę krwi poprzez nakłucie palca. Zakres pomiarowy wynosi 0,5 - 0,25 mmol/L.
Czasy RR przesłane do komputera za pomocą Polar H10 są wykorzystywane w analizie zmienności rytmu serca.
Dane dotyczące tętna zostaną przesłane do programu Kubios i zostaną obliczone parametry zmienności rytmu serca oraz dane dotyczące autonomicznego układu nerwowego (RMSSD, wskaźnik PNS, wskaźnik stresu, wskaźnik SNS, pNN50, Power LF, Power HF oraz stosunek LF/HF) zostanie uzyskany.
W tym eksperymencie użyto stymulatora Vagus firmy Vagustim Health Technologies.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja dwustronna
Po ocenie 7 różnych parametrów w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu protokołu, uczestnicy we wszystkich grupach zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń rowerowych z maksymalną wydajnością przez 30 minut przy takim samym obciążeniu. Zostanie ponownie oceniony po zastosowaniu ćwiczeń rowerowych. Po zakończeniu oceny zostanie podana nieinwazyjna stymulacja Vagustimem przez 20 minut. Po stymulacji nerwu błędnego zostanie przeprowadzona ponowna ocena i protokół z tego dnia zostanie zakończony. Za pomocą urządzenia Vagustim zostanie zastosowana stymulacja nerwu błędnego w obu uszach przez 20 minut, z częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym prądem, który uczestnik poczuje komfortowo. |
Uczestników tej grupy poproszono o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 30 watów przez 30 minut.
W przypadku analizy kwasu mlekowego koniuszek środkowego palca sportowca dezynfekuje się wacikiem nasączonym alkoholem i pobiera się próbkę krwi poprzez nakłucie palca. Zakres pomiarowy wynosi 0,5 - 0,25 mmol/L.
Czasy RR przesłane do komputera za pomocą Polar H10 są wykorzystywane w analizie zmienności rytmu serca.
Dane dotyczące tętna zostaną przesłane do programu Kubios i zostaną obliczone parametry zmienności rytmu serca oraz dane dotyczące autonomicznego układu nerwowego (RMSSD, wskaźnik PNS, wskaźnik stresu, wskaźnik SNS, pNN50, Power LF, Power HF oraz stosunek LF/HF) zostanie uzyskany.
W tym eksperymencie użyto stymulatora Vagus firmy Vagustim Health Technologies.
Za pomocą urządzenia Vagustim stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana w jednym uchu przez 20 minut, z częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym prądem, który uczestnik poczuje komfortowo.
|
|
Pozorny komparator: Dwustronna stymulacja pozorowana
Po ocenie 7 różnych parametrów w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym dniu protokołu, uczestnicy we wszystkich grupach zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń rowerowych z maksymalną wydajnością przez 30 minut przy takim samym obciążeniu. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. Zostanie ponownie oceniony po ćwiczeniu kolarskim. Po zakończeniu oceny zostanie podana nieinwazyjna stymulacja pozorowana preparatem Vagustim przez 20 minut. Po stymulacji nerwu błędnego zostanie przeprowadzona ponowna ocena i protokół z tego dnia zostanie zakończony. |
Uczestników tej grupy poproszono o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 30 watów przez 30 minut.
W przypadku analizy kwasu mlekowego koniuszek środkowego palca sportowca dezynfekuje się wacikiem nasączonym alkoholem i pobiera się próbkę krwi poprzez nakłucie palca. Zakres pomiarowy wynosi 0,5 - 0,25 mmol/L.
Czasy RR przesłane do komputera za pomocą Polar H10 są wykorzystywane w analizie zmienności rytmu serca.
Dane dotyczące tętna zostaną przesłane do programu Kubios i zostaną obliczone parametry zmienności rytmu serca oraz dane dotyczące autonomicznego układu nerwowego (RMSSD, wskaźnik PNS, wskaźnik stresu, wskaźnik SNS, pNN50, Power LF, Power HF oraz stosunek LF/HF) zostanie uzyskany.
W tym eksperymencie użyto stymulatora Vagus firmy Vagustim Health Technologies.
Uczestnikom pokazano, że urządzenie działa, ale nie ma prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów autonomicznych
Ramy czasowe: W protokole 4-dniowym zmierzono go łącznie 12 razy, przed i po terapii nerwu błędnego testem na ergometrze rowerowym.
|
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru Brauna.
|
W protokole 4-dniowym zmierzono go łącznie 12 razy, przed i po terapii nerwu błędnego testem na ergometrze rowerowym.
|
|
Numeryczna skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: W protokole 4-dniowym zmierzono go łącznie 12 razy, przed i po terapii nerwu błędnego testem na ergometrze rowerowym.
|
Zmęczenie NRS to podawana przez pacjenta, pojedyncza pozycja, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Pacjenci proszeni są o „ocenienie zmęczenia (znużenie, zmęczenie) poprzez wybranie liczby.
|
W protokole 4-dniowym zmierzono go łącznie 12 razy, przed i po terapii nerwu błędnego testem na ergometrze rowerowym.
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: W protokole 4-dniowym zmierzono go łącznie 12 razy, przed i po terapii nerwu błędnego testem na ergometrze rowerowym.
|
Intensywność bólu jest często mierzona na 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
W protokole 4-dniowym zmierzono go łącznie 12 razy, przed i po terapii nerwu błędnego testem na ergometrze rowerowym.
|
|
Test Ergometru Rowerowego
Ramy czasowe: Zmierzono go 4 razy w agregacji w protokole 4-dniowym.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń rowerowych z maksymalną wydajnością przez 30 minut pod obciążeniem 30 watów.
Następnie oceniany będzie dystans (w metrach) przebyty podczas ćwiczenia pod kątem wydolności sportowej uczestników.
|
Zmierzono go 4 razy w agregacji w protokole 4-dniowym.
|
|
Zwiadowca laktacyjny
Ramy czasowe: Zmierzono go łącznie 4 razy w 1. i 2. dniu 4-dniowego protokołu.
|
W przypadku analizy kwasu mlekowego koniuszek środkowego palca sportowca dezynfekuje się wacikiem nasączonym alkoholem i pobiera się próbkę krwi poprzez nakłucie palca. Zakres pomiarowy wynosi 0,5 - 0,25 mmol/L.
|
Zmierzono go łącznie 4 razy w 1. i 2. dniu 4-dniowego protokołu.
|
|
Polarny H10
Ramy czasowe: Zmierzono go łącznie 4 razy w 1. i 2. dniu 4-dniowego protokołu.
|
Czasy RR przesłane do komputera za pomocą Polar H10 są wykorzystywane w analizie zmienności rytmu serca.
Dane dotyczące tętna zostaną przesłane do programu Kubios i zostaną obliczone parametry zmienności rytmu serca oraz dane dotyczące autonomicznego układu nerwowego (RMSSD, wskaźnik PNS, wskaźnik stresu, wskaźnik SNS, pNN50, Power LF, Power HF oraz stosunek LF/HF) zostanie uzyskany.
|
Zmierzono go łącznie 4 razy w 1. i 2. dniu 4-dniowego protokołu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNS003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .