Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vagusnervestimulering på cykelergometri og restitution (TAVNSCER)

8. marts 2023 opdateret af: Sinop University

Effekten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på cykelergometri og restitution hos raske unge individer

Det er rettet mod at undersøge de mulige fordele og virkninger af brugen af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation, der skal anvendes på raske individer til sportslige formål med hensyn til restitution og sportslige præstationsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 90 personer mellem 18-35 år vil indgå i undersøgelsen. Hver deltager vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper for at være homogene, efter at de nødvendige beregninger er foretaget ved at evaluere med alder, køn, vægt, højde og kropsmasseindeks, inden studiet påbegyndes.

Grupperne er; Det vil være i form af Unilateral Stimulation (n=30), Bilateral Stimulation (n=30) og Bilateral Sham Stimulation (n=30) grupper.

Efter den indledende vurdering vil deltagerne i alle grupper blive bedt om at lave 30 minutters cykelmotion ved maksimal ydeevne under samme wattbelastning. Cykling vil blive revurderet efter træning. Efter at vurderingen er afsluttet, vil der blive givet stimulation med Vagustim i 20 minutter non-invasivt. Efter vagusnervestimulering vil der blive foretaget en re-evaluering, og protokollen for den dag vil blive afsluttet.

Efter smerte- og træthedsvurderingsskalaen vil evalueringen blive afsluttet ved at bestemme laktatniveauet i blodet med Lactat Scout. Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim-enheden i 20 minutter, idet den holder den bifasisk, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strøm, hvor deltageren føler strømmen komfortabelt.

Ved afslutningen af ​​Cykelergometertesten og Vagus nervestimulation vil det autonome nervesystem, puls og blodtryk blive evalueret med Polar H10 inden for 5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sinop, Kalkun
        • Sefa Haktan Hatik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer mellem 18-35 år,
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Cases ønsker ikke at fortsætte undersøgelsen.
  • At have regelmæssige sportsvaner eller begynde i arbejdsprocessen,
  • At have en sygdom relateret til åndedrætssystemet og begynde at bruge medicin
  • At have en sygdom relateret til hjertesystemet og begynde at bruge medicin
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom og brug af et lægemiddel relateret til det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidig stimulering

Efter at have evalueret med 7 forskellige parametre på den første, anden, tredje og fjerde dag af protokollen, vil deltagerne i alle grupper blive bedt om at lave cykeløvelser med maksimal ydeevne i 30 minutter under samme wattbelastning.

Det vil blive revurderet efter ansøgningen om cykeløvelser. Når vurderingen er afsluttet, vil der blive givet stimulation med Vagustim non-invasivt i 30 minutter. Efter vagusnervestimulering vil der blive foretaget en re-evaluering, og protokollen for den dag vil blive afsluttet.

Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering blive påført i det ene øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i Modulation mode, og en konstant strøm, som deltageren vil føle strømmen komfortabelt.
Enhed: Ensidig stimulering
Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering blive påført i det ene øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i Modulation mode, og en konstant strøm, som deltageren vil føle strømmen komfortabelt.
Diagnostisk test: Cykelergometertest
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 30 watt i 30 minutter.
Diagnostisk test: Lactat spejder
Til måling af mælkesyreanalyse desinficeres idrætsudøverens midterste fingerspids med en spritserviet, og der udtages en blodprøve ved at prikke fingeren ind. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
Diagnostisk test: Polar H10
RR-tider overført til computer med Polar H10 bruges i pulsvariabilitetsanalyse. Pulsdata vil blive overført til Kubios-programmet, og pulsvariabilitetsparametre vil blive beregnet og data om det autonome nervesystem (RMSSD, PNS-indeks, Stress-indeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil blive opnået.
Enhed: Vagustim enhed
Vagustim Health Technologies Vagus-stimulatorenhed bruges til dette eksperiment.
Eksperimentel: Bilateral stimulering

Efter at have evalueret med 7 forskellige parametre på den første, anden, tredje og fjerde dag af protokollen, vil deltagerne i alle grupper blive bedt om at lave cykeløvelser med maksimal ydeevne i 30 minutter under samme wattbelastning.

Det vil blive revurderet efter ansøgningen om cykeløvelser. Efter at vurderingen er afsluttet, vil der blive givet stimulation med Vagustim non-invasivt i 20 minutter. Efter vagusnervestimulering vil der blive foretaget en re-evaluering, og protokollen for den dag vil blive afsluttet.

Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering blive påført i det bilaterale øre i 20 minutter med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strøm, som deltageren vil føle strømmen komfortabelt.
Diagnostisk test: Cykelergometertest
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 30 watt i 30 minutter.
Diagnostisk test: Lactat spejder
Til måling af mælkesyreanalyse desinficeres idrætsudøverens midterste fingerspids med en spritserviet, og der udtages en blodprøve ved at prikke fingeren ind. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
Diagnostisk test: Polar H10
RR-tider overført til computer med Polar H10 bruges i pulsvariabilitetsanalyse. Pulsdata vil blive overført til Kubios-programmet, og pulsvariabilitetsparametre vil blive beregnet og data om det autonome nervesystem (RMSSD, PNS-indeks, Stress-indeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil blive opnået.
Enhed: Vagustim enhed
Vagustim Health Technologies Vagus-stimulatorenhed bruges til dette eksperiment.
Enhed: Bilateral stimulering
Med Vagustim-apparatet vil vagusnervestimulering blive påført i det ene øre i 20 minutter, med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i Modulation mode, og en konstant strøm, som deltageren vil føle strømmen komfortabelt.
Sham-komparator: Bilateral sham-stimulering

Efter at have evalueret med 7 forskellige parametre på den første, anden, tredje og fjerde dag af protokollen, vil deltagerne i alle grupper blive bedt om at lave cykeløvelser med maksimal ydeevne i 30 minutter under samme wattbelastning. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir.

Det vil blive revurderet efter cykeløvelsen. Efter vurderingen er afsluttet, vil simuleret stimulering med Vagustim i 20 minutter blive givet non-invasivt. Efter vagusnervestimulering vil der blive foretaget en re-evaluering, og protokollen for den dag vil blive afsluttet.
Diagnostisk test: Cykelergometertest
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 30 watt i 30 minutter.
Diagnostisk test: Lactat spejder
Til måling af mælkesyreanalyse desinficeres idrætsudøverens midterste fingerspids med en spritserviet, og der udtages en blodprøve ved at prikke fingeren ind. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
Diagnostisk test: Polar H10
RR-tider overført til computer med Polar H10 bruges i pulsvariabilitetsanalyse. Pulsdata vil blive overført til Kubios-programmet, og pulsvariabilitetsparametre vil blive beregnet og data om det autonome nervesystem (RMSSD, PNS-indeks, Stress-indeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil blive opnået.
Enhed: Vagustim enhed
Vagustim Health Technologies Vagus-stimulatorenhed bruges til dette eksperiment.
Enhed: Bilateral sham-stimulering
Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af autonome parametre
Tidsramme: I 4-dages protokollen blev det målt 12 gange i alt, før og efter vagusterapi med cykelergometertesten.
Systolisk/diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt med Braun blodtryksmåler.
I 4-dages protokollen blev det målt 12 gange i alt, før og efter vagusterapi med cykelergometertesten.
Numerisk træthedsvurderingsskala
Tidsramme: I 4-dages protokollen blev det målt 12 gange i alt, før og efter vagusterapi med cykelergometertesten.
Trætheds-NRS er en patientadministreret, enkeltelement, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen træthed' og 10 repræsenterer 'så slemt som du kan forestille dig'. Patienterne bliver bedt om at 'bedømme din træthed (træthed, træthed) ved at vælge tallet.
I 4-dages protokollen blev det målt 12 gange i alt, før og efter vagusterapi med cykelergometertesten.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: I 4-dages protokollen blev det målt 12 gange i alt, før og efter vagusterapi med cykelergometertesten.
Smerteintensitet måles ofte på en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
I 4-dages protokollen blev det målt 12 gange i alt, før og efter vagusterapi med cykelergometertesten.
Cykelergometertest
Tidsramme: Det blev målt 4 gange i aggregering i 4-dages protokollen.
Alle deltagere vil blive bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne i 30 minutter under en belastning på 30 watt. Derefter vil afstanden (meter) tilbagelagt under øvelsen blive evalueret for deltagernes sportslige præstation.
Det blev målt 4 gange i aggregering i 4-dages protokollen.
Lactat spejder
Tidsramme: Det blev målt 4 gange i alt på 1. og 2. dag af 4-dages protokollen.
Til måling af mælkesyreanalyse desinficeres idrætsudøverens midterste fingerspids med en spritserviet, og der udtages en blodprøve ved at prikke fingeren ind. Måleområdet er 0,5 - 0,25 mmol/L.
Det blev målt 4 gange i alt på 1. og 2. dag af 4-dages protokollen.
Polar H10
Tidsramme: Det blev målt 4 gange i alt på 1. og 2. dag af 4-dages protokollen.
RR-tider overført til computer med Polar H10 bruges i pulsvariabilitetsanalyse. Pulsdata vil blive overført til Kubios-programmet, og pulsvariabilitetsparametre vil blive beregnet og data om det autonome nervesystem (RMSSD, PNS-indeks, Stress-indeks, SNS-indeks, pNN50, Power LF, Power HF og LF/HF-forhold) vil blive opnået.
Det blev målt 4 gange i alt på 1. og 2. dag af 4-dages protokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinop University

Efterforskere

  • Studieleder: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner