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Gli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza nelle persone con malattia di Parkinson (MIND-PD)

25 marzo 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza sul disagio psicologico nelle persone con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa debilitante che colpisce 7 milioni di pazienti in tutto il mondo. La malattia di Parkinson è causata dalla progressiva perdita di cellule dopaminergiche nigro-striatali, che provoca sintomi motori come lentezza dei movimenti e tremore, e sintomi non motori come la disfunzione cognitiva. Prove cliniche convergenti indicano che i pazienti con PD sono molto sensibili agli effetti dello stress psicologico. C'è un'alta prevalenza di sintomi neuropsichiatrici legati allo stress nel PD: il 30-40% dei pazienti soffre di depressione e il 25-30% di ansia. Inoltre, lo stress peggiora molti sintomi motori, ad es. tremore, blocco dell'andatura e discinesia. Oltre a questi effetti negativi immediati, lo stress cronico può anche avere conseguenze dannose a lungo termine, e in particolare accelerando la progressione della malattia, come suggerito dai modelli animali. Tuttavia, questa ipotesi resta da confermare negli esseri umani. Una migliore evidenza sull'impatto dello stress sul morbo di Parkinson avrebbe importanti conseguenze terapeutiche: nuovi interventi di riduzione dello stress potrebbero avere effetti sintomatici e forse anche modificanti la malattia. Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento di riduzione dello stress migliora i sintomi clinici, rallenta la neurodegenerazione e/o migliora la neuroplasticità nel morbo di Parkinson. In uno studio controllato randomizzato, confronteremo un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza per la riduzione dello stress (MBI; un anno) con un gruppo di trattamento come al solito (TAU) su sintomi clinici, marcatori cerebrali di disfunzione nigro-striatale e reattività dello stress (MRI ) e marcatori infiammatori (siero).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica comune e in rapida crescita, clinicamente caratterizzata da rallentamento motorio (bradicinesia), rigidità (rigidità) e tremore a riposo. La caratteristica patologica del morbo di Parkinson è la deplezione nigro-striatale della dopamina, ma anche il sistema noradrenergico (stress) ne risente. In effetti, la prevalenza dei sintomi neuropsichiatrici legati allo stress nel morbo di Parkinson è elevata e molti pazienti con morbo di Parkinson soffrono di una ridotta qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, lo stress (cronico) peggiora molti sintomi motori e può avere conseguenze dannose a lungo termine accelerando la progressione della malattia, come suggerito dai modelli animali.

Non esiste una cura per il morbo di Parkinson e attualmente non esistono trattamenti per rallentare la progressione della malattia. Pertanto, lo sviluppo di trattamenti nuovi ed efficaci è fondamentale. Dato l'ampio ruolo dello stress sui sintomi del morbo di Parkinson, la riduzione dello stress potrebbe migliorare i sintomi motori e non motori. Curiosamente, prove recenti suggeriscono che l'allenamento alla consapevolezza, in cui la consapevolezza è la capacità allenabile di sperimentare il momento presente intenzionalmente e senza giudizio, è un modo efficace per ottenere tale riduzione dello stress. In effetti, gli effetti della pratica della consapevolezza hanno guadagnato molto interesse come argomento di ricerca scientifica e pratica clinica di recente, dove la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è uno degli interventi più comunemente applicati, dimostrato di essere efficace per una varietà di disturbi somatici e disturbi psichiatrici. È importante sottolineare che studi precedenti che studiavano l'effetto degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sui sintomi clinici nel morbo di Parkinson hanno mostrato effetti positivi sulla depressione in 6/8 studi, sull'ansia in 4/7 studi e sui sintomi motori in 2/3 studi. Inoltre, un ampio sondaggio online sulle esperienze dei pazienti con lo stress e la consapevolezza ha mostrato che, da un lato, i pazienti hanno sperimentato molto più stress rispetto ai controlli e un significativo peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson correlato allo stress; dall'altro, gli utenti di mindfulness PD hanno riportato effetti positivi della mindfulness su ansia e depressione. In sintesi, le prove attuali suggeriscono un effetto positivo degli MBI sul disagio psicologico nel morbo di Parkinson, ma le prove cliniche sono inconcludenti. Inoltre, ad oggi, non ci sono ricerche sui meccanismi (cerebrali) alla base degli effetti (positivi) della mindfulness nel PD. La comprensione dei meccanismi cerebrali degli MBI può aprire la strada allo sviluppo di nuovi interventi basati sui meccanismi e può aiutare a scoprire la natura degli effetti dello stress sulla malattia di Parkinson. In particolare, un approccio basato sui meccanismi ci consente di districare gli effetti sintomatici (stress come fattore di amplificazione della disfunzione motoria) rispetto a quelli neurodegenerativi (perdita di cellule nigro-striatali) dello stress.

In questo studio, testeremo l'effetto dell'MBCT sul decorso clinico (sintomatico) e neurodegenerativo del PD. Se dimostrato di essere efficace, l'MBCT può essere applicato come terapia nuova ed economica per i pazienti con PD. Eseguiremo uno studio controllato randomizzato con MBCT come intervento e un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito). Valuteremo se un corso di consapevolezza MBCT può portare a riduzioni clinicamente rilevanti del disagio psicologico (misurato con la Hamilton Anxiety and Depression Scale) nei pazienti con PD con sintomi di disagio psicologico da lievi a moderati. Inoltre, valuteremo gli effetti di un corso di consapevolezza MBCT su altri sintomi di PD (ad es. disfunzione motoria), marcatori cerebrali di neurodegenerazione e neuroplasticità ed esplorare se l'intervento riduce il tono infiammatorio sistemico nel morbo di Parkinson. La durata totale dell'acquisizione dei dati per partecipante sarà di 12 mesi, composta da una misurazione di base (T0), un periodo di intervento di 2 mesi seguito da una post-misurazione (T1) e una misurazione finale (T2) che avviene 12 mesi dopo T0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di PD idiopatica fatta da uno specialista in disturbi del movimento.
  • La durata della malattia di Parkinson è ≤7 anni, definita come tempo dalla diagnosi fatta da un neurologo.
  • Sintomi lievi-moderati di disagio psicologico (punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale > 10 punti).
  • Il soggetto può leggere e comprendere la lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità neurologica o psichiatrica (ad es. psicosi o suicidio).
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. chirurgia cerebrale nell'anamnesi, claustrofobia, impianto attivo, epilessia, gravidanza e/o oggetti metallici nella parte superiore del corpo incompatibili con la risonanza magnetica).
  • Tremore della testa da moderato a grave (per evitare artefatti causati da un ampio movimento della testa durante la scansione).
  • Disfunzione cognitiva (diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve o demenza, punteggio definito di 24 o inferiore sul MoCA, che sarà misurato a T0)15.
  • Precedente partecipazione a MBSR o MBCT (>4 sessioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
62 pazienti riceveranno un intervento basato sulla consapevolezza.
I pazienti parteciperanno a un corso di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza presso il Radboudumc Center for Mindfulness. Il corso consiste in otto sessioni settimanali di 2,5 ore e un giorno di silenzio di 6 ore tra la sesta e la settima sessione. Le sessioni includono esercizi di meditazione (body-scan, meditazione seduta, esercizi di movimento delicato, spazio respiratorio di tre minuti, attività quotidiane con attenzione), psicoeducazione e discussione di gruppo. La psicoeducazione include informazioni sulle tecniche cognitive, come il monitoraggio e la programmazione degli eventi e l'identificazione dei pensieri automatici negativi. Inoltre, tutti i partecipanti saranno incoraggiati a svolgere compiti di pratica quotidiana a casa per circa 30-45 minuti al giorno, costituiti principalmente da esercizi di meditazione.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
62 pazienti riceveranno il trattamento come di consueto, questo formerà un gruppo di controllo (passivo) rispetto al gruppo MBCT.
Nessun intervento: Controllo sano (HC)
50 individui sani senza PD non saranno randomizzati. Questo braccio verrà misurato solo una volta al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico post-intervento (come valutato da HADS [0-42])
Lasso di tempo: Mese 2

Il nostro risultato primario sarà il disagio psicologico (ansia e sintomi depressivi), misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al T1 (post-intervento). L'HADS è un questionario di autovalutazione convalidato costituito da sottoscale di ansia e depressione, i punteggi possono variare da 0 a 42 punti. Punteggi più bassi significano meno stress, cioè un risultato migliore. È stato precedentemente utilizzato come misura di esito primario in un MBCT-RCT nel cancro, è stato utilizzato come misura di esito nel più grande MBI-RCT fino ad oggi nel PD ed è stato convalidato nel PD.

L'effetto su HADS sarà analizzato con un'analisi di covarianza (ANCOVA). La variabile dipendente sarà il punteggio HADS a T1; l'allocazione di gruppo servirà come fattori fissi e l'età a T0, il sesso e il punteggio HADS a T0 serviranno come covariate.

Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio psicologico (come valutato da HADS [0-42])
Lasso di tempo: Mese 12. Variazione rispetto al basale.
HADS [0-42] (punteggio più basso = migliore (meno stress), vedi anche esito primario.
Mese 12. Variazione rispetto al basale.
Gravità della malattia (valutata da MDS-UPDRS [0-199])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
MDS-UPDRS [0-199] (punteggio più alto = peggiore (più disabilità)). Valuteremo la gravità complessiva dei sintomi in funzione del tempo T0/T1/T2 e del gruppo (MBCT vs. TAU).
Mese 0, mese 2, mese 12.
Funzione cognitiva (come valutato dal MoCA [0-30])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
Valutazione cognitiva di Montreal; MoCA [0-30] (punteggio più alto = migliore (minore disabilità)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 12.
Gravità del tremore (indicata dalla potenza del tremore [log(µV2)])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
Confronteremo la gravità del tremore misurata con l'accelerometria durante il riposo, l'aritmetica mentale (cocco), la postura e l'azione. Eseguiremo un'ANOVA 2x2x2 con fattore GROUP tra soggetti (MBCT vs. controllo) e fattori entro soggetti TIME (T0 vs. T2) e CONDIZIONE (cocco vs. riposo, postura vs. riposo, azione vs. riposo).
Mese 0, mese 2, mese 12.
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
I livelli di cortisolo nei capelli saranno stabiliti mediante un campione di capelli e la concentrazione di cortisolo nei capelli dei 2 mesi precedenti sarà valutata e confrontata tra T0/T1/T2 e tra i gruppi (MBCT/TAU)
Mese 0, mese 2, mese 12.
Gravità della bradicinesia (indicata dalla media dei tasti al secondo nel test di tocco dei tasti)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
Misureremo la gravità della bradicinesia mediante un test di tocco delle dita sulla tastiera. La media dei tasti premuti al secondo verrà utilizzata come variabile dipendente. Più chiavi al secondo = meno disabilità. Verificheremo se i punteggi clinici cambiano in modo significativo tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 12.
Tono infiammatorio (valutato dalla proteina C-reattiva sierica)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
Valuteremo il tono infiammatorio mediante i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP). Più alto CRP = più infiammazione.
Mese 0, mese 2, mese 12.
Questionario sulla qualità della vita (come valutato da PDQ-39 [0-100])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Questionario sulla malattia di Parkinson 39; PDQ-39 [0 - 100] (punteggio più alto = peggio (più disabilità)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Stress percepito (come valutato da PSS [0-40])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Scala dello stress percepito; PSS [0 - 40] (punteggio più alto = peggio (più stress percepito)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Ruminazione (come valutato da RRS [26-104])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Scala di risposta ruminante; RRS [26-104] (punteggio più alto = peggio (più pensieri ruminanti)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Abilità di consapevolezza (valutate da FFMQ [39-195])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Modulo breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature; FFMQ [39-195] (punteggio più alto = migliore (più capacità di consapevolezza)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Auto-compassione valutata da SCS [12-84])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Forma breve di auto-compassione; SCS [12-84] (punteggio più alto = migliore (più autocompassione)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Autoefficacia (valutata da GSES [10-40])
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Scala generale di autoefficacia; GSES [10-40] (punteggio più alto = migliore (più autoefficacia)) Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Valutazione positiva (come valutato da PASS)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Scala di stile di valutazione positiva; PASS [per ogni stile di coping: 2-10, per umorismo: 1-8] Verificheremo se i punteggi clinici cambiano significativamente tra T0, T1 e T2 utilizzando modelli misti.
Mese 0, mese 2, mese 6, mese 12.
Compito decisionale
Lasso di tempo: Mese 0, mese 2, mese 12.
I pazienti eseguiranno un compito neuropsicologico progettato per tenere traccia dei processi decisionali e di apprendimento individuali. La modellazione computazionale sarà utilizzata per modellare i modelli di risposta secondo un modello di attore e un modello di spettatore. I modelli di risposta saranno confrontati in funzione del gruppo (MBCT/TAU) e del tempo (T0/T1/T2).
Mese 0, mese 2, mese 12.
Reattività della rete dello stato di riposo a un fattore di stress (fMRI)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12.
La connettività della rete in stato di riposo sarà valutata in base alla fMRI in stato di riposo prima e dopo il test di pressione a freddo valutato socialmente (SECPT). Nello specifico, questo sarà valutato in funzione del gruppo (MBCT/TAU), del tempo (T0/T2), e del SECPT (prima/dopo). Le reti dello stato di riposo di interesse includono la rete di salienza, la rete dell'esecutivo centrale e la rete in modalità predefinita.
Mese 0, mese 12.
Volume di materia grigia delle regioni correlate allo stress (MRI)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12.

Per mezzo di una scansione T1 strutturale, confronteremo i cambiamenti strutturali nelle regioni cerebrali legate allo stress, ad es. amigdala, ippocampo. Nello specifico, il volume della materia grigia sarà confrontato in funzione del gruppo (MBCT/TAU) e del tempo (T0/T2).

Questa misura ci aiuterà a distinguere tra cambiamenti strutturali e adattamenti di rete come risposta all'intervento.

Mese 0, mese 12.
Integrità strutturale della substantia nigra e del locus coeruleus (LC)
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12.
Per valutare ulteriormente l'integrità strutturale della substantia nigra e della LC, l'intensità del segnale su scansioni MRI sensibili alla neuromelanina, così come la MRI di diffusione sarà determinata prima e un anno dopo l'MBI. L'integrità strutturale sarà analizzata in funzione del gruppo (MBCT/TAU) e del tempo (T0/T2).
Mese 0, mese 12.
Integrità funzionale del sistema dopaminergico nigro-striatale
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12.
Per quantificare l'integrità funzionale del sistema dopaminergico nigro-striatale, utilizzeremo la fMRI in stato di riposo per calcolare i gradienti di connettività cortico-striatale. Questa misura fMRI è sensibile ai cambiamenti compensatori: nel PD, la connettività cortico-striatale si sposta dalle porzioni più colpite (posteriori) a quelle meno colpite (anteriori) dello striato. Per indagare su questo, saranno determinati e analizzati specificamente i profili di connettività funzionale del putamen posteriore e anteriore in funzione del gruppo (MBCT / TAU) e del tempo (T0 / T2).
Mese 0, mese 12.
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Mese 0, mese 12.
I livelli di cortisolo acuto saranno valutati tramite campioni di saliva durante il test di pressa a freddo valutati socialmente in funzione del gruppo (MBCT/TAU), tempo (T0/T2) e punti temporali SECPT (pre/post/30mpost/60mpost).
Mese 0, mese 12.
Hair cortisol (HC)
Lasso di tempo: Mese 0
I livelli di cortisolo dei capelli saranno stabiliti mediante un campione di capelli del cuoio capelluto. La concentrazione di cortisolo dei capelli dei 3 mesi precedenti sarà valutata e confrontata tra i gruppi (PD/HC).
Mese 0
Attività decisionale (HC)
Lasso di tempo: Mese 0
I pazienti eseguiranno un compito neuropsicologico progettato per tracciare i processi decisionali e di apprendimento individuale. La modellazione computazionale verrà utilizzata per modellare i modelli di risposta secondo un modello attore e un modello di spettatore. I modelli di risposta verranno confrontati in funzione del gruppo (PD/HC).
Mese 0
Cortisolo salivare (HC)
Lasso di tempo: Mese 0
I livelli di cortisolo acuto saranno valutati tramite campioni di saliva durante il test di pressa a freddo valutati socialmente in funzione del gruppo (PD/HC) e dei punti temporali SECPT (pre/post/30mpost/60mpost).
Mese 0
Reattività della rete di stato a riposo a un fattore di stress (fMRI) (HC)
Lasso di tempo: Mese 0
La connettività di rete a riposo sarà valutata in base alla fMRI dello stato di riposo prima e dopo il test di pressa a freddo valutato socialmente (SECPT). In particolare, questo sarà valutato in funzione del gruppo (PD / HC) e del SECPT (prima / dopo). Le reti statali di interesse a riposo includono la rete di salienza, la rete esecutiva centrale e la rete di modalità predefinita. Verranno esplorati i mediatori pertinenti dell'effetto.
Mese 0
Integrità strutturale di sostantia nigra e locus coeruleus (HC)
Lasso di tempo: Mese 0
Per valutare l'integrità strutturale della sostantia nigra e del locus coeruleus, sarà determinata l'intensità del segnale sulle scansioni di risonanza magnetica sensibile alla neuromelanina, nonché la risonanza magnetica della diffusione. L'integrità strutturale verrà analizzata in funzione del gruppo (PD/ HC).
Mese 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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