Les effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MIND-PD)
L'effet de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience sur la détresse psychologique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique courante et à croissance rapide, cliniquement caractérisée par un ralentissement moteur (bradykinésie), une raideur (rigidité) et un tremblement au repos. La caractéristique pathologique de la MP est la déplétion en dopamine nigro-striatale, mais le système noradrénergique (stress) est également affecté. En effet, la prévalence des symptômes neuropsychiatriques liés au stress dans la MP est élevée et de nombreux patients atteints de MP souffrent d'une qualité de vie liée à la santé réduite. De plus, le stress (chronique) aggrave de nombreux symptômes moteurs et peut avoir des conséquences néfastes à long terme en accélérant la progression de la maladie, comme le suggèrent les modèles animaux.
Il n'y a pas de remède pour la MP, et actuellement aucun traitement pour ralentir la progression de la maladie. Par conséquent, le développement de nouveaux traitements efficaces est crucial. Étant donné le rôle important du stress sur les symptômes de la MP, la réduction du stress pourrait améliorer les symptômes moteurs et non moteurs. Curieusement, des preuves récentes suggèrent que l'entraînement à la pleine conscience, où la pleine conscience est la capacité entraînable de vivre le moment présent volontairement et sans jugement, est un moyen efficace de parvenir à une telle réduction du stress. En fait, les effets de la pratique de la pleine conscience ont récemment suscité beaucoup d'intérêt en tant que sujet de recherche scientifique et de pratique clinique, où la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est l'une des interventions les plus couramment appliquées, qui s'est avérée efficace pour une variété de troubles somatiques. et troubles psychiatriques. Il est important de noter que des essais antérieurs portant sur l'effet des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sur les symptômes cliniques de la MP ont montré des effets positifs sur la dépression dans 6 essais sur 8, sur l'anxiété dans 4 essais sur 7 et sur les symptômes moteurs dans 2 études sur 3. En outre, une vaste enquête en ligne sur les expériences des patients en matière de stress et de pleine conscience a montré que d'une part, les patients ressentaient considérablement plus de stress que les témoins et une aggravation significative des symptômes de la maladie de Parkinson liée au stress ; d'autre part, les utilisateurs de la pleine conscience PD ont signalé des effets positifs de la pleine conscience sur l'anxiété et la dépression. En résumé, les preuves actuelles suggèrent un effet positif des MBI sur la détresse psychologique dans la MP, mais les preuves cliniques ne sont pas concluantes. Aussi, à ce jour, il n'existe aucune recherche sur les mécanismes (cérébraux) sous-jacents aux effets (positifs) de la pleine conscience dans la MP. La connaissance des mécanismes cérébraux des MBI peut ouvrir la voie au développement de nouvelles interventions basées sur les mécanismes et peut aider à découvrir la nature des effets du stress sur la maladie de Parkinson. Plus précisément, une approche basée sur les mécanismes nous permet de démêler les effets symptomatiques (le stress comme facteur d'amplification du dysfonctionnement moteur) par opposition aux effets neurodégénératifs (perte de cellules nigro-striatales) du stress.
Dans cette étude, nous testerons l'effet de la MBCT sur l'évolution clinique (symptomatique) et neurodégénérative de la MP. S'il s'avère efficace, le MBCT peut être appliqué comme une nouvelle thérapie rentable aux patients atteints de MP. Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé avec MBCT comme intervention et un groupe témoin de traitement habituel (TAU). Nous évaluerons si un cours de pleine conscience MBCT peut conduire à des réductions cliniquement pertinentes de la détresse psychologique (mesurée avec l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton) chez les patients atteints de MP présentant des symptômes légers à modérés de détresse psychologique. De plus, nous évaluerons les effets d'un cours de pleine conscience MBCT sur d'autres symptômes de la MP (par ex. dysfonction motrice), marqueurs cérébraux de la neurodégénérescence et de la neuroplasticité, et explorer si l'intervention réduit le tonus inflammatoire systémique dans la MP. La durée totale d'acquisition de données par participant sera de 12 mois, consistant en une mesure de base (T0), une période d'intervention de 2 mois suivie d'une post-mesure (T1) et une mesure finale (T2) qui a lieu 12 mois après T0.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de MP idiopathique posé par un spécialiste des troubles du mouvement.
- La durée de la maladie de Parkinson est ≤ 7 ans, définie comme le temps écoulé depuis le diagnostic posé par un neurologue.
- Symptômes légers à modérés de détresse psychologique (score de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital > 10 points).
- Le sujet peut lire et comprendre la langue néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité neurologique ou psychiatrique sévère (par ex. psychose ou suicidalité).
- Contre-indications à l'IRM (par ex. chirurgie du cerveau dans les antécédents médicaux, claustrophobie, implant actif, épilepsie, grossesse et/ou objets métalliques dans le haut du corps incompatibles avec l'IRM).
- Tremblements de tête modérés à sévères (pour éviter les artefacts causés par un mouvement important de la tête pendant le balayage).
- Dysfonction cognitive (diagnostic clinique de troubles cognitifs légers ou de démence, score défini de 24 ou moins sur le MoCA, qui sera mesuré à T0)15.
- Participation antérieure à MBSR ou MBCT (>4 sessions).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
62 patients recevront une intervention basée sur la pleine conscience.
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Les patients rejoindront un cours de thérapie cognitive basé sur la pleine conscience au Radboudumc Center for Mindfulness.
Le cours se compose de huit séances hebdomadaires de 2,5 heures et d'une journée de silence de 6 heures entre la 6e et la 7e séance.
Les séances comprennent des exercices de méditation (balayage corporel, méditation assise, exercices de mouvement doux, espace de respiration de trois minutes, activités quotidiennes avec attention), de la psychoéducation et des discussions de groupe.
La psychoéducation comprend des informations sur les techniques cognitives, telles que la surveillance et la programmation d'événements et l'identification des pensées automatiques négatives.
De plus, tous les participants seront encouragés à effectuer des exercices pratiques quotidiens à la maison pendant environ 30 à 45 minutes par jour, consistant principalement en des exercices de méditation.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
62 patients recevront un traitement comme d'habitude, cela formera un groupe témoin (passif) du groupe MBCT.
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Aucune intervention: Contrôle sain (HC)
50 Les individus en bonne santé sans PD ne seront pas randomisés.
Ce bras ne sera mesuré qu'une seule fois au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique post-intervention (telle qu'évaluée par HADS [0-42])
Délai: Mois 2
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Notre critère de jugement principal sera la détresse psychologique (anxiété et symptômes dépressifs), mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à T1 (post-intervention). Le HADS est un questionnaire d'auto-évaluation validé composé de sous-échelles d'anxiété et de dépression, les scores peuvent aller de 0 à 42 points. Des scores plus faibles signifient moins de stress, c'est-à-dire de meilleurs résultats. Il était auparavant utilisé comme critère de jugement principal dans un MBCT-RCT sur le cancer, il a été utilisé comme critère de jugement dans le plus grand MBI-RCT à ce jour dans la MP, et il a été validé dans la MP. L'effet sur HADS sera tous analysé avec une analyse de covariance (ANCOVA). La variable dépendante sera le score HADS à T1 ; l'allocation de groupe servira de facteurs fixes, et l'âge à T0, le sexe et le score HADS à T0 serviront de covariables. |
Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la détresse psychologique (évaluée par HADS [0-42])
Délai: Mois 12. Changement par rapport à la ligne de base.
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HADS [0-42] (score inférieur = meilleur (moins de stress), voir également le résultat principal.
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Mois 12. Changement par rapport à la ligne de base.
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Gravité de la maladie (telle qu'évaluée par MDS-UPDRS [0-199])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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MDS-UPDRS [0-199] (score plus élevé = moins bon (plus d'incapacité)).
Nous évaluerons la sévérité globale des symptômes en fonction du temps T0/T1/T2 et du groupe (MBCT vs. TAU).
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Fonction cognitive (évaluée par le MoCA [0-30])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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Évaluation cognitive de Montréal; MoCA [0-30] (score plus élevé = meilleur (moins d'incapacité)) Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Sévérité du tremblement (indiquée par la puissance du tremblement [log(µV2)])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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Nous comparerons la sévérité des tremblements mesurée avec l'accélérométrie au repos, le calcul mental (coco), la posture et l'action.
Nous effectuerons une ANOVA 2x2x2 avec le facteur GROUPE inter-sujets (MBCT vs contrôle) et les facteurs intra-sujets TEMPS (T0 vs T2) et CONDITION (coco vs repos, posture vs repos, action vs repos).
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Cortisol capillaire
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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Les niveaux de cortisol capillaire seront établis au moyen d'un échantillon de cheveux et la concentration de cortisol capillaire des 2 mois précédents sera évaluée et comparée entre T0/T1/T2 et entre les groupes (MBCT/TAU)
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Gravité de la bradykinésie (indiquée par le nombre moyen de touches par seconde lors du test de frappe)
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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Nous mesurerons la sévérité de la bradykinésie au moyen d'un test de tapotement du clavier.
Le nombre moyen de touches enfoncées par seconde sera utilisé comme variable dépendante.
Plus de clés par seconde = moins de handicap.
Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Tonus inflammatoire (tel qu'évalué par la protéine C-réactive sérique)
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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Nous évaluerons le tonus inflammatoire au moyen des taux sériques de protéine C-réactive (CRP).
CRP plus élevé = plus d'inflammation.
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Questionnaire sur la qualité de vie (tel qu'évalué par PDQ-39 [0-100])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 ; PDQ-39 [0 - 100] (score plus élevé = pire (plus d'incapacité)) Nous testerons si les scores cliniques changent de manière significative entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Stress perçu (tel qu'évalué par PSS [0-40])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Échelle de stress perçu ; PSS [0 - 40] (score plus élevé = plus mauvais (plus de stress perçu)) Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Rumination (évaluée par RRS [26-104])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Échelle de réponse ruminative ; RRS [26-104] (score plus élevé = plus mauvais (pensées plus ruminatives)) Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Compétences de pleine conscience (telles qu'évaluées par la FFMQ [39-195])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Formulaire abrégé du questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes ; FFMQ [39-195] (score plus élevé = meilleur (plus de compétences de pleine conscience)) Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Auto-compassion évaluée par SCS [12-84])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Forme abrégée d'auto-compassion ; SCS [12-84] (score plus élevé = meilleur (plus d'auto-compassion)) Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Auto-efficacité (évaluée par GSES [10-40])
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Échelle générale d'auto-efficacité ; GSES [10-40] (score plus élevé = meilleur (plus d'auto-efficacité)) Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Évaluation positive (telle qu'évaluée par PASS)
Délai: Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Échelle de style d'évaluation positive ; RÉUSSI [pour chaque style d'adaptation : 2-10, pour l'humour : 1-8] Nous testerons si les scores cliniques changent significativement entre T0, T1 et T2 en utilisant des modèles mixtes.
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Mois 0, mois 2, mois 6, mois 12.
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Tâche de prise de décision
Délai: Mois 0, mois 2, mois 12.
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Les patients effectueront une tâche neuropsychologique conçue pour suivre les processus individuels de prise de décision et d'apprentissage.
La modélisation informatique sera utilisée pour modéliser les schémas de réponse selon un modèle d'acteur et un modèle de spectateur.
Les modèles de réponse seront comparés en fonction du groupe (MBCT / TAU) et du temps (T0 / T1 / T2).
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Mois 0, mois 2, mois 12.
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Réactivité du réseau à l'état de repos à un facteur de stress (IRMf)
Délai: Mois 0, mois 12.
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La connectivité du réseau à l'état de repos sera évaluée sur la base de l'IRMf à l'état de repos avant et après le test de pression à froid socialement évalué (SECPT).
En particulier, cela sera évalué en fonction du groupe (MBCT / TAU), du temps (T0 / T2) et du SECPT (avant / après).
Les réseaux d'état de repos d'intérêt comprennent le réseau de saillance, le réseau exécutif central et le réseau en mode par défaut.
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Mois 0, mois 12.
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Volume de matière grise des régions liées au stress (IRM)
Délai: Mois 0, mois 12.
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Au moyen d'un scanner T1 structurel, nous comparerons les changements structurels dans les régions cérébrales liées au stress, par ex. amygdale, hippocampe. Plus précisément, le volume de matière grise sera comparé en fonction du groupe (MBCT/TAU) et du temps (T0/T2). Cette mesure nous aidera à faire la distinction entre les changements structurels et les adaptations du réseau en réponse à l'intervention. |
Mois 0, mois 12.
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Intégrité structurelle de la substantia nigra et du locus coeruleus (LC)
Délai: Mois 0, mois 12.
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Pour évaluer davantage l'intégrité structurelle de la substantia nigra et de la LC, l'intensité du signal sur les IRM sensibles à la neuromélanine, ainsi que l'IRM de diffusion seront déterminées avant et un an après le MBI.
L'intégrité structurale sera analysée en fonction du groupe (MBCT / TAU) et du temps (T0 / T2).
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Mois 0, mois 12.
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Intégrité fonctionnelle du système dopaminergique nigro-striatal
Délai: Mois 0, mois 12.
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Pour quantifier l'intégrité fonctionnelle du système dopaminergique nigro-striatal, nous utiliserons l'IRMf à l'état de repos pour calculer les gradients de connectivité cortico-striatale.
Cette mesure d'IRMf est sensible aux changements compensatoires : dans la MP, la connectivité cortico-striatale passe des parties les plus touchées (postérieures) aux parties les moins touchées (antérieures) du striatum.
Pour étudier cela, des profils de connectivité fonctionnelle du putamen postérieur et antérieur spécifiquement seront déterminés et analysés en fonction du groupe (MBCT / TAU) et du temps (T0 / T2).
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Mois 0, mois 12.
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Cortisol salivaire
Délai: Mois 0, mois 12.
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Les niveaux de cortisol aigus seront évalués via des échantillons de salive pendant le test presseur du froid évalué socialement en fonction du groupe (MBCT / TAU), du temps (T0 / T2) et des points temporels SECP (pré / post / 30MPOST / 60MPOST).
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Mois 0, mois 12.
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Cortisol de cheveux (HC)
Délai: MOIS 0
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Les niveaux de cortisol de cheveux seront établis au moyen d'un échantillon de cheveux du cuir chevelu.
La concentration de cortisol capillaire des 3 mois précédents sera évaluée et comparée entre les groupes (PD / HC).
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MOIS 0
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Tâche de prise de décision (HC)
Délai: MOIS 0
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Les patients effectueront une tâche neuropsychologique conçue pour suivre les processus de prise de décision et d'apprentissage individuels.
La modélisation informatique sera utilisée pour modéliser les modèles de réponse selon un modèle d'acteur et un modèle de spectateur.
Les modèles de réponse seront comparés en fonction du groupe (PD / HC).
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MOIS 0
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Cortisol salivaire (HC)
Délai: MOIS 0
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Les niveaux de cortisol aigus seront évalués via des échantillons de salive lors du test de presseur à froid évalué socialement en fonction du groupe (PD / HC) et des points temporels SCET (pré / post / 30MPOST / 60MPOST).
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MOIS 0
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Réactivité du réseau d'État au repos à un facteur de stress (IRMf) (HC)
Délai: MOIS 0
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La connectivité du réseau à l'état de repos sera évaluée sur la base de l'IRMf à l'état de repos avant et après le test de presseur à froid (SCEP) évalué socialement.
En particulier, cela sera évalué en fonction du groupe (PD / HC) et SECPT (avant / après).
Les réseaux d'état d'intérêt au repos comprennent le réseau de saillance, le réseau exécutif central et le réseau de mode par défaut.
Les médiateurs pertinents de l'effet seront explorés.
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MOIS 0
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Intégrité structurelle de la substantia nigra et du locus coeruleus (HC)
Délai: MOIS 0
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Pour évaluer l'intégrité structurelle de la substantia nigra et du locus coeruleus, l'intensité du signal sur les scans IRM sensibles à la neuromélanine, ainsi que l'IRM de diffusion seront déterminés.
L'intégrité structurelle sera analysée en fonction du groupe (PD / HC).
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MOIS 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kish SJ, Shannak K, Hornykiewicz O. Uneven pattern of dopamine loss in the striatum of patients with idiopathic Parkinson's disease. Pathophysiologic and clinical implications. N Engl J Med. 1988 Apr 7;318(14):876-80. doi: 10.1056/NEJM198804073181402.
- Hemmerle AM, Herman JP, Seroogy KB. Stress, depression and Parkinson's disease. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):79-86. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.035. Epub 2011 Oct 6.
- van der Heide A, Speckens AEM, Meinders MJ, Rosenthal LS, Bloem BR, Helmich RC. Stress and mindfulness in Parkinson's disease - a survey in 5000 patients. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Jan 18;7(1):7. doi: 10.1038/s41531-020-00152-9.
- de Pablos RM, Herrera AJ, Espinosa-Oliva AM, Sarmiento M, Munoz MF, Machado A, Venero JL. Chronic stress enhances microglia activation and exacerbates death of nigral dopaminergic neurons under conditions of inflammation. J Neuroinflammation. 2014 Feb 24;11:34. doi: 10.1186/1742-2094-11-34.
- Burtscher J, Copin JC, Rodrigues J, Kumar ST, Chiki A, Guillot de Suduiraut I, Sandi C, Lashuel HA. Chronic corticosterone aggravates behavioral and neuronal symptomatology in a mouse model of alpha-synuclein pathology. Neurobiol Aging. 2019 Nov;83:11-20. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.007. Epub 2019 Aug 14.
- van der Heide A, Meinders MJ, Speckens AEM, Peerbolte TF, Bloem BR, Helmich RC. Stress and Mindfulness in Parkinson's Disease: Clinical Effects and Potential Underlying Mechanisms. Mov Disord. 2021 Jan;36(1):64-70. doi: 10.1002/mds.28345. Epub 2020 Oct 23.
- Baer, R. A. Mindfulness training as a clinical intervention: a conceptual and empirical review. Clinical psychology: Science and practice 10, 125-143, doi:10.1093/clipsy.bpg015 (2003).
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- van der Heide A, Goltz F, de Vries NM, Bloem BR, Speckens AE, Helmich RC. Study protocol for the MIND-PD study: a randomized controlled trial to investigate clinical and biological effects of mindfulness-based cognitive therapy in people with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2024 Jun 25;24(1):219. doi: 10.1186/s12883-024-03736-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Évolution de la maladie
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81309.091.22
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