Radiomiske egenskaper i bukspyttkjertelen fra kontrastforbedret CT-bilde forutsi ett års gjentakelsesrisiko for akutt pankreatitt (RECUR)

Primærmål(er) Å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til den integrerte dyplæringsmodellen etablert med relevante kliniske faktorer og radiomiske egenskaper basert på den høye konsentrasjonen (370 mgI/ml) Iopromide-forsterket pankreas-CT oppnådd innen 14 dager etter første debut av symptomer for kvantitativ prediksjon av (det første) tilbakefall av akutt pankreatitt i 12 måneders oppfølgingsperiode.

Eksempelstørrelse:

I følge tidligere publiserte data er gjennomsnittlig forekomst av RAP 12,5 ± 3,6 måneder og ett års tilbakefallsfrekvens av akutt pankreatitt er omtrent 20 %. I tillegg anslås residivraten til å være ca. 17 % innenfor 12-måneders oppfølgingsvindu i denne studien, når man tar hensyn til den kliniske erfaringen fra sykehuset vårt.

Beregningsparametrene for utvalgsstørrelsen til treningssettet i studien er som følger:

1. Z1-a/2 er 1,96 ved a=0,05
2. L, bredden på det akseptable 95 % konfidensielle intervallet for sensitivitet eller spesifisitet, 0,03-0,1
3. Sensitiviteten er 0,85, spesifisiteten er 0,98, og sykdomsprevalensen er 0,17 Beregnet ut fra sensitivitet, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Beregnet basert på spesifisitet, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 Utvalgsstørrelsen på treningssettet er 288 x 1,2 = 346 tatt i betraktning en frafallsprosent på 20 % i studien.

Treningssettet, testsettet og valideringssettet er estimert i forholdet 5:2:3. Den totale utvalgsstørrelsen for denne prospektive studien er 694. I henhold til rekkefølgen for pasientregistrering vil de siste 200 pasientene som rekrutteres utgjøre valideringssettet.

Statistiske analyser:

Ved baseline og oppfølging vil beskrivende statistikk bli brukt for å beskrive hele populasjonen og undergrupper av interesse. Oppsummerende statistikk som gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde vil bli brukt for å beskrive kontinuerlige variabler. Kategoriske variabler vil bli presentert i en frekvenstabell.

• Primær endepunktsanalyse For pasienter med akutt pankreatitt som gjennomgår forbedret CT-skanning, brukes modellen som brukte kombinasjonen av radiomikalier og kliniske funksjoner for å forutsi gjentakelsessannsynligheten for akutt pankreatitt innen 12 måneder. Sensitiviteten og spesifisiteten til prediksjon og tilsvarende 95 % KI er beregnet.
• Sekundær endepunktsanalyse Kjikvadrattesting for alle potensielle kliniske risikofaktorer inkludert (som beskrevet i kapittelet om variabler og kriterier som brukes til å bestemme primære endepunkter). Variablene med p< 0,05 analyseres for multivariat logistisk regresjon og klinisk modellering. Også basert på den logistiske regresjonsmodellen etableres en kombinasjonsmodell av radioomiske egenskaper og kliniske faktorer.

Sensitiviteten, spesifisiteten og tilsvarende 95 % KI for prediksjon av residiv innen 1, 3, 6 og 12 måneder er beregnet basert på modellen som brukte både kliniske egenskaper og/eller radiomikrofunksjoner. Kun den første gjentakelsen beregnes.

Kort statistikk over kvaliteten på CT-bilder vil bli gitt.

• Baseline demografiske karakteristikker Demografiske og baseline egenskaper vil bli oppsummert beskrivende. Sensitivitet= TP/(TP+FN) Spesifisitet=TN/(TN+FP) Nøyaktighet = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Sann positiv TP=Sann negativ FN=Falsisk negativ FP=False positiv TP+FN+TN+FP=Totalt antall pasienter Statistiske analyser utføres med R-programvare (R Core Team, Wien, Østerrike) versjon 3.4.3 Alle tester er tosidige. En P-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

Alle terapier vil bli kodet ved hjelp av Verdens helseorganisasjon - Drug Dictionary (WHO-DD). Medisinsk historie og enhver sykdom vil bli kodet med den nyeste versjonen av ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).