Effekten av vagusnervestimulering på sykkelergometri og restitusjon (TAVNSCER)
Effekten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sykkelergometri og restitusjon hos friske unge individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De 90 personene mellom 18-35 år vil bli inkludert i studien. Hver deltaker vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper for å være homogene etter at nødvendige beregninger er gjort ved å evaluere med alder, kjønn, vekt, høyde og kroppsmasseindeks før studiestart.
Gruppene er; Det vil være i form av Unilateral Stimulering (n=30), Bilateral Stimulering (n=30) og Bilateral Sham Stimulering (n=30) grupper.
Etter den første vurderingen vil deltakerne i alle gruppene bli bedt om å gjøre 30 minutters sykkeltrening med maksimal ytelse under samme wattbelastning. Sykling vil bli revurdert etter trening. Etter at vurderingen er fullført, vil stimulering gis med Vagustim i 20 minutter non-invasivt. Etter vagusnervestimulering vil det bli foretatt en revurdering og protokollen for den dagen avsluttes.
Etter smerte- og utmattelsesskalaen, vil evalueringen fullføres ved å bestemme laktatnivået i blodet med Lactat Scout. Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 minutter, og holde den bifasisk, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strøm der deltakeren føler strømmen komfortabelt.
På slutten av sykkelergometertesten og Vagus nervestimulering vil det autonome nervesystemet, puls og blodtrykk bli evaluert med Polar H10 innen 5 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sinop, Tyrkia
- Sefa Haktan Hatik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18-35 år,
- Vilje til å delta i studien
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Saker ønsker ikke å fortsette studiet.
- Å ha vanlige idrettsvaner eller starte i arbeidsprosessen,
- Å ha en sykdom relatert til luftveiene og begynne å bruke rusmidler
- Å ha en sykdom relatert til hjertesystemet og begynne å bruke medisiner
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom og bruk av et medikament relatert til det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig stimulering
Etter å ha evaluert med 7 forskjellige parametere på den første, andre, tredje og fjerde dagen av protokollen, vil deltakerne i alle gruppene bli bedt om å gjøre sykkeltrening med maksimal ytelse i 30 minutter under samme wattbelastning. Det vil bli revurdert etter søknaden om sykkeltrening. Etter at vurderingen er fullført, vil stimulering gis med Vagustim non-invasivt i 30 minutter. Etter vagusnervestimulering vil det bli foretatt en revurdering og protokollen for den dagen avsluttes. Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering påføres i ett øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strøm som deltakeren vil føle strømmen komfortabelt. |
Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering påføres i ett øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strøm som deltakeren vil føle strømmen komfortabelt.
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 30 watt i 30 minutter.
For måling av melkesyreanalyse desinfiseres idrettsutøverens langfingertupp med en alkoholserviett og det tas en blodprøve ved å punktere fingeren. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tider overført til datamaskin med Polar H10 brukes i hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Hjertefrekvensdata vil bli overført til Kubios-programmet og pulsvariasjonsparametere vil bli beregnet og data om det autonome nervesystemet (RMSSD, PNS-indeks, Stressindeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil bli innhentet.
Vagustim Health Technologies Vagus stimulatorenhet brukes til dette eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: Bilateral stimulering
Etter å ha evaluert med 7 forskjellige parametere på den første, andre, tredje og fjerde dagen av protokollen, vil deltakerne i alle gruppene bli bedt om å gjøre sykkeltrening med maksimal ytelse i 30 minutter under samme wattbelastning. Det vil bli revurdert etter søknaden om sykkeltrening. Etter at vurderingen er fullført, vil stimulering gis med Vagustim non-invasivt i 20 minutter. Etter vagusnervestimulering vil det bli foretatt en revurdering og protokollen for den dagen avsluttes. Med Vagustim-enheten vil vagusnervestimulering påføres i bilateralt øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strøm som deltakeren vil føle strømmen komfortabelt. |
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 30 watt i 30 minutter.
For måling av melkesyreanalyse desinfiseres idrettsutøverens langfingertupp med en alkoholserviett og det tas en blodprøve ved å punktere fingeren. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tider overført til datamaskin med Polar H10 brukes i hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Hjertefrekvensdata vil bli overført til Kubios-programmet og pulsvariasjonsparametere vil bli beregnet og data om det autonome nervesystemet (RMSSD, PNS-indeks, Stressindeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil bli innhentet.
Vagustim Health Technologies Vagus stimulatorenhet brukes til dette eksperimentet.
Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering påføres i ett øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strøm som deltakeren vil føle strømmen komfortabelt.
|
|
Sham-komparator: Bilateral sham-stimulering
Etter å ha evaluert med 7 forskjellige parametere på den første, andre, tredje og fjerde dagen av protokollen, vil deltakerne i alle gruppene bli bedt om å gjøre sykkeltrening med maksimal ytelse i 30 minutter under samme wattbelastning. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir. Det vil bli revurdert etter sykkeløvelsen. Etter at vurderingen er fullført, vil falsk stimulering med Vagustim i 20 minutter gis non-invasivt. Etter vagusnervestimulering vil det bli foretatt en revurdering og protokollen for den dagen avsluttes. |
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 30 watt i 30 minutter.
For måling av melkesyreanalyse desinfiseres idrettsutøverens langfingertupp med en alkoholserviett og det tas en blodprøve ved å punktere fingeren. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
RR-tider overført til datamaskin med Polar H10 brukes i hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Hjertefrekvensdata vil bli overført til Kubios-programmet og pulsvariasjonsparametere vil bli beregnet og data om det autonome nervesystemet (RMSSD, PNS-indeks, Stressindeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil bli innhentet.
Vagustim Health Technologies Vagus stimulatorenhet brukes til dette eksperimentet.
Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av autonome parametere
Tidsramme: I 4-dagers protokollen ble det målt 12 ganger totalt, før og etter vagusterapi med sykkelergometertesten.
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt med Braun sfygmomanometer.
|
I 4-dagers protokollen ble det målt 12 ganger totalt, før og etter vagusterapi med sykkelergometertesten.
|
|
Numerisk utmattelsesskala
Tidsramme: I 4-dagers protokollen ble det målt 12 ganger totalt, før og etter vagusterapi med sykkelergometertesten.
|
Fatigue NRS er en pasientadministrert, enkeltelement, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer 'ingen tretthet' og 10 representerer 'så ille du kan forestille deg'.
Pasientene blir bedt om å 'vurdere trettheten din (tretthet, tretthet) ved å velge tallet.
|
I 4-dagers protokollen ble det målt 12 ganger totalt, før og etter vagusterapi med sykkelergometertesten.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: I 4-dagers protokollen ble det målt 12 ganger totalt, før og etter vagusterapi med sykkelergometertesten.
|
Smerteintensitet måles ofte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
I 4-dagers protokollen ble det målt 12 ganger totalt, før og etter vagusterapi med sykkelergometertesten.
|
|
Sykkelergometertest
Tidsramme: Det ble målt 4 ganger i aggregering i 4-dagers protokollen.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse i 30 minutter under en belastning på 30 watt.
Deretter vil avstanden (meter) som er tilbakelagt under øvelsen bli evaluert for deltakernes sportslige prestasjoner.
|
Det ble målt 4 ganger i aggregering i 4-dagers protokollen.
|
|
Lactat speider
Tidsramme: Det ble målt 4 ganger totalt på 1. og 2. dag av 4-dagers protokollen.
|
For måling av melkesyreanalyse desinfiseres idrettsutøverens langfingertupp med en alkoholserviett og det tas en blodprøve ved å punktere fingeren. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
|
Det ble målt 4 ganger totalt på 1. og 2. dag av 4-dagers protokollen.
|
|
Polar H10
Tidsramme: Det ble målt 4 ganger totalt på 1. og 2. dag av 4-dagers protokollen.
|
RR-tider overført til datamaskin med Polar H10 brukes i hjertefrekvensvariasjonsanalyse.
Hjertefrekvensdata vil bli overført til Kubios-programmet og pulsvariasjonsparametere vil bli beregnet og data om det autonome nervesystemet (RMSSD, PNS-indeks, Stressindeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil bli innhentet.
|
Det ble målt 4 ganger totalt på 1. og 2. dag av 4-dagers protokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VNS003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .