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基于正念的认知疗法对帕金森病患者的影响 (MIND-PD)

2026年3月25日 更新者:Radboud University Medical Center

基于正念的认知疗法对帕金森病患者心理困扰的影响

帕金森病 (PD) 是一种使人衰弱的神经退行性疾病,全世界有 700 万患者。 PD是由黑质纹状体多巴胺细胞进行性丢失引起的,这会导致运动症状,如运动缓慢和震颤,以及非运动症状,如认知功能障碍。 趋同的临床证据表明 PD 患者对心理压力的影响非常敏感。 PD 中压力相关神经精神症状的患病率很高:30-40% 的患者会出现抑郁,25-30% 会出现焦虑。 此外,压力会使许多运动症状恶化,例如 震颤、步态冻结和运动障碍。 除了这些直接的负面影响外,慢性压力还可能产生有害的长期后果,特别是加速疾病进展,正如动物模型所表明的那样。 然而,这一假设仍有待在人类身上得到证实。 关于压力对 PD 影响的更好证据将对治疗产生重大影响:新型减压干预措施可能具有症状效应,或许还具有缓解疾病的效应。 本研究的目的是测试减压干预是否能改善临床症状、减缓神经变性和/或增强 PD 的神经可塑性。 在一项随机对照试验中,我们将在临床症状、黑质纹状体功能障碍的大脑标志物和应激反应性 (MRI) 方面比较减压正念干预组(MBI;一年)和照常治疗 (TAU) 组), 和炎症标志物 (血清)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病(PD)是一种常见且发展迅速的神经系统疾病,临床上以运动迟缓(bradykinesia)、僵硬(rigidity)和静息性震颤为特征。 PD 的病理标志是黑质纹状体多巴胺耗竭,但去甲肾上腺素能(应激)系统也受到影响。 事实上,PD 中与压力相关的神经精神症状的患病率很高,许多 PD 患者的健康相关生活质量下降。 此外,(慢性)压力会使许多运动症状恶化,并可能通过加速疾病进展产生有害的长期后果,正如动物模型所表明的那样。

帕金森病无法治愈,目前也没有减缓疾病进展的治疗方法。 因此,开发新的有效治疗方法至关重要。 鉴于压力对 PD 症状的重要作用,减轻压力可能会改善运动和非运动症状。 有趣的是,最近的证据表明,正念训练是一种有效的减轻压力的方法,正念是一种可以训练的能力,可以有目的地体验当下而不加判断。 事实上,正念练习的效果最近作为科学研究和临床实践的一个主题引起了人们的广泛兴趣,其中基于正念的认知疗法(MBCT)是最常用的干预措施之一,被证明对各种躯体疾病都有效。和精神疾病。 重要的是,之前调查正念干预 (MBI) 对 PD 临床症状影响的试验显示,6/8 试验对抑郁症有积极影响,4/7 试验对焦虑有积极影响,2/3 研究对运动症状有积极影响。 此外,一项关于患者压力和正念体验的大型在线调查表明,一方面,患者比对照组经历了更多的压力,并且与压力相关的 PD 症状显着恶化;另一方面,PD 正念使用者报告说正念对焦虑和抑郁有积极影响。 总之,目前的证据表明 MBI 对 PD 的心理困扰有积极作用,但临床证据尚无定论。 此外,迄今为止,还没有关于正念对 PD 的(积极)影响的(大脑)机制的研究。 了解 MBI 的大脑机制可以为开发新的、基于机制的干预措施铺平道路,并有助于揭示压力对帕金森病影响的本质。 具体而言,基于机制的方法使我们能够理清症状(压力作为运动功能障碍的放大因素)与压力的神经退行性(黑质纹状体细胞丢失)影响相对。

在这项研究中,我们将测试 MBCT 对 PD 的临床(症状)和神经退行性病程的影响。 如果被证明是有效的,MBCT 可以作为一种新的且具有成本效益的疗法应用于 PD 患者。 我们将进行一项随机对照试验,以 MBCT 作为干预措施和常规治疗 (TAU) 对照组。 我们将评估 MBCT 正念课程是否可以在具有轻度至中度心理困扰症状的 PD 患者中导致临床相关的心理困扰减少(使用汉密尔顿焦虑和抑郁量表测量)。 此外,我们将评估 MBCT 正念课程对其他 PD 症状(例如 运动功能障碍)、神经变性和神经可塑性的脑标志物,并探讨干预是否能降低 PD 的全身炎症张力。 每个参与者的数据采集总持续时间为 12 个月,包括基线测量 (T0)、2 个月的干预期和后测量 (T1),以及 12 个月的最终测量 (T2) T0 之后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 运动障碍专家做出的特发性 PD 诊断。
  • PD 病程≤7 年,定义为神经科医生做出诊断后的时间。
  • 轻中度心理困扰症状(医院焦虑抑郁量表评分>10分)。
  • 对象可以阅读和理解荷兰语。

排除标准:

  • 严重的神经或精神病合并症(例如 精神病或自杀)。
  • MRI 的禁忌症(例如 病史中的脑部手术、幽闭恐惧症、活动植入物、癫痫、怀孕和/或上半身的金属物体与 MRI 不相容)。
  • 中度至重度头部震颤(以避免在扫描过程中头部剧烈运动造成的伪影)。
  • 认知功能障碍(轻度认知障碍或痴呆的临床诊断,MoCA 的定义分数为 24 或更低,将在 T0 进行测量)15。
  • 以前参加过 MBSR 或 MBCT(>4 次)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的认知疗法 (MBCT)
62 名患者将接受基于正念的干预。
患者将在 Radboudumc 正念中心参加基于正念的认知治疗课程。 该课程包括八个每周 2.5 小时的课程和一个在第 6 和第 7 课程之间的 6 小时沉默日。 课程包括冥想练习(身体扫描、坐姿冥想、轻柔运动练习、三分钟呼吸空间、专注的日常活动)、心理教育和小组讨论。 心理教育包括有关认知技术的信息,例如事件的监控和安排以及负面自动想法的识别。 此外,将鼓励所有参与者每天在家中进行约 30-45 分钟的日常练习作业,主要包括冥想练习。
无干预:照常治疗 (TAU)
62 名患者将照常接受治疗,这将形成 MBCT 组的(被动)对照组。
无干预:健康控制(HC)
50个没有PD的健康个体不会随机分配。 该手臂只能在基线时测量一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后的心理困扰(由 HADS [0-42] 评估)
大体时间:第 2 个月

我们的主要结果将是心理困扰(焦虑和抑郁症状),在 T1(干预后)通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。 HADS 是经过验证的自我报告问卷,由焦虑和抑郁分量表组成,分数范围为 0-42 分。 较低的分数意味着较小的压力,即更好的结果。 它以前被用作癌症 MBCT-RCT 中的主要结果测量,它被用作迄今为止最大的 PD MBI-RCT 中的结果测量,并且已经在 PD 中得到验证。

对 HADS 的影响将全部通过协方差分析 (ANCOVA) 进行分析。 因变量将是 T1 时的 HADS 分数;组分配将作为固定因素,T0 时的年龄、性别和 T0 时的 HADS 评分将作为协变量。

第 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰的变化(由 HADS [0-42] 评估)
大体时间:第 12 个月。相对于基线的变化。
HADS [0-42](较低的分数 = 更好(压力较小),另请参见主要结果。
第 12 个月。相对于基线的变化。
疾病严重程度(由 MDS-UPDRS [0-199] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
MDS-UPDRS [0-199](更高的分数 = 更差(更多残疾))。 我们将评估总体症状严重程度作为时间 T0/T1/T2 和组(MBCT 与 TAU)的函数。
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
认知功能(由 MoCA [0-30] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
蒙特利尔认知评估; MoCA [0-30](更高的分数 = 更好(更少的残疾)) 我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
震颤严重程度(由震颤强度 [log(µV2)] 表示)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
我们将比较在休息、心算 (coco)、姿势和动作期间用加速度计测量的震颤严重程度。 我们将执行 2x2x2 方差分析,其中包含受试者间因素组(MBCT 与控制)、受试者内因素时间(T0 与 T2)和条件(可可与休息、姿势与休息、动作与休息)。
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
头发皮质醇
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
头发皮质醇水平将通过头发样本确定,并且将评估和比较前 2 个月的头发皮质醇浓度,并在 T0/T1/T2 和组间进行比较 (MBCT/TAU)
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
运动迟缓严重程度(以按键敲击测试中每秒平均按键数表示)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
我们将通过键盘手指敲击测试来衡量运动迟缓的严重程度。 每秒按下的平均按键将用作因变量。 每秒更多按键 = 更少失能。 我们将使用混合模型测试临床评分在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
炎症基调(通过血清 C 反应蛋白评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
我们将通过血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平评估炎症张力。 较高的 CRP = 更多的炎症。
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
生活质量问卷(由 PDQ-39 [0-100] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
帕金森病问卷 39; PDQ-39 [0 - 100](更高的分数 = 更差(更多的残疾)) 我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
感知压力(由 PSS [0-40] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
感知压力量表; PSS [0 - 40](更高的分数 = 更差(更多的感知压力))我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
反刍(由 RRS [26-104] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
沉思反应量表; RRS [26-104](更高的分数=更差(更多的思考))我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
正念技能(由 FFMQ [39-195] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
五面正念问卷简表; FFMQ [39-195](更高的分数=更好(更多的正念技能))我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
SCS 评估的自我同情 [12-84])
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
自我同情短表; SCS [12-84](更高的分数=更好(更多的自我同情))我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
自我效能(由 GSES [10-40] 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
一般自我效能表; GSES [10-40](更高的分数=更好(更多的自我效能)) 我们将使用混合模型测试临床分数在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
正面评价(通过 PASS 评估)
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
积极评价风格量表;通过 [对于每种应对方式:2-10,对于幽默:1-8] 我们将使用混合模型测试临床评分在 T0、T1 和 T2 之间是否有显着变化。
第 0 个月、第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月。
决策任务
大体时间:第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
患者将执行旨在跟踪个人决策和学习过程的神经心理学任务。 计算建模将用于根据演员模型和旁观者模型对响应模式进行建模。 响应模式将作为组 (MBCT / TAU) 和时间 (T0 / T1/ T2) 的函数进行比较。
第 0 个月、第 2 个月、第 12 个月。
静息态网络对压力源的反应性 (fMRI)
大体时间:第 0 个月,第 12 个月。
静息态网络连通性将根据社会评估冷压测试 (SECPT) 前后的静息态 fMRI 进行评估。 具体而言,这将作为组 (MBCT/TAU)、时间 (T0/T2) 和 SECPT(之前/之后)的函数进行评估。 感兴趣的静止状态网络包括显着网络、中央执行网络和默认模式网络。
第 0 个月,第 12 个月。
压力相关区域的灰质体积 (MRI)
大体时间:第 0 个月,第 12 个月。

通过结构 T1 扫描,我们将比较与压力相关的大脑区域的结构变化,例如 杏仁核、海马体。 具体而言,灰质体积将作为组 (MBCT / TAU) 和时间 (T0 / T2) 的函数进行比较。

这一措施将帮助我们区分结构变化与网络适应作为对干预的反应。

第 0 个月,第 12 个月。
黑质和蓝斑 (LC) 的结构完整性
大体时间:第 0 个月,第 12 个月。
为了进一步评估黑质和 LC 的结构完整性,将在 MBI 之前和一年之后确定神经黑色素敏感 MRI 扫描以及扩散 MRI 的信号强度。 结构完整性将作为组 (MBCT/TAU) 和时间 (T0/T2) 的函数进行分析。
第 0 个月,第 12 个月。
黑质纹状体多巴胺系统的功能完整性
大体时间:第 0 个月,第 12 个月。
为了量化黑质-纹状体多巴胺系统的功能完整性,我们将使用静息态 fMRI 来计算皮质-纹状体连接的梯度。 这种 fMRI 测量对代偿性变化很敏感:在 PD 中,皮质-纹状体连接从纹状体的受影响较大(后部)部分转移到受影响较小(前部)部分。 为了研究这一点,将具体确定和分析后壳核和前壳核的功能连接配置文件作为组 (MBCT / TAU) 和时间 (T0 / T2) 的函数。
第 0 个月,第 12 个月。
唾液皮质醇
大体时间:第12个月,第12个月。
急性皮质醇水平将在社会评估的冷压测试期间通过唾液样本评估,该测试的函数(MBCT/TAU),时间(T0/T2)和SECPT时间点(PER/POST/30MPOST/60MPOST)。
第12个月,第12个月。
头发皮质醇(HC)
大体时间:一个月0
皮质醇水平将通过头皮头发样本建立。 将评估前三个月的头发皮质醇浓度(PD/HC)。
一个月0
决策任务(HC)
大体时间:一个月0
患者将执行旨在跟踪个人决策和学习过程的神经心理学任务。 计算建模将根据演员模型和观众模型来建模响应模式。 响应模式将作为组(PD/HC)的函数进行比较。
一个月0
唾液皮质醇(HC)
大体时间:一个月0
急性皮质醇水平将在社会评估的冷压测试期间通过唾液样本评估,该测试的函数(PD/HC)和SECPT时间点(PER/POST/POST/30MPOST/60MPOST)。
一个月0
静止状态网络对压力源(fMRI)(HC)的反应性
大体时间:一个月0
静止状态网络连通性将根据静止状态fMRI进行评估,并在经过社会评估的冷压测试(SECPT)之前和之后。 在特定的情况下,这将作为组(PD / HC)和SECPT(之前 /之后)的函数进行评估。 感兴趣的休息状态网络包括显着性网络,中央执行网络和默认模式网络。 将探讨有关效果的相关调解人。
一个月0
黑质和基因座的结构完整性(HC)
大体时间:一个月0
为了评估Nigra和基因座的结构完整性,将确定神经素敏感的MRI扫描的信号强度以及扩散MRI。 结构完整性将根据组(PD/ HC)的函数进行分析。
一个月0

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rick Helmich, MD PhD、Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月17日

初级完成 (实际的)

2026年3月13日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月19日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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