Radiomiska egenskaper hos bukspottkörteln från kontrastförstärkt CT-bild förutsäger ett års återfall risk för akut pankreatit (RECUR)

Primärt(a) mål Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos den integrerade djupinlärningsmodellen etablerad med relevanta kliniska faktorer och radiomiska egenskaper baserat på den höga koncentrationen (370 mgI/ml) jopromidförstärkt pankreas-CT erhållen inom 14 dagar efter första början av symtom för kvantitativ förutsägelse av (det första) återfallet av akut pankreatit under 12 månaders uppföljningsperiod.

Provstorlek:

Enligt tidigare publicerade data är den genomsnittliga tiden för förekomst av RAP 12,5 ± 3,6 månader och ett års återfallsfrekvens av akut pankreatit är cirka 20%. Dessutom uppskattas återfallsfrekvensen vara cirka 17 % inom 12-månaders uppföljningsperioden i denna studie, när man tar hänsyn till den kliniska erfarenheten från vårt sjukhus.

Beräkningsparametrarna för urvalsstorleken för träningsuppsättningen i studien är följande:

1. Zl-a/2 är 1,96 vid a=0,05
2. L, bredden på det acceptabla 95 % konfidentiella intervallet för sensitivitet eller specificitet, 0,03-0,1
3. Sensitiviteten är 0,85, specificiteten är 0,98, och sjukdomsprevalensen är 0,17 Beräknat utifrån sensitivitet, N1= 1,962X0,85 X (1-0,85)/0,12 X 0,17= 0,490/0,0017=288 Beräknat baserat på specificitet, N2=1,962X0,98 X (1-0,98)/0,12 X (1-0,17) = 0,075/0,008=61 Urvalsstorleken för träningsuppsättningen är 288 x 1,2 = 346 med tanke på en bortfallsfrekvens på 20 % i studien.

Träningssetet, testsetet och valideringssetet uppskattas i förhållandet 5:2:3. Den totala urvalsstorleken för denna prospektiva studie är 694. Enligt ordningen för patientregistrering kommer de senaste 200 patienterna som rekryteras att utgöra valideringsuppsättningen.

Statistiska analyser:

Vid baseline och uppföljning kommer beskrivande statistik att användas för att beskriva hela populationen och undergrupper av intresse. Sammanfattande statistik som medelvärde, median, standardavvikelse och intervall kommer att användas för att beskriva kontinuerliga variabler. Kategoriska variabler kommer att presenteras i en frekvenstabell.

• Primär endpointanalys För patienter med akut pankreatit som genomgår förstärkt datortomografi, används modellen som använde kombinationen av radiomikalier och kliniska egenskaper för att förutsäga sannolikheten för återfall av akut pankreatit inom 12 månader. Känsligheten och specificiteten för förutsägelse och motsvarande 95 % KI beräknas.
• Sekundär endpointanalys Chi-kvadrattestning för alla potentiella kliniska riskfaktorer inkluderade (som beskrivs i kapitlet om variabler och kriterier som används för att fastställa primära endpoints). Variablerna med p<0,05 analyseras för multivariat logistisk regression och klinisk modellering. Även baserat på den logistiska regressionsmodellen etableras en kombinationsmodell av radioomiska egenskaper och kliniska faktorer.

Sensitiviteten, specificiteten och motsvarande 95 % CI för förutsägelse av återfall inom 1, 3, 6 och 12 månader beräknas baserat på modellen som använde både kliniska egenskaper och/eller radiomikrofunktioner. Endast det första återfallet beräknas.

Kort statistik över kvaliteten på CT-bilder kommer att tillhandahållas.

• Baslinjes demografiska egenskaper Demografiska och baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande. Känslighet= TP/(TP+FN) Specificitet=TN/(TN+FP) Noggrannhet = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=Sann positiv TP=Sann negativ FN=Falskt negativ FP=False positiv TP+FN+TN+FP=Totalt antal patienter Statistiska analyser utförs med R-programvara (R Core Team, Wien, Österrike) version 3.4.3 Alla tester är dubbelsidiga. Ett P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Alla behandlingar kommer att kodas med hjälp av World Health Organization - Drug Dictionary (WHO-DD). Medicinsk historia och alla sjukdomar kommer att kodas med den senaste versionen av ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).