Les caractéristiques radiomiques du pancréas à partir d'une image CT à contraste amélioré prédisent le risque de récidive sur un an de pancréatite aiguë (RECUR)
Les caractéristiques radiomiques du pancréas à partir d'une image CT à contraste élevé prédisent le risque de récidive sur un an de pancréatite aiguë : une étude prospective multicentrique
Taux de récidive à un an de la pancréatite aiguë à environ 20 %. 36% des patients atteints de pancréatite aiguë récurrente évolueront vers une pancréatite chronique. Outre l'impact négatif sur la qualité de vie du patient, la pancréatite chronique est également associée à la survenue d'un cancer du pancréas. L'étiologie de la pancréatite aiguë récurrente (PAR) peut être divisée en facteurs obstructifs mécaniques (par ex. lithiase biliaire, cholestase), anomalie métabolique et facteurs de substances toxiques (par ex. hyperlipidémie et alcoolisme), et autres facteurs ou facteurs idiopathiques. À l'heure actuelle, le diagnostic et le traitement de la RAP restent très difficiles. L'identification et l'intervention précoces sur les facteurs de risque de récidive seront efficaces pour réduire l'incidence et améliorer le pronostic.
La tomodensitométrie (CT) à contraste amélioré peut non seulement fournir plus d'informations d'imagerie et évaluer davantage la gravité de la pancréatite aiguë, mais également aider à différencier d'autres maladies associées à des douleurs abdominales aiguës. De plus, la radiomique basée sur des données radiographiques brutes est devenue un point chaud de la recherche ces dernières années. Le but de cette étude est d'établir et de valider un modèle d'apprentissage en profondeur basé sur des images CT abdominales à haute concentration d'iopromide, conçu pour prédire la récurrence de la pancréatite chez les patients présentant un premier épisode de pancréatite au cours de la période de suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif(s) principal(s) Évaluer la sensibilité et la spécificité du modèle intégré d'apprentissage en profondeur établi avec des facteurs cliniques et des caractéristiques radiomiques pertinents basés sur la concentration élevée (370 mgI/ml) de scanner pancréatique enrichi en iopromide obtenu dans les 14 jours suivant le premier début des symptômes pour la prédiction quantitative de la (première) récidive de la pancréatite aiguë dans la période de suivi de 12 mois.
Taille de l'échantillon:
Selon des données précédemment publiées, le délai moyen d'apparition de la RAP est de 12,5 ± 3,6 mois et le taux de récidive à un an de la pancréatite aiguë est d'environ 20 %. De plus, le taux de récidive est estimé à environ 17 % dans la fenêtre de suivi de 12 mois de cette étude, en tenant compte de l'expérience clinique de notre hôpital.
Les paramètres de calcul pour la taille de l'échantillon de l'ensemble d'apprentissage dans l'étude sont les suivants :
- Z1-α/2 est de 1,96 à α=0,05
- L, la largeur de l'intervalle confidentiel acceptable de sensibilité ou de spécificité à 95 %, 0,03-0,1
- La sensibilité est de 0,85, la spécificité est de 0,98 et la prévalence de la maladie est de 0,17 Calculé en fonction de la sensibilité, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Calculé en fonction de la spécificité, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 La taille de l'échantillon de l'ensemble d'apprentissage est de 288 x 1,2 = 346, compte tenu d'un taux d'abandon de 20 % dans l'étude.
L'ensemble d'apprentissage, l'ensemble de test et l'ensemble de validation sont estimés dans un rapport de 5:2:3. La taille totale de l'échantillon pour cette étude prospective est de 694. Selon l'ordre d'inscription des patients, les 200 derniers patients recrutés constitueront l'ensemble de validation.
Analyses statistiques:
Au départ et au suivi, des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'ensemble de la population et les sous-groupes d'intérêt. Des statistiques récapitulatives telles que la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage seront utilisées pour décrire les variables continues. Les variables catégorielles seront présentées dans un tableau de fréquences.
- Analyse du critère d'évaluation principal Pour les patients atteints de pancréatite aiguë subissant une tomodensitométrie améliorée, le modèle qui a utilisé la combinaison de la radiomique et des caractéristiques cliniques est utilisé pour prédire la probabilité de récidive de la pancréatite aiguë dans les 12 mois. La sensibilité et la spécificité de la prédiction et l'IC à 95 % correspondant sont calculés.
- Analyse des critères d'évaluation secondaires Test du chi carré pour tous les facteurs de risque cliniques potentiels inclus (comme décrit dans le chapitre sur les variables et les critères utilisés pour déterminer les critères d'évaluation principaux). Les variables avec p < 0,05 sont analysées pour la régression logistique multivariée et la modélisation clinique. Également basé sur le modèle de régression logistique, un modèle de combinaison des caractéristiques radioomiques et des facteurs cliniques est établi.
La sensibilité, la spécificité et l'IC à 95 % correspondant pour la prédiction de la récidive dans les 1, 3, 6 et 12 mois sont calculés sur la base du modèle qui a utilisé à la fois les caractéristiques cliniques et/ou les caractéristiques radiomiques. Seule la première récurrence est calculée.
De brèves statistiques sur la qualité des images CT seront fournies.
• Caractéristiques démographiques de base Les caractéristiques démographiques et de base seront résumées de manière descriptive. Sensibilité= TP/(TP+FN) Spécificité=TN/(TN+FP) Précision = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Vrai positif TP=Vrai négatif FN=Faux négatif FP=Faux positif TP+FN+TN+FP=Nombre total de patients Les analyses statistiques sont réalisées à l'aide du logiciel R (R Core Team, Vienne, Autriche) version 3.4.3 Tous les tests sont bilatéraux. Une valeur P < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Toutes les thérapies seront codées à l'aide du dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DD). Les antécédents médicaux et toute maladie seront codés à l'aide de la version la plus récente du dictionnaire médical de l'ICH pour les activités réglementaires (MedDRA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 -70 ans
Le sujet répondait aux trois critères suivants et a reçu un diagnostic de pancréatite aiguë selon la classification d'Atlanta de la pancréatite aiguë.
2.1 Douleur abdominale indicative d'une pancréatite 2.2 Taux sériques d'amylase ou de lipase > 3 fois la limite supérieure de la normale 2.3 Résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale (TDM/IRM/échographie sans injection)
- Adressé pour un examen CT amélioré avec Iopromide 370 dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes par les cliniciens
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'allergie au produit de contraste iodé
- Hyperthyroïdie ou phéochromocytome confirmé ou suspecté ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui participent à une autre étude clinique
- Perturbation de la conscience
- A des antécédents de pancréatite aiguë
- A une crise aiguë de pancréatite chronique
- A des antécédents de chirurgie pancréatique
- A des comorbidités telles que le cancer ou d'autres maladies débilitantes chroniques graves
- A des antécédents d'autres chirurgies ou implants chirurgicaux qui affectent l'imagerie et la qualité de l'imagerie pancréatique
- Indications typiques pour la chirurgie pancréatique, la chirurgie de la vésicule biliaire ou la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique selon le jugement du clinicien
- Tout patient considéré comme inapte à une tomodensitométrie pancréatique avec agent de contraste iodé à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients diagnostiqués comme pancréatite aiguë récurrente en 12 mois
Pancréatite aiguë récidivante : la rechute survient plus de trois mois après la fin de l'épisode précédent, à l'exclusion d'une réhospitalisation pour complications locales ou systémiques de l'épisode initial et de la pancréatite chronique.
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Un total de 694 patients consécutifs éligibles avec un premier épisode de « pancréatite aiguë » qui a recommandé une tomodensitométrie pancréatique améliorée à l'iopromide 370 mgI/ml dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes (le rapport de la taille de l'échantillon de l'ensemble d'apprentissage : l'ensemble de test : l'ensemble de validation est de 5 :2:3) seront recrutés séquentiellement dans 10 sites (Cette étude est de nature observationnelle. Le protocole CT pancréatique amélioré de routine dans tous les sites sélectionnés est similaire ou équivalent à celui utilisé dans le site IP de l'étude). Les informations cliniques pertinentes des sujets inscrits sont collectées. Les caractéristiques radiomiques sont extraites des régions d'intérêt sélectionnées sur les images CT pancréatiques et classées. Les sujets sont suivis pendant 12 mois et répartis en groupe récurrent et groupe non récurrent selon le statut de première récidive. |
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patients non diagnostiqués comme pancréatite aiguë récurrente en 12 mois
Aucune rechute ne survient plus de trois mois après la fin de l'épisode précédent, à l'exclusion d'une réhospitalisation pour complications locales ou systémiques de l'épisode initial et d'une pancréatite chronique.
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Un total de 694 patients consécutifs éligibles avec un premier épisode de « pancréatite aiguë » qui a recommandé une tomodensitométrie pancréatique améliorée à l'iopromide 370 mgI/ml dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes (le rapport de la taille de l'échantillon de l'ensemble d'apprentissage : l'ensemble de test : l'ensemble de validation est de 5 :2:3) seront recrutés séquentiellement dans 10 sites (Cette étude est de nature observationnelle. Le protocole CT pancréatique amélioré de routine dans tous les sites sélectionnés est similaire ou équivalent à celui utilisé dans le site IP de l'étude). Les informations cliniques pertinentes des sujets inscrits sont collectées. Les caractéristiques radiomiques sont extraites des régions d'intérêt sélectionnées sur les images CT pancréatiques et classées. Les sujets sont suivis pendant 12 mois et répartis en groupe récurrent et groupe non récurrent selon le statut de première récidive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du modèle établies avec des facteurs cliniques pertinents et des caractéristiques radiomiques
Délai: 12 mois
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L'acquisition d'images sur chaque site est réalisée par un radiologue indépendant avec ≥ 5 ans d'expérience professionnelle.
Les caractéristiques radiomiques seront extraites d'un scanner pancréatique à 370 mgI/ml d'Iopromide obtenu dans les 14 jours suivant l'apparition des premiers symptômes pour prédire quantitativement la première récidive de la pancréatite aiguë au cours de la période de suivi de 12 mois. Sensibilité = TP/(TP+FN ) Spécificité=TN/(TN+FP) Précision = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Vrai positif TP=Vrai négatif FN=Faux négatif FP=Faux positif TP+FN+TN+FP =Nombre total de patients.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre total de sujets ayant développé la première récidive de pancréatite aiguë (sujets à récidives multiples, calculés et analysés en fonction du moment de la première récidive) dans les 3, 6 et 12 mois
Délai: dans une période de suivi de 12 mois
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Pancréatite aiguë récidivante : la rechute survient plus de trois mois après la disparition des symptômes du premier épisode, à l'exclusion d'une réhospitalisation pour complications locales ou systémiques de l'épisode initial et de la pancréatite chronique.
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dans une période de suivi de 12 mois
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La sensibilité et la spécificité du modèle intégré d'apprentissage en profondeur établi avec des facteurs cliniques pertinents et des caractéristiques radiomiques pour prédire quantitativement la récurrence globale de la pancréatite aiguë dans une période de suivi de 3 et 6 mois ;
Délai: 3 mois, 6 mois
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Sensibilité= TP/(TP+FN) Spécificité=TN/(TN+FP) Précision = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Vrai positif TP=Vrai négatif FN=Faux négatif FP=Faux positif
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3 mois, 6 mois
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La qualité d'image des images CT pancréatiques améliorées par l'iopromide obtenues dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes
Délai: 14 jours
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Le département d'imagerie de l'hôpital populaire de l'université de Pékin a servi de centre de contrôle de la qualité.
L'évaluation quantitative objective et l'évaluation subjective de la qualité des images de tous les sites sont effectuées par deux radiologues ayant ≥ 10 ans d'expérience en imagerie abdominale.
Une échelle à 4 points est utilisée pour l'évaluation subjective de la qualité globale de l'image en termes de bruit, de netteté et de contraste.
Où, un score de 0 indique une mauvaise qualité d'image ; 1 indique une qualité d'image acceptable ; 2 indique une bonne qualité d'image ; 3 indique une excellente qualité d'image.
Les images avec un score de 2 à 3 sont classées dans l'ensemble d'images de haute qualité.
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14 jours
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La sensibilité et la spécificité du modèle déterminées par les caractéristiques radiomiques extraites d'images avec des scores de haute qualité (2-3 points)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Sensibilité= TP/(TP+FN) Spécificité=TN/(TN+FP) Précision = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Vrai positif TP=Vrai négatif FN=Faux négatif FP=Faux positif
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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La sensibilité et la spécificité des caractéristiques radiomiques pour prédire (la première) la récurrence de différents types et sévérités de pancréatite aiguë à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Sensibilité= TP/(TP+FN) Spécificité=TN/(TN+FP) Précision = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Vrai positif TP=Vrai négatif FN=Faux négatif FP=Faux positif
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PHB174-001
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