Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivní terapie založené na všímavosti u lidí s Parkinsonovou chorobou (MIND-PD)

25. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek kognitivní terapie založené na všímavosti na psychický stres u lidí s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je vysilující neurodegenerativní porucha, která se vyskytuje u 7 milionů pacientů po celém světě. PD je způsobena progresivní ztrátou nigrostriatálních dopaminových buněk, což způsobuje motorické symptomy, jako je zpomalení pohybu a třes, a nemotorické symptomy, jako je kognitivní dysfunkce. Konvergující klinické důkazy ukazují, že pacienti s PD jsou velmi citliví na účinky psychického stresu. U PD je vysoká prevalence neuropsychiatrických symptomů souvisejících se stresem: 30–40 % pacientů má depresi a 25–30 % má úzkost. Stres dále zhoršuje mnoho motorických symptomů, např. třes, zmrazení chůze a dyskineze. Kromě těchto bezprostředních negativních účinků může mít chronický stres také škodlivé dlouhodobé důsledky, a to konkrétně urychlením progrese onemocnění, jak naznačují zvířecí modely. Tuto hypotézu však zbývá potvrdit u lidí. Lepší důkazy o vlivu stresu na PD by měly zásadní léčebné důsledky: nové intervence snižující stres mohou mít symptomatické účinky a možná také účinky modifikující onemocnění. Cílem této studie je otestovat, zda intervence snižující stres zlepšuje klinické symptomy, zpomaluje neurodegeneraci a/nebo zvyšuje neuroplasticitu u PD. V randomizované kontrolované studii porovnáme intervenční skupinu na bázi všímavosti snižující stres (MBI; jeden rok) se skupinou s obvyklou léčbou (TAU) na klinických symptomech, cerebrálních markerech nigrostriatální dysfunkce a stresorové reaktivitě (MRI a zánětlivé markery (sérum).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je běžné a rychle rostoucí neurologické onemocnění, klinicky charakterizované motorickým zpomalením (bradykineze), ztuhlostí (rigiditou) a klidovým třesem. Patologickým znakem PD je nigro-striatální deplece dopaminu, ale postižen je i noradrenergní (stresový) systém. Prevalence neuropsychiatrických symptomů souvisejících se stresem u PD je skutečně vysoká a mnoho pacientů s PD trpí sníženou kvalitou života související se zdravím. Také (chronický) stres zhoršuje mnoho motorických symptomů a může mít škodlivé dlouhodobé následky urychlením progrese onemocnění, jak naznačují zvířecí modely.

Neexistuje žádný lék na PD a v současné době neexistuje žádná léčba, která by zpomalila progresi onemocnění. Proto je zásadní vývoj nových a účinných léčebných postupů. Vzhledem k velké úloze stresu na symptomy PD může snížení stresu zlepšit motorické i nemotorické symptomy. Je zajímavé, že nedávné důkazy naznačují, že trénink všímavosti, kde všímavost je trénovatelná schopnost prožít přítomný okamžik záměrně a bez posuzování, je účinným způsobem, jak dosáhnout takového snížení stresu. Ve skutečnosti si účinky praxe všímavosti v poslední době získaly velký zájem jako téma vědeckého výzkumu a klinické praxe, kde je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) jednou z nejčastěji aplikovaných intervencí, u kterých se ukázalo, že jsou účinné u různých somatických onemocnění. a psychiatrické poruchy. Důležité je, že předchozí studie zkoumající účinek intervencí založených na všímavosti (MBI) na klinické příznaky u PD prokázaly pozitivní účinky na depresi v 6/8 studií, na úzkost ve 4/7 studií a na motorické symptomy ve 2/3 studií. Velký online průzkum zkušeností pacientů se stresem a všímavostí také ukázal, že na jedné straně pacienti prožívali podstatně více stresu než kontrolní skupiny a významné zhoršení symptomů PD související se stresem; na druhé straně uživatelé PD uváděli pozitivní účinky všímavosti na úzkost a depresi. Souhrnně lze konstatovat, že současné důkazy naznačují pozitivní účinek MBI na psychický stres u PD, ale klinické důkazy nejsou jednoznačné. Dosud také neexistuje žádný výzkum (cerebrálních) mechanismů, které jsou základem (pozitivních) účinků všímavosti u PD. Nahlédnutí do cerebrálních mechanismů MBI může připravit cestu pro vývoj nových intervencí založených na mechanismech a může pomoci odhalit povahu účinků stresu na Parkinsonovu chorobu. Konkrétně, přístup založený na mechanismu nám umožňuje oddělit symptomatické (stres jako zesilující faktor motorické dysfunkce) na rozdíl od neurodegenerativních (ztráta nigrostriatálních buněk) účinků stresu.

V této studii budeme testovat vliv MBCT na klinický (symptomatický) a neurodegenerativní průběh PD. Pokud se ukáže, že je účinný, lze MBCT použít jako novou a nákladově efektivní terapii u pacientů s PD. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii s MBCT jako intervencí a kontrolní skupinou s léčbou jako obvykle (TAU). Zhodnotíme, zda kurz všímavosti MBCT může vést ke klinicky relevantnímu snížení psychické tísně (měřeno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti a deprese) u pacientů s PD s mírnými až středně závažnými příznaky psychické tísně. Také vyhodnotíme účinky kurzu MBCT všímavosti na další symptomy PD (např. motorická dysfunkce), cerebrální markery neurodegenerace a neuroplasticity, a prozkoumat, zda intervence snižuje systémový zánětlivý tonus u PD. Celková doba sběru dat na účastníka bude 12 měsíců, skládající se ze základního měření (T0), intervenčního období 2 měsíců následovaného po měření (T1) a závěrečného měření (T2), které probíhá 12 měsíců. po T0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD stanovená specialistou na poruchy hybnosti.
  • Doba trvání onemocnění PD je ≤ 7 let, definováno jako doba od stanovení diagnózy neurologem.
  • Mírné až středně závažné příznaky psychické tísně (skóre nemocniční úzkosti a deprese > 10 bodů).
  • Subjekt umí číst a rozumět holandskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická nebo psychiatrická komorbidita (např. psychóza nebo sebevražda).
  • Kontraindikace pro MRI (např. operace mozku v anamnéze, klaustrofobie, aktivní implantát, epilepsie, těhotenství a/nebo kovové předměty v horní části těla, které nejsou kompatibilní s MRI).
  • Střední až silný třes hlavy (aby se zabránilo artefaktům způsobeným rozsáhlým pohybem hlavy během skenování).
  • Kognitivní dysfunkce (klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence, definované skóre 24 nebo nižší na MoCA, které bude měřeno při T0)15.
  • Předchozí účast na MBSR nebo MBCT (>4 sezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
62 pacientů dostane intervenci založenou na všímavosti.
Pacienti se zapojí do kurzu kognitivní terapie založené na všímavosti v Radboudumcově centru pro všímavost. Kurz se skládá z osmi týdenních lekcí po 2,5 hodině a jednoho 6hodinového dne ticha mezi 6. a 7. sezením. Lekce zahrnují meditační cvičení (body-scan, meditace vsedě, cvičení jemného pohybu, tříminutový dechový prostor, denní aktivity s pozorností), psychoedukaci a skupinovou diskuzi. Psychoedukace zahrnuje informace o kognitivních technikách, jako je monitorování a plánování událostí a identifikace negativních automatických myšlenek. Kromě toho budou všichni účastníci vyzváni, aby prováděli každodenní cvičební úkoly doma po dobu asi 30-45 minut denně, sestávající převážně z meditačních cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
62 pacientů bude léčeno jako obvykle, což bude tvořit (pasivní) kontrolní skupinu ke skupině MBCT.
Žádný zásah: Zdravá kontrola (HC)
50 zdravých jedinců bez PD nebude randomizováno. Tato rameno bude měřena pouze jednou na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň po intervenci (podle hodnocení HADS [0-42])
Časové okno: Měsíc 2

Naším primárním výsledkem bude psychická tíseň (úzkost a depresivní symptomy), měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v T1 (po intervenci). HADS je validovaný dotazník s vlastními údaji sestávající ze subškál úzkosti a deprese, skóre se může pohybovat v rozmezí 0–42 bodů. Nižší skóre znamená méně stresu, tedy lepší výsledek. Dříve byla používána jako primární výsledná míra v MBCT-RCT u rakoviny, byla použita jako výsledná míra v dosud největší MBI-RCT u PD a byla validována u PD.

Účinek na HADS bude analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Závislou proměnnou bude skóre HADS v T1; rozdělení do skupin bude sloužit jako fixní faktory a věk v T0, pohlaví a skóre HADS v T0 budou sloužit jako kovariáty.

Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni (podle hodnocení HADS [0-42])
Časové okno: Měsíc 12. Změna vzhledem k výchozímu stavu.
HADS [0-42] (nižší skóre = lepší (méně stresu), viz také primární výsledek.
Měsíc 12. Změna vzhledem k výchozímu stavu.
Závažnost onemocnění (podle hodnocení MDS-UPDRS [0-199])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
MDS-UPDRS [0-199] (vyšší skóre = horší (více postižení)). Hodnotíme celkovou závažnost symptomů jako funkci času T0/T1/T2 a skupiny (MBCT vs. TAU).
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Kognitivní funkce (podle hodnocení MoCA [0-30])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Montreal Cognitive Assessment; MoCA [0-30] (vyšší skóre = lepší (menší postižení)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Závažnost třesu (indikovaná silou třesu [log(µV2)])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Porovnáme závažnost třesu měřenou akcelerometrií v klidu, mentální aritmetikou (coco), držením těla a akcí. Provedeme ANOVA 2x2x2 s faktorem GROUP mezi subjekty (MBCT vs. kontrola) a faktory v rámci subjektů ČAS (T0 vs. T2) a STAV (kokos vs. odpočinek, držení těla vs. odpočinek, akce vs. odpočinek).
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Vlasový kortizol
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Hladiny vlasového kortizolu budou stanoveny pomocí vzorku vlasů a koncentrace vlasového kortizolu za předchozí 2 měsíce bude hodnocena a porovnána mezi T0/T1/T2 a mezi skupinami (MBCT/TAU)
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Závažnost bradykineze (indikovaná průměrem kláves za sekundu při testu klepání na klávesy)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Závažnost bradykineze změříme pomocí testu poklepávání prstů na klávesnici. Průměr kláves stisknutých za sekundu bude použit jako závislá proměnná. Více klíčů za sekundu = méně postižení. Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Zánětlivý tonus (stanovený pomocí sérového C-reaktivního proteinu)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Zánětlivý tonus budeme hodnotit pomocí sérových hladin C-reactie proteinu (CRP). Vyšší CRP = větší zánět.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Dotazník kvality života (podle hodnocení PDQ-39 [0-100])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Dotazník Parkinsonovy nemoci 39; PDQ-39 [0 - 100] (vyšší skóre = horší (více postižení)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Vnímaný stres (podle hodnocení PSS [0-40])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Stupnice vnímaného stresu; PSS [0 - 40] (vyšší skóre = horší (více vnímaný stres)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Přežvykování (podle hodnocení RRS [26-104])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Škála odezvy přežvýkavosti; RRS [26-104] (vyšší skóre = horší (více ruminativní myšlenky)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Dovednosti všímavosti (podle hodnocení FFMQ [39-195])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Krátká forma pětifasetového dotazníku všímavosti; FFMQ [39-195] (vyšší skóre = lepší (více schopností všímavosti)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Sebesoucit podle hodnocení SCS [12-84])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Self-Compassion Short Form; SCS [12-84] (vyšší skóre = lepší (více sebe soucitu)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Vlastní účinnost (podle hodnocení GSES [10-40])
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Obecná stupnice vlastní účinnosti; GSES [10-40] (vyšší skóre = lepší (větší vlastní účinnost)) Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Pozitivní hodnocení (podle hodnocení PASS)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Škála stylu pozitivního hodnocení; PASS [pro každý styl zvládání: 2-10, pro humor: 1-8] Budeme testovat, zda se klinické skóre významně mění mezi T0, T1 a T2 pomocí smíšených modelů.
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 6, měsíc 12.
Rozhodovací úkol
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Pacienti budou provádět neuropsychologický úkol určený ke sledování individuálního rozhodování a procesů učení. Výpočtové modelování bude použito k modelování vzorců odezvy podle modelu aktéra a modelu diváka. Vzorce odpovědí budou porovnány jako funkce skupiny (MBCT / TAU) a času (TO / T1 / T2).
Měsíc 0, měsíc 2, měsíc 12.
Reaktivita sítě v klidovém stavu na stresor (fMRI)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12.
Síťová konektivita v klidovém stavu bude posouzena na základě klidové fMRI před a po sociálně hodnoceném testu studeného tlaku (SECPT). Konkrétně to bude vyhodnoceno jako funkce skupiny (MBCT / TAU), času (T0 / T2) a SECPT (před / po). Sítě v klidovém stavu, které jsou předmětem zájmu, zahrnují síť význačných bodů, síť centrálních výkonných pracovníků a síť ve výchozím režimu.
Měsíc 0, měsíc 12.
Objem šedé hmoty oblastí souvisejících se stresem (MRI)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12.

Pomocí strukturálního T1 skenu porovnáme strukturální změny v oblastech mozku souvisejících se stresem, např. amygdala, hipokampus. Konkrétně bude porovnán objem šedé hmoty jako funkce skupiny (MBCT / TAU) a času (TO / T2).

Toto opatření nám pomůže rozlišit mezi strukturálními změnami a síťovými adaptacemi v reakci na intervenci.

Měsíc 0, měsíc 12.
Strukturální integrita substantia nigra a locus coeruleus (LC)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12.
K dalšímu hodnocení strukturální integrity substantia nigra a LC bude před a jeden rok po MBI stanovena intenzita signálu na neuromelanin senzitivních MRI skenech, stejně jako difúzní MRI. Strukturální integrita bude analyzována jako funkce skupiny (MBCT / TAU) a času (T0 / T2).
Měsíc 0, měsíc 12.
Funkční integrita nigro-striatálního dopaminového systému
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12.
Abychom kvantifikovali funkční integritu nigro-striatálního dopaminového systému, použijeme fMRI v klidovém stavu k výpočtu gradientů kortiko-striatální konektivity. Toto měření fMRI je citlivé na kompenzační změny: u PD se kortikostriatální konektivita posouvá z více postižených (zadních) do méně postižených (předních) částí striata. Aby se to prozkoumalo, budou konkrétně určeny a analyzovány funkční profily konektivity zadního a předního putamenu jako funkce skupiny (MBCT / TAU) a času (TO / T2).
Měsíc 0, měsíc 12.
Krotizol slin
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12.
Akutní hladiny kortizolu budou hodnoceny pomocí vzorků slin během sociálně hodnoceného testu studeného kořisti jako funkce skupiny (MBCT/TAU), času (T0/T2) a časových bodů SECPT (před/post/30MPost/60MPost).
Měsíc 0, měsíc 12.
Vlasy kortizol (HC)
Časové okno: Měsíc 0
Hladiny kortizolu vlasů budou stanoveny pomocí vzorku vlasů hlavy. Koncentrace kortizolu vlasů v předchozích 3 měsících bude hodnocena a porovnána mezi skupinami (PD/HC).
Měsíc 0
Rozhodovací úkol (HC)
Časové okno: Měsíc 0
Pacienti budou vykonávat neuropsychologický úkol určený ke sledování individuálních procesů rozhodování a učení. Výpočetní modelování bude použito k modelování vzorců odezvy podle modelu herec a modelu diváka. Vzorce odezvy budou porovnány jako funkce skupiny (PD/HC).
Měsíc 0
Slivový kortizol (HC)
Časové okno: Měsíc 0
Akutní hladiny kortizolu budou hodnoceny pomocí vzorků slin během sociálně hodnoceného testu studeného kořisti jako funkce skupiny (PD/HC) a SECPT časových bodů (před/post/30MPost/60MPost).
Měsíc 0
Reaktivita klidové stavové sítě na stresor (FMRI) (HC)
Časové okno: Měsíc 0
Síťová připojení klidového stavu bude hodnocena na základě klidového stavu fMRI před a po sociálně vyhodnoceném testu studeného tiskového testu (SECPT). Konkrétně to bude vyhodnoceno jako funkce skupiny (PD / HC) a SECPT (před / po). Mezi zájmové sítě pro klidové stavy patří síť Salience Network, Central Executive Network a Default Mode Network. Budou prozkoumány relevantní mediátoři účinku.
Měsíc 0
Strukturální integrita substantia nigra a lokusu coeruleus (HC)
Časové okno: Měsíc 0
Pro vyhodnocení strukturální integrity substantia nigra a lokus coeruleus bude stanovena intenzita signálu na neuromelanin citlivé MRI skenování MRI a také difúzní MRI. Strukturální integrita bude analyzována jako funkce skupiny (PD/ HC).
Měsíc 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT

Předplatit