Haiman radioiset ominaisuudet kontrastitehostetusta CT-kuvasta ennustavat akuutin haimareatiitin toistumisen yhden vuoden (RECUR)
Haiman radioiset ominaisuudet suuren pitoisuuden kontrastilla tehostetusta CT-kuvasta ennustavat akuutin haimareatiitin uusiutumisriskin vuoden ajaksi: tuleva monikeskustutkimus
Yhden vuoden akuutin haimatulehduksen uusiutumisaste on noin 20 %. 36 % potilaista, joilla on uusiutuva akuutti haimatulehdus, kehittyy krooniseksi haimatulehdukseksi. Sen lisäksi, että krooninen haimatulehdus vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun, se liittyy myös haimasyövän esiintymiseen. Toistuvan akuutin haimatulehduksen (RAP) etiologia voidaan jakaa mekaanisiin obstruktiivisiin tekijöihin (esim. sappikivitauti, kolestaasi), aineenvaihduntahäiriöt ja myrkylliset tekijät (esim. hyperlipidemia ja alkoholismi) ja muut tai idiopaattiset tekijät. Tällä hetkellä RAP:n diagnosointi ja hoito on edelleen erittäin haastavaa. Toistumisen riskitekijöiden varhainen tunnistaminen ja niihin puuttuminen vähentävät tehokkaasti ilmaantuvuutta ja parantavat ennustetta.
Kontrastilla tehostettu tietokonetomografia (CT) ei voi ainoastaan antaa enemmän kuvantamistietoja ja arvioida akuutin haimatulehduksen vakavuutta, vaan auttaa myös muiden akuuttiin vatsakipuun liittyvien sairauksien erottamisessa. Lisäksi raa'aan radiografiseen dataan perustuva radiomiikka on noussut tutkimuskohteena viime vuosina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ja validoida syväoppimismalli, joka perustuu korkean pitoisuuden iopromidilla tehostettuihin vatsan CT-kuviin, ja joka on suunniteltu ennustamaan haimatulehduksen uusiutumista potilailla, joilla on ensimmäinen haimatulehdus 1 vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Arvioida syväoppivan integroidun mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä, joka on laadittu relevanteilla kliinisillä tekijöillä ja radioaktiivisilla ominaisuuksilla perustuen korkeaan pitoisuuteen (370 mgI/ml) jopromidilla tehostettuun haiman TT:hen, joka on saatu 14 päivän kuluessa ensimmäisestä taudista. oireista akuutin haimatulehduksen (ensimmäisen) uusiutumisen kvantitatiiviseen ennustamiseen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Otoskoko:
Aikaisemmin julkaistujen tietojen mukaan RAP:n keskimääräinen ilmaantuvuus on 12,5 ± 3,6 kuukautta ja akuutin haimatulehduksen uusiutumisprosentti vuoden aikana on noin 20 %. Lisäksi tämän tutkimuksen 12 kuukauden seurantaikkunan aikana uusiutumistiheyden arvioidaan olevan noin 17 %, kun otetaan huomioon sairaalamme kliininen kokemus.
Tutkimuksen harjoitusjoukon otoskoon laskentaparametrit ovat seuraavat:
- Z1-a/2 on 1,96, kun a = 0,05
- L, hyväksyttävän 95 %:n luottamuksellisen herkkyys- tai spesifisyydenvälin leveys, 0,03-0,1
- Herkkyys on 0,85, spesifisyys 0,98 ja taudin esiintyvyys 0,17 Herkkyyden perusteella laskettu, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17 = 0,490/0,0017 = 288 Spesifisyyden perusteella laskettu N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008 = 61 Harjoitusjoukon otoskoko on 288 x 1,2 = 346 ottaen huomioon tutkimuksen 20 % keskeyttämisaste.
Harjoittelusarja, testisarja ja validointisarja arvioidaan suhteessa 5:2:3. Tämän prospektiivisen tutkimuksen kokonaisotoskoko on 694. Potilaiden ilmoittautumisjärjestyksen mukaan validointijoukon muodostavat viimeiset 200 rekrytoitua potilasta.
Tilastolliset analyysit:
Lähtötilanteessa ja seurannassa kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan koko väestö ja kiinnostavat alaryhmät. Jatkuvien muuttujien kuvaamiseen käytetään yhteenvetotilastoja, kuten keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli. Kategoriset muuttujat esitetään taajuustaulukossa.
- Ensisijainen päätepisteanalyysi Potilaille, joilla on akuutti haimatulehdus, joille tehdään tehostettu TT-skannaus, mallia, jossa käytettiin radiomiikan ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmää, käytetään ennustamaan akuutin haimatulehduksen uusiutumisen todennäköisyys 12 kuukauden sisällä. Ennusteen herkkyys ja spesifisyys ja vastaava 95 % CI lasketaan.
- Toissijainen päätepisteanalyysi Khi-neliötestaus kaikille mahdollisille kliinisille riskitekijöille (kuten on kuvattu luvussa Ensisijaisten päätepisteiden määrittämisessä käytetyt muuttujat ja kriteerit). Muuttujat, joiden p < 0,05, analysoidaan monimuuttujalogistista regressiota ja kliinistä mallintamista varten. Logistisen regressiomallin perusteella muodostetaan myös radioomisten ominaisuuksien ja kliinisten tekijöiden yhdistelmämalli.
Herkkyys, spesifisyys ja vastaava 95 % luottamusväli 1, 3, 6 ja 12 kuukauden uusiutumisen ennustamiseksi lasketaan mallin perusteella, jossa käytettiin sekä kliinisiä piirteitä että/tai radiomiikan ominaisuuksia. Vain ensimmäinen uusiutuminen lasketaan.
Toimitetaan lyhyet tilastot TT-kuvien laadusta.
• Väestörakenteen perusominaisuudet Väestö- ja lähtötilanteen ominaisuudet esitetään kuvailevasti. Herkkyys= TP/(TP+FN) Spesifisyys=TN/(TN+FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Tosi positiivinen TP=Tosi negatiivinen FN=Väärä negatiivinen FP=Epätosi positiivinen TP+FN+TN+FP=potilaiden kokonaismäärä Tilastoanalyysit suoritetaan R-ohjelmiston (R Core Team, Wien, Itävalta) versiolla 3.4.3 Kaikki testit ovat kaksipuolisia. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Kaikki hoidot koodataan Maailman terveysjärjestön lääkesanakirjalla (WHO-DD). Lääketieteellinen historia ja kaikki sairaudet koodataan ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -ohjelman uusimmalla versiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
Kohde täytti seuraavat kolme kriteeriä ja hänellä diagnosoitiin akuutti haimatulehdus Atlantan akuutin haimatulehduksen luokituksen mukaan.
2.1 Haimatulehdukseen viittaava vatsakipu 2.2 Seerumin amylaasi- tai lipaasitasot > 3 kertaa normaalin yläraja 2.3 Tyypilliset löydökset vatsan alueen kuvantamisesta (tehostamaton CT\MR\ultraääni)
- Lähetetty tehostettuun CT-tutkimukseen Iopromide 370:llä 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut allergia jodatulle varjoaineelle
- Vahvistettu tai epäilty kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tajunnan häiriö
- Hänellä on ollut akuutti haimatulehdus
- Hänellä on akuutti krooninen haimatulehdus
- Hänellä on ollut haimaleikkaus
- Hänellä on muita sairauksia, kuten syöpää tai muita vakavia kroonisia uupumussairauksia
- hänellä on aiemmin ollut muita leikkauksia tai kirurgisia implantteja, jotka vaikuttavat kuvantamiseen ja haiman kuvantamisen laatuun
- Kliinikon arvioiman tyypilliset indikaatiot haimaleikkaukseen, sappirakkoleikkaukseen tai endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan
- Jokainen potilas, jonka katsotaan sopimattomaksi jodatulla varjoaineella tehostetulla haiman CT-skannauksella tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva akuutti haimatulehdus 12 kuukauden kuluttua
Toistuva akuutti haimatulehdus: uusiutuminen tapahtuu yli kolme kuukautta edellisen jakson päättymisen jälkeen, lukuun ottamatta uudelleen sairaalahoitoa alkuvaiheen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden ja kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
|
Yhteensä 694 peräkkäistä kelvollista potilasta, joilla oli ensimmäinen "akuutin haimatulehduksen" episodi, joka suositteli iopromidilla 370 mgI/ml tehostettua haiman CT-skannausta 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (harjoitussarjan otoskokosuhde: testisarja: validointisarja on 5 :2:3) kirjataan peräkkäin 10 paikkaan (Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen. Rutiininomaisesti tehostettu haiman CT-protokolla kaikissa valituissa kohdissa on samanlainen tai vastaava kuin tutkimuksessa PI-kohdassa käytetty). Ilmoittautuneista koehenkilöistä kerätään asiaankuuluvat kliiniset tiedot. Radiomiikkaominaisuudet poimitaan valituilta kiinnostavilta alueilta haiman CT-kuvissa ja luokitellaan. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja jaetaan toistuvaan ryhmään ja ei-toistuvaan ryhmään ensimmäisen toistumisen perusteella. |
|
potilailla, joilla ei ole diagnosoitu toistuvaa akuuttia haimatulehdusta 12 kuukauden aikana
Uusiutumista ei tapahdu yli kolmen kuukauden kuluttua edellisen jakson päättymisestä, lukuun ottamatta uudelleen sairaalahoitoa alkuvaiheen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden ja kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
|
Yhteensä 694 peräkkäistä kelvollista potilasta, joilla oli ensimmäinen "akuutin haimatulehduksen" episodi, joka suositteli iopromidilla 370 mgI/ml tehostettua haiman CT-skannausta 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (harjoitussarjan otoskokosuhde: testisarja: validointisarja on 5 :2:3) kirjataan peräkkäin 10 paikkaan (Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen. Rutiininomaisesti tehostettu haiman CT-protokolla kaikissa valituissa kohdissa on samanlainen tai vastaava kuin tutkimuksessa PI-kohdassa käytetty). Ilmoittautuneista koehenkilöistä kerätään asiaankuuluvat kliiniset tiedot. Radiomiikkaominaisuudet poimitaan valituilta kiinnostavilta alueilta haiman CT-kuvissa ja luokitellaan. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja jaetaan toistuvaan ryhmään ja ei-toistuvaan ryhmään ensimmäisen toistumisen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin herkkyys ja spesifisyys on määritetty relevanteilla kliinisillä tekijöillä ja radioaktiivisilla ominaisuuksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvien ottamisen kussakin paikassa suorittaa riippumaton radiologi, jolla on ≥ 5 vuoden työkokemus.
Radiomiikkaominaisuudet erotetaan 370 mgI/ml jopromidilla tehostetusta haiman TT:stä, joka on saatu 14 päivän kuluessa ensimmäisestä oireiden alkamisesta, jotta voidaan kvantitatiivisesti ennustaa akuutin haimatulehduksen ensimmäinen uusiutuminen 12 kuukauden seurantajakson aikana. Herkkyys = TP/(TP+FN ) Spesifisyys=TN/(TN+FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Tosi positiivinen TP=Tosi negatiivinen FN=Väärä negatiivinen FP=Väärä positiivinen TP+FN+TN+FP = Potilaiden kokonaismäärä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joille kehittyi ensimmäinen akuutin haimatulehduksen uusiutuminen (potilaat, joilla on useita uusiutumisia, laskettuna ja analysoituna aikaisimman uusiutumisen ajankohdan mukaan) 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toistuva akuutti haimatulehdus: uusiutuminen tapahtuu yli kolme kuukautta ensimmäisen jakson oireiden häviämisen jälkeen, lukuun ottamatta uudelleen sairaalahoitoa alkuvaiheen paikallisten tai systeemisten komplikaatioiden ja kroonisen haimatulehduksen vuoksi.
|
12 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Asianmukaisilla kliinisillä tekijöillä ja radioaktiivisilla ominaisuuksilla perustetun syväoppimismallin herkkyys ja spesifisyys ennakoivat kvantitatiivisesti akuutin haimatulehduksen yleistä uusiutumista 3 ja 6 kuukauden seurantajakson aikana;
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Herkkyys= TP/(TP+FN) Spesifisyys=TN/(TN+FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Tosi positiivinen TP=Tosi negatiivinen FN=Väärä negatiivinen FP=Epätosi positiivinen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Jopromidilla tehostettujen haiman TT-kuvien kuvanlaatu, joka on otettu 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pekingin yliopistollisen kansansairaalan kuvantamisosasto toimi laadunvalvontakeskuksena.
Objektiivisen kvantitatiivisen arvioinnin ja subjektiivisen arvioinnin kaikista kohteista otettujen kuvien laadusta suorittaa kaksi radiologia, joilla on ≥ 10 vuoden kokemus vatsan alueen kuvantamisesta.
4-pisteen asteikkoa käytetään kokonaiskuvan laadun subjektiiviseen arviointiin kohinan, terävyyden ja kontrastin suhteen.
jossa pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa kuvanlaatua; 1 tarkoittaa kohtuullista kuvanlaatua; 2 tarkoittaa hyvää kuvanlaatua; 3 tarkoittaa erinomaista kuvanlaatua.
Kuvat, joiden arvosana on 2–3, luokitellaan korkealaatuiseen kuvasarjaan.
|
14 päivää
|
|
Mallin herkkyys ja spesifisyys määritetään radiomiikan ominaisuuksilla, jotka on poimittu kuvista, joilla on korkea laatupiste (2-3 pistettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Herkkyys= TP/(TP+FN) Spesifisyys=TN/(TN+FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Tosi positiivinen TP=Tosi negatiivinen FN=Väärä negatiivinen FP=Epätosi positiivinen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Radiomiikan ominaisuuksien herkkyys ja spesifisyys ennakoitaessa (ensimmäistä) erityyppisten ja vaikeusasteiden akuutin haimatulehduksen uusiutumista 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Herkkyys= TP/(TP+FN) Spesifisyys=TN/(TN+FP) Tarkkuus = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Tosi positiivinen TP=Tosi negatiivinen FN=Väärä negatiivinen FP=Epätosi positiivinen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022PHB174-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .