Cechy radiomiczne trzustki na podstawie obrazu TK ze wzmocnieniem kontrastowym Przewidywanie nawrotu w ciągu jednego roku Ryzyko ostrego zapalenia trzustki (RECUR)

Główny(e) cel(e) Ocena czułości i swoistości zintegrowanego modelu głębokiego uczenia ustalonego z odpowiednimi czynnikami klinicznymi i cechami radiomicznymi w oparciu o wysokie stężenie (370 mgI/ml) TK trzustki wzmocnione jopromidem, uzyskane w ciągu 14 dni od pierwszego wystąpienia objawów do ilościowego przewidywania (pierwszego) nawrotu ostrego zapalenia trzustki w 12-miesięcznej obserwacji.

Wielkość próbki:

Według opublikowanych wcześniej danych średni czas wystąpienia RAP wynosi 12,5 ± 3,6 miesiąca, a roczna częstość nawrotów ostrego zapalenia trzustki wynosi około 20%. Ponadto odsetek nawrotów szacuje się na około 17% w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji w tym badaniu, biorąc pod uwagę doświadczenie kliniczne naszego szpitala.

Parametry obliczeniowe dla wielkości próby zbioru uczącego w badaniu są następujące:

1. Z1-α/2 wynosi 1,96 przy a=0,05
2. L, szerokość akceptowalnego 95% poufnego przedziału czułości lub swoistości, 0,03-0,1
3. Czułość wynosi 0,85, swoistość wynosi 0,98, a częstość występowania choroby wynosi 0,17. Obliczono na podstawie czułości, N1=1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Obliczono na podstawie specyficzności, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 Wielkość próby zestawu szkoleniowego wynosi 288 x 1,2 = 346, biorąc pod uwagę 20% odsetek rezygnacji z badania.

Zbiór uczący, testowy i walidacyjny oszacowano w stosunku 5:2:3. Całkowita wielkość próby dla tego prospektywnego badania wynosi 694. Zgodnie z kolejnością rejestracji pacjentów, 200 ostatnich zrekrutowanych pacjentów będzie tworzyło zbiór walidacyjny.

Analizy statystyczne:

Na początku iw okresie obserwacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe do opisania całej populacji i podgrup będących przedmiotem zainteresowania. Do opisu zmiennych ciągłych zostaną wykorzystane statystyki podsumowujące, takie jak średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp. Zmienne kategorialne zostaną przedstawione w tabeli częstości.

• Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki poddawanych wzmocnionej tomografii komputerowej model wykorzystujący połączenie radiomiki i cech klinicznych służy do przewidywania prawdopodobieństwa nawrotu ostrego zapalenia trzustki w ciągu 12 miesięcy. Oblicza się czułość i specyficzność przewidywania i odpowiadające im 95% CI.
• Analiza drugorzędowych punktów końcowych Uwzględniono testy Chi-kwadrat dla wszystkich potencjalnych klinicznych czynników ryzyka (zgodnie z opisem w rozdziale dotyczącym zmiennych i kryteriów stosowanych przy określaniu pierwszorzędowych punktów końcowych). Zmienne z p < 0,05 są analizowane pod kątem wielowymiarowej regresji logistycznej i modelowania klinicznego. Również w oparciu o model regresji logistycznej stworzono model kombinacyjny cech radioomicznych i czynników klinicznych.

Czułość, swoistość i odpowiadające im 95% CI dla przewidywania nawrotu w ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy oblicza się na podstawie modelu, w którym zastosowano zarówno cechy kliniczne, jak i cechy radiomiczne. Obliczany jest tylko pierwszy cykl.

Przedstawione zostaną krótkie statystyki dotyczące jakości obrazów CT.

• Wyjściowa charakterystyka demograficzna Wyjściowa charakterystyka demograficzna zostanie podsumowana opisowo. Czułość= TP/(TP+FN) Swoistość=TN/(TN+FP) Dokładność = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Prawdziwie dodatni TP=Prawdziwie ujemny FN=Fałsz ujemny FP=Fałsz pozytywny TP+FN+TN+FP=Całkowita liczba pacjentów Analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu oprogramowania R (R Core Team, Wiedeń, Austria) wersja 3.4.3 Wszystkie testy są dwustronne. Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Wszystkie terapie zostaną zakodowane przy użyciu słownika Światowej Organizacji Zdrowia – Drug Dictionary (WHO-DD). Historia medyczna i wszelkie choroby zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji Słownika medycznego ICH dla czynności regulacyjnych (MedDRA).