サイクリングエルゴメトリーと回復に対する迷走神経刺激の影響 (TAVNSCER)
健康な若年者のサイクリングエルゴメトリーと回復に対する経皮的耳介迷走神経刺激の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
18 歳から 35 歳までの 90 人が調査に含まれます。 各参加者は、研究を開始する前に、年齢、性別、体重、身長、体格指数で評価することによって必要な計算が行われた後、均質になるようにランダムに3つのグループに分けられます。
グループは次のとおりです。これは、片側刺激 (n=30)、両側刺激 (n=30)、および両側偽刺激 (n=30) グループの形式になります。
最初の評価の後、すべてのグループの参加者は、同じワット数の負荷の下で最大のパフォーマンスで 30 分間のサイクリング エクササイズを行うよう求められます。 サイクリングは運動後に再評価されます。 評価が完了したら、Vagustim で 20 分間、非侵襲的に刺激を与えます。 迷走神経刺激後、再評価を行い、その日のプロトコルを終了します。
痛みと疲労の評価尺度の後、Lactat Scout で血中の乳酸レベルを測定して評価を完了します。 迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 分間適用され、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が電流を快適に感じる定電流で、二相性を維持します。
サイクリング エルゴメーター テストと迷走神経刺激の終了時に、自律神経系、脈拍、血圧を Polar H10 で 5 分以内に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sinop、七面鳥
- Sefa Haktan Hatik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な方、
- -研究に参加する意欲
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- ケースは研究を続けたくない。
- 定期的なスポーツの習慣を持っているか、作業プロセスを開始し、
- 呼吸器系の病気を患い、薬を使い始めた
- 心臓系の病気で薬を使い始めた
- 慢性疾患の存在とそれに関連する薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一方的な刺激
プロトコルの 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目に 7 つの異なるパラメーターで評価した後、すべてのグループの参加者は、同じワット数の負荷の下で 30 分間、最大のパフォーマンスでサイクリング運動を行うよう求められます。 サイクリングエクササイズの申し込み後に再評価されます。 評価が完了したら、Vagustim で非侵襲的に 30 分間刺激を与えます。 迷走神経刺激後、再評価を行い、その日のプロトコルを終了します。 Vagustim デバイスでは、周波数 10 Hz、変調モードのパルス幅 300 μs、および参加者が電流を快適に感じる一定の電流で、迷走神経刺激が片耳に 20 分間適用されます。 |
Vagustim デバイスでは、周波数 10 Hz、変調モードのパルス幅 300 μs、および参加者が電流を快適に感じる一定の電流で、迷走神経刺激が片耳に 20 分間適用されます。
このグループの参加者は、最大パフォーマンスが 30 ワット未満の自転車運動を 30 分間行うよう求められました。
乳酸分析測定は、アスリートの中指先をアルコール綿棒で消毒し、指を穿刺して採血します。測定範囲は0.5～0.25mmol/Lです。
Polar H10 を搭載したコンピューターに転送された RR 時間は、心拍変動分析に使用されます。
心拍数データはKubiosプログラムに転送され、心拍変動パラメータが計算され、自律神経系に関するデータ（RMSSD、PNS指数、ストレス指数、SNS指数、pNN50、パワーLF、パワーHF、LF/HF比）が計算されます。が得られます。
この実験には、Vagustim Health Technologies の迷走神経刺激装置が使用されています。
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実験的：両側刺激
プロトコルの 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目に 7 つの異なるパラメーターで評価した後、すべてのグループの参加者は、同じワット数の負荷の下で 30 分間、最大のパフォーマンスでサイクリング運動を行うよう求められます。 サイクリングエクササイズの申し込み後に再評価されます。 評価が完了したら、Vagustim で非侵襲的に 20 分間刺激を与えます。 迷走神経刺激後、再評価を行い、その日のプロトコルを終了します。 Vagustim デバイスでは、周波数 10 Hz、変調モードのパルス幅 300 μs、および参加者が快適に電流を感じる定電流で、迷走神経刺激が両側の耳に 20 分間適用されます。 |
このグループの参加者は、最大パフォーマンスが 30 ワット未満の自転車運動を 30 分間行うよう求められました。
乳酸分析測定は、アスリートの中指先をアルコール綿棒で消毒し、指を穿刺して採血します。測定範囲は0.5～0.25mmol/Lです。
Polar H10 を搭載したコンピューターに転送された RR 時間は、心拍変動分析に使用されます。
心拍数データはKubiosプログラムに転送され、心拍変動パラメータが計算され、自律神経系に関するデータ（RMSSD、PNS指数、ストレス指数、SNS指数、pNN50、パワーLF、パワーHF、LF/HF比）が計算されます。が得られます。
この実験には、Vagustim Health Technologies の迷走神経刺激装置が使用されています。
Vagustim デバイスでは、周波数 10 Hz、変調モードのパルス幅 300 μs、および参加者が電流を快適に感じる一定の電流で、迷走神経刺激が片耳に 20 分間適用されます。
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偽コンパレータ：両側シャム刺激
プロトコルの 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目に 7 つの異なるパラメーターで評価した後、すべてのグループの参加者は、同じワット数の負荷の下で 30 分間、最大のパフォーマンスでサイクリング運動を行うよう求められます。 Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. サイクリング練習後に再評価されます。 評価が完了したら、Vagustim による 20 分間の偽刺激を非侵襲的に行います。 迷走神経刺激後、再評価を行い、その日のプロトコルを終了します。 |
このグループの参加者は、最大パフォーマンスが 30 ワット未満の自転車運動を 30 分間行うよう求められました。
乳酸分析測定は、アスリートの中指先をアルコール綿棒で消毒し、指を穿刺して採血します。測定範囲は0.5～0.25mmol/Lです。
Polar H10 を搭載したコンピューターに転送された RR 時間は、心拍変動分析に使用されます。
心拍数データはKubiosプログラムに転送され、心拍変動パラメータが計算され、自律神経系に関するデータ（RMSSD、PNS指数、ストレス指数、SNS指数、pNN50、パワーLF、パワーHF、LF/HF比）が計算されます。が得られます。
この実験には、Vagustim Health Technologies の迷走神経刺激装置が使用されています。
参加者は、デバイスが機能していることを示されましたが、電流は与えられませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律パラメータの評価
時間枠：4 日間のプロトコルでは、自転車エルゴメーター テストによる迷走神経治療の前後に合計 12 回測定されました。
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg) は、ブラウン血圧計で測定されます。
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4 日間のプロトコルでは、自転車エルゴメーター テストによる迷走神経治療の前後に合計 12 回測定されました。
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数値疲労評価尺度
時間枠：4 日間のプロトコルでは、自転車エルゴメーター テストによる迷走神経治療の前後に合計 12 回測定されました。
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疲労 NRS は、患者が管理する単一項目の 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「疲労がない」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。
患者は「あなたの疲労度（だるさ、疲労感）を数字で選んで評価してください」と求められます。
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4 日間のプロトコルでは、自転車エルゴメーター テストによる迷走神経治療の前後に合計 12 回測定されました。
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：4 日間のプロトコルでは、自転車エルゴメーター テストによる迷走神経治療の前後に合計 12 回測定されました。
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痛みの強さは、11 ポイントの痛みの強さの数値評価尺度 (PI-NRS) で頻繁に測定されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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4 日間のプロトコルでは、自転車エルゴメーター テストによる迷走神経治療の前後に合計 12 回測定されました。
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自転車エルゴメーターテスト
時間枠：4日間のプロトコルで4回の集計で測定されました。
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すべての参加者は、30 ワットの負荷で 30 分間、最大のパフォーマンスでサイクリング エクササイズを行うよう求められます。
次に、運動中にカバーされた距離 (メートル) は、参加者のスポーツ パフォーマンスについて評価されます。
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4日間のプロトコルで4回の集計で測定されました。
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ラクタットスカウト
時間枠：4 日間のプロトコルの 1 日目と 2 日目に合計 4 回測定しました。
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乳酸分析測定は、アスリートの中指先をアルコール綿棒で消毒し、指を穿刺して採血します。測定範囲は0.5～0.25mmol/Lです。
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4 日間のプロトコルの 1 日目と 2 日目に合計 4 回測定しました。
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ポーラー H10
時間枠：4 日間のプロトコルの 1 日目と 2 日目に合計 4 回測定しました。
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Polar H10 を搭載したコンピューターに転送された RR 時間は、心拍変動分析に使用されます。
心拍数データはKubiosプログラムに転送され、心拍変動パラメータが計算され、自律神経系に関するデータ（RMSSD、PNS指数、ストレス指数、SNS指数、pNN50、パワーLF、パワーHF、LF/HF比）が計算されます。が得られます。
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4 日間のプロトコルの 1 日目と 2 日目に合計 4 回測定しました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof、Sinop University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VNS003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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一方的な刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了