Los efectos de la terapia cognitiva basada en Mindfulness en personas con enfermedad de Parkinson (MIND-PD)
El efecto de la terapia cognitiva basada en mindfulness sobre el malestar psicológico en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurológica común y de rápido crecimiento, clínicamente caracterizada por enlentecimiento motor (bradicinesia), rigidez (rigidez) y temblor en reposo. El sello patológico de la EP es el agotamiento de la dopamina nigroestriatal, pero el sistema noradrenérgico (estrés) también se ve afectado. De hecho, la prevalencia de síntomas neuropsiquiátricos relacionados con el estrés en la EP es alta y muchos pacientes con EP sufren una calidad de vida relacionada con la salud reducida. Además, el estrés (crónico) empeora muchos síntomas motores y puede tener consecuencias perjudiciales a largo plazo al acelerar la progresión de la enfermedad, como sugieren los modelos animales.
No existe una cura para la EP y actualmente no hay tratamientos para retrasar la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, el desarrollo de tratamientos nuevos y efectivos es crucial. Dado el gran papel del estrés en los síntomas de la EP, la reducción del estrés podría mejorar los síntomas motores y no motores. Curiosamente, la evidencia reciente sugiere que el entrenamiento de atención plena, donde la atención plena es la capacidad entrenable de experimentar el momento presente a propósito y sin juzgar, es una forma efectiva de lograr tal reducción del estrés. De hecho, los efectos de la práctica de la atención plena han ganado mucho interés como tema de investigación científica y práctica clínica recientemente, donde la Terapia Cognitiva Basada en la Atención Plena (MBCT) es una de las intervenciones más comúnmente aplicadas, demostrando ser efectiva para una variedad de problemas somáticos. y trastornos psiquiátricos. Es importante destacar que los ensayos anteriores que investigaron el efecto de las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) sobre los síntomas clínicos en la EP mostraron efectos positivos sobre la depresión en 6/8 ensayos, sobre la ansiedad en 4/7 ensayos y sobre los síntomas motores en 2/3 estudios. Además, una gran encuesta en línea sobre las experiencias de los pacientes con el estrés y la atención plena mostró que, por un lado, los pacientes experimentaron mucho más estrés que los controles y un empeoramiento significativo de los síntomas de la EP relacionado con el estrés; por otro lado, los usuarios de mindfulness para TP reportaron efectos positivos de mindfulness sobre la ansiedad y la depresión. En resumen, la evidencia actual sugiere un efecto positivo de las MBI sobre la angustia psicológica en la EP, pero la evidencia clínica no es concluyente. Además, hasta la fecha, no hay investigaciones sobre los mecanismos (cerebrales) que subyacen a los efectos (positivos) de la atención plena en la EP. La comprensión de los mecanismos cerebrales de las MBI puede allanar el camino para el desarrollo de nuevas intervenciones basadas en mecanismos y puede ayudar a descubrir la naturaleza de los efectos del estrés en la enfermedad de Parkinson. Específicamente, un enfoque basado en mecanismos nos permite desentrañar los efectos sintomáticos (el estrés como un factor amplificador de la disfunción motora) en oposición a los efectos neurodegenerativos (pérdida de células nigroestriatales) del estrés.
En este estudio, probaremos el efecto de MBCT en el curso clínico (sintomático) y neurodegenerativo de la EP. Si se demuestra que es eficaz, la MBCT se puede aplicar como una terapia nueva y rentable para los pacientes con EP. Realizaremos un ensayo controlado aleatorio con MBCT como intervención y un grupo de control de tratamiento habitual (TAU). Evaluaremos si un curso de atención plena MBCT puede conducir a reducciones clínicamente relevantes en la angustia psicológica (medida con la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton) en pacientes con EP con síntomas leves a moderados de angustia psicológica. Además, evaluaremos los efectos de un curso de atención plena MBCT sobre otros síntomas de la EP (p. disfunción motora), marcadores cerebrales de neurodegeneración y neuroplasticidad, y explorar si la intervención reduce el tono inflamatorio sistémico en la EP. La duración total de la adquisición de datos por participante será de 12 meses, que consta de una medición inicial (T0), un período de intervención de 2 meses seguido de una medición posterior (T1) y una medición final (T2) que se lleva a cabo 12 meses después de T0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EP idiopática realizado por un especialista en trastornos del movimiento.
- La duración de la enfermedad de EP es ≤7 años, definida como el tiempo desde el diagnóstico realizado por un neurólogo.
- Síntomas leves-moderados de malestar psicológico (puntuación en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria > 10 puntos).
- El sujeto puede leer y comprender el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad neurológica o psiquiátrica grave (p. psicosis o tendencias suicidas).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. cirugía cerebral en el historial médico, claustrofobia, un implante activo, epilepsia, embarazo y/u objetos metálicos en la parte superior del cuerpo que son incompatibles con la resonancia magnética).
- Temblor de cabeza moderado a severo (para evitar artefactos causados por un movimiento extenso de la cabeza durante la exploración).
- Disfunción cognitiva (diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia, puntuación definida de 24 o menos en el MoCA, que se medirá en T0)15.
- Participación previa en MBSR o MBCT (>4 sesiones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)
62 pacientes recibirán una intervención basada en mindfulness.
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Los pacientes se unirán a un curso de terapia cognitiva basada en la atención plena en el Radboudumc Center for Mindfulness.
El curso consta de ocho sesiones semanales de 2,5 horas y un día de silencio de 6 horas entre la 6ª y la 7ª sesión.
Las sesiones incluyen ejercicios de meditación (escaneo corporal, meditación sentada, ejercicios de movimiento suave, espacio de respiración de tres minutos, actividades diarias con atención), psicoeducación y discusión grupal.
La psicoeducación incluye información sobre técnicas cognitivas, como seguimiento y programación de eventos e identificación de pensamientos automáticos negativos.
Además, se animará a todos los participantes a realizar tareas de práctica diaria en casa durante unos 30-45 minutos al día, que consisten principalmente en ejercicios de meditación.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
62 pacientes recibirán el tratamiento habitual, esto formará un grupo de control (pasivo) para el grupo MBCT.
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Sin intervención: Control saludable (HC)
50 individuos sanos sin EP no serán aleatorizados.
Este brazo solo se medirá una vez al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicológica posterior a la intervención (evaluada por HADS [0-42])
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nuestro resultado primario será la angustia psicológica (ansiedad y síntomas depresivos), medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en T1 (post-intervención). El HADS es un cuestionario de autoinforme validado que consta de subescalas de ansiedad y depresión, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 42 puntos. Las puntuaciones más bajas significan menos estrés, es decir, mejores resultados. Anteriormente se usó como medida de resultado primaria en un MBCT-RCT en cáncer, se usó como medida de resultado en el MBI-RCT más grande hasta la fecha en EP y se ha validado en la EP. Todo el efecto sobre HADS se analizará con un análisis de covarianza (ANCOVA). La variable dependiente será la puntuación HADS en T1; la asignación de grupos servirá como factores fijos, y la edad en T0, el sexo y la puntuación HADS en T0 servirán como covariables. |
Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia psicológica (según la evaluación de HADS [0-42])
Periodo de tiempo: Mes 12. Cambio en relación con la línea de base.
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HADS [0-42] (puntuación más baja = mejor (menos estrés), consulte también el resultado primario.
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Mes 12. Cambio en relación con la línea de base.
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Gravedad de la enfermedad (evaluada por MDS-UPDRS [0-199])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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MDS-UPDRS [0-199] (mayor puntuación = peor (más discapacidad)).
Evaluaremos la gravedad general de los síntomas en función del tiempo T0/T1/T2 y el grupo (MBCT frente a TAU).
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Función cognitiva (evaluada por MoCA [0-30])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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Evaluación Cognitiva de Montreal; MoCA [0-30] (puntaje más alto = mejor (menos discapacidad)) Probaremos si los puntajes clínicos cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Gravedad del temblor (indicada por la potencia del temblor [log(µV2)])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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Compararemos la severidad del temblor medido con acelerometría durante el descanso, aritmética mental (coco), postura y acción.
Realizaremos un ANOVA 2x2x2 con el factor GRUPO entre sujetos (MBCT frente a control) y los factores TIEMPO (T0 frente a T2) y CONDICIÓN (coco frente a descanso, postura frente a descanso, acción frente a descanso) dentro de los sujetos.
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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Los niveles de cortisol en cabello se establecerán mediante una muestra de cabello y se evaluará y comparará la concentración de cortisol en cabello de los 2 meses anteriores entre T0/T1/T2 y entre grupos (MBCT/TAU)
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Gravedad de la bradicinesia (indicada por el promedio de teclas por segundo en la prueba de pulsación de teclas)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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Mediremos la gravedad de la bradicinesia mediante una prueba de golpeteo con los dedos del teclado.
El promedio de pulsaciones de teclas por segundo se utilizará como variable dependiente.
Más llaves por segundo = menos discapacidad.
Probaremos si las puntuaciones clínicas cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Tono inflamatorio (evaluado por proteína C reactiva sérica)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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Evaluaremos el tono inflamatorio mediante los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica.
PCR más alta = más inflamación.
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Cuestionario de calidad de vida (evaluado por PDQ-39 [0-100])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 39; PDQ-39 [0 - 100] (puntaje más alto = peor (más discapacidad)) Probaremos si los puntajes clínicos cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Estrés percibido (evaluado por PSS [0-40])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Escala de Estrés Percibido; PSS [0 - 40] (puntaje más alto = peor (más estrés percibido)) Probaremos si los puntajes clínicos cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Rumiación (evaluada por RRS [26-104])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Escala de respuesta rumiante; RRS [26-104] (puntuación más alta = peor (más pensamientos rumiantes)) Probaremos si las puntuaciones clínicas cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Habilidades de atención plena (evaluadas por FFMQ [39-195])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas, formato breve; FFMQ [39-195] (puntaje más alto = mejor (más habilidades de atención plena)) Probaremos si los puntajes clínicos cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Autocompasión evaluada por SCS [12-84])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Forma abreviada de autocompasión; SCS [12-84] (puntaje más alto = mejor (más autocompasión)) Probaremos si los puntajes clínicos cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Autoeficacia (evaluada por GSES [10-40])
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Escala General de Autoeficacia; GSES [10-40] (puntaje más alto = mejor (más autoeficacia)) Probaremos si los puntajes clínicos cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Evaluación positiva (según lo evaluado por PASS)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Escala de Estilo de Valoración Positiva; APROBADO [para cada estilo de afrontamiento: 2-10, para humor: 1-8] Probaremos si las puntuaciones clínicas cambian significativamente entre T0, T1 y T2 utilizando modelos mixtos.
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Mes 0, mes 2, mes 6, mes 12.
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Tarea de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 2, mes 12.
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Los pacientes realizarán una tarea neuropsicológica diseñada para rastrear la toma de decisiones individuales y los procesos de aprendizaje.
El modelado computacional se utilizará para modelar patrones de respuesta de acuerdo con un modelo de actor y un modelo de espectador.
Los patrones de respuesta se compararán en función del grupo (MBCT/TAU) y el tiempo (T0/T1/T2).
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Mes 0, mes 2, mes 12.
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Reactividad de la red en estado de reposo a un estresor (fMRI)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12.
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La conectividad de la red en estado de reposo se evaluará en función de la IRMf en estado de reposo antes y después de la prueba de presión en frío evaluada socialmente (SECPT).
En concreto, esto se evaluará en función del grupo (MBCT/TAU), tiempo (T0/T2) y SECPT (antes/después).
Las redes de interés en estado de reposo incluyen la red de prominencia, la red ejecutiva central y la red de modo predeterminado.
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Mes 0, mes 12.
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Volumen de materia gris de las regiones relacionadas con el estrés (MRI)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12.
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Por medio de una exploración T1 estructural, compararemos los cambios estructurales en las regiones del cerebro relacionadas con el estrés, p. amígdala, hipocampo. Específicamente, el volumen de materia gris se comparará en función del grupo (MBCT/TAU) y el tiempo (T0/T2). Esta medida nos ayudará a distinguir entre cambios estructurales versus adaptaciones de red como respuesta a la intervención. |
Mes 0, mes 12.
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Integridad estructural de la sustancia negra y locus coeruleus (LC)
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12.
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Para evaluar más a fondo la integridad estructural de la sustancia negra y la LC, se determinará la intensidad de la señal en las imágenes de resonancia magnética sensibles a la neuromelanina, así como en la resonancia magnética de difusión, antes y un año después de la MBI.
La integridad estructural se analizará en función del grupo (MBCT/TAU) y del tiempo (T0/T2).
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Mes 0, mes 12.
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Integridad funcional del sistema dopaminérgico nigroestriatal
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12.
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Para cuantificar la integridad funcional del sistema de dopamina nigro-estriatal, utilizaremos resonancia magnética funcional en estado de reposo para calcular los gradientes de conectividad cortico-estriatal.
Esta medida de resonancia magnética funcional es sensible a los cambios compensatorios: en la EP, la conectividad corticoestriatal cambia de las porciones más afectadas (posteriores) a las menos afectadas (anteriores) del cuerpo estriado.
Para investigar esto, se determinarán y analizarán específicamente los perfiles de conectividad funcional del putamen posterior y anterior en función del grupo (MBCT/TAU) y el tiempo (T0/T2).
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Mes 0, mes 12.
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 12.
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Los niveles de cortisol agudo se evaluarán mediante muestras de saliva durante la prueba de presor en frío evaluado socialmente en función del grupo (MBCT/TAU), el tiempo (T0/T2) y los puntos de tiempo SECPT (PRE/POST/30MPOST/60MPOST).
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Mes 0, mes 12.
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Cabello cortisol (HC)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Los niveles de cortisol del cabello se establecerán mediante una muestra de cabello del cuero cabelludo.
La concentración de cortisol del cabello de los 3 meses anteriores se evaluará y comparará entre los grupos (PD/HC).
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Mes 0
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Tarea de toma de decisiones (HC)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Los pacientes realizarán una tarea neuropsicológica diseñada para rastrear la toma de decisiones individuales y los procesos de aprendizaje.
El modelado computacional se utilizará para modelar patrones de respuesta de acuerdo con un modelo de actor y un modelo de espectador.
Los patrones de respuesta se compararán en función del grupo (PD/HC).
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Mes 0
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Cortisol salival (HC)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Los niveles de cortisol agudo se evaluarán mediante muestras de saliva durante la prueba de presor en frío evaluado socialmente en función del grupo (PD/HC) y los puntos de tiempo SECPT (pre/post/30mpost/60mpost).
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Mes 0
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Reactividad de la red de estado en reposo a un factor estresante (fMRI) (HC)
Periodo de tiempo: Mes 0
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La conectividad de red de estado de reposo se evaluará en función de las fMRI en estado de reposo antes y después de la prueba de presor en frío evaluado socialmente (SECPT).
En específico, esto se evaluará en función del grupo (PD / HC) y SECPT (antes / después).
Las redes estatales de interés en reposo incluyen la red de relieve, la red ejecutiva central y la red de modo predeterminado.
Se explorarán mediadores relevantes del efecto.
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Mes 0
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Integridad estructural de sustancia nigra y locus coeruleus (HC)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Para evaluar la integridad estructural de la sustancia negra y el locus coeruleus, se determinará la intensidad de la señal en las resonancias magnéticas sensibles a la neuromelanina, así como la resonancia magnética de difusión.
La integridad estructural se analizará en función del grupo (PD/ HC).
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Mes 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kish SJ, Shannak K, Hornykiewicz O. Uneven pattern of dopamine loss in the striatum of patients with idiopathic Parkinson's disease. Pathophysiologic and clinical implications. N Engl J Med. 1988 Apr 7;318(14):876-80. doi: 10.1056/NEJM198804073181402.
- Hemmerle AM, Herman JP, Seroogy KB. Stress, depression and Parkinson's disease. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):79-86. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.035. Epub 2011 Oct 6.
- van der Heide A, Speckens AEM, Meinders MJ, Rosenthal LS, Bloem BR, Helmich RC. Stress and mindfulness in Parkinson's disease - a survey in 5000 patients. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Jan 18;7(1):7. doi: 10.1038/s41531-020-00152-9.
- de Pablos RM, Herrera AJ, Espinosa-Oliva AM, Sarmiento M, Munoz MF, Machado A, Venero JL. Chronic stress enhances microglia activation and exacerbates death of nigral dopaminergic neurons under conditions of inflammation. J Neuroinflammation. 2014 Feb 24;11:34. doi: 10.1186/1742-2094-11-34.
- Burtscher J, Copin JC, Rodrigues J, Kumar ST, Chiki A, Guillot de Suduiraut I, Sandi C, Lashuel HA. Chronic corticosterone aggravates behavioral and neuronal symptomatology in a mouse model of alpha-synuclein pathology. Neurobiol Aging. 2019 Nov;83:11-20. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.007. Epub 2019 Aug 14.
- van der Heide A, Meinders MJ, Speckens AEM, Peerbolte TF, Bloem BR, Helmich RC. Stress and Mindfulness in Parkinson's Disease: Clinical Effects and Potential Underlying Mechanisms. Mov Disord. 2021 Jan;36(1):64-70. doi: 10.1002/mds.28345. Epub 2020 Oct 23.
- Baer, R. A. Mindfulness training as a clinical intervention: a conceptual and empirical review. Clinical psychology: Science and practice 10, 125-143, doi:10.1093/clipsy.bpg015 (2003).
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- van der Heide A, Goltz F, de Vries NM, Bloem BR, Speckens AE, Helmich RC. Study protocol for the MIND-PD study: a randomized controlled trial to investigate clinical and biological effects of mindfulness-based cognitive therapy in people with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2024 Jun 25;24(1):219. doi: 10.1186/s12883-024-03736-7.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- NL81309.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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