Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomische kenmerken van de alvleesklier door contrastversterkte CT-beelden Voorspel een jaar herhalingsrisico op acute pancreatitis (RECUR)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Hong Nan, Peking University People's Hospital

Radiomische kenmerken van de alvleesklier van hoge concentratie contrastversterkte CT-beelden Voorspel een jaar herhalingsrisico van acute pancreatitis: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Eenjaars recidiefpercentage van acute pancreatitis ongeveer 20%. 36% van de patiënten met recidiverende acute pancreatitis ontwikkelt zich tot chronische pancreatitis. Naast een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, wordt chronische pancreatitis ook in verband gebracht met het optreden van alvleesklierkanker. De etiologie van recidiverende acute pancreatitis (RAP) kan worden onderverdeeld in mechanische obstructieve factoren (bijv. cholelithiase, cholestase), metabole afwijkingen en factoren van toxische stoffen (bijv. hyperlipidemie en alcoholisme), en andere of idiopathische factoren. Op dit moment blijft de diagnose en behandeling van RAP een grote uitdaging. Vroegtijdige identificatie en interventie van risicofactoren voor recidief zullen effectief zijn bij het verminderen van de incidentie en het verbeteren van de prognose.

Contrastversterkte computertomografie (CT) kan niet alleen meer beeldvormingsinformatie verschaffen en de ernst van acute pancreatitis verder beoordelen, maar ook helpen bij het differentiëren van andere ziekten die verband houden met acute buikpijn. Bovendien is radiomics op basis van ruwe radiografische gegevens de afgelopen jaren een onderzoekshotspot geworden. Het doel van deze studie is het opzetten en valideren van een deep learning-model op basis van met iopromide versterkte CT-beelden van de buik met hoge concentratie, dat is ontworpen om het terugkeren van pancreatitis te voorspellen bij patiënten met een eerste episode van pancreatitis binnen de follow-upperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling(en) Evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van het deep-learning geïntegreerde model dat is opgesteld met relevante klinische factoren en radiomische kenmerken op basis van de hoge concentratie (370 mgI/ml) Iopromide-versterkte pancreas-CT verkregen binnen 14 dagen na het eerste begin van symptomen voor kwantitatieve voorspelling van (het eerste) recidief van acute pancreatitis in een follow-upperiode van 12 maanden.

Steekproefgrootte:

Volgens eerder gepubliceerde gegevens is de gemiddelde tijd waarop RAP optreedt 12,5 ± 3,6 maanden en is het recidiefpercentage van acute pancreatitis na één jaar ongeveer 20%. Bovendien wordt het recidiefpercentage geschat op ongeveer 17% binnen het follow-upvenster van 12 maanden in deze studie, rekening houdend met de klinische ervaring van ons ziekenhuis.

De berekeningsparameters voor de steekproefomvang van de trainingsset in het onderzoek zijn als volgt:

  1. Z1-α/2 is 1,96 bij α=0,05
  2. L, de breedte van het acceptabele 95% vertrouwelijkheidsinterval van gevoeligheid of specificiteit, 0,03-0,1
  3. De sensitiviteit is 0,85, de specificiteit is 0,98 en de ziekteprevalentie is 0,17 Berekend op basis van gevoeligheid, N1= 1,962 x 0,85 X (1-0,85)/0,12 x 0,17= 0,490/0,0017=288 Berekend op basis van specificiteit, N2=1.962X0.98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 De steekproefomvang van de trainingsset is 288 x 1,2 = 346 rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% in het onderzoek.

De trainingsset, testset en validatieset worden geschat in een verhouding van 5:2:3. De totale steekproefomvang voor deze prospectieve studie is 694. In volgorde van patiënteninschrijving vormen de laatste 200 patiënten die zijn gerekruteerd de validatieset.

Statistische analyse:

Bij baseline en follow-up zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de gehele populatie en subgroepen van belang te beschrijven. Samenvattende statistieken zoals gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik worden gebruikt om continue variabelen te beschrijven. Categorische variabelen worden gepresenteerd in een frequentietabel.

  • Primaire eindpuntanalyse Voor patiënten met acute pancreatitis die een verbeterde CT-scan ondergaan, wordt het model dat de combinatie van radiomics en klinische kenmerken gebruikt, gebruikt om de herhalingskans van acute pancreatitis binnen 12 maanden te voorspellen. De sensitiviteit en specificiteit van de voorspelling en het bijbehorende 95%-BI worden berekend.
  • Secundaire eindpuntanalyse Chikwadraattesten voor alle mogelijke klinische risicofactoren inbegrepen (zoals beschreven in het hoofdstuk over variabelen en criteria die worden gebruikt bij het bepalen van primaire eindpunten). De variabelen met p< 0,05 worden geanalyseerd voor multivariate logistische regressie en klinische modellering. Eveneens op basis van het logistische regressiemodel wordt een combinatiemodel van radioomische kenmerken en klinische factoren opgesteld.

De sensitiviteit, specificiteit en het overeenkomstige 95%-BI voor de voorspelling van recidief binnen 1, 3, 6 en 12 maanden worden berekend op basis van het model dat zowel klinische kenmerken als radiomische kenmerken gebruikt. Alleen de eerste herhaling wordt berekend.

Korte statistieken van de kwaliteit van CT-beelden zullen worden verstrekt.

• Basislijn demografische kenmerken Demografische en basislijnkenmerken zullen beschrijvend worden samengevat. Gevoeligheid= TP/(TP+FN) Specificiteit=TN/(TN+FP) Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=True positive TP=True negative FN=False negative FP=False positief TP+FN+TN+FP=Totaal aantal patiënten Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van R-software (R Core Team, Wenen, Oostenrijk) versie 3.4.3 Alle testen zijn tweezijdig. Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Alle therapieën worden gecodeerd met behulp van de World Health Organization - Drug Dictionary (WHO-DD). De medische geschiedenis en eventuele ziekten worden gecodeerd met behulp van de meest recente versie van de ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

694

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die deelnamen aan deze prospectieve studie zijn volwassen patiënten met de diagnose acute pancreatitis en aanbevolen voor verbeterde CT-scan van de pancreas binnen 14 dagen na het begin van de symptomen en geaccepteerde follow-up via telefoon of terugkeer naar de locatie op 1, 3, 6 en 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 -70 jaar oud

  2. De proefpersoon voldeed aan de volgende drie criteria en kreeg de diagnose acute pancreatitis volgens de Atlanta-classificatie van acute pancreatitis.

    2.1 Buikpijn indicatief voor pancreatitis 2.2 Serumspiegels van amylase of lipase >3 keer de bovengrens van normaal 2.3 Karakteristieke bevindingen van beeldvorming van de buik (niet-verbeterde CT\MR\echografie)

  3. Doorverwezen voor een verbeterd CT-onderzoek met Iopromide 370 binnen 14 dagen na het begin van de symptomen door clinici
  4. Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  2. Bevestigde of vermoede hyperthyreoïdie of feochromocytoom;
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  5. Verstoring van het bewustzijn
  6. Heeft een voorgeschiedenis van acute pancreatitis
  7. Heeft een acute aanval van chronische pancreatitis
  8. Heeft een voorgeschiedenis van pancreaschirurgie
  9. Heeft comorbiditeiten zoals kanker of andere ernstige chronische slopende ziekten
  10. Heeft een voorgeschiedenis van andere operaties of chirurgische implantaten die de beeldvorming en de kwaliteit van pancreasbeeldvorming beïnvloeden
  11. Typische indicaties voor pancreaschirurgie, galblaaschirurgie of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie zoals beoordeeld door de arts
  12. Elke patiënt die ongeschikt wordt geacht voor een met jodiumhoudend contrastmiddel versterkte CT-scan van de alvleesklier naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten gediagnosticeerd als recidiverende acute pancreatitis in 12 maanden
Terugkerende acute pancreatitis: terugval treedt meer dan drie maanden na het einde van de vorige episode op, met uitsluiting van heropname vanwege lokale of systemische complicaties van de eerste episode en chronische pancreatitis.
Diagnostische toets: Radiomics-model

Een totaal van 694 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten met een eerste episode van "acute pancreatitis" die werd aanbevolen voor iopromide 370 mgI/ml verbeterde CT-scan van de pancreas binnen 14 dagen na het begin van de symptomen (de verhouding van de steekproefomvang van trainingsset: testset: validatieset is 5 :2:3) zullen achtereenvolgens worden ingeschreven op 10 locaties (dit onderzoek is observationeel van aard. Het routinematige verbeterde pancreas-CT-protocol op alle geselecteerde locaties is vergelijkbaar met of gelijkwaardig aan dat gebruikt in de PI-locatie in het onderzoek).

Relevante klinische informatie van de ingeschreven proefpersonen wordt verzameld. Radiomics-kenmerken worden geëxtraheerd uit de geselecteerde interessegebieden op CT-beelden van de alvleesklier en geclassificeerd. De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd en verdeeld in recidiverende groep en niet-recidiverende groep volgens de status van het eerste recidief.
patiënten niet gediagnosticeerd als recidiverende acute pancreatitis in 12 maanden
Meer dan drie maanden na het einde van de vorige episode treedt geen terugval op, met uitzondering van heropname vanwege lokale of systemische complicaties van de eerste episode en chronische pancreatitis.
Diagnostische toets: Radiomics-model

Een totaal van 694 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten met een eerste episode van "acute pancreatitis" die werd aanbevolen voor iopromide 370 mgI/ml verbeterde CT-scan van de pancreas binnen 14 dagen na het begin van de symptomen (de verhouding van de steekproefomvang van trainingsset: testset: validatieset is 5 :2:3) zullen achtereenvolgens worden ingeschreven op 10 locaties (dit onderzoek is observationeel van aard. Het routinematige verbeterde pancreas-CT-protocol op alle geselecteerde locaties is vergelijkbaar met of gelijkwaardig aan dat gebruikt in de PI-locatie in het onderzoek).

Relevante klinische informatie van de ingeschreven proefpersonen wordt verzameld. Radiomics-kenmerken worden geëxtraheerd uit de geselecteerde interessegebieden op CT-beelden van de alvleesklier en geclassificeerd. De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd en verdeeld in recidiverende groep en niet-recidiverende groep volgens de status van het eerste recidief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van het model vastgesteld met relevante klinische factoren en radiomische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Beeldacquisitie op elke locatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke radioloog met ≥ 5 jaar werkervaring. Radiomics-kenmerken zullen worden geëxtraheerd uit 370 mgI/ml Iopromide-versterkte pancreas-CT verkregen binnen 14 dagen na het eerste begin van de symptomen om kwantitatief het eerste recidief van acute pancreatitis in een follow-upperiode van 12 maanden te voorspellen. Gevoeligheid = TP/(TP+FN ) Specificiteit=TN/(TN+FP) Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=True positive TP=True negative FN=False negative FP=False positive TP+FN+TN+FP =Totaal aantal patiënten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal proefpersonen dat het eerste recidief van acute pancreatitis ontwikkelde (proefpersonen met meerdere recidieven, berekend en geanalyseerd op basis van het tijdstip van het vroegste recidief) binnen 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: in een follow-upperiode van 12 maanden
Terugkerende acute pancreatitis: terugval treedt op meer dan drie maanden na het verdwijnen van de symptomen van de eerste episode, met uitsluiting van heropname vanwege lokale of systemische complicaties van de eerste episode en chronische pancreatitis.
in een follow-upperiode van 12 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van het deep-learning geïntegreerde model dat is vastgesteld met relevante klinische factoren en radiomische kenmerken om het algehele recidief van acute pancreatitis in de follow-upperiode van 3 en 6 maanden kwantitatief te voorspellen;
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Gevoeligheid= TP/(TP+FN) Specificiteit=TN/(TN+FP) Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=True positive TP=True negative FN=False negative FP=False positief
3 maanden, 6 maanden
De beeldkwaliteit van Iopromide-versterkte CT-beelden van de alvleesklier verkregen binnen 14 dagen na het begin van de symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
De afdeling Beeldvorming van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking deed dienst als kwaliteitscontrolecentrum. Objectieve kwantitatieve evaluatie en subjectieve evaluatie van de kwaliteit van de beelden van alle locaties worden uitgevoerd door twee radiologen met ≥ 10 jaar ervaring met abdominale beeldvorming. Een 4-puntsschaal wordt gebruikt voor subjectieve beoordeling van de algehele beeldkwaliteit in termen van ruis, scherpte en contrast. Waarbij een score van 0 een slechte beeldkwaliteit aangeeft; 1 geeft redelijke beeldkwaliteit aan; 2 staat voor een goede beeldkwaliteit; 3 staat voor een uitstekende beeldkwaliteit. De afbeeldingen met een score van 2 t/m 3 worden ingedeeld in de hoogwaardige afbeeldingenset.
14 dagen
De gevoeligheid en specificiteit van het model bepaald door radiomics-kenmerken die zijn geëxtraheerd uit afbeeldingen met hoge kwaliteitsscores (2-3 punten)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gevoeligheid= TP/(TP+FN) Specificiteit=TN/(TN+FP) Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=True positive TP=True negative FN=False negative FP=False positief
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De sensitiviteit en specificiteit van de radiomics kenmerken bij het voorspellen van (de eerste) terugkeer van verschillende typen en ernst van acute pancreatitis na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gevoeligheid= TP/(TP+FN) Specificiteit=TN/(TN+FP) Nauwkeurigheid = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=True positive TP=True negative FN=False negative FP=False positief
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022PHB174-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Radiomics-model

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren