Radiomiske egenskaber i bugspytkirtlen fra kontrastforstærket CT-billede forudsiger et års gentagelsesrisiko for akut pancreatitis (RECUR)

Primære mål At evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​den integrerede dyb-læringsmodel etableret med relevante kliniske faktorer og radiomiske egenskaber baseret på den høje koncentration (370 mgI/ml) Iopromid-forstærket pancreas-CT opnået inden for 14 dage efter den første debut af symptomer til kvantitativ forudsigelse af (det første) tilbagefald af akut pancreatitis i 12 måneders opfølgningsperiode.

Prøvestørrelse:

Ifølge tidligere offentliggjorte data er den gennemsnitlige forekomst af RAP 12,5 ± 3,6 måneder, og et års tilbagefaldsfrekvens af akut pancreatitis er omkring 20%. Derudover er recidivraten estimeret til at være omkring 17 % inden for 12-måneders opfølgningsvinduet i denne undersøgelse, når der tages højde for den kliniske erfaring fra vores hospital.

Beregningsparametrene for stikprøvestørrelsen af ​​træningssættet i undersøgelsen er som følger:

1. Z1-a/2 er 1,96 ved a=0,05
2. L, bredden af ​​det acceptable 95 % fortrolige interval for sensitivitet eller specificitet, 0,03-0,1
3. Sensitiviteten er 0,85, specificiteten er 0,98, og sygdomsprævalensen er 0,17 Beregnet ud fra sensitivitet, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Beregnet ud fra specificitet, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 Stikprøvestørrelsen af ​​træningssættet er 288 x 1,2 = 346 i betragtning af en frafaldsrate på 20 % i undersøgelsen.

Træningssættet, testsættet og valideringssættet estimeres i forholdet 5:2:3. Den samlede stikprøvestørrelse for denne prospektive undersøgelse er 694. I henhold til rækkefølgen for patientindskrivning vil de sidste 200 rekrutterede patienter udgøre valideringssættet.

Statistiske analyser:

Ved baseline og opfølgning vil deskriptiv statistik blive brugt til at beskrive hele populationen og undergrupper af interesse. Sammenfattende statistikker såsom middelværdi, median, standardafvigelse og interval vil blive brugt til at beskrive kontinuerte variable. Kategoriske variabler vil blive præsenteret i en frekvenstabel.

• Primær endepunktsanalyse For patienter med akut pancreatitis, der gennemgår forbedret CT-scanning, bruges modellen, der brugte kombinationen af ​​radiomik og kliniske træk, til at forudsige gentagelsessandsynligheden for akut pancreatitis inden for 12 måneder. Følsomheden og specificiteten af ​​forudsigelse og tilsvarende 95 % CI beregnes.
• Sekundær endepunktsanalyse Chi-square-testning for alle potentielle kliniske risikofaktorer inkluderet (som beskrevet i kapitlet om variabler og kriterier, der bruges til at bestemme primære endepunkter). Variablerne med p<0,05 analyseres for multivariat logistisk regression og klinisk modellering. Også baseret på den logistiske regressionsmodel etableres en kombinationsmodel af radioomiske træk og kliniske faktorer.

Sensitiviteten, specificiteten og tilsvarende 95 % CI for forudsigelse af recidiv inden for 1, 3, 6 og 12 måneder er beregnet ud fra den model, der brugte både kliniske egenskaber og/eller radiomik. Kun den første gentagelse beregnes.

Kort statistik over kvaliteten af ​​CT-billeder vil blive leveret.

• Baseline demografiske karakteristika Demografiske og baseline karakteristika vil blive opsummeret beskrivende. Sensitivitet= TP/(TP+FN) Specificitet=TN/(TN+FP) Nøjagtighed = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Sandt positiv TP=Sandt negativ FN=Falsk negativ FP=Falsk positiv TP+FN+TN+FP=Totalt antal patienter Statistiske analyser udføres ved hjælp af R-software (R Core Team, Wien, Østrig) version 3.4.3 Alle prøver er tosidede. En P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Alle behandlinger vil blive kodet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen - Drug Dictionary (WHO-DD). Sygehistorie og enhver sygdom vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).