Le caratteristiche radiomiche del pancreas dall'immagine TC con mezzo di contrasto predicono il rischio di recidiva a un anno di pancreatite acuta (RECUR)

Obiettivi primari Valutare la sensibilità e la specificità del modello integrato di deep learning stabilito con fattori clinici rilevanti e caratteristiche radiomiche basate sulla TC pancreatica ad alta concentrazione (370 mgI/ml) con iopromide ottenuta entro 14 giorni dalla prima insorgenza dei sintomi per la previsione quantitativa della (prima) recidiva di pancreatite acuta in un periodo di follow-up di 12 mesi.

Misura di prova:

Secondo i dati precedentemente pubblicati, il tempo medio di insorgenza della RAP è di 12,5 ± 3,6 mesi e il tasso di recidiva a un anno di pancreatite acuta è di circa il 20%. Inoltre, si stima che il tasso di recidiva sia di circa il 17% entro la finestra di follow-up di 12 mesi in questo studio, tenendo conto dell'esperienza clinica del nostro ospedale.

I parametri di calcolo per la dimensione del campione del training set nello studio sono i seguenti:

1. Z1-α/2 è 1,96 a α=0,05
2. L, l'ampiezza dell'intervallo di sensibilità o specificità confidenziale accettabile al 95%, 0,03-0,1
3. La sensibilità è 0,85, la specificità è 0,98 e la prevalenza della malattia è 0,17 Calcolata in base alla sensibilità, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Calcolato in base alla specificità, N2=1.962X0.98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 La dimensione del campione del training set è 288 x 1,2 = 346 considerando un tasso di abbandono del 20% nello studio.

Il set di addestramento, il set di test e il set di validazione sono stimati in un rapporto di 5:2:3. La dimensione totale del campione per questo studio prospettico è 694. In base all'ordine di arruolamento dei pazienti, gli ultimi 200 pazienti reclutati formeranno il set di validazione.

Analisi statistiche:

Al basale e al follow-up, verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere l'intera popolazione e i sottogruppi di interesse. Statistiche riassuntive come media, mediana, deviazione standard e intervallo verranno utilizzate per descrivere le variabili continue. Le variabili categoriali saranno presentate in una tabella di frequenza.

• Analisi dell'endpoint primario Per i pazienti con pancreatite acuta sottoposti a scansione TC avanzata, il modello che ha utilizzato la combinazione di radiomica e caratteristiche cliniche viene utilizzato per prevedere la probabilità di recidiva di pancreatite acuta entro 12 mesi. Vengono calcolate la sensibilità e la specificità della previsione e il corrispondente IC al 95%.
• Analisi dell'endpoint secondario Test del chi-quadrato per tutti i potenziali fattori di rischio clinico inclusi (come descritto nel capitolo Variabili e criteri utilizzati nella determinazione degli endpoint primari). Le variabili con p < 0,05 vengono analizzate per la regressione logistica multivariata e la modellazione clinica. Sempre sulla base del modello di regressione logistica, viene stabilito un modello combinato di caratteristiche radioomiche e fattori clinici.

La sensibilità, la specificità e il corrispondente IC al 95% per la previsione di recidiva entro 1, 3, 6 e 12 mesi sono calcolati in base al modello che utilizzava sia le caratteristiche cliniche che/o le caratteristiche radiomiche. Viene calcolata solo la prima ricorrenza.

Verranno fornite brevi statistiche sulla qualità delle immagini CT.

• Caratteristiche demografiche di base Le caratteristiche demografiche e di base saranno riassunte in modo descrittivo. Sensibilità= TP/(TP+FN) Specificità=TN/(TN+FP) Precisione = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=vero positivo TP=vero negativo FN=falso negativo FP=falso positivo TP+FN+TN+FP=Numero totale di pazienti Le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il software R (R Core Team, Vienna, Austria) versione 3.4.3 Tutti i test sono bilaterali. Un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tutte le terapie saranno codificate utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità - Dizionario dei farmaci (WHO-DD). L'anamnesi e qualsiasi malattia saranno codificate utilizzando la versione più aggiornata del Dizionario medico per le attività di regolamentazione dell'ICH (MedDRA).