Os efeitos da terapia cognitiva baseada em mindfulness em pessoas com doença de Parkinson (MIND-PD)
O efeito da terapia cognitiva baseada em mindfulness no sofrimento psicológico em pessoas com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurológica comum e de crescimento rápido, caracterizada clinicamente por lentidão motora (bradicinesia), rigidez (rigidez) e tremor de repouso. A marca patológica da DP é a depleção de dopamina nigro-estriatal, mas o sistema noradrenérgico (estresse) também é afetado. De fato, a prevalência de sintomas neuropsiquiátricos relacionados ao estresse na DP é alta e muitos pacientes com DP sofrem de redução da qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, o estresse (crônico) piora muitos sintomas motores e pode ter consequências prejudiciais a longo prazo, acelerando a progressão da doença, conforme sugerido por modelos animais.
Não há cura para a DP e atualmente não há tratamentos para retardar a progressão da doença. Portanto, o desenvolvimento de tratamentos novos e eficazes é crucial. Dado o grande papel do estresse nos sintomas da DP, a redução do estresse pode melhorar os sintomas motores e não motores. Curiosamente, evidências recentes sugerem que o treinamento de atenção plena, em que a atenção plena é a capacidade treinável de experimentar o momento presente de propósito e sem julgamento, é uma maneira eficaz de alcançar essa redução do estresse. De fato, os efeitos da prática de mindfulness ganharam muito interesse como tópico de pesquisa científica e prática clínica recentemente, onde a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma das intervenções mais comumente aplicadas, mostrando-se eficaz para uma variedade de doenças somáticas. e transtornos psiquiátricos. É importante ressaltar que estudos anteriores que investigaram o efeito de intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) em sintomas clínicos na DP mostraram efeitos positivos na depressão em 6/8 estudos, na ansiedade em 4/7 estudos e nos sintomas motores em 2/3 estudos. Além disso, uma grande pesquisa online sobre as experiências dos pacientes com estresse e atenção plena mostrou que, por um lado, os pacientes experimentaram consideravelmente mais estresse do que os controles e piora significativa dos sintomas de DP relacionados ao estresse; por outro lado, os usuários de mindfulness na DP relataram efeitos positivos da atenção plena na ansiedade e na depressão. Em resumo, as evidências atuais sugerem um efeito positivo dos MBIs no sofrimento psicológico na DP, mas as evidências clínicas são inconclusivas. Além disso, até o momento, não há pesquisas sobre os mecanismos (cerebrais) subjacentes aos efeitos (positivos) da atenção plena na DP. A percepção dos mecanismos cerebrais dos MBIs pode abrir caminho para o desenvolvimento de novas intervenções baseadas em mecanismos e pode ajudar a descobrir a natureza dos efeitos do estresse na doença de Parkinson. Especificamente, uma abordagem baseada em mecanismos nos permite desemaranhar os efeitos sintomáticos (estresse como um fator amplificador da disfunção motora) em oposição aos efeitos neurodegenerativos (perda de células nigroestriatais) do estresse.
Neste estudo, testaremos o efeito da MBCT no curso clínico (sintomático) e neurodegenerativo da DP. Se comprovadamente eficaz, o MBCT pode ser aplicado como uma terapia nova e econômica para pacientes com DP. Faremos um estudo controlado randomizado com MBCT como intervenção e um grupo de controle de tratamento usual (TAU). Avaliaremos se um curso de mindfulness MBCT pode levar a reduções clinicamente relevantes no sofrimento psicológico (medido com a Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton) em pacientes com TP com sintomas leves a moderados de sofrimento psicológico. Além disso, avaliaremos os efeitos de um curso de mindfulness MBCT em outros sintomas de DP (por exemplo, disfunção motora), marcadores cerebrais de neurodegeneração e neuroplasticidade, e explorar se a intervenção reduz o tônus inflamatório sistêmico na DP. A duração total da aquisição de dados por participante será de 12 meses, consistindo em uma medição inicial (T0), um período de intervenção de 2 meses seguido de uma pós-medição (T1) e uma medição final (T2) que ocorre 12 meses após T0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DP idiopática feito por um especialista em distúrbios do movimento.
- A duração da doença de DP é ≤ 7 anos, definida como o tempo desde o diagnóstico feito por um neurologista.
- Sintomas leves a moderados de angústia psicológica (pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão >10 pontos).
- Sujeito pode ler e compreender a língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Comorbidade neurológica ou psiquiátrica grave (p. psicose ou tendência suicida).
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, cirurgia cerebral no histórico médico, claustrofobia, implante ativo, epilepsia, gravidez e/ou objetos de metal na parte superior do corpo incompatíveis com ressonância magnética).
- Tremor moderado a grave da cabeça (para evitar artefatos causados por movimentos extensos da cabeça durante a varredura).
- Disfunção cognitiva (diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve ou demência, escore definido de 24 ou menor no MoCA, que será medido em T0)15.
- Participação prévia em MBSR ou MBCT (>4 sessões).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
62 pacientes receberão uma intervenção baseada em mindfulness.
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Os pacientes participarão de um curso de terapia cognitiva baseada em mindfulness no Radboudumc Center for Mindfulness.
O curso consiste em oito sessões semanais de 2,5 horas e um dia de silêncio de 6 horas entre a 6ª e a 7ª sessão.
As sessões incluem exercícios de meditação (body-scan, meditação sentada, exercícios de movimentos suaves, espaço respiratório de três minutos, atividades diárias com atenção), psicoeducação e discussão em grupo.
A psicoeducação inclui informações sobre técnicas cognitivas, como monitoramento e agendamento de eventos e identificação de pensamentos automáticos negativos.
Além disso, todos os participantes serão incentivados a realizar tarefas práticas diárias em casa por cerca de 30 a 45 minutos por dia, consistindo principalmente em exercícios de meditação.
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
62 pacientes receberão tratamento como de costume, isso formará um grupo de controle (passivo) para o grupo MBCT.
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Sem intervenção: Controle saudável (HC)
50 indivíduos saudáveis sem DP não serão randomizados.
Este braço será medido apenas uma vez na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento psicológico pós-intervenção (conforme avaliado pela HADS [0-42])
Prazo: Mês 2
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Nosso desfecho primário será sofrimento psicológico (ansiedade e sintomas depressivos), medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em T1 (pós-intervenção). O HADS é um questionário de autorrelato validado que consiste em subescalas de ansiedade e depressão, os escores podem variar de 0 a 42 pontos. Pontuações mais baixas significam menos estresse, ou seja, melhor resultado. Ele foi usado anteriormente como medida de resultado primário em um MBCT-RCT em câncer, foi usado como medida de resultado no maior MBI-RCT até o momento em DP e foi validado em DP. O efeito no HADS será analisado com uma análise de covariância (ANCOVA). A variável dependente será o escore HADS em T1; a alocação do grupo servirá como fatores fixos, e a idade em T0, o sexo e a pontuação HADS em T0 servirão como covariáveis. |
Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento psicológico (conforme avaliado pela HADS [0-42])
Prazo: Mês 12. Mudança em relação à linha de base.
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HADS [0-42] (pontuação mais baixa = melhor (menos estresse), ver também desfecho primário.
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Mês 12. Mudança em relação à linha de base.
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Gravidade da doença (conforme avaliado por MDS-UPDRS [0-199])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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MDS-UPDRS [0-199] (pontuação mais alta = pior (mais incapacidade)).
Avaliaremos a gravidade geral dos sintomas em função do tempo T0/T1/T2 e do grupo (MBCT vs. TAU).
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Função cognitiva (conforme avaliado pelo MoCA [0-30])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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Avaliação Cognitiva de Montreal; MoCA [0-30] (maior pontuação = melhor (menos incapacidade)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Gravidade do tremor (indicada pela potência do tremor [log(µV2)])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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Iremos comparar a gravidade do tremor medida com acelerometria durante o repouso, aritmética mental (coco), postura e ação.
Faremos uma ANOVA 2x2x2 com fator GRUPO entre sujeitos (MBCT vs. controle), e fatores dentro dos sujeitos TEMPO (T0 vs. T2) e CONDIÇÃO (coco vs. descanso, postura vs. descanso, ação vs. descanso).
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Cortisol capilar
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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Os níveis de cortisol capilar serão determinados por meio de uma amostra de cabelo e a concentração de cortisol capilar dos últimos 2 meses será avaliada e comparada entre T0/T1/T2 e entre grupos (MBCT/TAU)
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Gravidade da bradicinesia (indicada pela média de teclas por segundo no teste de digitação)
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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Mediremos a gravidade da bradicinesia por meio de um teste de digitação no teclado.
A média de teclas pressionadas por segundo será usada como variável dependente.
Mais chaves por segundo = menos incapacidade.
Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Tônus inflamatório (conforme avaliado pela proteína C reativa sérica)
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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Estaremos avaliando o tônus inflamatório por meio dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR).
PCR mais alto = mais inflamação.
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Questionário de qualidade de vida (conforme avaliado pelo PDQ-39 [0-100])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Questionário de Doença de Parkinson 39; PDQ-39 [0 - 100] (maior pontuação = pior (mais incapacidade)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Estresse percebido (conforme avaliado pelo PSS [0-40])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Escala de Estresse Percebido; PSS [0 - 40] (pontuação mais alta = pior (mais estresse percebido)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Ruminação (conforme avaliado por RRS [26-104])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Escala de Resposta Ruminativa; RRS [26-104] (maior pontuação = pior (mais pensamentos ruminativos)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Habilidades de atenção plena (conforme avaliado pelo FFMQ [39-195])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Formulário curto do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas; FFMQ [39-195] (pontuação mais alta = melhor (mais habilidades de atenção plena)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Autocompaixão avaliada pela SCS [12-84])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Formulário Resumido de Autocompaixão; SCS [12-84] (pontuação mais alta = melhor (mais autocompaixão)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Autoeficácia (conforme avaliado pelo GSES [10-40])
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Escala Geral de Autoeficácia; GSES [10-40] (maior pontuação = melhor (mais autoeficácia)) Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Avaliação positiva (conforme avaliado por PASS)
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Escala de Estilo de Avaliação Positiva; APROVADO [para cada estilo de enfrentamento: 2-10, para humor: 1-8] Testaremos se os escores clínicos mudam significativamente entre T0, T1 e T2 usando modelos mistos.
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Mês 0, mês 2, mês 6, mês 12.
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Tarefa de tomada de decisão
Prazo: Mês 0, mês 2, mês 12.
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Os pacientes realizarão uma tarefa neuropsicológica projetada para rastrear processos individuais de tomada de decisão e aprendizado.
A modelagem computacional será usada para modelar padrões de resposta de acordo com um modelo de ator e um modelo de espectador.
Os padrões de resposta serão comparados em função do grupo (MBCT / TAU) e do tempo (T0 / T1/ T2).
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Mês 0, mês 2, mês 12.
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Reatividade da rede do estado de repouso a um estressor (fMRI)
Prazo: Mês 0, mês 12.
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A conectividade da rede em estado de repouso será avaliada com base na fMRI em estado de repouso antes e depois do teste de pressão fria socialmente avaliado (SECPT).
Em específico, isso será avaliado em função do grupo (MBCT/TAU), tempo (T0/T2) e SECPT (antes/depois).
As redes de estado de repouso de interesse incluem a rede de saliência, a rede executiva central e a rede de modo padrão.
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Mês 0, mês 12.
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Volume de matéria cinzenta de regiões relacionadas ao estresse (MRI)
Prazo: Mês 0, mês 12.
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Por meio de uma varredura estrutural T1, compararemos alterações estruturais em regiões cerebrais relacionadas ao estresse, por exemplo, amígdala, hipocampo. Especificamente, o volume de substância cinzenta será comparado em função do grupo (MBCT / TAU) e do tempo (T0 / T2). Essa medida nos ajudará a distinguir entre mudanças estruturais e adaptações de rede como resposta à intervenção. |
Mês 0, mês 12.
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Integridade estrutural da substância negra e locus coeruleus (LC)
Prazo: Mês 0, mês 12.
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Para avaliar ainda mais a integridade estrutural da substância negra e LC, a intensidade do sinal em exames de ressonância magnética sensíveis à neuromelanina, bem como a ressonância magnética de difusão, serão determinadas antes e um ano após o MBI.
A integridade estrutural será analisada em função do grupo (MBCT/TAU) e do tempo (T0/T2).
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Mês 0, mês 12.
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Integridade funcional do sistema de dopamina nigro-estriatal
Prazo: Mês 0, mês 12.
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Para quantificar a integridade funcional do sistema de dopamina nigro-estriatal, usaremos fMRI em estado de repouso para calcular gradientes de conectividade cortico-estriatal.
Essa medida de fMRI é sensível a alterações compensatórias: na DP, a conectividade corticoestriatal muda das porções mais afetadas (posteriores) para as menos afetadas (anteriores) do corpo estriado.
Para investigar isso, os perfis de conectividade funcional do putâmen posterior e anterior especificamente serão determinados e analisados em função do grupo (MBCT / TAU) e do tempo (T0 / T2).
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Mês 0, mês 12.
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Cortisol salivar
Prazo: Mês 0, mês 12.
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Os níveis agudos de cortisol serão avaliados por amostras de saliva durante o teste de pressor de frio avaliado socialmente em função do grupo (MBCT/TAU), tempo (T0/T2) e pontos de tempo de SECPT (pré/pós/30mpost/60mpost).
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Mês 0, mês 12.
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Cortisol capilar (HC)
Prazo: Mês 0
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Os níveis de cortisol capilar serão estabelecidos por meio de uma amostra de cabelo do couro cabeludo.
A concentração de cortisol capilar dos 3 meses anteriores será avaliada e comparada entre os grupos (PD/HC).
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Mês 0
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Tarefa de tomada de decisão (HC)
Prazo: Mês 0
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Os pacientes realizarão uma tarefa neuropsicológica projetada para rastrear processos individuais de tomada de decisão e aprendizagem.
A modelagem computacional será usada para modelar padrões de resposta de acordo com um modelo de ator e um modelo de espectador.
Os padrões de resposta serão comparados em função do grupo (PD/HC).
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Mês 0
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Cortisol salivar (HC)
Prazo: Mês 0
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Os níveis agudos de cortisol serão avaliados através de amostras de saliva durante o teste de pressor de frio avaliado socialmente em função do grupo (PD/HC) e dos pontos de tempo de SECPT (pré/pós/30mpost/60mpost).
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Mês 0
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Reatividade da rede de estado de repouso a um estressor (fMRI) (HC)
Prazo: Mês 0
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A conectividade da rede em estado de repouso será avaliada com base na ressonância magnética do estado de repouso antes e depois do teste de pressor de frio avaliado socialmente (SECPT).
Em específico, isso será avaliado em função do grupo (PD / HC) e Secpt (antes / depois).
As redes de interesse em repouso incluem a Rede de Saliência, a Rede Executiva Central e a rede de modo padrão.
Os mediadores relevantes do efeito serão explorados.
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Mês 0
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Integridade estrutural da substância nigra e locus coeruleus (HC)
Prazo: Mês 0
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Para avaliar a integridade estrutural da substância nigra e locus coeruleus, serão determinadas a intensidade do sinal nas varreduras de ressonância magnética sensível à neuromelanina, bem como na ressonância magnética de difusão.
A integridade estrutural será analisada em função do grupo (PD/ HC).
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Mês 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kish SJ, Shannak K, Hornykiewicz O. Uneven pattern of dopamine loss in the striatum of patients with idiopathic Parkinson's disease. Pathophysiologic and clinical implications. N Engl J Med. 1988 Apr 7;318(14):876-80. doi: 10.1056/NEJM198804073181402.
- Hemmerle AM, Herman JP, Seroogy KB. Stress, depression and Parkinson's disease. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):79-86. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.035. Epub 2011 Oct 6.
- van der Heide A, Speckens AEM, Meinders MJ, Rosenthal LS, Bloem BR, Helmich RC. Stress and mindfulness in Parkinson's disease - a survey in 5000 patients. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Jan 18;7(1):7. doi: 10.1038/s41531-020-00152-9.
- de Pablos RM, Herrera AJ, Espinosa-Oliva AM, Sarmiento M, Munoz MF, Machado A, Venero JL. Chronic stress enhances microglia activation and exacerbates death of nigral dopaminergic neurons under conditions of inflammation. J Neuroinflammation. 2014 Feb 24;11:34. doi: 10.1186/1742-2094-11-34.
- Burtscher J, Copin JC, Rodrigues J, Kumar ST, Chiki A, Guillot de Suduiraut I, Sandi C, Lashuel HA. Chronic corticosterone aggravates behavioral and neuronal symptomatology in a mouse model of alpha-synuclein pathology. Neurobiol Aging. 2019 Nov;83:11-20. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.007. Epub 2019 Aug 14.
- van der Heide A, Meinders MJ, Speckens AEM, Peerbolte TF, Bloem BR, Helmich RC. Stress and Mindfulness in Parkinson's Disease: Clinical Effects and Potential Underlying Mechanisms. Mov Disord. 2021 Jan;36(1):64-70. doi: 10.1002/mds.28345. Epub 2020 Oct 23.
- Baer, R. A. Mindfulness training as a clinical intervention: a conceptual and empirical review. Clinical psychology: Science and practice 10, 125-143, doi:10.1093/clipsy.bpg015 (2003).
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- van der Heide A, Goltz F, de Vries NM, Bloem BR, Speckens AE, Helmich RC. Study protocol for the MIND-PD study: a randomized controlled trial to investigate clinical and biological effects of mindfulness-based cognitive therapy in people with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2024 Jun 25;24(1):219. doi: 10.1186/s12883-024-03736-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Progressão da doença
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- NL81309.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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