El efecto de la estimulación del nervio vago en la ergometría y la recuperación del ciclismo (TAVNSCER)
Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la ergometría en bicicleta y la recuperación en individuos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las 90 personas de entre 18 y 35 años se incluirán en el estudio. Cada participante se dividirá aleatoriamente en 3 grupos para que sea homogéneo luego de realizar los cálculos necesarios evaluando con edad, género, peso, altura e índice de masa corporal antes de iniciar el estudio.
Los grupos son; Tendrá la forma de grupos de estimulación unilateral (n=30), estimulación bilateral (n=30) y estimulación simulada bilateral (n=30).
Después de la evaluación inicial, se pedirá a los participantes de todos los grupos que realicen 30 minutos de ejercicio de ciclismo al máximo rendimiento con la misma carga de potencia. El ciclismo será reevaluado después del ejercicio. Una vez completada la evaluación, se administrará estimulación con Vagustim durante 20 minutos de forma no invasiva. Después de la estimulación del nervio vago, se realizará una reevaluación y se dará por terminado el protocolo para ese día.
Después de la escala de calificación del dolor y la fatiga, se completará la evaluación determinando el nivel de lactato en la sangre con el Lactat Scout. Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 minutos, manteniéndolo bifásico, con una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una corriente constante donde el participante sienta la corriente cómodamente.
Al final de la prueba de ciclismo ergómetro y la estimulación del nervio vago, el sistema nervioso autónomo, el pulso y la presión arterial se evaluarán con Polar H10 en 5 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sinop, Pavo
- Sefa Haktan Hatik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre las edades de 18-35,
- Voluntad de participar en el estudio
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los casos no quieren continuar el estudio.
- Tener hábitos deportivos habituales o iniciarse en el proceso de trabajo,
- Tener una enfermedad relacionada con el sistema respiratorio y empezar a consumir drogas
- Tener una enfermedad relacionada con el sistema cardíaco y empezar a consumir drogas
- Presencia de alguna enfermedad crónica y uso de un fármaco relacionado con ella
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación unilateral
Después de evaluar con 7 parámetros diferentes el primer, segundo, tercer y cuarto día del protocolo, se pedirá a los participantes de todos los grupos que realicen ejercicio de ciclismo con el máximo rendimiento durante 30 minutos con la misma carga de potencia. Se volverá a evaluar después de la aplicación del ejercicio de ciclismo. Una vez completada la evaluación, se administrará estimulación con Vagustim de forma no invasiva durante 30 minutos. Después de la estimulación del nervio vago, se realizará una reevaluación y se dará por terminado el protocolo para ese día. Con el dispositivo Vagustim se aplicará estimulación del nervio vago en un oído durante 20 minutos, con una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una corriente constante para que el participante sienta la corriente cómodamente. |
Con el dispositivo Vagustim se aplicará estimulación del nervio vago en un oído durante 20 minutos, con una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una corriente constante para que el participante sienta la corriente cómodamente.
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo de menos de 30 vatios durante 30 minutos.
Para la medición del análisis de ácido láctico, la yema del dedo medio del atleta se desinfecta con una toallita con alcohol y se extrae una muestra de sangre pinchando el dedo. El rango de medición es de 0,5 a 0,25 mmol/L.
Los tiempos de RR transferidos a la computadora con Polar H10 se utilizan en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos de frecuencia cardíaca se transferirán al programa Kubios y se calcularán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y los datos del sistema nervioso autónomo (RMSSD, índice PNS, índice de estrés, índice SNS, pNN50, Power LF, Power HF y relación LF/HF) se obtendrá.
Para este experimento se utiliza el dispositivo estimulador Vagus de Vagustim Health Technologies.
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Experimental: Estimulación Bilateral
Después de evaluar con 7 parámetros diferentes el primer, segundo, tercer y cuarto día del protocolo, se pedirá a los participantes de todos los grupos que realicen ejercicio de ciclismo con el máximo rendimiento durante 30 minutos con la misma carga de potencia. Se volverá a evaluar después de la aplicación del ejercicio de ciclismo. Una vez completada la evaluación, se administrará estimulación con Vagustim de forma no invasiva durante 20 minutos. Después de la estimulación del nervio vago, se realizará una reevaluación y se dará por terminado el protocolo para ese día. Con el dispositivo Vagustim se aplicará estimulación del nervio vago en oído bilateral durante 20 minutos, con una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una corriente constante para que el participante sienta la corriente cómodamente. |
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo de menos de 30 vatios durante 30 minutos.
Para la medición del análisis de ácido láctico, la yema del dedo medio del atleta se desinfecta con una toallita con alcohol y se extrae una muestra de sangre pinchando el dedo. El rango de medición es de 0,5 a 0,25 mmol/L.
Los tiempos de RR transferidos a la computadora con Polar H10 se utilizan en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos de frecuencia cardíaca se transferirán al programa Kubios y se calcularán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y los datos del sistema nervioso autónomo (RMSSD, índice PNS, índice de estrés, índice SNS, pNN50, Power LF, Power HF y relación LF/HF) se obtendrá.
Para este experimento se utiliza el dispositivo estimulador Vagus de Vagustim Health Technologies.
Con el dispositivo Vagustim se aplicará estimulación del nervio vago en un oído durante 20 minutos, con una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una corriente constante para que el participante sienta la corriente cómodamente.
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Comparador falso: Estimulación simulada bilateral
Después de evaluar con 7 parámetros diferentes el primer, segundo, tercer y cuarto día del protocolo, se pedirá a los participantes de todos los grupos que realicen ejercicio de ciclismo con el máximo rendimiento durante 30 minutos con la misma carga de potencia. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. Será reevaluado después del ejercicio de ciclismo. Una vez finalizada la evaluación, se administrará una estimulación simulada con Vagustim durante 20 minutos de forma no invasiva. Después de la estimulación del nervio vago, se realizará una reevaluación y se dará por terminado el protocolo para ese día. |
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo de menos de 30 vatios durante 30 minutos.
Para la medición del análisis de ácido láctico, la yema del dedo medio del atleta se desinfecta con una toallita con alcohol y se extrae una muestra de sangre pinchando el dedo. El rango de medición es de 0,5 a 0,25 mmol/L.
Los tiempos de RR transferidos a la computadora con Polar H10 se utilizan en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos de frecuencia cardíaca se transferirán al programa Kubios y se calcularán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y los datos del sistema nervioso autónomo (RMSSD, índice PNS, índice de estrés, índice SNS, pNN50, Power LF, Power HF y relación LF/HF) se obtendrá.
Para este experimento se utiliza el dispositivo estimulador Vagus de Vagustim Health Technologies.
Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de parámetros autónomos
Periodo de tiempo: En el protocolo de 4 días, se midió 12 veces en total, antes y después de la terapia del vago con la prueba de bicicleta ergométrica.
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La presión arterial sistólica/diastólica (mmHg) se medirá con el esfigmomanómetro Braun.
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En el protocolo de 4 días, se midió 12 veces en total, antes y después de la terapia del vago con la prueba de bicicleta ergométrica.
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Escala de calificación de fatiga numérica
Periodo de tiempo: En el protocolo de 4 días, se midió 12 veces en total, antes y después de la terapia del vago con la prueba de bicicleta ergométrica.
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El NRS de fatiga es una escala horizontal de 11 puntos, de un solo ítem, administrada por el paciente anclada en 0 y 10, donde 0 representa 'sin fatiga' y 10 representa 'tan malo como puedas imaginar'.
Se les pide a los pacientes que califiquen su fatiga (cansancio, cansancio) seleccionando el número.
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En el protocolo de 4 días, se midió 12 veces en total, antes y después de la terapia del vago con la prueba de bicicleta ergométrica.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: En el protocolo de 4 días, se midió 12 veces en total, antes y después de la terapia del vago con la prueba de bicicleta ergométrica.
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La intensidad del dolor se mide con frecuencia en una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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En el protocolo de 4 días, se midió 12 veces en total, antes y después de la terapia del vago con la prueba de bicicleta ergométrica.
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Prueba de ergómetro de bicicleta
Periodo de tiempo: Se midió 4 veces en conjunto en el protocolo de 4 días.
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Se pedirá a todos los participantes que realicen ejercicio de ciclismo al máximo rendimiento durante 30 minutos bajo una carga de 30 vatios.
Luego, la distancia (metros) recorrida durante el ejercicio será evaluada para el desempeño deportivo de los participantes.
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Se midió 4 veces en conjunto en el protocolo de 4 días.
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Explorador de lactato
Periodo de tiempo: Se midió 4 veces en total en los días 1 y 2 del protocolo de 4 días.
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Para la medición del análisis de ácido láctico, la yema del dedo medio del atleta se desinfecta con una toallita con alcohol y se extrae una muestra de sangre pinchando el dedo. El rango de medición es de 0,5 a 0,25 mmol/L.
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Se midió 4 veces en total en los días 1 y 2 del protocolo de 4 días.
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Polar H10
Periodo de tiempo: Se midió 4 veces en total en los días 1 y 2 del protocolo de 4 días.
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Los tiempos de RR transferidos a la computadora con Polar H10 se utilizan en el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos de frecuencia cardíaca se transferirán al programa Kubios y se calcularán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y los datos del sistema nervioso autónomo (RMSSD, índice PNS, índice de estrés, índice SNS, pNN50, Power LF, Power HF y relación LF/HF) se obtendrá.
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Se midió 4 veces en total en los días 1 y 2 del protocolo de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VNS003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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