Radiomische Merkmale der Bauchspeicheldrüse aus kontrastverstärktem CT-Bild prognostizieren das einjährige Wiederholungsrisiko einer akuten Pankreatitis (RECUR)
Radiomische Merkmale der Bauchspeicheldrüse aus hochkonzentriertem kontrastverstärktem CT-Bild sagen das einjährige Wiederholungsrisiko einer akuten Pankreatitis voraus: Eine prospektive, multizentrische Studie
Ein-Jahres-Rezidivrate der akuten Pankreatitis bei etwa 20 %. 36 % der Patienten mit rezidivierender akuter Pankreatitis entwickeln sich zu einer chronischen Pankreatitis. Neben den negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten wird eine chronische Pankreatitis auch mit dem Auftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung gebracht. Die Ätiologie der rezidivierenden akuten Pankreatitis (RAP) lässt sich in mechanische obstruktive Faktoren (z. Cholelithiasis, Cholestase), Stoffwechselanomalien und toxische Substanzfaktoren (z. Hyperlipidämie und Alkoholismus) und andere oder idiopathische Faktoren. Gegenwärtig bleibt die Diagnose und Behandlung von RAP eine große Herausforderung. Eine frühzeitige Erkennung und Intervention bei Risikofaktoren für ein Wiederauftreten wird die Inzidenz wirksam reduzieren und die Prognose verbessern.
Die kontrastverstärkte Computertomographie (CT) kann nicht nur mehr bildgebende Informationen liefern und den Schweregrad einer akuten Pankreatitis besser beurteilen, sondern auch bei der Differenzierung anderer Erkrankungen helfen, die mit akuten Bauchschmerzen einhergehen. Darüber hinaus hat sich die auf Röntgenrohdaten basierende Radiomics in den letzten Jahren zu einem Forschungsschwerpunkt entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung und Validierung eines Deep-Learning-Modells auf der Grundlage hochkonzentrierter Iopromid-unterstützter abdominaler CT-Bilder, das das Wiederauftreten einer Pankreatitis bei Patienten mit der ersten Pankreatitis-Episode innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr vorhersagen soll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre(s) Ziel(e) Bewertung der Sensitivität und Spezifität des integrierten Deep-Learning-Modells, das mit relevanten klinischen Faktoren und radiomischen Merkmalen basierend auf der hochkonzentrierten (370 mgI/ml) Iopromid-verstärkten Pankreas-CT innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Auftreten erstellt wurde von Symptomen zur quantitativen Vorhersage des (ersten) Wiederauftretens einer akuten Pankreatitis in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.
Probengröße:
Nach zuvor veröffentlichten Daten beträgt die durchschnittliche Zeit des Auftretens von RAP 12,5 ± 3,6 Monate und die Ein-Jahres-Rezidivrate einer akuten Pankreatitis etwa 20 %. Darüber hinaus wird die Rezidivrate innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungsfensters in dieser Studie unter Berücksichtigung der klinischen Erfahrung unseres Krankenhauses auf etwa 17 % geschätzt.
Die Berechnungsparameter für die Stichprobengröße des Trainingssatzes in der Studie lauten wie folgt:
- Z1-α/2 ist 1,96 bei α = 0,05
- L, die Breite des akzeptablen vertraulichen 95%-Intervalls der Empfindlichkeit oder Spezifität, 0,03–0,1
- Die Sensitivität beträgt 0,85, die Spezifität 0,98 und die Krankheitsprävalenz 0,17. Berechnet auf der Grundlage der Sensitivität, N1 = 1,962 x 0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17 = 0,490/0,0017 = 288 Berechnet basierend auf der Spezifität, N2 = 1,962 x 0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 Die Stichprobengröße des Trainingssatzes beträgt 288 x 1,2 = 346 unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % in der Studie.
Trainingsmenge, Testmenge und Validierungsmenge werden im Verhältnis 5:2:3 geschätzt. Die Gesamtstichprobengröße für diese prospektive Studie beträgt 694. Gemäß der Reihenfolge der Patientenrekrutierung bilden die letzten 200 rekrutierten Patienten das Validierungsset.
Statistische Analysen:
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung werden deskriptive Statistiken verwendet, um die gesamte Population und interessierende Untergruppen zu beschreiben. Zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich werden verwendet, um kontinuierliche Variablen zu beschreiben. Kategoriale Variablen werden in einer Häufigkeitstabelle dargestellt.
- Primäre Endpunktanalyse Bei Patienten mit akuter Pankreatitis, die sich einem erweiterten CT-Scan unterziehen, wird das Modell, das die Kombination von Radiomics und klinischen Merkmalen verwendet, verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer akuten Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten vorherzusagen. Die Sensitivität und Spezifität der Vorhersage und das entsprechende 95 %-KI werden berechnet.
- Sekundäre Endpunktanalyse Chi-Quadrat-Tests für alle potenziellen klinischen Risikofaktoren eingeschlossen (wie im Kapitel über Variablen und Kriterien zur Bestimmung primärer Endpunkte beschrieben). Die Variablen mit p < 0,05 werden für multivariate logistische Regression und klinische Modellierung analysiert. Ebenfalls auf der Grundlage des logistischen Regressionsmodells wird ein Kombinationsmodell aus radioomischen Merkmalen und klinischen Faktoren erstellt.
Die Sensitivität, Spezifität und das entsprechende 95 %-KI für die Vorhersage eines Wiederauftretens innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten werden basierend auf dem Modell berechnet, das sowohl klinische Merkmale als auch/oder Radiomics-Merkmale verwendet. Es wird nur die erste Wiederholung berechnet.
Kurze Statistiken über die Qualität von CT-Bildern werden bereitgestellt.
• Demographische Ausgangsmerkmale Demographische und Ausgangsmerkmale werden deskriptiv zusammengefasst. Sensitivität = TP/(TP+FN) Spezifität = TN/(TN+FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=richtig positiv TP=richtig negativ FN=falsch negativ FP=falsch positiv TP+FN+TN+FP=Gesamtzahl der Patienten Statistische Analysen werden mit der R-Software (R Core Team, Wien, Österreich) Version 3.4.3 durchgeführt Alle Tests sind zweiseitig. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Alle Therapien werden nach dem Drug Dictionary der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DD) kodiert. Die Krankengeschichte und alle Krankheiten werden unter Verwendung der aktuellsten Version des ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
Das Subjekt erfüllte die folgenden drei Kriterien und es wurde eine akute Pankreatitis gemäß der Atlanta-Klassifikation der akuten Pankreatitis diagnostiziert.
2.1 Bauchschmerzen, die auf eine Pankreatitis hindeuten 2.2 Amylase- oder Lipasespiegel im Serum > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
- Zu einer verbesserten CT-Untersuchung mit Iopromid 370 innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome durch Kliniker überwiesen
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Vorgeschichte von Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Bestätigte oder vermutete Hyperthyreose oder Phäochromozytom;
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Bewusstseinsstörung
- Hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis
- Hat den akuten Anfall der chronischen Pankreatitis
- Hat eine Vorgeschichte von Pankreasoperationen
- Hat Komorbiditäten wie Krebs oder andere schwere chronische Krankheiten
- Hat eine Vorgeschichte anderer Operationen oder chirurgischer Implantate, die die Bildgebung und die Qualität der Pankreasbildgebung beeinträchtigen
- Typische Indikationen für Pankreaschirurgie, Gallenblasenchirurgie oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie nach Einschätzung des Klinikers
- Jeder Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für einen jodhaltigen Kontrastmittel-unterstützten CT-Scan der Bauchspeicheldrüse erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten eine rezidivierende akute Pankreatitis diagnostiziert wurde
Rezidivierende akute Pankreatitis: Rezidiv tritt mehr als drei Monate nach Ende der vorherigen Episode auf, mit Ausschluss einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund lokaler oder systemischer Komplikationen der ersten Episode und chronischer Pankreatitis.
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Insgesamt 694 aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit der ersten Episode einer „akuten Pankreatitis“, die für einen mit Iopromid 370 mgI/ml verstärkten CT-Scan der Bauchspeicheldrüse innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome empfohlen wurde (das Stichprobengrößenverhältnis von Trainings-Set: Test-Set: Validierungs-Set beträgt 5 :2:3) werden nacheinander an 10 Standorten eingeschrieben (Diese Studie ist Beobachtungscharakter. Das routinemäßige verbesserte CT-Protokoll der Bauchspeicheldrüse an allen ausgewählten Standorten ist ähnlich oder gleichwertig zu dem, das am PI-Standort in der Studie verwendet wird). Relevante klinische Informationen der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt. Radiomics-Merkmale werden aus den ausgewählten Regionen von Interesse auf CT-Bildern der Bauchspeicheldrüse extrahiert und klassifiziert. Die Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet und gemäß dem ersten Rezidivstatus in eine Rezidivgruppe und eine Nichtrezidivgruppe eingeteilt. |
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Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten keine rezidivierende akute Pankreatitis diagnostiziert wurde
Kein Rückfall tritt mehr als drei Monate nach Ende der vorherigen Episode auf, mit Ausnahme einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund lokaler oder systemischer Komplikationen der ersten Episode und chronischer Pankreatitis.
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Insgesamt 694 aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit der ersten Episode einer „akuten Pankreatitis“, die für einen mit Iopromid 370 mgI/ml verstärkten CT-Scan der Bauchspeicheldrüse innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome empfohlen wurde (das Stichprobengrößenverhältnis von Trainings-Set: Test-Set: Validierungs-Set beträgt 5 :2:3) werden nacheinander an 10 Standorten eingeschrieben (Diese Studie ist Beobachtungscharakter. Das routinemäßige verbesserte CT-Protokoll der Bauchspeicheldrüse an allen ausgewählten Standorten ist ähnlich oder gleichwertig zu dem, das am PI-Standort in der Studie verwendet wird). Relevante klinische Informationen der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt. Radiomics-Merkmale werden aus den ausgewählten Regionen von Interesse auf CT-Bildern der Bauchspeicheldrüse extrahiert und klassifiziert. Die Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet und gemäß dem ersten Rezidivstatus in eine Rezidivgruppe und eine Nichtrezidivgruppe eingeteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität des Modells wurde anhand relevanter klinischer Faktoren und radiomischer Merkmale ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bilderfassung an jedem Standort wird von einem unabhängigen Radiologen mit ≥ 5 Jahren Berufserfahrung durchgeführt.
Radiomics-Merkmale werden aus 370 mgI/ml Iopromid-verstärktem Pankreas-CT extrahiert, das innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Auftreten der Symptome erhalten wurde, um das erste Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten quantitativ vorherzusagen. Sensitivität = TP/(TP+FN ) Spezifität=TN/(TN+FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=richtig positiv TP=richtig negativ FN=falsch negativ FP=falsch positiv TP+FN+TN+FP = Gesamtzahl der Patienten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten das erste Rezidiv einer akuten Pankreatitis entwickelten (Probanden mit mehreren Rezidiven, berechnet und analysiert nach dem Zeitpunkt des frühesten Rezidivs).
Zeitfenster: in 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Rezidivierende akute Pankreatitis: Rezidiv tritt mehr als drei Monate nach Verschwinden der Symptome der ersten Episode auf, mit Ausschluss einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund lokaler oder systemischer Komplikationen der ersten Episode und chronischer Pankreatitis.
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in 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Die Sensitivität und Spezifität des integrierten Deep-Learning-Modells, das mit relevanten klinischen Faktoren und radiomischen Merkmalen etabliert wurde, um das Gesamtrezidiv einer akuten Pankreatitis in einer Nachbeobachtungszeit von 3 und 6 Monaten quantitativ vorherzusagen;
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Sensitivität = TP/(TP+FN) Spezifität = TN/(TN+FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=richtig positiv TP=richtig negativ FN=falsch negativ FP=falsch positiv
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3 Monate, 6 Monate
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Die Bildqualität von Iopromid-verstärkten CT-Bildern der Bauchspeicheldrüse, die innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome erhalten wurden
Zeitfenster: 14 Tage
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Als Qualitätskontrollzentrum diente die Bildgebende Abteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking.
Die objektive quantitative Bewertung und die subjektive Bewertung der Qualität der Bilder aller Standorte werden von zwei Radiologen mit ≥ 10 Jahren Erfahrung in der abdominalen Bildgebung durchgeführt.
Zur subjektiven Bewertung der Gesamtbildqualität hinsichtlich Rauschen, Schärfe und Kontrast dient eine 4-Punkte-Skala.
Wobei eine Punktzahl von 0 eine schlechte Bildqualität bedeutet; 1 bezeichnet eine angemessene Bildqualität; 2 bedeutet gute Bildqualität; 3 steht für hervorragende Bildqualität.
Die Bilder mit einer Punktzahl von 2 bis 3 werden in den hochwertigen Bildsatz eingeordnet.
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14 Tage
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Die Sensitivität und Spezifität des Modells, bestimmt durch Radiomics-Merkmale, die aus Bildern mit hohen Qualitätswerten (2-3 Punkte) extrahiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sensitivität = TP/(TP+FN) Spezifität = TN/(TN+FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=richtig positiv TP=richtig negativ FN=falsch negativ FP=falsch positiv
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Radiomics-Funktionen bei der Vorhersage des (ersten) Wiederauftretens verschiedener Arten und Schweregrade einer akuten Pankreatitis nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sensitivität = TP/(TP+FN) Spezifität = TN/(TN+FP) Genauigkeit = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=richtig positiv TP=richtig negativ FN=falsch negativ FP=falsch positiv
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PHB174-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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