Влияние стимуляции блуждающего нерва на велоэргометрию и восстановление (TAVNSCER)
Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на велоэргометрию и восстановление у здоровых молодых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены 90 человек в возрасте от 18 до 35 лет. Каждый участник будет случайным образом разделен на 3 однородные группы после проведения необходимых расчетов путем оценки возраста, пола, веса, роста и индекса массы тела перед началом исследования.
Группы есть; Это будет в форме групп односторонней стимуляции (n = 30), двусторонней стимуляции (n = 30) и двусторонней имитации стимуляции (n = 30).
После первоначальной оценки участникам всех групп будет предложено выполнить 30-минутные упражнения на велосипеде с максимальной производительностью при одинаковой нагрузке в ваттах. Езда на велосипеде будет повторно оценена после тренировки. После завершения оценки будет проведена стимуляция Vagustim в течение 20 минут неинвазивно. После стимуляции блуждающего нерва будет проведена повторная оценка, и протокол на этот день будет прекращен.
После шкалы оценки боли и усталости оценка будет завершена определением уровня лактата в крови с помощью Lactat Scout. Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 минут, сохраняя его двухфазным, с частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянным током, при котором участник чувствует ток комфортно.
По окончании теста на велоэргометре и стимуляции блуждающего нерва вегетативная нервная система, пульс и артериальное давление будут оцениваться с помощью Polar H10 в течение 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sinop, Турция
- Sefa Haktan Hatik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 35 лет,
- Готовность участвовать в исследовании
- Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Случаи не хотят продолжать исследование.
- Имея регулярные спортивные привычки или начав в рабочем процессе,
- Имея заболевание, связанное с дыхательной системой, и начав употреблять наркотики
- Имея заболевание, связанное с сердечной системой, и начав употреблять наркотики
- Наличие любого хронического заболевания и употребление связанного с ним препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонняя стимуляция
После оценки по 7 различным параметрам в первый, второй, третий и четвертый дни протокола участникам всех групп будет предложено выполнять велосипедные упражнения с максимальной производительностью в течение 30 минут при одинаковой нагрузке в ваттах. Он будет переоценен после подачи заявки на езду на велосипеде. После завершения оценки будет проведена неинвазивная стимуляция Vagustim в течение 30 минут. После стимуляции блуждающего нерва будет проведена повторная оценка, и протокол на этот день будет прекращен. С помощью устройства Vagustim стимуляция блуждающего нерва будет применяться в одном ухе в течение 20 минут с частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянным током, который участник будет чувствовать комфортно. |
С помощью устройства Vagustim стимуляция блуждающего нерва будет применяться в одном ухе в течение 20 минут с частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянным током, который участник будет чувствовать комфортно.
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 30 Вт в течение 30 минут.
Для измерения уровня молочной кислоты кончик среднего пальца спортсмена дезинфицируется спиртовым тампоном и берется образец крови путем прокола пальца. Диапазон измерения составляет 0,5–0,25 ммоль/л.
Время ЧД, переданное на компьютер с помощью Polar H10, используется для анализа вариабельности сердечного ритма.
Данные сердечного ритма будут переданы в программу Kubios и будут рассчитаны параметры вариабельности сердечного ритма и данные о вегетативной нервной системе (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF и LF/HF ratio) будет получено.
В этом эксперименте используется стимулятор блуждающего нерва Vagustim Health Technologies.
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя стимуляция
После оценки по 7 различным параметрам в первый, второй, третий и четвертый дни протокола участникам всех групп будет предложено выполнять велосипедные упражнения с максимальной производительностью в течение 30 минут при одинаковой нагрузке в ваттах. Он будет переоценен после подачи заявки на езду на велосипеде. После завершения оценки будет проведена неинвазивная стимуляция Vagustim в течение 20 минут. После стимуляции блуждающего нерва будет проведена повторная оценка, и протокол на этот день будет прекращен. С помощью устройства Vagustim стимуляция блуждающего нерва будет применяться в двустороннем ухе в течение 20 минут с частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянным током, который участник будет чувствовать комфортно. |
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 30 Вт в течение 30 минут.
Для измерения уровня молочной кислоты кончик среднего пальца спортсмена дезинфицируется спиртовым тампоном и берется образец крови путем прокола пальца. Диапазон измерения составляет 0,5–0,25 ммоль/л.
Время ЧД, переданное на компьютер с помощью Polar H10, используется для анализа вариабельности сердечного ритма.
Данные сердечного ритма будут переданы в программу Kubios и будут рассчитаны параметры вариабельности сердечного ритма и данные о вегетативной нервной системе (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF и LF/HF ratio) будет получено.
В этом эксперименте используется стимулятор блуждающего нерва Vagustim Health Technologies.
С помощью устройства Vagustim стимуляция блуждающего нерва будет применяться в одном ухе в течение 20 минут с частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянным током, который участник будет чувствовать комфортно.
|
|
Фальшивый компаратор: Двусторонняя имитация стимуляции
После оценки по 7 различным параметрам в первый, второй, третий и четвертый дни протокола участникам всех групп будет предложено выполнять велосипедные упражнения с максимальной производительностью в течение 30 минут при одинаковой нагрузке в ваттах. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. Это будет переоценено после тренировки на велосипеде. После завершения оценки будет проведена неинвазивная фиктивная стимуляция Vagustim в течение 20 минут. После стимуляции блуждающего нерва будет проведена повторная оценка, и протокол на этот день будет прекращен. |
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 30 Вт в течение 30 минут.
Для измерения уровня молочной кислоты кончик среднего пальца спортсмена дезинфицируется спиртовым тампоном и берется образец крови путем прокола пальца. Диапазон измерения составляет 0,5–0,25 ммоль/л.
Время ЧД, переданное на компьютер с помощью Polar H10, используется для анализа вариабельности сердечного ритма.
Данные сердечного ритма будут переданы в программу Kubios и будут рассчитаны параметры вариабельности сердечного ритма и данные о вегетативной нервной системе (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF и LF/HF ratio) будет получено.
В этом эксперименте используется стимулятор блуждающего нерва Vagustim Health Technologies.
Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка автономных параметров
Временное ограничение: В 4-дневном протоколе он был измерен в общей сложности 12 раз, до и после терапии блуждающего нерва с помощью теста на велоэргометре.
|
Систолическое/диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться сфигмоманометром Braun.
|
В 4-дневном протоколе он был измерен в общей сложности 12 раз, до и после терапии блуждающего нерва с помощью теста на велоэргометре.
|
|
Числовая шкала оценки усталости
Временное ограничение: В 4-дневном протоколе он был измерен в общей сложности 12 раз, до и после терапии блуждающего нерва с помощью теста на велоэргометре.
|
Шкала утомляемости NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, вводимую пациентом, состоящую из 11 пунктов, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Пациентов просят «оценить свою утомляемость (усталость, усталость), выбрав цифру.
|
В 4-дневном протоколе он был измерен в общей сложности 12 раз, до и после терапии блуждающего нерва с помощью теста на велоэргометре.
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: В 4-дневном протоколе он был измерен в общей сложности 12 раз, до и после терапии блуждающего нерва с помощью теста на велоэргометре.
|
Интенсивность боли часто измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
В 4-дневном протоколе он был измерен в общей сложности 12 раз, до и после терапии блуждающего нерва с помощью теста на велоэргометре.
|
|
Велоэргометрический тест
Временное ограничение: Измеряли 4 раза в совокупности в 4-х дневном протоколе.
|
Всем участникам будет предложено выполнить велосипедное упражнение с максимальной производительностью в течение 30 минут под нагрузкой в 30 Вт.
Затем расстояние (метры), пройденное во время упражнения, будет оцениваться для спортивных результатов участников.
|
Измеряли 4 раза в совокупности в 4-х дневном протоколе.
|
|
Лактатный разведчик
Временное ограничение: Всего его измеряли 4 раза в 1-й и 2-й дни 4-дневного протокола.
|
Для измерения уровня молочной кислоты кончик среднего пальца спортсмена дезинфицируется спиртовым тампоном и берется образец крови путем прокола пальца. Диапазон измерения составляет 0,5–0,25 ммоль/л.
|
Всего его измеряли 4 раза в 1-й и 2-й дни 4-дневного протокола.
|
|
Полярный H10
Временное ограничение: Всего его измеряли 4 раза в 1-й и 2-й дни 4-дневного протокола.
|
Время ЧД, переданное на компьютер с помощью Polar H10, используется для анализа вариабельности сердечного ритма.
Данные сердечного ритма будут переданы в программу Kubios и будут рассчитаны параметры вариабельности сердечного ритма и данные о вегетативной нервной системе (RMSSD, PNS index, Stress index, SNS index, pNN50, Power LF, Power HF и LF/HF ratio) будет получено.
|
Всего его измеряли 4 раза в 1-й и 2-й дни 4-дневного протокола.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VNS003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .