Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij mensen met de ziekte van Parkinson (MIND-PD)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie op psychologische stress bij mensen met de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) is een slopende neurodegeneratieve aandoening die voorkomt bij 7 miljoen patiënten wereldwijd. PD wordt veroorzaakt door progressief verlies van nigrostriatale dopaminecellen, wat motorische symptomen veroorzaakt zoals traagheid van beweging en tremor, en niet-motorische symptomen zoals cognitieve disfunctie. Convergerend klinisch bewijs geeft aan dat PD-patiënten erg gevoelig zijn voor de effecten van psychologische stress. Er is een hoge prevalentie van stressgerelateerde neuropsychiatrische symptomen bij PD: 30-40% van de patiënten ervaart een depressie en 25-30% heeft angst. Bovendien verergert stress veel motorische symptomen, b.v. tremor, bevriezing van het lopen en dyskinesie. Naast deze onmiddellijke negatieve effecten kan chronische stress ook nadelige langetermijngevolgen hebben, en met name door het versnellen van ziekteprogressie, zoals gesuggereerd door diermodellen. Deze hypothese moet echter nog worden bevestigd bij mensen. Beter bewijs over de impact van stress op de ziekte van Parkinson zou grote gevolgen hebben voor de behandeling: nieuwe stressreducerende interventies kunnen symptomatische effecten hebben, en misschien ook ziektemodificerende effecten. Het doel van deze studie is om te testen of een stressverminderende interventie de klinische symptomen verbetert, neurodegeneratie vertraagt ​​en/of de neuroplasticiteit bij de ziekte van Parkinson verbetert. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen we een op stressverminderende mindfulness gebaseerde interventiegroep (MBI; één jaar) vergelijken met een 'behandeling zoals gewoonlijk'-groep (TAU) op klinische symptomen, cerebrale markers van nigro-striatale disfunctie en stressorreactiviteit (MRI). ), en ontstekingsmarkers (serum).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende en snelgroeiende neurologische aandoening, klinisch gekenmerkt door motorische vertraging (bradykinesie), stijfheid (stijfheid) en tremor in rust. Het pathologische kenmerk van PD is nigrostriatale dopaminedepletie, maar ook het noradrenerge (stress)systeem wordt aangetast. De prevalentie van stressgerelateerde neuropsychiatrische symptomen bij de ziekte van Parkinson is inderdaad hoog en veel patiënten met de ziekte van Parkinson lijden aan een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ook verergert (chronische) stress veel motorische symptomen en kan het nadelige langetermijngevolgen hebben door de ziekteprogressie te versnellen, zoals gesuggereerd door diermodellen.

Er is geen remedie voor PD en momenteel zijn er geen behandelingen om de progressie van de ziekte te vertragen. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe en effectieve behandelingen cruciaal. Gezien de grote rol van stress op de symptomen van de ziekte van Parkinson, zou stressvermindering zowel motorische als niet-motorische symptomen kunnen verbeteren. Het is intrigerend dat recent bewijs suggereert dat mindfulnesstraining, waarbij mindfulness het trainbare vermogen is om het huidige moment doelbewust en zonder oordeel te ervaren, een effectieve manier is om een ​​dergelijke stressvermindering te bereiken. In feite hebben de effecten van mindfulness-oefeningen de laatste tijd veel belangstelling gekregen als onderwerp van wetenschappelijk onderzoek en klinische praktijk, waar Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) een van de meest algemeen toegepaste interventies is, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor een verscheidenheid aan somatische aandoeningen. en psychiatrische stoornissen. Belangrijk is dat eerdere onderzoeken naar het effect van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) op klinische symptomen bij de ziekte van Parkinson positieve effecten lieten zien op depressie in 6/8 onderzoeken, op angst in 4/7 onderzoeken en op motorische symptomen in 2/3 onderzoeken. Ook toonde een groot online onderzoek naar de ervaringen van patiënten met stress en mindfulness aan dat patiënten aan de ene kant aanzienlijk meer stress ervoeren dan controles, en aan de ene kant een significante stressgerelateerde verslechtering van de symptomen van de ziekte van Parkinson; aan de andere kant meldden gebruikers van PD-mindfulness positieve effecten van mindfulness op angst en depressie. Samenvattend: het huidige bewijs suggereert een positief effect van MBI's op psychische problemen bij de ziekte van Parkinson, maar klinisch bewijs is niet doorslaggevend. Ook is er tot op heden geen onderzoek gedaan naar de (cerebrale) mechanismen die ten grondslag liggen aan de (positieve) effecten van mindfulness bij de ziekte van Parkinson. Inzicht in de cerebrale mechanismen van MBI's kan de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van nieuwe, op mechanismen gebaseerde interventies, en kan helpen om de aard van de effecten van stress op de ziekte van Parkinson bloot te leggen. Met name stelt een op mechanismen gebaseerde benadering ons in staat om de symptomatische (stress als versterkende factor voor motorische disfunctie) te onderscheiden van de neurodegeneratieve (nigro-striataal celverlies) effecten van stress.

In deze studie testen we het effect van MBCT op het klinische (symptomatische) en neurodegeneratieve beloop van de ziekte van Parkinson. Indien bewezen effectief te zijn, kan MBCT worden toegepast als een nieuwe en kosteneffectieve therapie voor PD-patiënten. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met MBCT als interventie en een treatment as usual (TAU) controlegroep. We zullen evalueren of een MBCT-mindfulnesscursus kan leiden tot klinisch relevante verminderingen van psychische klachten (gemeten met de Hamilton Anxiety and Depression Scale) bij PD-patiënten met milde tot matige symptomen van psychische klachten. Ook evalueren we de effecten van een MBCT-mindfulnesscursus op andere PD-symptomen (bijv. motorische disfunctie), cerebrale markers van neurodegeneratie en neuroplasticiteit, en onderzoeken of de interventie de systemische inflammatoire tonus bij de ziekte van Parkinson verlaagt. De totale duur van de data-acquisitie per deelnemer is 12 maanden, bestaande uit een nulmeting (T0), een interventieperiode van 2 maanden gevolgd door een nameting (T1) en een eindmeting (T2) die 12 maanden duurt na T0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van idiopathische PD gesteld door een specialist in bewegingsstoornissen.
  • De ziekteduur van de ziekte van Parkinson is ≤7 jaar, gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose door een neuroloog.
  • Milde tot matige symptomen van psychisch leed (score ziekenhuisangst en depressie >10 punten).
  • Onderwerp kan de Nederlandse taal lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeit (bijv. psychose of suïcidaliteit).
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. hersenoperatie in de medische geschiedenis, claustrofobie, een actief implantaat, epilepsie, zwangerschap en/of metalen voorwerpen in het bovenlichaam die onverenigbaar zijn met MRI).
  • Matige tot ernstige hoofdtremor (om artefacten veroorzaakt door uitgebreide hoofdbewegingen tijdens het scannen te voorkomen).
  • Cognitieve disfunctie (klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie, gedefinieerde score van 24 of lager op de MoCA, gemeten op T0)15.
  • Eerdere deelname aan MBSR of MBCT (>4 sessies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
62 patiënten krijgen een op mindfulness gebaseerde interventie.
Patiënten volgen een cursus mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie in het Radboudumc Centrum voor Mindfulness. De cursus bestaat uit acht wekelijkse bijeenkomsten van 2,5 uur en één stiltedag van 6 uur tussen de 6e en 7e sessie. De sessies omvatten meditatieoefeningen (bodyscan, zitmeditatie, zachte bewegingsoefeningen, drie minuten ademruimte, dagelijkse activiteiten met aandacht), psycho-educatie en groepsdiscussie. Psycho-educatie omvat informatie over cognitieve technieken, zoals het volgen en plannen van gebeurtenissen en het identificeren van negatieve automatische gedachten. Daarnaast worden alle deelnemers aangemoedigd om dagelijks ongeveer 30-45 minuten per dag thuis oefenopdrachten uit te voeren, voornamelijk bestaande uit meditatieoefeningen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
62 patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling, dit vormt een (passieve) controlegroep voor de MBCT-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychisch leed na interventie (zoals beoordeeld door HADS [0-42])
Tijdsspanne: Maand 2

Onze primaire uitkomstmaat is psychisch leed (angst en depressieve symptomen), gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op T1 (post-interventie). De HADS is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst bestaande uit angst- en depressiesubschalen, scores kunnen variëren van 0-42 punten. Lagere scores betekenen minder stress, d.w.z. een beter resultaat. Het werd eerder gebruikt als primaire uitkomstmaat in een MBCT-RCT bij kanker, het werd gebruikt als uitkomstmaat in de grootste MBI-RCT tot nu toe in PD, en het is gevalideerd in PD.

Het effect op HADS zal allemaal worden geanalyseerd met een analyse van covariantie (ANCOVA). De afhankelijke variabele is de HADS-score op T1; groepstoewijzing zal dienen als vaste factoren, en leeftijd op T0, geslacht en de HADS-score op T0 zullen dienen als covariabelen.

Maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische klachten (zoals beoordeeld door HADS [0-42])
Tijdsspanne: Maand 12. Verandering ten opzichte van baseline.
HADS [0-42] (lagere score = beter (minder stress), zie ook primaire uitkomstmaat.
Maand 12. Verandering ten opzichte van baseline.
Ernst van de ziekte (zoals beoordeeld door MDS-UPDRS [0-199])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
MDS-UPDRS [0-199] (hogere score = slechter (meer handicap)). We zullen de algehele ernst van de symptomen beoordelen als een functie van tijd T0/T1/T2 en groep (MBCT vs. TAU).
Maand 0, maand 2, maand 12.
Cognitieve functie (zoals beoordeeld door MoCA [0-30])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
Cognitieve beoordeling van Montreal; MoCA [0-30] (hogere score = beter (minder handicap)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 12.
Ernst van tremor (aangegeven door tremorkracht [log(µV2)])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
We zullen de ernst van de tremor zoals gemeten met accelerometrie tijdens rust, hoofdrekenen (coco), houding en actie vergelijken. We zullen een 2x2x2 ANOVA uitvoeren met tussen-subjecten factor GROEP (MBCT vs. controle), en binnen-proefpersonen factoren TIJD (T0 vs. T2) en CONDITIE (coco vs. rust, houding vs. rust, actie vs. rust).
Maand 0, maand 2, maand 12.
Haar cortisol
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
Haarcortisolwaarden worden vastgesteld door middel van een haarmonster en de haarcortisolconcentratie van de voorgaande 2 maanden wordt beoordeeld en vergeleken tussen T0/T1/T2 en tussen groepen (MBCT/TAU)
Maand 0, maand 2, maand 12.
Ernst van bradykinesie (aangegeven door het gemiddelde aantal toetsen per seconde bij toetsaanslagtest)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
We meten de ernst van de bradykinesie door middel van een vingertiktest op het toetsenbord. Het gemiddelde aantal ingedrukte toetsen per seconde wordt gebruikt als afhankelijke variabele. Meer toetsen per seconde = minder handicap. We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 12.
Ontstekingstoon (zoals beoordeeld door serum C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
We zullen de inflammatoire tonus beoordelen door middel van serum C-reactie eiwit (CRP) niveaus. Hogere CRP = meer ontstekingen.
Maand 0, maand 2, maand 12.
Vragenlijst kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door PDQ-39 [0-100])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39; PDQ-39 [0 - 100] (hogere score = slechter (meer handicap)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Ervaren stress (zoals beoordeeld door PSS [0-40])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Waargenomen stressschaal; PSS [0 - 40] (hogere score = slechter (meer ervaren stress)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Herkauwen (zoals beoordeeld door RRS [26-104])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Herkauwende responsschaal; RRS [26-104] (hogere score = slechter (meer herkauwende gedachten)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Mindfulnessvaardigheden (zoals beoordeeld door FFMQ [39-195])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Korte Formulier; FFMQ [39-195] (hogere score = beter (meer mindfulnessvaardigheden)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Zelfcompassie zoals beoordeeld door SCS [12-84])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Korte vorm van zelfcompassie; SCS [12-84] (hogere score = beter (meer zelfcompassie)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Zelfeffectiviteit (zoals beoordeeld door GSES [10-40])
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Algemene zelfeffectiviteitsschaal; GSES [10-40] (hogere score = beter (meer zelfeffectiviteit)) We zullen testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Positieve beoordeling (zoals beoordeeld door PASS)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Schaal voor positieve beoordelingsstijl; PASS [voor elke copingstijl: 2-10, voor humor: 1-8] We testen of klinische scores significant veranderen tussen T0, T1 en T2 met behulp van gemengde modellen.
Maand 0, maand 2, maand 6, maand 12.
Besluitvormingstaak
Tijdsspanne: Maand 0, maand 2, maand 12.
Patiënten zullen een neuropsychologische taak uitvoeren die is ontworpen om individuele besluitvormings- en leerprocessen te volgen. Computationele modellering zal worden gebruikt om responspatronen te modelleren volgens een actormodel en een toeschouwermodel. Responspatronen worden vergeleken als een functie van groep (MBCT / TAU) en tijd (T0 / T1/T2).
Maand 0, maand 2, maand 12.
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12.
Acute cortisolspiegels zullen worden beoordeeld via speekselmonsters tijdens sociaal geëvalueerde koudedruktest als een functie van groep (MBCT/TAU), tijd (T0/T2) en SECPT-tijdstippen (pre/post/30mpost/45mpost).
Maand 0, maand 12.
Netwerkreactiviteit in rusttoestand op een stressfactor (fMRI)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12.
Netwerkconnectiviteit in rusttoestand zal worden beoordeeld op basis van rusttoestand fMRI voor en na de sociaal geëvalueerde koudedruktest (SECPT). Dit zal met name worden geëvalueerd als een functie van groep (MBCT / TAU), tijd (T0 / T2) en SECPT (voor / na). Rusttoestandnetwerken die van belang zijn, zijn onder meer het salience-netwerk, het centrale uitvoerende netwerk en het standaardmodusnetwerk.
Maand 0, maand 12.
Volume grijze stof van stressgerelateerde regio's (MRI)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12.

Door middel van een structurele T1-scan zullen we structurele veranderingen in stressgerelateerde hersengebieden vergelijken, b.v. amygdala, hippocampus. Concreet zal het volume grijze stof worden vergeleken als een functie van groep (MBCT / TAU) en tijd (T0 / T2).

Deze maatregel zal ons helpen onderscheid te maken tussen structurele veranderingen versus netwerkaanpassingen als reactie op de interventie.

Maand 0, maand 12.
Structurele integriteit van substantia nigra en locus coeruleus (LC)
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12.
Om de structurele integriteit van de substantia nigra en LC verder te evalueren, zal de signaalintensiteit op neuromelanine-gevoelige MRI-scans, evenals diffusie-MRI worden bepaald vóór en één jaar na de MBI. Structurele integriteit zal worden geanalyseerd als een functie van groep (MBCT / TAU) en tijd (T0 / T2).
Maand 0, maand 12.
Functionele integriteit van het nigro-striatale dopaminesysteem
Tijdsspanne: Maand 0, maand 12.
Om de functionele integriteit van het nigro-striatale dopaminesysteem te kwantificeren, zullen we rusttoestand fMRI gebruiken om gradiënten van cortico-striatale connectiviteit te berekenen. Deze fMRI-meting is gevoelig voor compenserende veranderingen: bij PD verschuift de cortico-striatale connectiviteit van meer aangetaste (posterieure) naar minder aangetaste (anterieure) delen van het striatum. Om dit te onderzoeken zullen functionele connectiviteitsprofielen van met name het posterieure en anterieure putamen bepaald en geanalyseerd worden als functie van groep (MBCT / TAU) en tijd (T0 / T2).
Maand 0, maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MBCT

3
Abonneren