A hasnyálmirigy radiomikus jellemzői a kontrasztanyaggal javított CT-képből az akut hasnyálmirigy-gyulladás egyéves kiújulásának kockázatát jelzik előre (RECUR)

Elsődleges cél(ok) A releváns klinikai tényezőkkel és radiomikus jellemzőkkel létrehozott mélytanulási integrált modell érzékenységének és specificitásának értékelése az első megjelenést követő 14 napon belül elvégzett magas koncentrációjú (370 mgI/ml) jopromiddal javított hasnyálmirigy-CT alapján. tünetegyüttes az akut pancreatitis (első) kiújulásának kvantitatív előrejelzéséhez 12 hónapos követési időszakban.

Minta nagysága:

A korábban publikált adatok szerint a RAP átlagos előfordulási ideje 12,5 ± 3,6 hónap, az akut pancreatitis egyéves kiújulási aránya pedig körülbelül 20%. Ezen túlmenően, kórházunk klinikai tapasztalatait figyelembe véve, ebben a tanulmányban a 12 hónapos követési időszakon belül a kiújulási arány becslések szerint körülbelül 17%.

A vizsgálatban szereplő képzési halmaz mintanagyságának számítási paraméterei a következők:

1. Z1-α/2 értéke 1,96, α=0,05
2. L, az érzékenység vagy specificitás elfogadható 95%-os bizalmas intervallumának szélessége, 0,03-0,1
3. Az érzékenység 0,85, a specificitás 0,98, a betegség prevalenciája 0,17 Szenzitivitás alapján számolva, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Specificitás alapján számolva N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008 = 61 A képzési készlet mintanagysága 288 x 1,2 = 346, figyelembe véve a tanulmány 20%-os lemorzsolódási arányát.

A képzési készlet, a tesztkészlet és az érvényesítési készlet becslése 5:2:3 arányban történik. Ennek a prospektív vizsgálatnak a teljes mintája 694. A betegfelvételi sorrend szerint az utolsó 200 felvett beteg alkotja a validációs halmazt.

Statisztikai elemzések:

Az alaphelyzetben és a nyomon követésben leíró statisztikákat használnak a teljes populáció és az érdeklődésre számot tartó alcsoportok leírására. A folytonos változók leírására olyan összefoglaló statisztikákat kell használni, mint az átlag, a medián, a szórás és a tartomány. A kategorikus változók gyakorisági táblázatban kerülnek bemutatásra.

• Elsődleges végpont elemzés Azon akut pancreatitisben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott CT-vizsgálatot végeznek, a radiomika és a klinikai jellemzők kombinációját alkalmazó modellt használják az akut pancreatitis 12 hónapon belüli kiújulásának valószínűségének előrejelzésére. Kiszámítjuk az előrejelzés érzékenységét és specificitását, valamint a megfelelő 95%-os CI-t.
• Másodlagos végpont-elemzés Khi-négyzet teszt az összes lehetséges klinikai kockázati tényezőre (az elsődleges végpontok meghatározásához használt változók és kritériumok című fejezetben leírtak szerint). A p<0,05 értékű változókat többváltozós logisztikus regresszió és klinikai modellezés céljából elemezzük. Szintén a logisztikus regressziós modellre alapozva a radioomikai jellemzők és a klinikai tényezők kombinációs modelljét hozzuk létre.

Az érzékenységet, specificitást és a megfelelő 95%-os CI-t az 1, 3, 6 és 12 hónapon belüli kiújulás előrejelzéséhez a klinikai jellemzőket és/vagy radiomikai jellemzőket egyaránt használó modell alapján számítják ki. Csak az első ismétlődés kerül kiszámításra.

A CT-képek minőségéről rövid statisztikát adunk.

• Alapvető demográfiai jellemzők A demográfiai és kiindulási jellemzők leíró jellegűek. Érzékenység= TP/(TP+FN) Specificitás=TN/(TN+FP) Pontosság = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=igazi pozitív TP=igaz negatív FN=hamis negatív FP=hamis pozitív TP+FN+TN+FP=A betegek teljes száma A statisztikai elemzések az R szoftver (R Core Team, Bécs, Ausztria) 3.4.3-as verziójával készültek Minden teszt kétoldalú. A 0,05-nél kisebb P érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Minden terápia az Egészségügyi Világszervezet – Gyógyszerszótár (WHO-DD) segítségével lesz kódolva. A kórtörténet és minden betegség az ICH Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) legfrissebb verziójával kerül kódolásra.