Het effect van nervus vagus stimulatie op fietsergometrie en herstel (TAVNSCER)
Het effect van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op fietsergometrie en herstel bij gezonde jonge individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De 90 mensen tussen de 18 en 35 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen. Elke deelnemer wordt willekeurig verdeeld in 3 groepen om homogeen te zijn nadat de nodige berekeningen zijn gemaakt door te evalueren met leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en body mass index voordat het onderzoek begint.
De groepen zijn; Het zal in de vorm zijn van unilaterale stimulatie (n=30), bilaterale stimulatie (n=30) en bilaterale schijnstimulatie (n=30) groepen.
Na de eerste beoordeling wordt de deelnemers in alle groepen gevraagd om 30 minuten te fietsen met maximale prestaties onder hetzelfde wattage. Na het sporten wordt het fietsen opnieuw geëvalueerd. Nadat de beoordeling is voltooid, wordt gedurende 20 minuten non-invasief stimulatie gegeven met Vagustim. Na stimulatie van de nervus vagus vindt een herevaluatie plaats en wordt het protocol voor die dag beëindigd.
Na de pijn- en vermoeidheidsschaal wordt de evaluatie afgerond door het lactaatgehalte in het bloed te bepalen met de Lactat Scout. Stimulatie van de nervus vagus wordt gedurende 20 minuten met het Vagustim-apparaat toegepast, waarbij het bifasisch blijft, met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroom waarbij de deelnemer de stroom comfortabel voelt.
Aan het einde van de fietsergometertest en stimulatie van de nervus vagus worden het autonome zenuwstelsel, de hartslag en de bloeddruk binnen 5 minuten geëvalueerd met Polar H10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sinop, Kalkoen
- Sefa Haktan Hatik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 35 jaar,
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Cases willen de studie niet voortzetten.
- Regelmatige sportgewoonten hebben of beginnen met werken,
- Een ziekte hebben die verband houdt met het ademhalingssysteem en beginnen met het gebruik van drugs
- Een ziekte hebben die verband houdt met het hartstelsel en beginnen met het gebruik van drugs
- Aanwezigheid van een chronische ziekte en het gebruik van een geneesmiddel dat daarmee verband houdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige stimulatie
Na evaluatie met 7 verschillende parameters op de eerste, tweede, derde en vierde dag van het protocol, wordt de deelnemers in alle groepen gevraagd om gedurende 30 minuten een fietsoefening te doen met maximale prestaties onder dezelfde wattagebelasting. Het zal opnieuw worden geëvalueerd na de toepassing van de fietstraining. Nadat de beoordeling is voltooid, wordt gedurende 30 minuten niet-invasieve stimulatie met Vagustim gegeven. Na stimulatie van de nervus vagus vindt een herevaluatie plaats en wordt het protocol voor die dag beëindigd. Met het Vagustim-apparaat wordt stimulatie van de nervus vagus gedurende 20 minuten in één oor toegepast, met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroom die de deelnemer comfortabel zal voelen. |
Met het Vagustim-apparaat wordt stimulatie van de nervus vagus gedurende 20 minuten in één oor toegepast, met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroom die de deelnemer comfortabel zal voelen.
Deelnemers in deze groep werd gevraagd gedurende 30 minuten fietsoefeningen uit te voeren met een maximale prestatie van minder dan 30 watt.
Voor meting van melkzuuranalyse wordt de middelvingertop van de sporter gedesinfecteerd met een alcoholdoekje en wordt er bloed afgenomen door de vinger te prikken. Het meetbereik is 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tijden die met de Polar H10 naar de computer zijn overgebracht, worden gebruikt bij de analyse van de hartslagvariabiliteit.
Hartslaggegevens worden overgedragen naar het Kubios-programma en parameters voor hartslagvariatie worden berekend en gegevens over het autonome zenuwstelsel (RMSSD, PNS-index, Stress-index, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF en LF/HF-ratio) zal worden verkregen.
Voor dit experiment wordt Vagustim Health Technologies gebruikt.
|
|
Experimenteel: Bilaterale stimulatie
Na evaluatie met 7 verschillende parameters op de eerste, tweede, derde en vierde dag van het protocol, wordt de deelnemers in alle groepen gevraagd om gedurende 30 minuten een fietsoefening te doen met maximale prestaties onder dezelfde wattagebelasting. Het zal opnieuw worden geëvalueerd na de toepassing van de fietstraining. Nadat de beoordeling is voltooid, wordt gedurende 20 minuten non-invasief stimulatie gegeven met Vagustim. Na stimulatie van de nervus vagus vindt een herevaluatie plaats en wordt het protocol voor die dag beëindigd. Met het Vagustim-apparaat wordt gedurende 20 minuten stimulatie van de nervus vagus toegepast in het bilaterale oor, met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroom die de deelnemer comfortabel zal voelen. |
Deelnemers in deze groep werd gevraagd gedurende 30 minuten fietsoefeningen uit te voeren met een maximale prestatie van minder dan 30 watt.
Voor meting van melkzuuranalyse wordt de middelvingertop van de sporter gedesinfecteerd met een alcoholdoekje en wordt er bloed afgenomen door de vinger te prikken. Het meetbereik is 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tijden die met de Polar H10 naar de computer zijn overgebracht, worden gebruikt bij de analyse van de hartslagvariabiliteit.
Hartslaggegevens worden overgedragen naar het Kubios-programma en parameters voor hartslagvariatie worden berekend en gegevens over het autonome zenuwstelsel (RMSSD, PNS-index, Stress-index, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF en LF/HF-ratio) zal worden verkregen.
Voor dit experiment wordt Vagustim Health Technologies gebruikt.
Met het Vagustim-apparaat wordt stimulatie van de nervus vagus gedurende 20 minuten in één oor toegepast, met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroom die de deelnemer comfortabel zal voelen.
|
|
Sham-vergelijker: Bilaterale schijnstimulatie
Na evaluatie met 7 verschillende parameters op de eerste, tweede, derde en vierde dag van het protocol, wordt de deelnemers in alle groepen gevraagd om gedurende 30 minuten een fietsoefening te doen met maximale prestaties onder dezelfde wattagebelasting. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. Na de fietsoefening wordt het opnieuw geëvalueerd. Nadat de beoordeling is voltooid, wordt schijnstimulatie met Vagustim gedurende 20 minuten niet-invasief gegeven. Na stimulatie van de nervus vagus vindt een herevaluatie plaats en wordt het protocol voor die dag beëindigd. |
Deelnemers in deze groep werd gevraagd gedurende 30 minuten fietsoefeningen uit te voeren met een maximale prestatie van minder dan 30 watt.
Voor meting van melkzuuranalyse wordt de middelvingertop van de sporter gedesinfecteerd met een alcoholdoekje en wordt er bloed afgenomen door de vinger te prikken. Het meetbereik is 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tijden die met de Polar H10 naar de computer zijn overgebracht, worden gebruikt bij de analyse van de hartslagvariabiliteit.
Hartslaggegevens worden overgedragen naar het Kubios-programma en parameters voor hartslagvariatie worden berekend en gegevens over het autonome zenuwstelsel (RMSSD, PNS-index, Stress-index, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF en LF/HF-ratio) zal worden verkregen.
Voor dit experiment wordt Vagustim Health Technologies gebruikt.
Deelnemers kregen te zien dat het apparaat werkte, maar er werd geen stroom gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van autonome parameters
Tijdsspanne: In het 4-daagse protocol werd het in totaal 12 keer gemeten, voor en na vagustherapie met de fietsergometertest.
|
De systolische / diastolische bloeddruk (mmHg) wordt gemeten met de Braun bloeddrukmeter.
|
In het 4-daagse protocol werd het in totaal 12 keer gemeten, voor en na vagustherapie met de fietsergometertest.
|
|
Numerieke vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: In het 4-daagse protocol werd het in totaal 12 keer gemeten, voor en na vagustherapie met de fietsergometertest.
|
De vermoeidheids-NRS is een door de patiënt toegediende, uit één stuk bestaande, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'geen vermoeidheid' en 10 voor 'zo erg als u zich kunt voorstellen'.
Patiënten wordt gevraagd om 'uw vermoeidheid (moeheid, moeheid) te beoordelen door het nummer te selecteren'.
|
In het 4-daagse protocol werd het in totaal 12 keer gemeten, voor en na vagustherapie met de fietsergometertest.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: In het 4-daagse protocol werd het in totaal 12 keer gemeten, voor en na vagustherapie met de fietsergometertest.
|
Pijnintensiteit wordt vaak gemeten op een 11-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
In het 4-daagse protocol werd het in totaal 12 keer gemeten, voor en na vagustherapie met de fietsergometertest.
|
|
Fietsergometertest
Tijdsspanne: Het werd 4 keer in totaal gemeten in het 4-daagse protocol.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 minuten een fietsoefening uit te voeren met maximale prestaties onder een belasting van 30 watt.
Vervolgens wordt de afgelegde afstand (meters) tijdens de oefening beoordeeld op de sportieve prestaties van de deelnemers.
|
Het werd 4 keer in totaal gemeten in het 4-daagse protocol.
|
|
Lactaat Scout
Tijdsspanne: Het werd in totaal 4 keer gemeten op de 1e en 2e dag van het 4-daagse protocol.
|
Voor meting van melkzuuranalyse wordt de middelvingertop van de sporter gedesinfecteerd met een alcoholdoekje en wordt er bloed afgenomen door de vinger te prikken. Het meetbereik is 0,5 - 0,25 mmol/L.
|
Het werd in totaal 4 keer gemeten op de 1e en 2e dag van het 4-daagse protocol.
|
|
Polaire H10
Tijdsspanne: Het werd in totaal 4 keer gemeten op de 1e en 2e dag van het 4-daagse protocol.
|
RR-tijden die met de Polar H10 naar de computer zijn overgebracht, worden gebruikt bij de analyse van de hartslagvariabiliteit.
Hartslaggegevens worden overgedragen naar het Kubios-programma en parameters voor hartslagvariatie worden berekend en gegevens over het autonome zenuwstelsel (RMSSD, PNS-index, Stress-index, SNS-index, pNN50, Power LF, Power HF en LF/HF-ratio) zal worden verkregen.
|
Het werd in totaal 4 keer gemeten op de 1e en 2e dag van het 4-daagse protocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VNS003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .