CARACTERÍSTICAS radiômicas do pâncreas a partir da imagem de TC com contraste prediz risco de recorrência em um ano de pancreatite aguda (RECUR)
CARACTERÍSTICAS radiômicas do pâncreas a partir de imagens de TC com contraste de alta concentração preveem risco de recorrência em um ano de pancreatite aguda: um estudo multicêntrico prospectivo
Taxa de recorrência de um ano de pancreatite aguda em cerca de 20%. 36% dos pacientes com pancreatite aguda recorrente evoluirão para pancreatite crônica. Além do impacto negativo na qualidade de vida do paciente, a pancreatite crônica também está associada à ocorrência de câncer pancreático. A etiologia da pancreatite aguda recorrente (PAR) pode ser dividida em fatores obstrutivos mecânicos (p. colelitíase, colestase), anormalidade metabólica e fatores de substâncias tóxicas (p. hiperlipidemia e alcoolismo) e outros fatores ou idiopáticos. Atualmente, o diagnóstico e o tratamento da RAP permanecem altamente desafiadores. A identificação precoce e a intervenção nos fatores de risco de recorrência serão eficazes na redução da incidência e na melhoria do prognóstico.
A tomografia computadorizada (TC) com contraste pode não apenas fornecer mais informações de imagem e avaliar melhor a gravidade da pancreatite aguda, mas também auxiliar na diferenciação de outras doenças associadas à dor abdominal aguda. Além disso, a radiômica baseada em dados radiográficos brutos tornou-se um foco de pesquisa nos últimos anos. O objetivo deste estudo é estabelecer e validar um modelo de aprendizado profundo baseado em imagens de TC abdominal realçada por iopromida de alta concentração, projetada para prever a recorrência de pancreatite em pacientes com primeiro episódio de pancreatite no período de acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) primário(s) Avaliar a sensibilidade e especificidade do modelo integrado de aprendizado profundo estabelecido com fatores clínicos relevantes e recursos radiômicos com base na TC pancreática de alta concentração (370 mgI/ml) com Iopromida obtida dentro de 14 dias após o primeiro início de sintomas para predição quantitativa da (primeira) recorrência de pancreatite aguda em período de acompanhamento de 12 meses.
Tamanho da amostra:
De acordo com dados publicados anteriormente, o tempo médio de ocorrência de PAR é de 12,5 ± 3,6 meses e a taxa de recorrência de pancreatite aguda em um ano é de cerca de 20%. Além disso, a taxa de recorrência é estimada em cerca de 17% na janela de seguimento de 12 meses neste estudo, quando se leva em consideração a experiência clínica de nosso hospital.
Os parâmetros de cálculo para o tamanho da amostra do conjunto de treinamento no estudo são os seguintes:
- Z1-α/2 é 1,96 em α=0,05
- L, a largura do intervalo aceitável de 95% de sensibilidade ou especificidade, 0,03-0,1
- A sensibilidade é 0,85, a especificidade é 0,98 e a prevalência da doença é 0,17 Calculado com base na sensibilidade, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Calculado com base na especificidade, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 O tamanho da amostra do conjunto de treinamento é 288 x 1,2 = 346 considerando uma taxa de abandono de 20% no estudo.
O conjunto de treinamento, conjunto de teste e conjunto de validação são estimados em uma proporção de 5:2:3. O tamanho total da amostra para este estudo prospectivo é 694. De acordo com a ordem de inclusão dos pacientes, os últimos 200 pacientes recrutados formarão o conjunto de validação.
Análise estatística:
No início e no acompanhamento, estatísticas descritivas serão usadas para descrever toda a população e subgrupos de interesse. Estatísticas resumidas, como média, mediana, desvio padrão e intervalo, serão usadas para descrever variáveis contínuas. Variáveis categóricas serão apresentadas em uma tabela de frequência.
- Análise de desfecho primário Para pacientes com pancreatite aguda submetidos a tomografia computadorizada aprimorada, o modelo que usou a combinação de radiômica e características clínicas é usado para prever a probabilidade de recorrência de pancreatite aguda em 12 meses. A sensibilidade e a especificidade da predição e o IC de 95% correspondente são calculados.
- Análise de desfecho secundário O teste qui-quadrado para todos os fatores de risco clínicos potenciais incluídos (conforme descrito no Capítulo sobre variáveis e critérios usados na determinação de desfechos primários). As variáveis com p< 0,05 são analisadas por regressão logística multivariada e modelagem clínica. Também com base no modelo de regressão logística, é estabelecido um modelo de combinação de características radioômicas e fatores clínicos.
A sensibilidade, especificidade e correspondente IC de 95% para previsão de recorrência dentro de 1, 3, 6 e 12 meses são calculados com base no modelo que usou tanto características clínicas e/ou características radiômicas. Apenas a primeira recorrência é calculada.
Breves estatísticas da qualidade das imagens de TC serão fornecidas.
• Características demográficas da linha de base As características demográficas e da linha de base serão resumidas descritivamente. Sensibilidade= TP/(TP+FN) Especificidade=TN/(TN+FP) Precisão = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadeiro positivo TP=Verdadeiro negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo TP+FN+TN+FP=Número total de pacientes As análises estatísticas são realizadas usando o software R (R Core Team, Viena, Áustria) versão 3.4.3 Todos os testes são bilaterais. Um valor de P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Todas as terapias serão codificadas usando o Dicionário de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS-DD). O histórico médico e qualquer doença serão codificados usando a versão mais atual do ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 -70 anos
O sujeito atendeu aos três critérios a seguir e foi diagnosticado com pancreatite aguda de acordo com a Classificação de Atlanta de Pancreatite Aguda.
2.1 Dor abdominal indicativa de pancreatite 2.2 Níveis séricos de amilase ou lipase > 3 vezes o limite superior do normal 2.3 Achados característicos da imagem abdominal (TC\RM\ultrassonografia sem contraste)
- Encaminhado para um exame de TC aprimorada com Iopromide 370 em 14 dias após o início dos sintomas pelos médicos
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem história de alergia a meio de contraste iodado
- hipertireoidismo confirmado ou suspeito ou feocromocitoma;
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico
- Perturbação da consciência
- Tem história de pancreatite aguda
- Tem ataque agudo de pancreatite crônica
- Tem histórico de cirurgia pancreática
- Tem comorbidades como câncer ou outras doenças debilitantes crônicas graves
- Tem um histórico de outras cirurgias ou implantes cirúrgicos que afetam a imagem e a qualidade da imagem pancreática
- Indicações típicas para cirurgia pancreática, cirurgia da vesícula biliar ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica conforme julgado pelo clínico
- Qualquer paciente considerado inadequado para TC pancreática com contraste iodado, a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes diagnosticados como pancreatite aguda recorrente em 12 meses
Pancreatite aguda recorrente: a recidiva ocorre mais de três meses após o término do episódio anterior, com exclusão de reinternação por complicações locais ou sistêmicas do episódio inicial e pancreatite crônica.
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Um total de 694 pacientes elegíveis consecutivos com primeiro episódio de "pancreatite aguda" recomendado para iopromida 370 mgI/ml tomografia computadorizada pancreática aprimorada dentro de 14 dias após o início dos sintomas (a proporção do tamanho da amostra do conjunto de treinamento: conjunto de teste: conjunto de validação é 5 :2:3) serão inscritos sequencialmente em 10 locais (Este estudo é de natureza observacional. O protocolo de TC pancreática aprimorada de rotina em todos os locais selecionados é semelhante ou equivalente ao usado no local PI no estudo). Informações clínicas relevantes dos indivíduos inscritos são coletadas. As características radiômicas são extraídas das regiões de interesse selecionadas nas imagens de TC pancreática e classificadas. Os indivíduos são acompanhados por 12 meses e divididos em grupo recorrente e grupo não recorrente de acordo com o primeiro estado de recorrência. |
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pacientes não diagnosticados como pancreatite aguda recorrente em 12 meses
Nenhuma recidiva ocorre mais de três meses após o término do episódio anterior, com exclusão de reinternação por complicações locais ou sistêmicas do episódio inicial e pancreatite crônica.
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Um total de 694 pacientes elegíveis consecutivos com primeiro episódio de "pancreatite aguda" recomendado para iopromida 370 mgI/ml tomografia computadorizada pancreática aprimorada dentro de 14 dias após o início dos sintomas (a proporção do tamanho da amostra do conjunto de treinamento: conjunto de teste: conjunto de validação é 5 :2:3) serão inscritos sequencialmente em 10 locais (Este estudo é de natureza observacional. O protocolo de TC pancreática aprimorada de rotina em todos os locais selecionados é semelhante ou equivalente ao usado no local PI no estudo). Informações clínicas relevantes dos indivíduos inscritos são coletadas. As características radiômicas são extraídas das regiões de interesse selecionadas nas imagens de TC pancreática e classificadas. Os indivíduos são acompanhados por 12 meses e divididos em grupo recorrente e grupo não recorrente de acordo com o primeiro estado de recorrência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade do modelo estabelecido com fatores clínicos relevantes e características radiômicas
Prazo: 12 meses
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A aquisição de imagens em cada local é realizada por um radiologista independente com ≥ 5 anos de experiência profissional.
As características radiômicas serão extraídas de 370 mgI/ml de TC pancreática com Iopromida obtida dentro de 14 dias após o início dos primeiros sintomas para prever quantitativamente a primeira recorrência de pancreatite aguda em 12 meses de acompanhamento. Sensibilidade= TP/(TP+FN ) Especificidade=TN/(TN+FP) Precisão = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadeiro positivo TP=Verdadeiro negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo TP+FN+TN+FP =Número total de pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total de indivíduos que desenvolveram a primeira recorrência de pancreatite aguda (indivíduos com múltiplas recorrências, calculados e analisados de acordo com o tempo da primeira recorrência) em 3, 6 e 12 meses
Prazo: em período de acompanhamento de 12 meses
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Pancreatite aguda recorrente: a recidiva ocorre mais de três meses após o desaparecimento dos sintomas do primeiro episódio, com exclusão de reinternação por complicações locais ou sistêmicas do episódio inicial e pancreatite crônica.
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em período de acompanhamento de 12 meses
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A sensibilidade e a especificidade do modelo integrado de aprendizado profundo estabelecido com fatores clínicos relevantes e recursos radiômicos para predizer quantitativamente a recorrência geral da pancreatite aguda no período de acompanhamento de 3 e 6 meses;
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Sensibilidade= TP/(TP+FN) Especificidade=TN/(TN+FP) Precisão = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadeiro positivo TP=Verdadeiro negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo
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3 meses, 6 meses
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A qualidade da imagem das imagens de TC pancreática com Iopromide obtidas dentro de 14 dias após o início dos sintomas
Prazo: 14 dias
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O Departamento de Imagem do Hospital Popular da Universidade de Pequim serviu como centro de controle de qualidade.
A avaliação quantitativa objetiva e a avaliação subjetiva da qualidade das imagens de todos os locais são realizadas por dois radiologistas com ≥ 10 anos de experiência em imagens abdominais.
Uma escala de 4 pontos é usada para avaliação subjetiva da qualidade geral da imagem em termos de ruído, nitidez e contraste.
Onde, uma pontuação de 0 denota qualidade de imagem ruim; 1 denota qualidade de imagem regular; 2 denota boa qualidade de imagem; 3 denota excelente qualidade de imagem.
As imagens com pontuação de 2 a 3 são classificadas no conjunto de imagens de alta qualidade.
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14 dias
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A sensibilidade e especificidade do modelo determinado por características radiômicas extraídas de imagens com altas pontuações de qualidade (2-3 pontos)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sensibilidade= TP/(TP+FN) Especificidade=TN/(TN+FP) Precisão = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadeiro positivo TP=Verdadeiro negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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A sensibilidade e especificidade dos recursos radiômicos na previsão (a primeira) recorrência de diferentes tipos e gravidades de pancreatite aguda em 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sensibilidade= TP/(TP+FN) Especificidade=TN/(TN+FP) Precisão = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Verdadeiro positivo TP=Verdadeiro negativo FN=Falso negativo FP=Falso positivo
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHB174-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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