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Die Wirkung der Vagus-Nerv-Stimulation auf die Ergometrie und Erholung beim Radfahren (TAVNSCER)

8. März 2023 aktualisiert von: Sinop University

Die Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die Fahrradergometrie und Erholung bei gesunden jungen Menschen

Ziel ist es, die möglichen Vorteile und Auswirkungen der Anwendung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation bei gesunden Personen zu sportlichen Zwecken auf die Erholung und das sportliche Leistungsniveau zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 90 Personen im Alter zwischen 18 und 35 werden in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, um homogen zu sein, nachdem die erforderlichen Berechnungen durchgeführt wurden, indem Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index vor Beginn der Studie bewertet wurden.

Die Gruppen sind; Es wird in Form von Gruppen mit einseitiger Stimulation (n = 30), bilateraler Stimulation (n = 30) und bilateraler Scheinstimulation (n = 30) angeboten.

Nach der anfänglichen Bewertung werden die Teilnehmer aller Gruppen gebeten, 30 Minuten Fahrradtraining mit maximaler Leistung und derselben Wattbelastung zu absolvieren. Das Radfahren wird nach dem Training neu bewertet. Nach Abschluss der Untersuchung wird Vagustim 20 Minuten lang nicht-invasiv stimuliert. Nach der Vagusnervstimulation wird eine Neubewertung vorgenommen und das Protokoll für diesen Tag wird beendet.

Nach der Schmerz- und Ermüdungsbewertungsskala wird die Auswertung durch die Bestimmung des Laktatspiegels im Blut mit dem Lactat Scout abgeschlossen. Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät 20 Minuten lang angewendet, wobei es zweiphasig gehalten wird, mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einem konstanten Strom, bei dem der Teilnehmer den Strom angenehm spürt.

Am Ende des Fahrradergometertests und der Vagusnervstimulation werden innerhalb von 5 Minuten das vegetative Nervensystem, Puls und Blutdruck mit Polar H10 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Sinop, Truthahn
        • Sefa Haktan Hatik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen zwischen 18 und 35 Jahren,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fälle wollen die Studie nicht fortsetzen.
  • Regelmäßige Sportgewohnheiten haben oder in den Arbeitsprozess einsteigen,
  • Eine Krankheit im Zusammenhang mit den Atemwegen haben und anfangen, Drogen zu nehmen
  • Eine Krankheit im Zusammenhang mit dem Herzsystem haben und anfangen, Drogen zu nehmen
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit und Verwendung eines damit verbundenen Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige Stimulation

Nach der Auswertung mit 7 verschiedenen Parametern am ersten, zweiten, dritten und vierten Tag des Protokolls werden die Teilnehmer in allen Gruppen gebeten, 30 Minuten lang unter derselben Wattbelastung Radfahrübungen mit maximaler Leistung durchzuführen.

Es wird nach der Anwendung der Fahrradübung neu bewertet. Nach Abschluss der Untersuchung wird Vagustim 30 Minuten lang nicht-invasiv stimuliert. Nach der Vagusnervstimulation wird eine Neubewertung vorgenommen und das Protokoll für diesen Tag wird beendet.

Mit dem Vagustim-Gerät wird die Vagusnervstimulation in einem Ohr für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einem konstanten Strom angewendet, damit der Teilnehmer den Strom angenehm spürt.
Gerät: Einseitige Stimulation
Mit dem Vagustim-Gerät wird die Vagusnervstimulation in einem Ohr für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einem konstanten Strom angewendet, damit der Teilnehmer den Strom angenehm spürt.
Diagnosetest: Fahrrad Ergometer Test
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 30 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 30 Watt durchzuführen.
Diagnosetest: Laktat-Scout
Zur Messung der Milchsäureanalyse wird die Mittelfingerkuppe des Sportlers mit einem Alkoholtupfer desinfiziert und eine Blutprobe durch Punktion des Fingers entnommen. Der Messbereich beträgt 0,5 - 0,25 mmol/L.
Diagnosetest: Polar H10
RR-Zeiten, die mit dem Polar H10 auf den Computer übertragen werden, werden zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität verwendet. Herzfrequenzdaten werden an das Kubios-Programm übertragen und Herzfrequenzvariabilitätsparameter werden berechnet und Daten zum autonomen Nervensystem (RMSSD, PNS-Index, Stressindex, SNS-Index, pNN50, Power LF, Power HF und LF/HF-Verhältnis) erhalten werden.
Gerät: Vagustim-Gerät
Vagustim Health Technologies Vagus-Stimulatorgerät wird für dieses Experiment verwendet.
Experimental: Bilaterale Stimulation

Nach der Auswertung mit 7 verschiedenen Parametern am ersten, zweiten, dritten und vierten Tag des Protokolls werden die Teilnehmer in allen Gruppen gebeten, 30 Minuten lang unter derselben Wattbelastung Radfahrübungen mit maximaler Leistung durchzuführen.

Es wird nach der Anwendung der Fahrradübung neu bewertet. Nach Abschluss der Untersuchung wird Vagustim 20 Minuten lang nicht-invasiv stimuliert. Nach der Vagusnervstimulation wird eine Neubewertung vorgenommen und das Protokoll für diesen Tag wird beendet.

Mit dem Vagustim-Gerät wird 20 Minuten lang eine Vagusnervstimulation im bilateralen Ohr mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einem konstanten Strom angewendet, damit der Teilnehmer den Strom angenehm spürt.
Diagnosetest: Fahrrad Ergometer Test
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 30 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 30 Watt durchzuführen.
Diagnosetest: Laktat-Scout
Zur Messung der Milchsäureanalyse wird die Mittelfingerkuppe des Sportlers mit einem Alkoholtupfer desinfiziert und eine Blutprobe durch Punktion des Fingers entnommen. Der Messbereich beträgt 0,5 - 0,25 mmol/L.
Diagnosetest: Polar H10
RR-Zeiten, die mit dem Polar H10 auf den Computer übertragen werden, werden zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität verwendet. Herzfrequenzdaten werden an das Kubios-Programm übertragen und Herzfrequenzvariabilitätsparameter werden berechnet und Daten zum autonomen Nervensystem (RMSSD, PNS-Index, Stressindex, SNS-Index, pNN50, Power LF, Power HF und LF/HF-Verhältnis) erhalten werden.
Gerät: Vagustim-Gerät
Vagustim Health Technologies Vagus-Stimulatorgerät wird für dieses Experiment verwendet.
Gerät: Bilaterale Stimulation
Mit dem Vagustim-Gerät wird die Vagusnervstimulation in einem Ohr für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einem konstanten Strom angewendet, damit der Teilnehmer den Strom angenehm spürt.
Schein-Komparator: Bilaterale Scheinstimulation

Nach der Auswertung mit 7 verschiedenen Parametern am ersten, zweiten, dritten und vierten Tag des Protokolls werden die Teilnehmer in allen Gruppen gebeten, 30 Minuten lang unter derselben Wattbelastung Radfahrübungen mit maximaler Leistung durchzuführen. Bisiklet egzersiz uygulaması sonrasında tekrar değerlendirilecektir.

Es wird nach der Radfahrübung neu bewertet. Nach Abschluss der Untersuchung wird eine 20-minütige Scheinstimulation mit Vagustim nicht-invasiv verabreicht. Nach der Vagusnervstimulation wird eine Neubewertung vorgenommen und das Protokoll für diesen Tag wird beendet.
Diagnosetest: Fahrrad Ergometer Test
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 30 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 30 Watt durchzuführen.
Diagnosetest: Laktat-Scout
Zur Messung der Milchsäureanalyse wird die Mittelfingerkuppe des Sportlers mit einem Alkoholtupfer desinfiziert und eine Blutprobe durch Punktion des Fingers entnommen. Der Messbereich beträgt 0,5 - 0,25 mmol/L.
Diagnosetest: Polar H10
RR-Zeiten, die mit dem Polar H10 auf den Computer übertragen werden, werden zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität verwendet. Herzfrequenzdaten werden an das Kubios-Programm übertragen und Herzfrequenzvariabilitätsparameter werden berechnet und Daten zum autonomen Nervensystem (RMSSD, PNS-Index, Stressindex, SNS-Index, pNN50, Power LF, Power HF und LF/HF-Verhältnis) erhalten werden.
Gerät: Vagustim-Gerät
Vagustim Health Technologies Vagus-Stimulatorgerät wird für dieses Experiment verwendet.
Gerät: Bilaterale Scheinstimulation
Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung autonomer Parameter
Zeitfenster: Im 4-Tages-Protokoll wurde insgesamt 12 mal vor und nach der Vagustherapie mit dem Fahrradergometertest gemessen.
Der systolische/diastolische Blutdruck (mmHg) wird mit dem Braun-Blutdruckmessgerät gemessen.
Im 4-Tages-Protokoll wurde insgesamt 12 mal vor und nach der Vagustherapie mit dem Fahrradergometertest gemessen.
Numerische Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Im 4-Tages-Protokoll wurde insgesamt 12 mal vor und nach der Vagustherapie mit dem Fahrradergometertest gemessen.
Der Müdigkeits-NRS ist eine vom Patienten verabreichte horizontale Skala mit einem Item und 11 Punkten, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ steht. Die Patienten werden gebeten, „bitte bewerten Sie Ihre Erschöpfung (Müdigkeit, Müdigkeit), indem Sie die Zahl auswählen.
Im 4-Tages-Protokoll wurde insgesamt 12 mal vor und nach der Vagustherapie mit dem Fahrradergometertest gemessen.
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Im 4-Tages-Protokoll wurde insgesamt 12 mal vor und nach der Vagustherapie mit dem Fahrradergometertest gemessen.
Die Schmerzintensität wird häufig auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (PI-NRS) gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist.
Im 4-Tages-Protokoll wurde insgesamt 12 mal vor und nach der Vagustherapie mit dem Fahrradergometertest gemessen.
Fahrrad Ergometer Test
Zeitfenster: Es wurde im 4-Tage-Protokoll insgesamt 4 Mal gemessen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, 30 Minuten lang Radfahrübungen mit maximaler Leistung und einer Belastung von 30 Watt durchzuführen. Anschließend wird die während der Übung zurückgelegte Distanz (Meter) für die sportliche Leistung der Teilnehmer gewertet.
Es wurde im 4-Tage-Protokoll insgesamt 4 Mal gemessen.
Laktat-Scout
Zeitfenster: Es wurde insgesamt 4 Mal am 1. und 2. Tag des 4-Tages-Protokolls gemessen.
Zur Messung der Milchsäureanalyse wird die Mittelfingerkuppe des Sportlers mit einem Alkoholtupfer desinfiziert und eine Blutprobe durch Punktion des Fingers entnommen. Der Messbereich beträgt 0,5 - 0,25 mmol/L.
Es wurde insgesamt 4 Mal am 1. und 2. Tag des 4-Tages-Protokolls gemessen.
Polar H10
Zeitfenster: Es wurde insgesamt 4 Mal am 1. und 2. Tag des 4-Tages-Protokolls gemessen.
RR-Zeiten, die mit dem Polar H10 auf den Computer übertragen werden, werden zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität verwendet. Herzfrequenzdaten werden an das Kubios-Programm übertragen und Herzfrequenzvariabilitätsparameter werden berechnet und Daten zum autonomen Nervensystem (RMSSD, PNS-Index, Stressindex, SNS-Index, pNN50, Power LF, Power HF und LF/HF-Verhältnis) erhalten werden.
Es wurde insgesamt 4 Mal am 1. und 2. Tag des 4-Tages-Protokolls gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinop University

Ermittler

  • Studienleiter: SEFA HAKTAN HATIK, Asst. Prof, Sinop University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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