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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05779137
파킨슨병 환자에 대한 마음챙김 기반 인지 치료의 효과 (MIND-PD)
마음챙김 기반 인지치료가 파킨슨병 환자의 심리적 고통에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 임상적으로 운동 둔화(운동완만), 경직(경직) 및 안정 떨림을 특징으로 하는 흔하고 빠르게 성장하는 신경계 질환입니다. PD의 병리학적 특징은 흑색선조체 도파민 고갈이지만 노르아드레날린성(스트레스) 시스템도 영향을 받습니다. 실제로, 파킨슨병에서 스트레스 관련 신경정신병적 증상의 유병률이 높고 많은 파킨슨병 환자가 건강 관련 삶의 질 저하로 고통받고 있습니다. 또한 (만성) 스트레스는 많은 운동 증상을 악화시키고 동물 모델에서 제안한 것처럼 질병 진행을 가속화하여 장기적으로 해로운 결과를 초래할 수 있습니다.
PD에 대한 치료법은 없으며 현재 질병 진행을 늦추는 치료법도 없습니다. 따라서 새롭고 효과적인 치료법의 개발이 중요합니다. PD 증상에 대한 스트레스의 큰 역할을 감안할 때 스트레스 감소는 비운동 증상뿐만 아니라 운동 증상도 개선할 수 있습니다. 흥미롭게도, 최근의 증거는 마음챙김 훈련이 의도적으로 그리고 판단 없이 현재 순간을 경험할 수 있는 훈련 가능한 능력인 마음챙김 훈련이 그러한 스트레스 감소를 달성하는 효과적인 방법임을 시사합니다. 실제로 마음챙김 실천의 효과는 최근 과학 연구 및 임상 실습의 주제로 많은 관심을 받고 있으며, 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)는 가장 일반적으로 적용되는 중재 중 하나이며 다양한 신체적 장애에 효과적인 것으로 나타났습니다. 및 정신 장애. 중요한 것은 PD의 임상 증상에 대한 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과를 조사한 이전 시험에서 6/8 시험에서 우울증, 4/7 시험에서 불안, 2/3 연구에서 운동 증상에 긍정적인 영향을 미쳤다는 것입니다. 또한 스트레스와 마음 챙김에 대한 환자의 경험에 대한 대규모 온라인 설문 조사에 따르면 한편으로는 환자가 대조군보다 훨씬 더 많은 스트레스와 PD 증상의 심각한 스트레스 관련 악화를 경험했습니다. 다른 한편으로 PD 마음챙김 사용자는 마음챙김이 불안과 우울증에 긍정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 요약하면, 현재의 증거는 PD의 심리적 고통에 대한 MBI의 긍정적인 효과를 시사하지만 임상 증거는 결정적이지 않습니다. 또한 현재까지 PD에서 마음챙김의 (긍정적인) 효과를 뒷받침하는 (대뇌) 메커니즘에 대한 연구는 없습니다. MBI의 대뇌 메커니즘에 대한 통찰력은 새로운 메커니즘 기반 개입을 개발하기 위한 길을 열 수 있으며 파킨슨병에 대한 스트레스의 영향의 특성을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히, 메커니즘 기반 접근 방식을 통해 스트레스의 신경퇴행성(흑질-선조체 세포 손실) 효과와 반대로 증상(운동 기능 장애에 대한 증폭 요인으로서의 스트레스)을 풀 수 있습니다.
본 연구에서는 MBCT가 PD의 임상(증상) 및 신경변성 과정에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 효과가 입증되면 MBCT는 PD 환자에게 새롭고 비용 효율적인 치료법으로 적용될 수 있습니다. MBCT를 개입으로 하고 TAU(평상시 치료) 대조군으로 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 우리는 MBCT 마음챙김 과정이 심리적 고통의 경증 내지 중등도 증상이 있는 파킨슨병 환자의 심리적 고통(해밀턴 불안 및 우울 척도로 측정)의 임상적으로 관련된 감소로 이어질 수 있는지 평가할 것입니다. 또한 MBCT 마음챙김 과정이 다른 PD 증상(예: 운동 기능 장애), 신경변성의 대뇌 표지자, 신경가소성, 개입이 PD의 전신 염증 톤을 낮추는지 여부를 탐색합니다. 참가자당 데이터 수집의 총 기간은 12개월이며 기준 측정(T0), 2개월의 개입 기간 후 사후 측정(T1) 및 최종 측정(T2)은 12개월로 구성됩니다. T0 후.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동 장애 전문의가 내린 특발성 PD 진단.
- PD 질환 기간은 신경과 전문의가 진단한 이후의 시간으로 정의되는 ≤7년입니다.
- 심리적 고통의 경도-중등도 증상(병원 불안 및 우울 척도 점수 >10점).
- 피험자는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 신경학적 또는 정신과적 동반이환(예: 정신병 또는 자살).
- MRI에 대한 금기 사항(예: 병력의 뇌 수술, 밀실 공포증, 활성 이식, 간질, 임신 및/또는 MRI와 호환되지 않는 상체의 금속 물체).
- 중등도에서 심각한 머리 떨림(스캐닝 중 광범위한 머리 움직임으로 인한 아티팩트를 방지하기 위해).
- 인지 기능 장애(경도 인지 장애 또는 치매의 임상 진단, MoCA에서 24점 이하로 정의됨, T0에서 측정됨)15.
- 이전에 MBSR 또는 MBCT에 참여한 적이 있습니다(>4 세션).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)
62명의 환자가 마음챙김 기반 개입을 받게 됩니다.
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환자들은 Radboudumc Center for Mindfulness에서 마음챙김 기반 인지 치료 과정에 참여하게 됩니다.
이 과정은 2.5시간의 주 8회와 6회와 7회 사이의 6시간 침묵의 날로 구성됩니다.
세션에는 명상 연습(바디 스캔, 좌선, 부드러운 움직임 연습, 3분 호흡 공간, 주의를 기울이는 일상 활동), 심리 교육 및 그룹 토론이 포함됩니다.
심리 교육에는 이벤트의 모니터링 및 예약, 부정적인 자동 사고 식별과 같은 인지 기술에 대한 정보가 포함됩니다.
또한 모든 참가자는 주로 명상 연습으로 구성된 하루 약 30-45분 동안 집에서 일일 연습 과제를 수행하도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
62명의 환자는 평소와 같이 치료를 받게 되며, 이는 MBCT 그룹에 대한 (수동) 대조군을 형성하게 됩니다.
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간섭 없음: 건강 관리 (HC)
PD가없는 50 명의 건강한 개인은 무작위 화되지 않습니다.
이 팔은 기준선에서 한 번만 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 심리적 고통(HADS [0-42]에 의해 평가됨)
기간: 2개월
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우리의 주요 결과는 T1(개입 후)에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정된 심리적 고통(불안 및 우울 증상)입니다. HADS는 불안 및 우울증 하위 척도로 구성된 검증된 자가 보고식 설문지이며 점수 범위는 0-42점입니다. 낮은 점수는 스트레스가 적다는 것을 의미합니다. 즉, 더 나은 결과입니다. 그것은 이전에 암의 MBCT-RCT에서 일차 결과 측정으로 사용되었고 PD에서 현재까지 가장 큰 MBI-RCT에서 결과 측정으로 사용되었으며 PD에서 검증되었습니다. HADS에 대한 영향은 모두 공분산 분석(ANCOVA)으로 분석됩니다. 종속 변수는 T1에서의 HADS 점수입니다. 그룹 할당은 고정 요소로 사용되며 T0의 연령, 성별 및 T0의 HADS 점수는 공변량으로 사용됩니다. |
2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통의 변화(HADS [0-42]로 평가)
기간: 12개월. 기준선을 기준으로 변경합니다.
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HADS [0-42](점수가 낮을수록 좋음(스트레스가 적음), 주요 결과도 참조하십시오.
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12개월. 기준선을 기준으로 변경합니다.
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질병 중증도(MDS-UPDRS [0-199]에 의해 평가됨)
기간: 0월, 2월, 12월.
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MDS-UPDRS [0-199](높은 점수 = 더 나쁨(더 많은 장애)).
시간 T0/T1/T2 및 그룹(MBCT 대 TAU)의 함수로 전반적인 증상 심각도를 평가합니다.
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0월, 2월, 12월.
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인지 기능(MoCA [0-30]에 의해 평가됨)
기간: 0월, 2월, 12월.
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몬트리올 인지 평가; MoCA [0-30](높은 점수 = 더 좋음(장애가 적음)) 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 크게 변하는지 테스트합니다.
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0월, 2월, 12월.
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떨림 심각도(떨림 강도[log(µV2)]로 표시됨)
기간: 0월, 2월, 12월.
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휴식, 암산(coco), 자세 및 행동 중 가속도계로 측정한 떨림의 심각도를 비교할 것입니다.
피험자 간 요인 GROUP(MBCT 대 대조군), 피험자 내 요인 TIME(T0 대 T2) 및 CONDITION(코코 대 휴식, 자세 대 휴식, 동작 대 휴식)으로 2x2x2 ANOVA를 수행합니다.
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0월, 2월, 12월.
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모발 코르티솔
기간: 0월, 2월, 12월.
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모발 샘플을 통해 모발 코르티솔 수치를 설정하고 이전 2개월의 모발 코르티솔 농도를 평가하고 T0/T1/T2와 그룹(MBCT/TAU) 간에 비교합니다.
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0월, 2월, 12월.
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운동완서 심각도(키 태핑 테스트에서 초당 평균 키로 표시됨)
기간: 0월, 2월, 12월.
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키보드 손가락 두드리기 테스트를 통해 운동완서의 심각도를 측정합니다.
초당 평균 키 누름은 종속 변수로 사용됩니다.
초당 더 많은 키 = 장애 감소.
혼합 모델을 사용하여 임상 점수가 T0, T1 및 T2 사이에서 유의하게 변화하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 12월.
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염증성 색조(혈청 C 반응성 단백질로 평가)
기간: 0월, 2월, 12월.
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우리는 혈청 C-반응 단백질(CRP) 수준을 통해 염증 톤을 평가할 것입니다.
더 높은 CRP = 더 많은 염증.
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0월, 2월, 12월.
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삶의 질 설문지(PDQ-39 [0-100]에 의해 평가됨)
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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파킨슨병 설문지 39; PDQ-39 [0 - 100] (높은 점수 = 더 나쁜(더 많은 장애)) 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 크게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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인지된 스트레스(PSS [0-40]에 의해 평가됨)
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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인지된 스트레스 척도; PSS [0 - 40](높은 점수 = 더 나쁨(인지된 스트레스가 더 많음)) 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 크게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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반추(RRS [26-104]에 의해 평가됨)
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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반추 반응 척도; RRS [26-104] (높은 점수 = 더 나쁨(반추적 사고가 더 많음)) 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 유의하게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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마음챙김 기술(FFMQ [39-195]에서 평가)
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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5면 마음챙김 설문지 약식; FFMQ [39-195] (높은 점수 = 더 좋음(더 많은 마음챙김 기술)) 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 크게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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SCS[12-84]에서 평가한 자기 연민
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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자기 연민 짧은 형식; SCS [12-84] (높은 점수 = 더 좋음(더 많은 자기 연민)) 혼합 모델을 사용하여 임상 점수가 T0, T1 및 T2 사이에서 크게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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자기효능감(GSES[10-40]에서 평가)
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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일반 자기효능감 척도; GSES [10-40] (높은 점수 = 더 좋음(더 많은 자기 효능감)) 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 크게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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긍정적인 평가(PASS 평가)
기간: 0월, 2월, 6월, 12월.
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긍정적 평가 스타일 척도; PASS [각 대처 스타일에 대해: 2-10, 유머에 대해: 1-8] 혼합 모델을 사용하여 T0, T1 및 T2 사이에서 임상 점수가 크게 변하는지 여부를 테스트합니다.
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0월, 2월, 6월, 12월.
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의사 결정 작업
기간: 0월, 2월, 12월.
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환자는 개별 의사 결정 및 학습 프로세스를 추적하도록 설계된 신경 심리학 작업을 수행합니다.
배우 모델과 관객 모델에 따라 응답 패턴을 모델링하기 위해 전산 모델링이 사용됩니다.
응답 패턴은 그룹(MBCT/TAU) 및 시간(T0/T1/T2)의 함수로 비교됩니다.
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0월, 2월, 12월.
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스트레스 요인에 대한 휴식 상태 네트워크 반응성(fMRI)
기간: 0월, 12월.
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휴식 상태 네트워크 연결은 사회적으로 평가된 냉압 테스트(SECPT) 전후의 휴식 상태 fMRI를 기반으로 평가됩니다.
구체적으로는 그룹(MBCT/TAU), 시간(T0/T2), SECPT(이전/이후)의 함수로 평가하게 됩니다.
관심 있는 휴식 상태 네트워크에는 salience 네트워크, 중앙 실행 네트워크 및 기본 모드 네트워크가 포함됩니다.
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0월, 12월.
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스트레스 관련 영역의 회백질 부피(MRI)
기간: 0월, 12월.
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구조적 T1 스캔을 통해 스트레스 관련 뇌 영역의 구조적 변화를 비교합니다. 편도체, 해마. 구체적으로, 회백질 부피는 그룹(MBCT/TAU) 및 시간(T0/T2)의 함수로 비교됩니다. 이 측정은 개입에 대한 응답으로 구조적 변화와 네트워크 적응을 구별하는 데 도움이 될 것입니다. |
0월, 12월.
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흑질 및 청반(LC)의 구조적 완전성
기간: 0월, 12월.
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흑질 및 LC의 구조적 무결성을 추가로 평가하기 위해 신경멜라닌 민감성 MRI 스캔 및 확산 MRI의 신호 강도가 MBI 전과 후 1년에 결정됩니다.
구조적 무결성은 그룹(MBCT/TAU) 및 시간(T0/T2)의 함수로 분석됩니다.
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0월, 12월.
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Nigro-striatal 도파민 시스템의 기능적 완전성
기간: 0월, 12월.
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Nigro-striatal 도파민 시스템의 기능적 무결성을 정량화하기 위해 휴식 상태 fMRI를 사용하여 cortico-striatal 연결의 기울기를 계산합니다.
이 fMRI 측정은 보상적 변화에 민감합니다. PD에서 피질-선조체 연결은 선조체의 더 영향을 받는(후방) 부분에서 덜 영향을 받는(전방) 부분으로 이동합니다.
이를 조사하기 위해, 구체적으로 후방 및 전방 조가비의 기능적 연결 프로파일을 결정하고 그룹(MBCT/TAU) 및 시간(T0/T2)의 함수로 분석할 것입니다.
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0월, 12월.
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타액 코티솔
기간: 0 개월, 월 12 일.
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급성 코티솔 수준은 그룹 (MBCT/TAU), 시간 (T0/T2) 및 SECPT 시점 (PRE/POST/30MPOST/60MPOST)의 함수로서 사회적으로 평가 된 냉 프레스 or 시험 동안 타액 샘플을 통해 평가 될 것이다.
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0 개월, 월 12 일.
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헤어 코티솔 (HC)
기간: 0 개월
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모발 코티솔 수치는 두피 모발 샘플을 통해 확립됩니다.
이전 3 개월의 모발 코티솔 농도는 평가되고 그룹간에 비교 될 것이다 (PD/HC).
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0 개월
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의사 결정 작업 (HC)
기간: 0 개월
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환자는 개별 의사 결정 및 학습 과정을 추적하도록 설계된 신경 심리학 적 과제를 수행합니다.
계산 모델링은 액터 모델과 관중 모델에 따라 응답 패턴을 모델링하는 데 사용됩니다.
응답 패턴은 그룹 (PD/HC)의 함수로 비교됩니다.
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0 개월
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타액 코티솔 (HC)
기간: 0 개월
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급성 코티솔 수준은 그룹 (PD/HC) 및 SECPT 시점 (Pre/Post/30MPOST/60MPOST)의 함수로서 사회적으로 평가 된 냉 프레스 or 시험 동안 타액 샘플을 통해 평가 될 것이다.
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0 개월
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스트레스 요인에 대한 주립 네트워크 반응성 (FMRI) (HC)
기간: 0 개월
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휴식 상태 네트워크 연결은 사회적으로 평가 된 콜드 프레스 러 테스트 (SECPT) 전후에 휴식 상태 FMRI를 기반으로 평가됩니다.
구체적으로, 이것은 그룹 (PD / HC) 및 SECPT (전 / 후)의 함수로 평가됩니다.
휴식 상태 관심사 네트워크에는 Salience Network, 중앙 경영 네트워크 및 기본 모드 네트워크가 포함됩니다.
효과의 관련 중재자가 탐구 될 것입니다.
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0 개월
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실질 Nigra 및 Locus coeruleus의 구조적 무결성 (HC)
기간: 0 개월
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실질 Nigra 및 유전자좌 코어 레 우스의 구조적 완전성을 평가하기 위해, 뉴로 멜라닌 민감성 MRI 스캔에 대한 신호 강도 및 확산 MRI가 결정될 것이다.
구조적 무결성은 그룹 (PD/ HC)의 함수로 분석됩니다.
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0 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- van der Heide A, Goltz F, de Vries NM, Bloem BR, Speckens AE, Helmich RC. Study protocol for the MIND-PD study: a randomized controlled trial to investigate clinical and biological effects of mindfulness-based cognitive therapy in people with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2024 Jun 25;24(1):219. doi: 10.1186/s12883-024-03736-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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