Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Mindfulness-baseret kognitiv terapi hos mennesker med Parkinsons sygdom (MIND-PD)

25. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​Mindfulness-baseret kognitiv terapi på psykologisk lidelse hos mennesker med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en invaliderende neurodegenerativ lidelse, der forekommer hos 7 millioner patienter verden over. PD er forårsaget af progressivt tab af nigro-striatale dopaminceller, hvilket forårsager motoriske symptomer såsom langsom bevægelse og tremor, og ikke-motoriske symptomer såsom kognitiv dysfunktion. Konvergerende kliniske beviser indikerer, at PD-patienter er meget følsomme over for virkningerne af psykisk stress. Der er en høj forekomst af stressrelaterede neuropsykiatriske symptomer ved PD: 30-40% af patienterne oplever depression og 25-30% har angst. Ydermere forværrer stress mange motoriske symptomer, f.eks. tremor, frysning af gang og dyskinesi. Ud over disse umiddelbare negative effekter kan kronisk stress også have skadelige langsigtede konsekvenser, og specifikt ved at accelerere sygdomsprogression, som foreslået af dyremodeller. Denne hypotese mangler dog at blive bekræftet hos mennesker. Bedre evidens for indvirkningen af ​​stress på PD ville have store behandlingskonsekvenser: Nye stressreducerende indgreb kan have symptomatiske effekter og måske også sygdomsmodificerende effekter. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en stressreducerende intervention forbedrer kliniske symptomer, bremser neurodegeneration og/eller øger neuroplasticitet ved PD. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi sammenligne en stressreducerende mindfulness-baseret interventionsgruppe (MBI; et år) med en behandling som sædvanlig (TAU) gruppe på kliniske symptomer, cerebrale markører for nigro-striatal dysfunktion og stressor-reaktivitet (MRI). ), og inflammatoriske markører (serum).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig og hurtigt voksende neurologisk sygdom, klinisk karakteriseret ved motorisk opbremsning (bradykinesi), stivhed (rigiditet) og hvilende tremor. Det patologiske kendetegn ved PD er nigro-striatal dopaminudtømning, men det noradrenerge (stress) system er også påvirket. Faktisk er forekomsten af ​​stress-relaterede neuropsykiatriske symptomer ved PD høj, og mange PD-patienter lider af nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Også (kronisk) stress forværrer mange motoriske symptomer og kan have skadelige langsigtede konsekvenser ved at accelerere sygdomsprogression, som foreslået af dyremodeller.

Der er ingen kur mod PD, og ​​i øjeblikket ingen behandlinger til at bremse sygdomsprogression. Derfor er udviklingen af ​​nye og effektive behandlinger afgørende. I betragtning af stressens store rolle på PD-symptomer, kan stressreduktion forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Spændende nok tyder nyere beviser på, at mindfulnesstræning, hvor mindfulness er den trænede evne til at opleve det nuværende øjeblik med vilje og uden at dømme, er en effektiv måde at opnå en sådan stressreduktion på. Faktisk har effekterne af mindfulness praksis vundet stor interesse som et emne for videnskabelig forskning og klinisk praksis for nylig, hvor Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en af ​​de mest almindeligt anvendte interventioner, der har vist sig at være effektiv til en række forskellige somatiske terapier. og psykiatriske lidelser. Det er vigtigt, at tidligere forsøg, der undersøgte effekten af ​​mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) på kliniske symptomer i PD, viste positive effekter på depression i 6/8 forsøg, på angst i 4/7 forsøg og på motoriske symptomer i 2/3 undersøgelser. Også en stor online undersøgelse om patienters oplevelser med stress og mindfulness viste, at patienter på den ene side oplevede betydeligt mere stress end kontroller, og signifikant stressrelateret forværring af PD-symptomer; på den anden side rapporterede PD mindfulness-brugere positive effekter af mindfulness på angst og depression. Sammenfattende tyder nuværende evidens på en positiv effekt af MBI'er på psykologisk lidelse ved PD, men klinisk evidens er inkonklusiv. Til dato er der heller ingen forskning i de (cerebrale) mekanismer, der ligger til grund for de (positive) effekter af mindfulness ved PD. Indsigt i de cerebrale mekanismer af MBI'er kan bane vejen for udvikling af nye, mekanisme-baserede interventioner og kan hjælpe til at afdække karakteren af ​​virkningerne af stress på Parkinsons sygdom. Specifikt giver en mekanismebaseret tilgang os mulighed for at adskille de symptomatiske (stress som en forstærkende faktor på motorisk dysfunktion) i modsætning til neurodegenerative (nigro-striatale celletab) effekter af stress.

I denne undersøgelse vil vi teste effekten af ​​MBCT på det kliniske (symptomatiske) og neurodegenerative forløb af PD. Hvis det viser sig at være effektivt, kan MBCT anvendes som en ny og omkostningseffektiv behandling til PD-patienter. Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med MBCT som intervention og en behandling som sædvanlig (TAU) kontrolgruppe. Vi vil evaluere, om et MBCT mindfulness-forløb kan føre til klinisk relevante reduktioner i psykiske lidelser (målt med Hamilton Anxiety and Depression Scale) hos PD-patienter med milde til moderate symptomer på psykiske lidelser. Vi vil også evaluere virkningerne af et MBCT mindfulness kursus på andre PD symptomer (f. motorisk dysfunktion), cerebrale markører for neurodegeneration og neuroplasticitet, og undersøge, om interventionen sænker den systemiske inflammatoriske tonus ved PD. Den samlede varighed af dataindsamling pr. deltager vil være 12 måneder, bestående af en baseline-måling (T0), en interventionsperiode på 2 måneder efterfulgt af en post-måling (T1) og en endelig måling (T2), der finder sted 12 måneder efter T0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af idiopatisk PD stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
  • PD sygdomsvarighed er ≤7 år, defineret som tiden siden diagnosen stillet af en neurolog.
  • Milde-moderate symptomer på psykiske lidelser (Hospital angst og depression skala score >10 point).
  • Emnet kan læse og forstå det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet (f. psykose eller suicidalitet).
  • Kontraindikationer for MR (f. hjernekirurgi i sygehistorien, klaustrofobi, et aktivt implantat, epilepsi, graviditet og/eller metalgenstande i overkroppen, der er uforenelige med MR).
  • Moderat til svær hovedrysten (for at undgå artefakter forårsaget af omfattende hovedbevægelser under scanning).
  • Kognitiv dysfunktion (klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens, defineret score på 24 eller lavere på MoCA, som vil blive målt ved T0)15.
  • Tidligere deltagelse i MBSR eller MBCT (>4 sessioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
62 patienter vil modtage en mindfulness-baseret intervention.
Patienterne kommer på et mindfulness-baseret kognitiv terapiforløb på Radboudumc Center for Mindfulness. Kurset består af otte ugentlige sessioner á 2,5 timer og en 6 timers stilhedsdag mellem 6. og 7. session. Sessionerne omfatter meditationsøvelser (kropsscanning, siddende meditation, blide bevægelsesøvelser, tre minutters pusterum, daglige aktiviteter med opmærksomhed), psykoedukation og gruppediskussion. Psykoedukation omfatter information om kognitive teknikker, såsom overvågning og planlægning af begivenheder og identifikation af negative automatiske tanker. Derudover vil alle deltagere blive opfordret til at udføre daglige øvelsesopgaver derhjemme i ca. 30-45 minutter om dagen, hovedsageligt bestående af meditationsøvelser.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
62 patienter vil modtage behandling som sædvanligt, dette vil danne en (passiv) kontrolgruppe til MBCT-gruppen.
Ingen indgriben: Sund kontrol (HC)
50 raske individer uden PD vil ikke blive randomiseret. Denne arm måles kun én gang ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød efter intervention (som vurderet af HADS [0-42])
Tidsramme: Måned 2

Vores primære resultat vil være psykologisk lidelse (angst og depressive symptomer), målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved T1 (post-intervention). HADS er et valideret selvrapporterende spørgeskema bestående af angst- og depressionsunderskalaer, score kan variere fra 0-42 point. Lavere score betyder mindre stress, det vil sige bedre resultat. Det blev tidligere brugt som primært resultatmål i en MBCT-RCT i cancer, det blev brugt som resultatmål i den hidtil største MBI-RCT i PD, og ​​det er blevet valideret i PD.

Effekten på HADS vil alt blive analyseret med en analyse af kovarians (ANCOVA). Den afhængige variabel vil være HADS-score ved T1; gruppetildeling vil tjene som faste faktorer, og alder ved T0, køn og HADS-score ved T0 vil tjene som kovariater.

Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser (som vurderet af HADS [0-42])
Tidsramme: Måned 12. Ændring i forhold til baseline.
HADS [0-42] (lavere score = bedre (mindre stress), se også primært resultat.
Måned 12. Ændring i forhold til baseline.
Sygdommens sværhedsgrad (som vurderet af MDS-UPDRS [0-199])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
MDS-UPDRS [0-199] (højere score = dårligere (mere handicap)). Vi vil vurdere den overordnede symptomsværhedsgrad som funktion af tid T0/T1/T2 og gruppe (MBCT vs. TAU).
Måned 0, måned 2, måned 12.
Kognitiv funktion (som vurderet af MoCA [0-30])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Montreal kognitiv vurdering; MoCA [0-30] (højere score = bedre (mindre handicap)) Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 12.
Tremors sværhedsgrad (indikeret ved tremorkraft [log(µV2)])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Vi vil sammenligne sværhedsgraden af ​​tremor som målt med accelerometri under hvile, hovedregning (coco), kropsholdning og handling. Vi vil udføre en 2x2x2 ANOVA med mellem-emner faktor GROUP (MBCT vs. kontrol), og inden-fag faktorer TID (T0 vs. T2) og TILSTAND (coco vs. hvile, holdning vs. hvile, handling vs. hvile).
Måned 0, måned 2, måned 12.
Hår kortisol
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Hårkortisolniveauer vil blive fastlagt ved hjælp af en hårprøve, og hårkortisolkoncentrationen fra de foregående 2 måneder vil blive vurderet og sammenlignet mellem T0/T1/T2 og mellem grupperne (MBCT/TAU)
Måned 0, måned 2, måned 12.
Bradykinesias sværhedsgrad (angivet ved gennemsnitlige taster pr. sekund på tastetryktest)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Vi vil måle sværhedsgraden af ​​bradykinesi ved hjælp af en tastaturfingertest. Gennemsnitlige taster trykket pr. sekund vil blive brugt som afhængig variabel. Flere nøgler i sekundet = mindre handicap. Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 12.
Inflammatorisk tonus (som vurderet af serum C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Vi vil vurdere inflammatorisk tonus ved hjælp af serum C-reactie protein (CRP) niveauer. Højere CRP = mere inflammation.
Måned 0, måned 2, måned 12.
Spørgeskema om livskvalitet (som vurderet af PDQ-39 [0-100])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Parkinsons sygdom spørgeskema 39; PDQ-39 [0 - 100] (højere score = dårligere (mere handicap)) Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Opfattet stress (som vurderet af PSS [0-40])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Opfattet stressskala; PSS [0 - 40] (højere score = værre (mere opfattet stress)) Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Drøvtygning (som vurderet af RRS [26-104])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Ruminative Response Scale; RRS [26-104] (højere score = værre (flere drøvtyggende tanker)) Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Mindfulness færdigheder (som vurderet af FFMQ [39-195])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema Kort Form; FFMQ [39-195] (højere score = bedre (flere mindfulness færdigheder)) Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Selvmedfølelse som vurderet af SCS [12-84])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Selvmedfølelse Kort form; SCS [12-84] (højere score = bedre (mere selvmedfølelse)) Vi vil teste om kliniske scorer ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Self-efficacy (som vurderet af GSES [10-40])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Generel Self-Efficacy Scale; GSES [10-40] (højere score = bedre (mere self-efficacy)) Vi vil teste om kliniske scores ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Positiv vurdering (som vurderet af PASS)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Positiv vurderingsstilskala; PASS [for hver mestringsstil: 2-10, for humor: 1-8] Vi vil teste, om kliniske resultater ændrer sig signifikant mellem T0, T1 og T2 ved brug af blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Beslutningsopgave
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Patienter vil udføre en neuropsykologisk opgave designet til at spore individuelle beslutningstagning og læreprocesser. Beregningsmodellering vil blive brugt til at modellere responsmønstre i henhold til en skuespillermodel og en tilskuermodel. Responsmønstre vil blive sammenlignet som en funktion af gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T1/T2).
Måned 0, måned 2, måned 12.
Reaktivitet i hviletilstandsnetværk over for en stressfaktor (fMRI)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
Resting-state netværksforbindelse vil blive vurderet baseret på hviletilstand fMRI før og efter den socialt evaluerede koldtrykstest (SECPT). Specifikt vil dette blive evalueret som en funktion af gruppe (MBCT / TAU), tid (T0 / T2) og SECPT (før / efter). Hvilestatsnetværk af interesse inkluderer salience-netværket, centralt udøvende netværk og standardtilstandsnetværk.
Måned 0, måned 12.
Grå stofvolumen af ​​stressrelaterede regioner (MRI)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.

Ved hjælp af en strukturel T1-scanning vil vi sammenligne strukturelle ændringer i stress-relaterede hjerneregioner, f.eks. amygdala, hippocampus. Specifikt vil gråstofvolumen blive sammenlignet som en funktion af gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).

Denne foranstaltning vil hjælpe os med at skelne mellem strukturelle ændringer versus netværkstilpasninger som en reaktion på interventionen.

Måned 0, måned 12.
Strukturel integritet af substantia nigra og locus coeruleus (LC)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
For yderligere at evaluere den strukturelle integritet af substantia nigra og LC, vil signalintensiteten på neuromelaninfølsomme MR-scanninger samt diffusions-MRI blive bestemt før og et år efter MBI. Strukturel integritet vil blive analyseret som en funktion af gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).
Måned 0, måned 12.
Funktionel integritet af nigro-striatal dopaminsystem
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
For at kvantificere den funktionelle integritet af det nigro-striatale dopaminsystem, vil vi bruge hviletilstand fMRI til at beregne gradienter af kortiko-striatal forbindelse. Denne fMRI-måling er følsom over for kompensatoriske ændringer: i PD skifter kortiko-striatal forbindelse fra mere påvirkede (posteriore) til mindre berørte (forreste) dele af striatum. For at undersøge dette vil funktionelle forbindelsesprofiler af den posteriore og anteriore putamen specifikt blive bestemt og analyseret som en funktion af gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).
Måned 0, måned 12.
Spyt cortisol
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
Akutte cortisolniveauer vurderes via spytprøver under socialt evalueret koldpressetest som en funktion af gruppe (MBCT/TAU), tid (T0/T2) og SECPT -tidspunkter (pre/post/30mpost/60mpost).
Måned 0, måned 12.
Hair Cortisol (HC)
Tidsramme: Måned 0
Hårcortisolniveauer etableres ved hjælp af en hårbundshårprøve. Hårcortisolkoncentration i de foregående 3 måneder vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupper (PD/HC).
Måned 0
Beslutningsproduktion (HC)
Tidsramme: Måned 0
Patienter udfører en neuropsykologisk opgave designet til at spore individuelle beslutningstagning og læringsprocesser. Beregningsmodellering vil blive brugt til at modellere responsmønstre i henhold til en skuespillermodel og en tilskuermodel. Responsmønstre sammenlignes som en funktion af gruppe (PD/HC).
Måned 0
Spyt Cortisol (HC)
Tidsramme: Måned 0
Akutte cortisolniveauer vurderes via spytprøver under socialt evalueret koldpressetest som en funktion af gruppe (PD/HC) og SECPT -tidspunkter (Pre/Post/30MPOST/60MPOST).
Måned 0
Hvilende tilstandsnetværksreaktivitet over for en stressor (fMRI) (HC)
Tidsramme: Måned 0
RESTING-STATE NETWORK CONNECTIVITET vurderes baseret på hviletilstand FMRI før og efter den socialt evaluerede Cold Pressor Test (SECPT). Specifikt vil dette blive evalueret som en funktion af gruppe (PD / HC) og SECPT (før / efter). Hvilende statsnetværk af interesse inkluderer Salience Network, Central Executive Network og Standard Mode Network. Relevante mæglere af effekten vil blive undersøgt.
Måned 0
Strukturel integritet af substantia nigra og locus coeruleus (HC)
Tidsramme: Måned 0
For at evaluere strukturel integritet af substantia nigra og locus coeruleus, vil signalintensitet på neuromelaninfølsomme MR -scanninger såvel som diffusion MR fastlægges. Strukturel integritet vil blive analyseret som en funktion af gruppe (PD/ HC).
Måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MBCT

Abonner