CARACTERÍSTICAS RADIOMÁTICAS DEL PÁNCREAS A PARTIR DE UNA TC MEJORADA CON CONTRASTE PREDICEN EL RIESGO DE RECURRENCIA DE PANCREATITIS AGUDA EN UN AÑO (RECUR)
CARACTERÍSTICAS RADIÓMICAS DEL PÁNCREAS A PARTIR DE UNA IMAGEN DE TC CON CONTRASTE DE ALTA CONCENTRACIÓN PREDICEN EL RIESGO DE RECURRENCIA DE PANCREATITIS AGUDA EN UN AÑO: UN ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO
Tasa de recurrencia de un año de pancreatitis aguda en alrededor del 20%. El 36% de los pacientes con pancreatitis aguda recurrente se convertirá en pancreatitis crónica. Además del impacto negativo en la calidad de vida del paciente, la pancreatitis crónica también se asocia con la aparición de cáncer de páncreas. La etiología de la pancreatitis aguda recurrente (PAR) se puede dividir en factores obstructivos mecánicos (p. colelitiasis, colestasis), anomalías metabólicas y factores de sustancias tóxicas (p. hiperlipidemia y alcoholismo), y otros factores o idiopáticos. En la actualidad, el diagnóstico y tratamiento de la DAR sigue siendo un gran desafío. La identificación temprana y la intervención sobre los factores de riesgo de recurrencia serán efectivas para reducir la incidencia y mejorar el pronóstico.
La tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste no solo puede proporcionar más información de imágenes y evaluar mejor la gravedad de la pancreatitis aguda, sino que también ayuda en la diferenciación de otras enfermedades asociadas con el dolor abdominal agudo. Además, la radiómica basada en datos radiográficos sin procesar se ha convertido en un punto clave de investigación en los últimos años. El propósito de este estudio es establecer y validar un modelo de aprendizaje profundo basado en imágenes de TC abdominal realzadas con iopromida de alta concentración que está diseñado para predecir la recurrencia de pancreatitis en pacientes con un primer episodio de pancreatitis dentro del período de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s) principal(es) Evaluar la sensibilidad y especificidad del modelo integrado de aprendizaje profundo establecido con factores clínicos relevantes y características radiómicas basadas en la TC pancreática mejorada con iopromida de alta concentración (370 mgl/ml) obtenida dentro de los 14 días posteriores al primer inicio de síntomas para la predicción cuantitativa de (la primera) recurrencia de pancreatitis aguda en un período de seguimiento de 12 meses.
Tamaño de la muestra:
Según datos previamente publicados, el tiempo promedio de aparición de DAR es de 12,5 ± 3,6 meses y la tasa de recurrencia de pancreatitis aguda al año es de alrededor del 20%. Además, la tasa de recurrencia se estima en alrededor del 17% dentro de la ventana de seguimiento de 12 meses en este estudio, teniendo en cuenta la experiencia clínica de nuestro hospital.
Los parámetros de cálculo para el tamaño de la muestra del conjunto de entrenamiento en el estudio son los siguientes:
- Z1-α/2 es 1,96 a α=0,05
- L, el ancho del intervalo confidencial aceptable del 95% de sensibilidad o especificidad, 0.03-0.1
- La sensibilidad es 0.85, la especificidad es 0.98 y la prevalencia de la enfermedad es 0.17 Calculada en base a la sensibilidad, N1= 1.962X0.85 X (1-0,85)/0,12 X0,17= 0,490/0,0017=288 Calculado en base a la especificidad, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 El tamaño de muestra del conjunto de entrenamiento es de 288 x 1,2 = 346 considerando una tasa de abandono del 20% en el estudio.
El conjunto de entrenamiento, el conjunto de prueba y el conjunto de validación se estiman en una proporción de 5:2:3. El tamaño total de la muestra para este estudio prospectivo es de 694. Según el orden de inscripción de los pacientes, los últimos 200 pacientes reclutados formarán el conjunto de validación.
Análisis estadístico:
Al inicio y en el seguimiento, se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la población completa y los subgrupos de interés. Se usarán estadísticas resumidas como la media, la mediana, la desviación estándar y el rango para describir las variables continuas. Las variables categóricas se presentarán en una tabla de frecuencia.
- Análisis de la variable principal Para los pacientes con pancreatitis aguda sometidos a una tomografía computarizada mejorada, el modelo que utilizó la combinación de radiómica y características clínicas se utiliza para predecir la probabilidad de recurrencia de la pancreatitis aguda en un plazo de 12 meses. Se calculan la sensibilidad y la especificidad de la predicción y el IC del 95 % correspondiente.
- Análisis de criterio de valoración secundario Prueba de chi-cuadrado para todos los posibles factores de riesgo clínicos incluidos (como se describe en el Capítulo sobre variables y criterios utilizados para determinar los criterios de valoración primarios). Las variables con p< 0,05 se analizan por regresión logística multivariada y modelado clínico. También basado en el modelo de regresión logística, se establece un modelo combinado de características radioómicas y factores clínicos.
La sensibilidad, la especificidad y el correspondiente IC del 95 % para la predicción de la recurrencia en 1, 3, 6 y 12 meses se calculan según el modelo que utilizó características clínicas y/o radiómicas. Solo se calcula la primera recurrencia.
Se proporcionarán breves estadísticas de la calidad de las imágenes de TC.
• Características demográficas de referencia Las características demográficas y de referencia se resumirán de forma descriptiva. Sensibilidad= TP/(TP+FN) Especificidad=TN/(TN+FP) Precisión = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadero positivo TP=Verdadero negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo TP+FN+TN+FP=Número total de pacientes Los análisis estadísticos se realizan utilizando el software R (R Core Team, Viena, Austria) versión 3.4.3 Todas las pruebas son de dos caras. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Todas las terapias se codificarán utilizando el Diccionario de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DD). El historial médico y cualquier enfermedad se codificarán utilizando la versión más reciente del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) de la ICH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 -70 años
El sujeto cumplió con los siguientes tres criterios y se le diagnosticó pancreatitis aguda de acuerdo con la Clasificación de Pancreatitis Aguda de Atlanta.
2.1 Dolor abdominal indicativo de pancreatitis 2.2 Niveles séricos de amilasa o lipasa > 3 veces el límite superior de lo normal 2.3 Hallazgos característicos de imágenes abdominales (TC/RM/ultrasonografía sin contraste)
- Remitido para un examen de TC mejorado con Iopromide 370 en 14 días después del inicio de los síntomas por parte de los médicos
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia al agente de contraste yodado
- Hipertiroidismo o feocromocitoma confirmado o sospechado;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que están participando en otro estudio clínico
- Perturbación de la conciencia
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda.
- Tiene un ataque agudo de pancreatitis crónica.
- Tiene antecedentes de cirugía pancreática.
- Tiene comorbilidades como cáncer u otras enfermedades crónicas graves.
- Tiene antecedentes de otras cirugías o implantes quirúrgicos que afectan las imágenes y la calidad de las imágenes pancreáticas
- Indicaciones típicas para cirugía pancreática, cirugía de vesícula biliar o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica a juicio del médico
- Cualquier paciente que se considere inadecuado para la tomografía computarizada pancreática realzada con agente de contraste yodado a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes diagnosticados de pancreatitis aguda recurrente en 12 meses
Pancreatitis aguda recurrente: la recidiva se produce más de tres meses después de finalizado el episodio anterior, con exclusión de reingreso por complicaciones locales o sistémicas del episodio inicial y pancreatitis crónica.
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Un total de 694 pacientes elegibles consecutivos con el primer episodio de "pancreatitis aguda" que recomendaron una tomografía computarizada pancreática mejorada con 370 mgl/ml de iopromida dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas (la proporción del tamaño de la muestra del conjunto de entrenamiento: conjunto de prueba: conjunto de validación es 5 :2:3) se inscribirán secuencialmente en 10 sitios (Este estudio es de naturaleza observacional. El protocolo de TC pancreática mejorada de rutina en todos los sitios seleccionados es similar o equivalente al utilizado en el sitio PI en el estudio). Se recopila información clínica relevante de los sujetos inscritos. Las características radiómicas se extraen de las regiones de interés seleccionadas en imágenes de TC pancreáticas y se clasifican. Los sujetos se siguen durante 12 meses y se dividen en grupo recurrente y grupo no recurrente según el estado de la primera recurrencia. |
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pacientes no diagnosticados de pancreatitis aguda recurrente en 12 meses
No se produce recaída más de tres meses después de finalizado el episodio anterior, con exclusión de reingreso por complicaciones locales o sistémicas del episodio inicial y pancreatitis crónica.
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Un total de 694 pacientes elegibles consecutivos con el primer episodio de "pancreatitis aguda" que recomendaron una tomografía computarizada pancreática mejorada con 370 mgl/ml de iopromida dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas (la proporción del tamaño de la muestra del conjunto de entrenamiento: conjunto de prueba: conjunto de validación es 5 :2:3) se inscribirán secuencialmente en 10 sitios (Este estudio es de naturaleza observacional. El protocolo de TC pancreática mejorada de rutina en todos los sitios seleccionados es similar o equivalente al utilizado en el sitio PI en el estudio). Se recopila información clínica relevante de los sujetos inscritos. Las características radiómicas se extraen de las regiones de interés seleccionadas en imágenes de TC pancreáticas y se clasifican. Los sujetos se siguen durante 12 meses y se dividen en grupo recurrente y grupo no recurrente según el estado de la primera recurrencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad del modelo establecido con factores clínicos relevantes y características radiómicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adquisición de imágenes en cada sitio la realiza un radiólogo independiente con ≥ 5 años de experiencia laboral.
Las características radiómicas se extraerán de una TC pancreática realzada con iopromida de 370 mgl/ml obtenida dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas para predecir cuantitativamente la primera recurrencia de pancreatitis aguda en un período de seguimiento de 12 meses. Sensibilidad = TP/(TP+FN ) Especificidad=TN/(TN+FP) Precisión = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadero positivo TP=Verdadero negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo TP+FN+TN+FP =Número total de pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de sujetos que desarrollaron la primera recurrencia de pancreatitis aguda (sujetos con múltiples recurrencias, calculados y analizados según el momento de la primera recurrencia) dentro de los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: en un período de seguimiento de 12 meses
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Pancreatitis aguda recurrente: la recaída ocurre más de tres meses después de la desaparición de los síntomas del primer episodio, con exclusión de reingreso por complicaciones locales o sistémicas del episodio inicial y pancreatitis crónica.
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en un período de seguimiento de 12 meses
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La sensibilidad y especificidad del modelo integrado de aprendizaje profundo establecido con factores clínicos relevantes y características radiómicas para predecir cuantitativamente la recurrencia general de la pancreatitis aguda en un período de seguimiento de 3 y 6 meses;
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Sensibilidad= TP/(TP+FN) Especificidad=TN/(TN+FP) Precisión = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadero positivo TP=Verdadero negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo
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3 meses, 6 meses
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La calidad de imagen de las imágenes de TC pancreáticas mejoradas con iopromida obtenidas dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
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El Departamento de Imágenes del Hospital Popular de la Universidad de Pekín sirvió como centro de control de calidad.
Dos radiólogos con ≥ 10 años de experiencia en imágenes abdominales realizan una evaluación cuantitativa objetiva y una evaluación subjetiva de la calidad de las imágenes de todos los sitios.
Se utiliza una escala de 4 puntos para la evaluación subjetiva de la calidad general de la imagen en términos de ruido, nitidez y contraste.
Donde, una puntuación de 0 denota mala calidad de imagen; 1 denota calidad de imagen aceptable; 2 denota buena calidad de imagen; 3 denota excelente calidad de imagen.
Las imágenes con una puntuación de 2 a 3 se clasifican en el conjunto de imágenes de alta calidad.
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14 dias
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La sensibilidad y especificidad del modelo determinada por características radiómicas extraídas de imágenes con puntajes de alta calidad (2-3 puntos)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sensibilidad= TP/(TP+FN) Especificidad=TN/(TN+FP) Precisión = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadero positivo TP=Verdadero negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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La sensibilidad y especificidad de las características radiómicas para predecir (la primera) recurrencia de diferentes tipos y grados de pancreatitis aguda a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sensibilidad= TP/(TP+FN) Especificidad=TN/(TN+FP) Precisión = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadero positivo TP=Verdadero negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022PHB174-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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