Radiomické vlastnosti slinivky břišní z kontrastního CT obrazu predikují jednoroční riziko recidivy akutní pankreatitidy (RECUR)

Primární cíl (cíle) Vyhodnotit senzitivitu a specificitu integrovaného modelu hlubokého učení stanoveného s relevantními klinickými faktory a radiomickými rysy na základě vysoké koncentrace (370 mgI/ml) jopromidem vylepšeného pankreatického CT získaného během 14 dnů po prvním nástupu symptomů pro kvantitativní predikci (první) recidivy akutní pankreatitidy ve 12měsíčním období sledování.

Velikost vzorku:

Podle dříve publikovaných údajů je průměrná doba výskytu RAP 12,5 ± 3,6 měsíce a roční míra recidivy akutní pankreatitidy je asi 20 %. Kromě toho se míra recidivy odhaduje na asi 17 % během 12měsíčního období sledování v této studii, vezmeme-li v úvahu klinické zkušenosti naší nemocnice.

Parametry výpočtu pro velikost vzorku tréninkového souboru ve studii jsou následující:

1. Zl-a/2 je 1,96 při a=0,05
2. L, šířka přijatelného 95% důvěrného intervalu citlivosti nebo specificity, 0,03-0,1
3. Senzitivita je 0,85, specificita je 0,98 a prevalence onemocnění je 0,17 Vypočteno na základě citlivosti, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Vypočteno na základě specificity, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1–0,17) = 0,075/0,008=61 Velikost vzorku tréninkového souboru je 288 x 1,2 = 346 s ohledem na 20% míru předčasného ukončení studie.

Tréninková sada, testovací sada a validační sada se odhadují v poměru 5:2:3. Celková velikost vzorku pro tuto prospektivní studii je 694. Posledních 200 přijatých pacientů bude tvořit validační sadu podle pořadí zařazování pacientů.

Statistické analýzy:

Na začátku a při následném sledování se k popisu celé populace a zájmových podskupin použije deskriptivní statistika. K popisu spojitých proměnných budou použity souhrnné statistiky, jako je průměr, medián, směrodatná odchylka a rozmezí. Kategorické proměnné budou prezentovány v tabulce četností.

• Analýza primárního cíle U pacientů s akutní pankreatitidou podstupujících vylepšené CT vyšetření se k predikci pravděpodobnosti recidivy akutní pankreatitidy během 12 měsíců používá model, který používal kombinaci radiomik a klinických znaků. Vypočte se senzitivita a specificita predikce a odpovídající 95% CI.
• Analýza sekundárního koncového bodu Testování chí-kvadrát pro všechny zahrnuté potenciální klinické rizikové faktory (jak je popsáno v kapitole o proměnných a kritériích používaných při určování primárních koncových bodů). Proměnné s p < 0,05 jsou analyzovány pro multivariační logistickou regresi a klinické modelování. Na základě modelu logistické regrese je také vytvořen kombinovaný model radioomických znaků a klinických faktorů.

Senzitivita, specificita a odpovídající 95% CI pro predikci recidivy během 1, 3, 6 a 12 měsíců jsou vypočteny na základě modelu, který využíval jak klinické, tak radiometrické vlastnosti. Počítá se pouze první opakování.

Bude poskytnuta stručná statistika kvality CT snímků.

• Základní demografické charakteristiky Demografické a výchozí charakteristiky budou shrnuty popisně. Citlivost= TP/(TP+FN) Specifičnost=TN/(TN+FP) Přesnost = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Skutečně pozitivní TP=Skutečně negativní FN=Falešně negativní FP=Nepravda pozitivní TP+FN+TN+FP=Celkový počet pacientů Statistické analýzy se provádějí pomocí softwaru R (R Core Team, Vídeň, Rakousko) verze 3.4.3 Všechny testy jsou oboustranné. Hodnota P < 0,05 je považována za statisticky významnou.

Všechny terapie budou kódovány pomocí Světové zdravotnické organizace – drogového slovníku (WHO-DD). Lékařská anamnéza a jakákoli nemoc budou kódovány pomocí nejnovější verze ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).