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L'effetto della stimolazione del nervo vago sull'ergometria ciclistica e sul recupero (TAVNSCER)

8 marzo 2023 aggiornato da: Sinop University

Effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sull'ergometria ciclistica e sul recupero in soggetti giovani sani

Ha lo scopo di esaminare i possibili benefici e gli effetti dell'uso della stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea da applicare in individui sani per scopi sportivi sul recupero e sul livello delle prestazioni sportive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le 90 persone di età compresa tra 18 e 35 anni saranno incluse nello studio. Ogni partecipante sarà diviso casualmente in 3 gruppi per essere omogenei dopo aver effettuato i calcoli necessari valutando con età, sesso, peso, altezza e indice di massa corporea prima di iniziare lo studio.

I gruppi sono; Sarà sotto forma di gruppi di stimolazione unilaterale (n=30), stimolazione bilaterale (n=30) e stimolazione fittizia bilaterale (n=30).

Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di fare 30 minuti di esercizio in bicicletta alla massima prestazione con lo stesso carico di potenza. Il ciclismo sarà rivalutato dopo l'esercizio. Al termine della valutazione, la stimolazione verrà somministrata con Vagustim per 20 minuti in modo non invasivo. Dopo la stimolazione del nervo vago, verrà effettuata una rivalutazione e il protocollo per quel giorno verrà terminato.

Dopo la scala di valutazione del dolore e della fatica, la valutazione sarà completata determinando il livello di lattato nel sangue con il Lactat Scout. La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 minuti, mantenendolo bifasico, con una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità di modulazione e una corrente costante in cui il partecipante sente la corrente comodamente.

Al termine del Cycling Ergometer Test e della stimolazione del nervo vago, il sistema nervoso autonomo, il polso e la pressione sanguigna saranno valutati con Polar H10 entro 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sinop, Tacchino
        • Sefa Haktan Hatik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I casi non vogliono continuare lo studio.
  • Avere abitudini sportive regolari o iniziare il processo lavorativo,
  • Avere una malattia correlata al sistema respiratorio e iniziare a fare uso di droghe
  • Avere una malattia correlata al sistema cardiaco e iniziare a fare uso di droghe
  • Presenza di qualsiasi malattia cronica e utilizzo di un farmaco ad essa correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione unilaterale

Dopo aver valutato con 7 diversi parametri il primo, secondo, terzo e quarto giorno del protocollo, ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di eseguire esercizi di ciclismo con le massime prestazioni per 30 minuti con lo stesso carico di potenza.

Sarà rivalutato dopo l'applicazione dell'esercizio in bicicletta. Al termine della valutazione, la stimolazione verrà somministrata con Vagustim in modo non invasivo per 30 minuti. Dopo la stimolazione del nervo vago, verrà effettuata una rivalutazione e il protocollo per quel giorno verrà terminato.

Con il dispositivo Vagustim, la stimolazione del nervo vago verrà applicata in un orecchio per 20 minuti, con una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e una corrente costante che il partecipante sentirà comodamente la corrente.
Dispositivo: Stimolazione unilaterale
Con il dispositivo Vagustim, la stimolazione del nervo vago verrà applicata in un orecchio per 20 minuti, con una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e una corrente costante che il partecipante sentirà comodamente la corrente.
Test diagnostico: Test dell'ergometro per biciclette
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 30 watt per 30 minuti.
Test diagnostico: Lactat Scout
Per la misurazione dell'analisi dell'acido lattico, il polpastrello medio dell'atleta viene disinfettato con un tampone imbevuto di alcol e viene prelevato un campione di sangue pungendo il dito. L'intervallo di misurazione è 0,5 - 0,25 mmol/L.
Test diagnostico: Polare H10
I tempi RR trasferiti al computer con Polar H10 vengono utilizzati nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I dati della frequenza cardiaca verranno trasferiti al programma Kubios e verranno calcolati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca e i dati sul sistema nervoso autonomo (RMSSD, indice PNS, indice di stress, indice SNS, pNN50, Power LF, Power HF e rapporto LF/HF) sarà ottenuto.
Dispositivo: Dispositivo Vagustim
Vagustim Health Technologies Il dispositivo di stimolazione del vago viene utilizzato per questo esperimento.
Sperimentale: Stimolazione bilaterale

Dopo aver valutato con 7 diversi parametri il primo, secondo, terzo e quarto giorno del protocollo, ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di eseguire esercizi di ciclismo con le massime prestazioni per 30 minuti con lo stesso carico di potenza.

Sarà rivalutato dopo l'applicazione dell'esercizio in bicicletta. Al termine della valutazione, la stimolazione verrà somministrata con Vagustim in modo non invasivo per 20 minuti. Dopo la stimolazione del nervo vago, verrà effettuata una rivalutazione e il protocollo per quel giorno verrà terminato.

Con il dispositivo Vagustim, la stimolazione del nervo vago verrà applicata nell'orecchio bilaterale per 20 minuti, con una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità di modulazione e una corrente costante che il partecipante sentirà comodamente la corrente.
Test diagnostico: Test dell'ergometro per biciclette
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 30 watt per 30 minuti.
Test diagnostico: Lactat Scout
Per la misurazione dell'analisi dell'acido lattico, il polpastrello medio dell'atleta viene disinfettato con un tampone imbevuto di alcol e viene prelevato un campione di sangue pungendo il dito. L'intervallo di misurazione è 0,5 - 0,25 mmol/L.
Test diagnostico: Polare H10
I tempi RR trasferiti al computer con Polar H10 vengono utilizzati nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I dati della frequenza cardiaca verranno trasferiti al programma Kubios e verranno calcolati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca e i dati sul sistema nervoso autonomo (RMSSD, indice PNS, indice di stress, indice SNS, pNN50, Power LF, Power HF e rapporto LF/HF) sarà ottenuto.
Dispositivo: Dispositivo Vagustim
Vagustim Health Technologies Il dispositivo di stimolazione del vago viene utilizzato per questo esperimento.
Dispositivo: Stimolazione bilaterale
Con il dispositivo Vagustim, la stimolazione del nervo vago verrà applicata in un orecchio per 20 minuti, con una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e una corrente costante che il partecipante sentirà comodamente la corrente.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia bilaterale

Dopo aver valutato con 7 diversi parametri il primo, secondo, terzo e quarto giorno del protocollo, ai partecipanti di tutti i gruppi verrà chiesto di eseguire esercizi di ciclismo con le massime prestazioni per 30 minuti con lo stesso carico di potenza. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir.

Sarà rivalutato dopo l'esercizio in bicicletta. Al termine della valutazione, verrà somministrata una finta stimolazione con Vagustim per 20 minuti in modo non invasivo. Dopo la stimolazione del nervo vago, verrà effettuata una rivalutazione e il protocollo per quel giorno verrà terminato.
Test diagnostico: Test dell'ergometro per biciclette
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 30 watt per 30 minuti.
Test diagnostico: Lactat Scout
Per la misurazione dell'analisi dell'acido lattico, il polpastrello medio dell'atleta viene disinfettato con un tampone imbevuto di alcol e viene prelevato un campione di sangue pungendo il dito. L'intervallo di misurazione è 0,5 - 0,25 mmol/L.
Test diagnostico: Polare H10
I tempi RR trasferiti al computer con Polar H10 vengono utilizzati nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I dati della frequenza cardiaca verranno trasferiti al programma Kubios e verranno calcolati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca e i dati sul sistema nervoso autonomo (RMSSD, indice PNS, indice di stress, indice SNS, pNN50, Power LF, Power HF e rapporto LF/HF) sarà ottenuto.
Dispositivo: Dispositivo Vagustim
Vagustim Health Technologies Il dispositivo di stimolazione del vago viene utilizzato per questo esperimento.
Dispositivo: Stimolazione fittizia bilaterale
Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri autonomi
Lasso di tempo: Nel protocollo di 4 giorni, è stato misurato 12 volte in totale, prima e dopo la terapia del vago con il test del cicloergometro.
La pressione arteriosa sistolica/diastolica (mmHg) verrà misurata con lo sfigmomanometro Braun.
Nel protocollo di 4 giorni, è stato misurato 12 volte in totale, prima e dopo la terapia del vago con il test del cicloergometro.
Scala numerica di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Nel protocollo di 4 giorni, è stato misurato 12 volte in totale, prima e dopo la terapia del vago con il test del cicloergometro.
La fatica NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata dal paziente, a singolo elemento, ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare". Ai pazienti viene chiesto di "valutare la propria stanchezza (stanchezza, stanchezza) selezionando il numero".
Nel protocollo di 4 giorni, è stato misurato 12 volte in totale, prima e dopo la terapia del vago con il test del cicloergometro.
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Nel protocollo di 4 giorni, è stato misurato 12 volte in totale, prima e dopo la terapia del vago con il test del cicloergometro.
L'intensità del dolore è spesso misurata su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (PI-NRS), dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Nel protocollo di 4 giorni, è stato misurato 12 volte in totale, prima e dopo la terapia del vago con il test del cicloergometro.
Test dell'ergometro per biciclette
Lasso di tempo: È stato misurato 4 volte in aggregazione nel protocollo di 4 giorni.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di ciclismo alla massima prestazione per 30 minuti con un carico di 30 watt. Quindi, la distanza (metri) percorsa durante l'esercizio sarà valutata per le prestazioni sportive dei partecipanti.
È stato misurato 4 volte in aggregazione nel protocollo di 4 giorni.
Lactat Scout
Lasso di tempo: È stato misurato 4 volte in totale il 1° e il 2° giorno del protocollo di 4 giorni.
Per la misurazione dell'analisi dell'acido lattico, il polpastrello medio dell'atleta viene disinfettato con un tampone imbevuto di alcol e viene prelevato un campione di sangue pungendo il dito. L'intervallo di misurazione è 0,5 - 0,25 mmol/L.
È stato misurato 4 volte in totale il 1° e il 2° giorno del protocollo di 4 giorni.
Polare H10
Lasso di tempo: È stato misurato 4 volte in totale il 1° e il 2° giorno del protocollo di 4 giorni.
I tempi RR trasferiti al computer con Polar H10 vengono utilizzati nell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I dati della frequenza cardiaca verranno trasferiti al programma Kubios e verranno calcolati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca e i dati sul sistema nervoso autonomo (RMSSD, indice PNS, indice di stress, indice SNS, pNN50, Power LF, Power HF e rapporto LF/HF) sarà ottenuto.
È stato misurato 4 volte in totale il 1° e il 2° giorno del protocollo di 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinop University

Investigatori

  • Direttore dello studio: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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