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不同平面阻滞对腹腔镜子宫切除术后恢复质量及术后疼痛的影响

2023年3月23日 更新者：Pelin Dilsiz Eker、Mentese State Hospital

竖脊肌平面阻滞和腹横肌平面阻滞对腹腔镜子宫切除术后恢复质量和术后疼痛的影响；随机、双盲临床试验

本临床试验的目的是评估 tap 阻滞和 esp 阻滞对腹腔镜子宫切除术后恢复质量和术后疼痛的影响。 它旨在回答的主要问题是：这两个平面块的使用是否优于彼此？ 参加者；

  • 将填写术前问卷
  • 将填写术后问卷
  • 将根据 NRS 评分报告他们的疼痛状态

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术后急性疼痛的标准管理主要包括全身性阿片类麻醉药和非甾体类抗炎药 (NSAID)。 通常，阿片类药物和非甾体抗炎药在控制疼痛方面并不完全有效，而且它们具有显着的成瘾和过量风险，尤其是在延长或增加剂量的情况下。 多模式或“平衡”镇痛的概念正迅速成为预防术后疼痛的“护理标准”。 它包括使用具有不同作用部位的不同类别镇痛药的组合，以试图提供卓越的镇痛效果并减少与镇痛药相关的副作用。 局部麻醉剂注射以阻断特定神经已被广泛认为是术后疼痛管理的多模式方法的有用辅助手段。

竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是最近描述的平面阻滞，旨在阻断脊神经的背侧和腹侧支。 此块提供内脏和躯体疼痛块。

腹横肌平面 (TAP) 阻滞涉及在腹横肌 (TA) 和内斜肌 (IO) 之间注射 LA。该筋膜间平面包含肋间神经、肋下神经、髂腹下神经和髂腹股沟神经。 这些神经对前腹壁和侧腹壁以及壁层腹膜产生感觉，仅提供躯体镇痛而非内脏镇痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Menteşe
      • Muğla、Menteşe、火鸡、48050
        • 招聘中
        • Pelin Dilsiz Eker
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 将在选择性条件下接受子宫切除术的女性患者
  • 18- 65 岁
  • ASA I-II 患者

排除标准：

  • 注册期间拒绝，要求退出研究，未给予知情同意
  • 18岁以下65岁以上
  • ASA III-IV 患者
  • 慢性阿片类药物使用
  • 注射部位存在感染
  • 肾功能衰竭/肝功能衰竭
  • 布比卡因敏感性
  • 抗凝剂的使用
  • 体重指数 < 18,5 , 体重指数 >35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：分接块

Tap block是腹部手术镇痛管理中常用的现场阻滞之一。

在手术和全身麻醉结束时，将使用线性超声探头检测腹横肌筋膜平面。 在将针头放置在腹横肌筋膜平面内并仔细抽吸以排除血管穿刺后采用平面内技术，将注射 1 mL 的测试剂量以确定流动阻力，并确认针尖放置在筋膜平面内。 在此之后，将通过针头注射 20 毫升局部麻醉剂混合物。 然后将使用相同的技术在另一侧执行 TAP 阻滞。
程序：TAP块
双侧水龙头块用 20 ml 混合物 2:1:1（0.5% 布比卡因：0.9%NaCl：2% 利多卡因）
有源比较器：esp块

esp 阻滞的有效性也在脊柱手术、胸部和心血管手术后的腹部手术中得到评估。

在手术和全身麻醉结束时，在侧卧位，将线性探头放置在 T10 棘突外侧约 3 厘米处，在矢状面旁。 使用平面内技术，当阻滞针停留在横突上（深度约 3 厘米）时，将使用 0.5-1 mL 0.9% NaCl 测试剂量确认竖脊肌计划。 20 毫升的局部麻醉剂混合物将被应用到已确认的区域。 该程序将适用于双边。
程序：ESP 块
双侧 esp 阻滞，每侧 20 ml 混合物 2:1:1（0.5% 布比卡因：0.9% NaCl：2% 利多卡因）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 40 问卷
大体时间：手术后24小时。
全球恢复质量 40 总分是从（1 到 5，其中：1 = 非常差，5 = 优秀）
手术后24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：手术后24小时。
是从（1 到 10，其中：1 是最温和的，10 是最差的）的数字评分量表
手术后24小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用补救鸦片
大体时间：手术后24小时。
Nrs 评分为 4 及以上时额外使用阿片类药物
手术后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mentese State Hospital

调查人员

  • 首席研究员：pelin dilsiz eker, MD、Mentese State Hospital
  • 学习椅：Ismail Gökbel, MD、Mentese State Hospital
  • 研究主任：Sinem Sari Ozturk, MD、Aydin Adnan Menderes University, Department of anesthesiology and reanimation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月27日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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