Vagus-hermostimulaation vaikutus pyöräilyergometriaan ja palautumiseen (TAVNSCER)
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus pyöräilyergometriaan ja terveiden nuorten yksilöiden palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 90 henkilöä iältään 18-35 vuotta. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään homogeenisiksi, kun tarvittavat laskelmat on tehty arvioimalla ikä, sukupuoli, paino, pituus ja painoindeksi ennen tutkimuksen aloittamista.
Ryhmät ovat; Se on yksipuolisen stimulaation (n=30), kahdenvälisen stimulaation (n=30) ja kahdenvälisen valestimuloinnin (n=30) muodossa.
Alkuarvioinnin jälkeen kaikkien ryhmien osallistujia pyydetään tekemään 30 minuuttia pyöräilyä maksimiteholla samalla tehokuormalla. Pyöräily arvioidaan uudelleen harjoituksen jälkeen. Kun arviointi on valmis, stimulaatiota annetaan Vagustimilla 20 minuutin ajan non-invasiivisesti. Vagushermostimulaation jälkeen tehdään uudelleenarviointi ja kyseisen päivän protokolla lopetetaan.
Kivun ja väsymyksen arviointiasteikon jälkeen arviointi päätetään määrittämällä veren laktaattitaso Lactat Scoutilla. Vagus-hermostimulaatiota käytetään Vagustim-laitteella 20 minuutin ajan pitäen se kaksivaiheisena, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirralla, jossa osallistuja tuntee virran mukavasti.
Pyöräilyergometritestin ja vagus-hermostimulaation lopussa autonominen hermojärjestelmä, pulssi ja verenpaine arvioidaan Polar H10:llä 5 minuutin sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sinop, Turkki
- Sefa Haktan Hatik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat terveet ihmiset,
- Halu osallistua tutkimukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset eivät halua jatkaa tutkimusta.
- Säännölliset urheilutottumukset tai työprosessin aloittaminen,
- Hengityselimistöön liittyvä sairaus ja huumeiden käytön aloittaminen
- Sydänjärjestelmään liittyvä sairaus ja huumeiden käytön aloittaminen
- Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen ja siihen liittyvän lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen stimulaatio
Protokollan ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen päivän 7 eri parametrin arvioinnin jälkeen kaikkien ryhmien osallistujia pyydetään tekemään pyöräilyharjoitusta maksimiteholla 30 minuutin ajan samalla tehokuormalla. Se arvioidaan uudelleen pyöräilyharjoitushakemuksen jälkeen. Kun arviointi on suoritettu, stimulaatiota annetaan ei-invasiivisesti Vagustimilla 30 minuutin ajan. Vagushermostimulaation jälkeen tehdään uudelleenarviointi ja kyseisen päivän protokolla lopetetaan. Vagustim-laitteella kohdistetaan vagushermostimulaatiota toiseen korvaan 20 minuutin ajan taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirralla, jonka avulla osallistuja tuntee virran mukavasti. |
Vagustim-laitteella kohdistetaan vagushermostimulaatiota toiseen korvaan 20 minuutin ajan taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirralla, jonka avulla osallistuja tuntee virran mukavasti.
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 30 wattia 30 minuutin ajan.
Maitohappoanalyysin mittausta varten urheilijan keskisormenpää desinfioidaan alkoholipyyhkeellä ja verinäyte otetaan sormesta puhkaisemalla. Mittausalue on 0,5 - 0,25 mmol/L.
Polar H10:llä tietokoneelle siirrettyjä RR-aikoja käytetään sykevaihteluanalyysissä.
Syketiedot siirretään Kubios-ohjelmaan ja sykevaihteluparametrit lasketaan sekä autonomisen hermoston tiedot (RMSSD, PNS-indeksi, stressiindeksi, SNS-indeksi, pNN50, Power LF, Power HF ja LF/HF-suhde) saadaan.
Tässä kokeessa käytetään Vagustim Health Technologies Vagus-stimulaattorilaitetta.
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen stimulaatio
Protokollan ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen päivän 7 eri parametrin arvioinnin jälkeen kaikkien ryhmien osallistujia pyydetään tekemään pyöräilyharjoitusta maksimiteholla 30 minuutin ajan samalla tehokuormalla. Se arvioidaan uudelleen pyöräilyharjoitushakemuksen jälkeen. Kun arviointi on suoritettu, stimulaatiota annetaan ei-invasiivisesti Vagustimilla 20 minuutin ajan. Vagushermostimulaation jälkeen tehdään uudelleenarviointi ja kyseisen päivän protokolla lopetetaan. Vagustim-laitteella kohdistetaan vagushermostimulaatiota molemminpuoliseen korvaan 20 minuutin ajan taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirralla, jonka avulla osallistuja tuntee virran mukavasti. |
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 30 wattia 30 minuutin ajan.
Maitohappoanalyysin mittausta varten urheilijan keskisormenpää desinfioidaan alkoholipyyhkeellä ja verinäyte otetaan sormesta puhkaisemalla. Mittausalue on 0,5 - 0,25 mmol/L.
Polar H10:llä tietokoneelle siirrettyjä RR-aikoja käytetään sykevaihteluanalyysissä.
Syketiedot siirretään Kubios-ohjelmaan ja sykevaihteluparametrit lasketaan sekä autonomisen hermoston tiedot (RMSSD, PNS-indeksi, stressiindeksi, SNS-indeksi, pNN50, Power LF, Power HF ja LF/HF-suhde) saadaan.
Tässä kokeessa käytetään Vagustim Health Technologies Vagus-stimulaattorilaitetta.
Vagustim-laitteella kohdistetaan vagushermostimulaatiota toiseen korvaan 20 minuutin ajan taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirralla, jonka avulla osallistuja tuntee virran mukavasti.
|
|
Huijausvertailija: Kahdenvälinen valestimulaatio
Protokollan ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen päivän 7 eri parametrin arvioinnin jälkeen kaikkien ryhmien osallistujia pyydetään tekemään pyöräilyharjoitusta maksimiteholla 30 minuutin ajan samalla tehokuormalla. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecectir. Se arvioidaan uudelleen pyöräilyharjoituksen jälkeen. Kun arviointi on valmis, valestimulaatio Vagustimilla 20 minuutin ajan annetaan non-invasiivisesti. Vagushermostimulaation jälkeen tehdään uudelleenarviointi ja kyseisen päivän protokolla lopetetaan. |
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 30 wattia 30 minuutin ajan.
Maitohappoanalyysin mittausta varten urheilijan keskisormenpää desinfioidaan alkoholipyyhkeellä ja verinäyte otetaan sormesta puhkaisemalla. Mittausalue on 0,5 - 0,25 mmol/L.
Polar H10:llä tietokoneelle siirrettyjä RR-aikoja käytetään sykevaihteluanalyysissä.
Syketiedot siirretään Kubios-ohjelmaan ja sykevaihteluparametrit lasketaan sekä autonomisen hermoston tiedot (RMSSD, PNS-indeksi, stressiindeksi, SNS-indeksi, pNN50, Power LF, Power HF ja LF/HF-suhde) saadaan.
Tässä kokeessa käytetään Vagustim Health Technologies Vagus-stimulaattorilaitetta.
Osallistujille näytettiin, että laite toimi, mutta virtaa ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Neljän päivän protokollassa se mitattiin yhteensä 12 kertaa ennen ja jälkeen vagusterapian pyöräergometritestillä.
|
Systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan Braun-sfygmomanometrillä.
|
Neljän päivän protokollassa se mitattiin yhteensä 12 kertaa ennen ja jälkeen vagusterapian pyöräergometritestillä.
|
|
Numeerinen väsymysluokitusasteikko
Aikaikkuna: Neljän päivän protokollassa se mitattiin yhteensä 12 kertaa ennen ja jälkeen vagusterapian pyöräergometritestillä.
|
Väsymys NRS on potilaan antama, yksiosainen, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella".
Potilaita pyydetään arvioimaan väsymyksesi (väsymys, väsymys) valitsemalla numero.
|
Neljän päivän protokollassa se mitattiin yhteensä 12 kertaa ennen ja jälkeen vagusterapian pyöräergometritestillä.
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Neljän päivän protokollassa se mitattiin yhteensä 12 kertaa ennen ja jälkeen vagusterapian pyöräergometritestillä.
|
Kivun voimakkuus mitataan usein 11-pisteisellä kipuintensiteetin numeerisella asteikolla (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Neljän päivän protokollassa se mitattiin yhteensä 12 kertaa ennen ja jälkeen vagusterapian pyöräergometritestillä.
|
|
Polkupyöräergometrin testi
Aikaikkuna: Se mitattiin 4 kertaa aggregoituna 4 päivän protokollassa.
|
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan pyöräilyharjoitus maksimiteholla 30 minuuttia 30 watin kuormalla.
Tämän jälkeen harjoituksen aikana ajettu matka (metrejä) arvioidaan osallistujien urheilullisen suorituskyvyn perusteella.
|
Se mitattiin 4 kertaa aggregoituna 4 päivän protokollassa.
|
|
Lactat Scout
Aikaikkuna: Se mitattiin yhteensä 4 kertaa 4 päivän protokollan 1. ja 2. päivänä.
|
Maitohappoanalyysin mittausta varten urheilijan keskisormenpää desinfioidaan alkoholipyyhkeellä ja verinäyte otetaan sormesta puhkaisemalla. Mittausalue on 0,5 - 0,25 mmol/L.
|
Se mitattiin yhteensä 4 kertaa 4 päivän protokollan 1. ja 2. päivänä.
|
|
Polar H10
Aikaikkuna: Se mitattiin yhteensä 4 kertaa 4 päivän protokollan 1. ja 2. päivänä.
|
Polar H10:llä tietokoneelle siirrettyjä RR-aikoja käytetään sykevaihteluanalyysissä.
Syketiedot siirretään Kubios-ohjelmaan ja sykevaihteluparametrit lasketaan sekä autonomisen hermoston tiedot (RMSSD, PNS-indeksi, stressiindeksi, SNS-indeksi, pNN50, Power LF, Power HF ja LF/HF-suhde) saadaan.
|
Se mitattiin yhteensä 4 kertaa 4 päivän protokollan 1. ja 2. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .