Рентгенологические характеристики поджелудочной железы на КТ-изображении с контрастным усилением позволяют прогнозировать риск рецидива острого панкреатита в течение года (RECUR)
Рентгенологические характеристики поджелудочной железы на КТ-изображении с контрастным усилением высокой концентрации позволяют прогнозировать риск рецидива острого панкреатита в течение года: проспективное многоцентровое исследование
Годовая частота рецидивов острого панкреатита составляет около 20%. У 36% пациентов с рецидивирующим острым панкреатитом развивается хронический панкреатит. Помимо негативного влияния на качество жизни больных, хронический панкреатит также связан с возникновением рака поджелудочной железы. Этиологию рецидивирующего острого панкреатита (РПП) можно разделить на механические обструктивные факторы (например, желчнокаменная болезнь, холестаз), метаболические нарушения и факторы токсического действия (например, гиперлипидемия и алкоголизм) и другие или идиопатические факторы. В настоящее время диагностика и лечение РАП остаются крайне сложными. Раннее выявление и вмешательство в факторы риска рецидива будут эффективными для снижения заболеваемости и улучшения прогноза.
Компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением может не только предоставить больше информации для визуализации и дополнительно оценить тяжесть острого панкреатита, но также помочь в дифференциации других заболеваний, связанных с острой болью в животе. Кроме того, в последние годы радиомика, основанная на необработанных радиографических данных, стала центром исследований. Целью этого исследования является создание и проверка модели глубокого обучения на основе КТ-изображений брюшной полости с высокой концентрацией йопромида, которая предназначена для прогнозирования рецидива панкреатита у пациентов с первым эпизодом панкреатита в течение 1-летнего периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель(и) Оценить чувствительность и специфичность интегрированной модели глубокого обучения, созданной с учетом соответствующих клинических факторов и рентгенологических признаков на основе КТ поджелудочной железы с высокой концентрацией (370 мгI/мл) с усилением йопромида, полученной в течение 14 дней после первого проявления симптомов для количественного прогнозирования (первого) рецидива острого панкреатита через 12 месяцев наблюдения.
Размер образца:
Согласно ранее опубликованным данным, среднее время возникновения РАП составляет 12,5 ± 3,6 мес, а годовая частота рецидивов острого панкреатита составляет около 20%. Кроме того, частота рецидивов оценивается примерно в 17% в течение 12-месячного периода наблюдения в этом исследовании, если принять во внимание клинический опыт нашей больницы.
Параметры расчета размера выборки обучающей выборки в исследовании следующие:
- Z1-α/2 составляет 1,96 при α=0,05.
- L, ширина допустимого 95% доверительного интервала чувствительности или специфичности, 0,03-0,1
- Чувствительность — 0,85, специфичность — 0,98, распространенность заболевания — 0,17. Рассчитано на основе чувствительности, N1 = 1,962X0,85. Х (1-0,85)/0,12 Х 0,17 = 0,490/0,0017 = 288 Рассчитано на основе специфичности, N2=1,962X0,98. Х (1-0,98)/0,12 Х (1-0,17) = 0,075/0,008=61 Размер выборки обучающей выборки составляет 288 x 1,2 = 346, учитывая процент отсева в исследовании, равный 20%.
Обучающий набор, тестовый набор и проверочный набор оцениваются в соотношении 5:2:3. Общий размер выборки для этого проспективного исследования составляет 694 человека. В соответствии с порядком регистрации пациентов, последние 200 пациентов, включенных в исследование, будут формировать набор для проверки.
Статистический анализ:
На исходном уровне и при последующем наблюдении описательная статистика будет использоваться для описания всего населения и представляющих интерес подгрупп. Сводные статистические данные, такие как среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон, будут использоваться для описания непрерывных переменных. Категориальные переменные будут представлены в таблице частот.
- Анализ первичной конечной точки Для пациентов с острым панкреатитом, подвергающихся расширенной КТ, модель, в которой использовалась комбинация рентгенологических и клинических признаков, используется для прогнозирования вероятности рецидива острого панкреатита в течение 12 месяцев. Рассчитываются чувствительность и специфичность предсказания и соответствующий 95% ДИ.
- Анализ вторичной конечной точки Тестирование хи-квадрат для всех включенных потенциальных клинических факторов риска (как описано в главе «Переменные и критерии, используемые при определении первичных конечных точек»). Переменные с p<0,05 анализируются для многомерной логистической регрессии и клинического моделирования. Также на основе модели логистической регрессии создается комбинированная модель радиономных признаков и клинических факторов.
Чувствительность, специфичность и соответствующий 95% ДИ для прогнозирования рецидива в течение 1, 3, 6 и 12 месяцев рассчитываются на основе модели, в которой используются как клинические признаки, так и/или рентгенологические признаки. Рассчитывается только первое повторение.
Будет представлена краткая статистика качества КТ-изображений.
• Исходные демографические характеристики Демографические и исходные характеристики будут резюмированы описательно. Чувствительность= TP/(TP+FN) Специфичность=TN/(TN+FP) Точность = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=истинно положительный TP=истинно отрицательный FN=ложноотрицательный FP=ложный положительный TP+FN+TN+FP=Общее количество пациентов. Статистический анализ выполнен с использованием программного обеспечения R (R Core Team, Вена, Австрия) версии 3.4.3. Все тесты двусторонние. Значение P <0,05 считается статистически значимым.
Все методы лечения будут закодированы с использованием Словаря лекарств Всемирной организации здравоохранения (WHO-DD). Медицинский анамнез и любое заболевание будут закодированы с использованием самой последней версии Медицинского словаря ICH по нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 -70 лет
Субъект соответствовал следующим трем критериям, и у него был диагностирован острый панкреатит в соответствии с Атлантской классификацией острого панкреатита.
2.1 Боль в животе, свидетельствующая о панкреатите 2.2 Уровни амилазы или липазы в сыворотке более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы 2.3 Характерные данные визуализации брюшной полости (КТ\МР\УЗИ без усиления)
- Направлен на расширенное КТ-обследование с йопромидом 370 через 14 дней после появления симптомов клиницистами.
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе аллергию на йодсодержащее контрастное вещество.
- Подтвержденный или подозреваемый гипертиреоз или феохромоцитома;
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Нарушение сознания
- В анамнезе острый панкреатит
- Имеет острый приступ хронического панкреатита
- Имеет историю операций на поджелудочной железе
- Имеет сопутствующие заболевания, такие как рак или другие тяжелые хронические истощающие заболевания.
- Имеет в анамнезе другие операции или хирургические имплантаты, которые влияют на визуализацию и качество визуализации поджелудочной железы.
- Типичные показания к операции на поджелудочной железе, операции на желчном пузыре или эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии по оценке врача
- Любой пациент, который считается непригодным для КТ поджелудочной железы с йодсодержащим контрастным веществом по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов с диагнозом рецидивирующий острый панкреатит через 12 мес.
Рецидивирующий острый панкреатит: рецидив возникает более чем через три месяца после окончания предыдущего эпизода, с исключением повторной госпитализации из-за местных или системных осложнений начального эпизода и хронического панкреатита.
|
В общей сложности 694 последовательно подходящих пациента с первым эпизодом «острого панкреатита», которым было рекомендовано йопромид в дозе 370 мг/мл с усилением КТ поджелудочной железы в течение 14 дней после появления симптомов (соотношение размера выборки обучающей выборки: тестовой выборки: проверочной выборки составляет 5). :2:3) будут последовательно зарегистрированы в 10 центрах (это исследование носит наблюдательный характер. Протокол рутинной расширенной КТ поджелудочной железы во всех выбранных центрах подобен или эквивалентен протоколу, используемому в центре PI в исследовании). Собирается соответствующая клиническая информация о зарегистрированных субъектах. Особенности радиомики извлекаются из выбранных областей интереса на КТ-изображениях поджелудочной железы и классифицируются. Субъекты наблюдались в течение 12 месяцев и делились на группы с рецидивами и группы без рецидивов в соответствии со статусом первого рецидива. |
|
пациенты, не диагностированные как рецидивирующий острый панкреатит в течение 12 месяцев
Рецидив не возникает более чем через три месяца после окончания предыдущего эпизода, за исключением повторной госпитализации из-за местных или системных осложнений начального эпизода и хронического панкреатита.
|
В общей сложности 694 последовательно подходящих пациента с первым эпизодом «острого панкреатита», которым было рекомендовано йопромид в дозе 370 мг/мл с усилением КТ поджелудочной железы в течение 14 дней после появления симптомов (соотношение размера выборки обучающей выборки: тестовой выборки: проверочной выборки составляет 5). :2:3) будут последовательно зарегистрированы в 10 центрах (это исследование носит наблюдательный характер. Протокол рутинной расширенной КТ поджелудочной железы во всех выбранных центрах подобен или эквивалентен протоколу, используемому в центре PI в исследовании). Собирается соответствующая клиническая информация о зарегистрированных субъектах. Особенности радиомики извлекаются из выбранных областей интереса на КТ-изображениях поджелудочной железы и классифицируются. Субъекты наблюдались в течение 12 месяцев и делились на группы с рецидивами и группы без рецидивов в соответствии со статусом первого рецидива. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели установлены с соответствующими клиническими факторами и рентгенологическими характеристиками.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получение изображения на каждом участке выполняется независимым рентгенологом с опытом работы ≥ 5 лет.
Характеристики радиомики будут извлечены из КТ поджелудочной железы с усилением йопромида 370 мг/мл, полученной в течение 14 дней после появления первых симптомов, для количественного прогнозирования первого рецидива острого панкреатита через 12 месяцев наблюдения. Чувствительность = TP/(TP+FN ) Специфичность=TN/(TN+FP) Точность = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=истинно положительный TP=истинно отрицательный FN=ложноотрицательный FP=ложноположительный TP+FN+TN+FP = Общее количество пациентов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество субъектов, у которых развился первый рецидив острого панкреатита (субъекты с множественными рецидивами, рассчитанные и проанализированные по времени возникновения самого раннего рецидива) в течение 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Рецидивирующий острый панкреатит: рецидив возникает более чем через три месяца после исчезновения симптомов первого эпизода, с исключением повторной госпитализации из-за местных или системных осложнений начального эпизода и хронического панкреатита.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
|
Чувствительность и специфичность интегрированной модели глубокого обучения, установленные с соответствующими клиническими факторами и рентгенологическими характеристиками, для количественного прогнозирования общего рецидива острого панкреатита в период наблюдения 3 и 6 месяцев;
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Чувствительность= TP/(TP+FN) Специфичность=TN/(TN+FP) Точность = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=истинно положительный TP=истинно отрицательный FN=ложноотрицательный FP=ложный положительный
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество изображений КТ поджелудочной железы с усилением йопромидом, полученных в течение 14 дней после появления симптомов
Временное ограничение: 14 дней
|
Отделение визуализации Народной больницы Пекинского университета служило центром контроля качества.
Объективная количественная оценка и субъективная оценка качества изображений со всех участков выполняются двумя рентгенологами с опытом работы в области визуализации брюшной полости более 10 лет.
Для субъективной оценки общего качества изображения с точки зрения шума, резкости и контрастности используется 4-балльная шкала.
Где оценка 0 означает плохое качество изображения; 1 обозначает удовлетворительное качество изображения; 2 — хорошее качество изображения; 3 означает отличное качество изображения.
Изображения с оценкой от 2 до 3 относятся к набору изображений высокого качества.
|
14 дней
|
|
Чувствительность и специфичность модели, определяемые радиомическими признаками, извлеченными из изображений с высокими показателями качества (2-3 балла).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность= TP/(TP+FN) Специфичность=TN/(TN+FP) Точность = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=истинно положительный TP=истинно отрицательный FN=ложноотрицательный FP=ложный положительный
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Текст научной работы на тему «Чувствительность и специфичность признаков радиомики в прогнозировании (первого) рецидива острого панкреатита различной формы и степени тяжести через 3, 6 и 12 мес»
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность= TP/(TP+FN) Специфичность=TN/(TN+FP) Точность = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=истинно положительный TP=истинно отрицательный FN=ложноотрицательный FP=ложный положительный
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PHB174-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .