조영 증강 CT 이미지에서 췌장의 방사성 특징은 급성 췌장염의 1년 재발 위험을 예측합니다. (RECUR)
고농도 조영증강 CT 영상에서 췌장의 방사선 특성으로 급성 췌장염의 1년 재발 위험 예측: 전향적 다기관 연구
급성 췌장염의 1년 재발률은 약 20%입니다. 재발성 급성 췌장염 환자의 36%는 만성 췌장염으로 발전합니다. 만성 췌장염은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 췌장암 발생과도 관련이 있습니다. 재발성 급성 췌장염(RAP)의 병인은 기계적 폐쇄 요인(예: 담석증, 담즙정체), 대사 이상 및 독성 물질 요인(예: 고지혈증 및 알코올 중독), 기타 또는 특발성 요인. 현재 RAP의 진단과 치료는 여전히 매우 어려운 일입니다. 재발의 위험인자를 조기에 발견하고 개입하면 재발률을 낮추고 예후를 높이는 데 효과적일 것입니다.
조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 더 많은 영상 정보를 제공하고 급성 췌장염의 중증도를 추가로 평가할 수 있을 뿐만 아니라 급성 복통과 관련된 다른 질병의 감별에도 도움이 됩니다. 또한 원시 방사선 사진 데이터를 기반으로 하는 방사성학은 최근 몇 년 동안 연구 핫스팟이 되었습니다. 본 연구의 목적은 췌장염이 처음 발생한 환자에서 1년 추적 관찰 기간 내에 췌장염의 재발을 예측하기 위해 고안된 고농도 이오프로마이드 강화 복부 CT 영상을 기반으로 딥러닝 모델을 수립하고 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적(들) 최초 발병 후 14일 이내에 획득한 고농도(370 mgI/ml) Iopromide-enhanced pancreatic CT를 기반으로 관련 임상적 요인과 방사능 특징으로 구축된 딥러닝 통합 모델의 민감도와 특이도를 평가한다. 12개월 추적 관찰 기간 동안 급성 췌장염의 (첫 번째) 재발의 정량적 예측을 위한 증상.
표본의 크기:
이전에 발표된 자료에 따르면 RAP의 평균 발생 시간은 12.5 ± 3.6개월이며 급성 췌장염의 1년 재발률은 약 20%입니다. 또한 재발률은 본 연구의 12개월 추적 기간 내 약 17%로 본 병원의 임상 경험을 고려할 때 추정된다.
연구에서 훈련 세트의 표본 크기에 대한 계산 매개변수는 다음과 같습니다.
- Z1-α/2는 α=0.05에서 1.96입니다.
- L, 민감도 또는 특이도의 허용 가능한 95% 기밀 간격의 폭, 0.03-0.1
- 민감도는 0.85, 특이도는 0.98, 유병률은 0.17 민감도를 기준으로 계산, N1= 1.962X0.85 X(1-0.85)/0.12 X 0.17= 0.490/0.0017=288 특이성을 기준으로 계산, N2=1.962X0.98 X(1-0.98)/0.12 엑스(1-0.17) = 0.075/0.008=61 훈련 세트의 표본 크기는 연구에서 20%의 탈락률을 고려하여 288 x 1.2 = 346입니다.
훈련 세트, 테스트 세트 및 검증 세트는 5:2:3의 비율로 추정됩니다. 이 전향적 연구의 총 표본 크기는 694명입니다. 환자 등록 순서에 따라 모집된 마지막 200명의 환자가 검증 세트를 구성합니다.
통계 분석:
기준선 및 후속 조치에서 전체 모집단 및 관심 하위 그룹을 설명하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위와 같은 요약 통계는 연속 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 범주형 변수는 빈도표에 표시됩니다.
- 1차 종료점 분석 강화된 CT 스캔을 받는 급성 췌장염 환자의 경우, 방사능과 임상 특징을 조합한 모델을 사용하여 12개월 이내에 급성 췌장염의 재발 확률을 예측합니다. 예측의 민감도와 특이도 및 해당 95% CI가 계산됩니다.
- 이차 종료점 분석 포함된 모든 잠재적 임상적 위험 요인에 대한 카이제곱 테스트(1차 종료점 결정에 사용되는 변수 및 기준 장에 설명됨). p< 0.05인 변수는 다변량 로지스틱 회귀 및 임상 모델링을 위해 분석됩니다. 또한 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 방사성 특징과 임상 요인의 조합 모델이 설정됩니다.
1, 3, 6 및 12개월 내 재발 예측에 대한 민감도, 특이도 및 해당 95% CI는 임상 특징 및/또는 방사성 특징을 모두 사용한 모델을 기반으로 계산됩니다. 첫 번째 반복만 계산됩니다.
CT 이미지의 품질에 대한 간략한 통계가 제공됩니다.
• 기본 인구통계 특성 인구통계 및 기본 특성이 설명적으로 요약됩니다. 민감도= TP/(TP+FN) 특이도=TN/(TN+FP) 정확도 = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=참 양성 TP=참 음성 FN=위음성 FP=거짓 양성 TP+FN+TN+FP=총 환자 수 통계 분석은 R 소프트웨어(R Core Team, Vienna, Austria) 버전 3.4.3을 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트는 양방향입니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
모든 치료법은 세계보건기구 - 약물 사전(WHO-DD)을 사용하여 코딩됩니다. 병력 및 모든 질병은 MedDRA(ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities) 최신 버전을 사용하여 코딩됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-70세
피험자는 다음 3가지 기준을 충족하였으며, 애틀랜타 급성 췌장염 분류에 따라 급성 췌장염으로 진단되었다.
2.1 췌장염을 나타내는 복통 2.2 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 2.3 복부 영상에서 특징적인 소견(unenhanced CT\MR\ultrasonography)
- 임상의에 의해 증상 발현 후 14일 이내에 Iopromide 370으로 강화된 CT 검사를 의뢰함
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있음
- 확인되거나 의심되는 갑상선 기능 항진증 또는 갈색 세포종;
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 의식 장애
- 급성 췌장염 병력이 있는 경우
- 만성 췌장염의 급성 발작
- 췌장 수술의 병력이 있습니다
- 암이나 기타 심각한 만성 소모성 질환과 같은 동반 질환이 있는 경우
- 췌장 영상의 영상 및 품질에 영향을 미치는 다른 수술 또는 수술 임플란트의 병력이 있는 경우
- 임상의가 판단하는 췌장 수술, 담낭 수술 또는 내시경 역행 담췌관조영술의 전형적인 적응증
- 연구자의 재량에 따라 요오드화 조영제 강화 췌장 CT 스캔에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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12개월 이내에 재발성 급성 췌장염 진단을 받은 환자
재발성 급성 췌장염: 이전 에피소드가 종료된 후 3개월 이상 재발이 발생하며, 초기 에피소드 및 만성 췌장염의 국소 또는 전신 합병증으로 인한 재입원은 제외됩니다.
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증상이 시작된 후 14일 이내에 iopromide 370 mgI/ml 강화 췌장 CT 스캔을 권장하는 "급성 췌장염"의 첫 번째 에피소드가 있는 연속 적격 환자 총 694명(훈련 세트: 테스트 세트: 검증 세트의 표본 크기 비율은 5 :2:3) 10개 사이트에 순차적으로 등록할 예정입니다(이 연구는 본질적으로 관찰적입니다. 선택된 모든 부위의 일상적인 강화 췌장 CT 프로토콜은 연구의 PI 부위에서 사용된 프로토콜과 유사하거나 동등합니다. 등록된 피험자의 관련 임상 정보가 수집됩니다. 췌장 CT 영상에서 선택한 관심 영역에서 방사성 특징을 추출하여 분류합니다. 피험자들은 12개월 동안 추적관찰하고 첫 재발 상태에 따라 재발군과 비재발군으로 나눈다. |
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12개월 이내에 재발성 급성 췌장염으로 진단되지 않은 환자
이전 에피소드 종료 후 3개월 이상 재발하지 않으며, 초기 에피소드 및 만성 췌장염의 국소 또는 전신 합병증으로 인한 재입원은 제외됩니다.
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증상이 시작된 후 14일 이내에 iopromide 370 mgI/ml 강화 췌장 CT 스캔을 권장하는 "급성 췌장염"의 첫 번째 에피소드가 있는 연속 적격 환자 총 694명(훈련 세트: 테스트 세트: 검증 세트의 표본 크기 비율은 5 :2:3) 10개 사이트에 순차적으로 등록할 예정입니다(이 연구는 본질적으로 관찰적입니다. 선택된 모든 부위의 일상적인 강화 췌장 CT 프로토콜은 연구의 PI 부위에서 사용된 프로토콜과 유사하거나 동등합니다. 등록된 피험자의 관련 임상 정보가 수집됩니다. 췌장 CT 영상에서 선택한 관심 영역에서 방사성 특징을 추출하여 분류합니다. 피험자들은 12개월 동안 추적관찰하고 첫 재발 상태에 따라 재발군과 비재발군으로 나눈다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 임상적 요인과 방사성 특징으로 확립된 모델의 민감도와 특이도
기간: 12 개월
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각 사이트에서 이미지 획득은 5년 이상의 경력을 가진 독립적인 방사선 전문의가 수행합니다.
12개월 추적 관찰 기간에 급성 췌장염의 첫 재발을 정량적으로 예측하기 위해 첫 증상 발생 후 14일 이내에 얻은 370 mgI/ml Iopromide-enhanced 췌장 CT에서 방사성 특징을 추출합니다. 민감도= TP/(TP+FN ) 특이성=TN/(TN+FP) 정확도 = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=진양성 TP=진음성 FN=거짓음성 FP=거짓양성 TP+FN+TN+FP = 총 환자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6 및 12개월 이내에 급성 췌장염이 처음 재발한 피험자(다발 재발 피험자, 가장 빠른 재발 시점에 따라 계산 및 분석)의 총 피험자 수
기간: 12개월 후속 조치 기간
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재발성급성췌장염 : 재발은 첫 증상이 소실된 후 3개월 이상 경과하며, 초기 증상의 국소적 또는 전신적 합병증 및 만성 췌장염으로 인한 재입원은 배제한다.
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12개월 후속 조치 기간
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3개월 및 6개월 추적 기간에서 급성 췌장염의 전반적인 재발을 정량적으로 예측하기 위해 관련된 임상적 요인 및 방사성 특징으로 확립된 딥러닝 통합 모델의 민감도 및 특이도;
기간: 3개월, 6개월
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민감도= TP/(TP+FN) 특이성=TN/(TN+FP) 정확도 = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=참 양성 TP=참 음성 FN=위음성 FP=거짓 긍정적인
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3개월, 6개월
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증상 발생 후 14일 이내에 획득한 Iopromide 조영증강 췌장 CT 영상의 화질
기간: 14 일
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북경 대학 인민 병원의 이미징 부서는 품질 관리 센터 역할을 했습니다.
모든 부위의 영상 품질에 대한 객관적 정량적 평가와 주관적 평가는 복부 영상 경력이 10년 이상인 2명의 영상의학과 전문의가 수행합니다.
노이즈, 선명도 및 대비 측면에서 전반적인 이미지 품질을 주관적으로 평가하기 위해 4점 척도가 사용됩니다.
여기서 점수 0은 이미지 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. 1은 공정한 이미지 품질을 나타내고; 2는 좋은 이미지 품질을 나타냅니다. 3은 우수한 이미지 품질을 나타냅니다.
2~3점의 이미지는 고품질 이미지 집합으로 분류됩니다.
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14 일
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품질 점수가 높은(2-3점) 이미지에서 추출한 방사성 특징으로 결정되는 모델의 민감도와 특이도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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민감도= TP/(TP+FN) 특이성=TN/(TN+FP) 정확도 = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=참 양성 TP=참 음성 FN=위음성 FP=거짓 긍정적인
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3개월, 6개월, 12개월
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3, 6 및 12개월에 다양한 유형 및 중증도의 급성 췌장염의 재발(최초) 예측에 있어 방사능 특성의 민감도 및 특이도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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민감도= TP/(TP+FN) 특이성=TN/(TN+FP) 정확도 = (TP+TN)/(TP+FN+TN+FP) TP=참 양성 TP=참 음성 FN=위음성 FP=거짓 긍정적인
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
라디오믹스 모델에 대한 임상 시험
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로