Effekten av vagusnervstimulering på cykelergometri och återhämtning (TAVNSCER)
Effekten av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på cykelergometri och återhämtning hos friska unga individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De 90 personerna mellan 18-35 år kommer att ingå i studien. Varje deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 3 grupper för att vara homogena efter att nödvändiga beräkningar har gjorts genom att utvärdera med ålder, kön, vikt, längd och kroppsmassaindex innan studien påbörjas.
Grupperna är; Det kommer att vara i form av grupperna unilateral stimulering (n=30), bilateral stimulering (n=30) och bilateral skenstimulering (n=30).
Efter den första bedömningen kommer deltagarna i alla grupper att uppmanas att göra 30 minuters cykelträning med maximal prestation under samma wattbelastning. Cykling kommer att omvärderas efter träning. Efter att bedömningen är klar kommer stimulering att ges med Vagustim i 20 minuter non-invasivt. Efter vagusnervstimulering kommer en omvärdering att göras och protokollet för den dagen kommer att avslutas.
Efter bedömningsskalan för smärta och trötthet kommer utvärderingen att slutföras genom att bestämma laktatnivån i blodet med Lactat Scout. Vagusnervstimulering kommer att tillämpas med Vagustim-enheten i 20 minuter, och håller den bifasisk, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 300 μs i moduleringsläge och en konstant ström där deltagaren känner strömmen bekvämt.
I slutet av Cykelergometertestet och Vagus nervstimulering kommer det autonoma nervsystemet, puls och blodtryck att utvärderas med Polar H10 inom 5 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sinop, Kalkon
- Sefa Haktan Hatik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer mellan 18-35 år,
- Vilja att delta i studien
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fall vill inte fortsätta studien.
- Att ha regelbundna idrottsvanor eller börja i arbetsprocessen,
- Att ha en sjukdom relaterad till andningsorganen och börja använda droger
- Att ha en sjukdom relaterad till hjärtsystemet och börja använda droger
- Förekomst av någon kronisk sjukdom och användning av ett läkemedel relaterat till det
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidig stimulering
Efter att ha utvärderat med 7 olika parametrar under den första, andra, tredje och fjärde dagen av protokollet kommer deltagarna i alla grupper att uppmanas att göra cykelträning med maximal prestation i 30 minuter under samma wattbelastning. Det kommer att omvärderas efter cykelträningsansökan. Efter att bedömningen är klar kommer stimulering att ges med Vagustim non-invasivt i 30 minuter. Efter vagusnervstimulering kommer en omvärdering att göras och protokollet för den dagen kommer att avslutas. Med Vagustim-enheten kommer vagusnervstimulering att appliceras i ena örat i 20 minuter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 300 μs i moduleringsläge och en konstant ström som deltagaren kommer att känna strömmen bekvämt. |
Med Vagustim-enheten kommer vagusnervstimulering att appliceras i ena örat i 20 minuter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 300 μs i moduleringsläge och en konstant ström som deltagaren kommer att känna strömmen bekvämt.
Deltagarna i denna grupp ombads att utföra cykelträning med maximal prestanda under 30 watt i 30 minuter.
För mätning av mjölksyraanalys desinficeras idrottarens långfingertoppen med en spritservett och ett blodprov tas genom att punktera fingret. Mätområdet är 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tider överförda till dator med Polar H10 används i hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
Hjärtfrekvensdata kommer att överföras till Kubios-programmet och pulsvariationsparametrar kommer att beräknas och data om det autonoma nervsystemet (RMSSD, PNS-index, Stressindex, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF och LF/HF-kvot) kommer att erhållas.
Vagustim Health Technologies Vagus stimulatorenhet används för detta experiment.
|
|
Experimentell: Bilateral stimulering
Efter att ha utvärderat med 7 olika parametrar under den första, andra, tredje och fjärde dagen av protokollet kommer deltagarna i alla grupper att uppmanas att göra cykelträning med maximal prestation i 30 minuter under samma wattbelastning. Det kommer att omvärderas efter cykelträningsansökan. Efter att bedömningen är klar kommer stimulering att ges med Vagustim non-invasivt i 20 minuter. Efter vagusnervstimulering kommer en omvärdering att göras och protokollet för den dagen kommer att avslutas. Med Vagustim-enheten kommer vagusnervstimulering att appliceras i det bilaterala örat i 20 minuter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 300 μs i moduleringsläge och en konstant ström som deltagaren kommer att känna strömmen bekvämt. |
Deltagarna i denna grupp ombads att utföra cykelträning med maximal prestanda under 30 watt i 30 minuter.
För mätning av mjölksyraanalys desinficeras idrottarens långfingertoppen med en spritservett och ett blodprov tas genom att punktera fingret. Mätområdet är 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tider överförda till dator med Polar H10 används i hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
Hjärtfrekvensdata kommer att överföras till Kubios-programmet och pulsvariationsparametrar kommer att beräknas och data om det autonoma nervsystemet (RMSSD, PNS-index, Stressindex, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF och LF/HF-kvot) kommer att erhållas.
Vagustim Health Technologies Vagus stimulatorenhet används för detta experiment.
Med Vagustim-enheten kommer vagusnervstimulering att appliceras i ena örat i 20 minuter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 300 μs i moduleringsläge och en konstant ström som deltagaren kommer att känna strömmen bekvämt.
|
|
Sham Comparator: Bilateral skenstimulering
Efter att ha utvärderat med 7 olika parametrar under den första, andra, tredje och fjärde dagen av protokollet kommer deltagarna i alla grupper att uppmanas att göra cykelträning med maximal prestation i 30 minuter under samma wattbelastning. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. Det kommer att omvärderas efter cykelövningen. Efter att bedömningen är klar kommer skenstimulering med Vagustim i 20 minuter att ges non-invasivt. Efter vagusnervstimulering kommer en omvärdering att göras och protokollet för den dagen kommer att avslutas. |
Deltagarna i denna grupp ombads att utföra cykelträning med maximal prestanda under 30 watt i 30 minuter.
För mätning av mjölksyraanalys desinficeras idrottarens långfingertoppen med en spritservett och ett blodprov tas genom att punktera fingret. Mätområdet är 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tider överförda till dator med Polar H10 används i hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
Hjärtfrekvensdata kommer att överföras till Kubios-programmet och pulsvariationsparametrar kommer att beräknas och data om det autonoma nervsystemet (RMSSD, PNS-index, Stressindex, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF och LF/HF-kvot) kommer att erhållas.
Vagustim Health Technologies Vagus stimulatorenhet används för detta experiment.
Deltagarna visades att enheten fungerade, men ingen ström gavs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av autonoma parametrar
Tidsram: I 4-dagarsprotokollet mättes det 12 gånger totalt, före och efter vagusterapi med cykelergometertestet.
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas med Braun sfygmomanometer.
|
I 4-dagarsprotokollet mättes det 12 gånger totalt, före och efter vagusterapi med cykelergometertestet.
|
|
Numerisk trötthetsskala
Tidsram: I 4-dagarsprotokollet mättes det 12 gånger totalt, före och efter vagusterapi med cykelergometertestet.
|
Trötthets-NRS är en patientadministrerad, 11-punkts horisontell skala med ett föremål som är förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig".
Patienterna uppmanas att "bedöma din trötthet (trötthet, trötthet) genom att välja siffran.
|
I 4-dagarsprotokollet mättes det 12 gånger totalt, före och efter vagusterapi med cykelergometertestet.
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: I 4-dagarsprotokollet mättes det 12 gånger totalt, före och efter vagusterapi med cykelergometertestet.
|
Smärtintensiteten mäts ofta på en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS), där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
|
I 4-dagarsprotokollet mättes det 12 gånger totalt, före och efter vagusterapi med cykelergometertestet.
|
|
Cykelergometertest
Tidsram: Det mättes 4 gånger i aggregering i 4-dagarsprotokollet.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att utföra cykelträning med maximal prestanda i 30 minuter under en belastning på 30 watt.
Därefter kommer avståndet (meter) som tillryggalagts under övningen att utvärderas för deltagarnas sportiga prestationer.
|
Det mättes 4 gånger i aggregering i 4-dagarsprotokollet.
|
|
Lactat Scout
Tidsram: Det mättes totalt 4 gånger den 1:a och 2:a dagen av 4-dagarsprotokollet.
|
För mätning av mjölksyraanalys desinficeras idrottarens långfingertoppen med en spritservett och ett blodprov tas genom att punktera fingret. Mätområdet är 0,5 - 0,25 mmol/L.
|
Det mättes totalt 4 gånger den 1:a och 2:a dagen av 4-dagarsprotokollet.
|
|
Polar H10
Tidsram: Det mättes totalt 4 gånger den 1:a och 2:a dagen av 4-dagarsprotokollet.
|
RR-tider överförda till dator med Polar H10 används i hjärtfrekvensvariabilitetsanalys.
Hjärtfrekvensdata kommer att överföras till Kubios-programmet och pulsvariationsparametrar kommer att beräknas och data om det autonoma nervsystemet (RMSSD, PNS-index, Stressindex, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF och LF/HF-kvot) kommer att erhållas.
|
Det mättes totalt 4 gånger den 1:a och 2:a dagen av 4-dagarsprotokollet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VNS003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .