增强 CT 图像中胰腺的放射组学特征预测一年内急性胰腺炎的复发风险 (RECUR)

主要目的 评估基于首次发病后 14 天内获得的高浓度（370 mgI/ml）碘普罗胺增强胰腺 CT 建立的相关临床因素和放射组学特征的深度学习集成模型的敏感性和特异性在 12 个月的随访期内定量预测急性胰腺炎（第一次）复发的症状。

样本量：

根据以往发表的资料，RAP平均发生时间为12.5±3.6个月，急性胰腺炎一年复发率约为20%。 此外，考虑到我院的临床经验，本研究的 12 个月随访窗口内的复发率估计约为 17%。

研究中训练集样本量的计算参数如下：

1. Z1-α/2 在 α=0.05 时为 1.96
2. L，可接受的 95% 敏感性或特异性机密区间的宽度，0.03-0.1
3. 灵敏度0.85，特异度0.98，患病率0.17 根据灵敏度计算，N1=1.962X0.85 X (1-0.85)/0.12 X 0.17= 0.490/0.0017=288 根据特异性计算，N2=1.962X0.98 X (1-0.98)/0.12 X (1-0.17) = 0.075/0.008=61 考虑到研究中 20% 的辍学率，训练集的样本量为 288 x 1.2 = 346。

训练集、测试集和验证集按照5:2:3的比例进行估计。 本前瞻性研究的总样本量为 694。 根据患者入组顺序，最后招募的 200 名患者将构成验证集。

统计分析：

在基线和后续行动中，将使用描述性统计来描述整个人群和感兴趣的亚组。 平均值、中位数、标准差和范围等汇总统计数据将用于描述连续变量。 分类变量将显示在频率表中。

• 主要终点分析 对于接受增强CT扫描的急性胰腺炎患者，使用放射组学和临床特征相结合的模型预测12个月内急性胰腺炎的复发概率。 计算预测的灵敏度和特异性以及相应的 95% CI。
• 次要终点分析 包括所有潜在临床风险因素的卡方检验（如“用于确定主要终点的变量和标准”一章中所述）。 分析 p<0.05 的变量用于多变量逻辑回归和临床建模。 同样基于逻辑回归模型，建立放射组学特征与临床因素的组合模型。

预测 1、3、6 和 12 个月内复发的敏感性、特异性和相应的 95% CI 是根据使用临床特征和/或放射组学特征的模型计算的。 仅计算第一次重复。

将提供 CT 图像质量的简要统计数据。

• 基线人口特征 将描述性地总结人口特征和基线特征。 灵敏度= TP/(TP+FN) 特异性=TN/(TN+FP) 准确度= (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=真阳性 TP=真阴性 FN=假阴性 FP=假阳性 TP+FN+TN+FP=患者总数 使用 R 软件（R Core Team，Vienna，Austria）3.4.3 版进行统计分析 所有测试都是双向的。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

所有疗法都将使用世界卫生组织 - 药物词典 (WHO-DD) 进行编码。 将使用最新版本的 ICH 监管活动医学词典 (MedDRA) 对病史和任何疾病进行编码。