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Auswirkung unterschiedlicher Ebenenblöcke auf die Erholungsqualität und postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie

23. März 2023 aktualisiert von: Pelin Dilsiz Eker, Mentese State Hospital

Wirkung der Erector-Spinae-Plane-Blockade und der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade auf die Erholungsqualität und postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie; Randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Tap-Block und ESP-Block auf die Qualität der Genesung und postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Werden diese beiden Hobelblöcke besser verwendet als die anderen? Teilnehmer;

  • füllt den präoperativen Fragebogen aus
  • füllt den postoperativen Fragebogen aus
  • wird ihren Schmerzstatus gemäß dem NRS-Score melden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung akuter Schmerzen nach Operationen besteht hauptsächlich aus systemischen Opioidnarkotika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Im Allgemeinen sind Opiate und NSAIDs nicht vollständig wirksam bei der Schmerzbehandlung und sie bergen ein erhebliches Sucht- und Überdosierungsrisiko, insbesondere bei längerer oder erhöhter Dosierung. Das Konzept der multimodalen oder „ausgewogenen“ Analgesie entwickelt sich schnell zum „Pflegestandard“ zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen. Es besteht aus der Verwendung von Kombinationen von Analgetika verschiedener Klassen mit unterschiedlichen Wirkorten, um zu versuchen, eine überlegene Schmerzlinderung mit verringerten analgetikabedingten Nebenwirkungen bereitzustellen. Die Injektion von Lokalanästhetika zur Blockierung bestimmter Nerven ist weithin als nützliche Ergänzung in einem multimodalen Ansatz zur postoperativen Schmerzbehandlung anerkannt.

Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist ein kürzlich beschriebener ebener Block, der entwickelt wurde, um die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven zu blockieren. Und diese Blockade bietet eine viszerale und somatische Schmerzblockade.

Die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) beinhaltet die Injektion von LA zwischen den M. transversus abdominis (TA) und den Mm. Diese Nerven geben der vorderen und seitlichen Bauchwand sowie dem parietalen Peritoneum eine Sensibilität, wodurch nur eine somatische und keine viszerale Analgesie bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Truthahn, 48050
        • Rekrutierung
        • Pelin Dilsiz Eker
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich unter elektiven Bedingungen einer Hysterektomie unterziehen
  • 18- 65 Jahre
  • ASA-I-II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung während der Registrierung, Antrag auf Ausschluss aus der Studie, Nichterteilen der Einwilligung nach Aufklärung
  • Unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • ASA-III-IV-Patienten
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle
  • Nierenversagen / Leberversagen
  • Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • BMI < 18,5 , BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klopfblock

Der Klopfblock ist einer der häufig verwendeten Feldblöcke für das Analgesiemanagement in der Bauchchirurgie.

Am Ende der Operation und der Vollnarkose wird die Faszienebene transversus abdominis mit einer Liner-usg-Sonde erfasst. Mit In-Plane-Technik wird nach Platzierung der Nadel in der Faszienebene transversus abdominis und sorgfältiger Aspiration zum Ausschluss einer Gefäßpunktion eine Testdosis von 1 ml injiziert, um den Strömungswiderstand zu bestimmen und die Platzierung der Nadelspitze innerhalb der Faszienebene zu bestätigen. Danach werden 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung durch die Nadel injiziert. Der TAP-Block wird dann auf der gegenüberliegenden Seite mit einer identischen Technik durchgeführt.
Verfahren: TAP-Block
Bilateraler Hahnblock mit je 20 ml Mischung 2:1:1 (0,5 % Bupivacain: 0,9 % NaCl: 2 % Lidocain).
Aktiver Komparator: esp-Block

Die Wirksamkeit des esp-Blocks wird auch in der Abdominalchirurgie nach Wirbelsäulenchirurgie, Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie evaluiert.

Am Ende des chirurgischen Eingriffs und der Vollnarkose wird die lineare Sonde in Seitenlage ungefähr 3 cm lateral des Dornfortsatzes T10 in der parasagittalen Ebene platziert. Wenn bei der In-Plane-Technik die Blocknadel auf dem Querfortsatz ruht (ca. 3 cm tief), wird der Plan des Erector Spina mit einer Testdosis von 0,5–1 ml 0,9 % NaCl bestätigt. 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung werden auf den bestätigten Bereich aufgetragen. Das Verfahren wird bilateral angewendet.
Verfahren: ESP-Block
Bilateraler esp-Block mit je 20 ml Mischung 2:1:1 (0,5 % Bupivacain: 0,9 % NaCl: 2 % Lidocain).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtpunktzahl der globalen Quality of Recovery-40 ist eine Skala von (1 bis 5, wobei: 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet)
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
ist eine numerische Bewertungsskala von (1 bis 10, wobei: 1 am mildesten und 10 am schlechtesten ist)
24 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Salvage-Opiod
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Zusätzlicher Opioidkonsum bei nrs-Werten von 4 und höher
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mentese State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: pelin dilsiz eker, MD, Mentese State Hospital
  • Studienstuhl: Ismail Gökbel, MD, Mentese State Hospital
  • Studienleiter: Sinem Sari Ozturk, MD, Aydin Adnan Menderes University, Department of anesthesiology and reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur TAP-Block

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